具有两部分制剂的消毒溶液制造技术

用于产生去污溶液的两部分制剂可以包含第一部分和第二部分，所述第一部分包含过酸(例如过乙酸(PAA)、乙酸、过氧化氢)，而所述第二部分包含pH调节剂(例如pH调整剂，比如乙醇胺或磷酸氢二钠)，其中第一部分和第二部分彼此分开保持。为了在第一部分和第二部分与水(包括硬水)混合后帮助提高溶液的稳定性，第一部分和第二部分应没有任何可降低溶液稳定性的螯合物。降低稳定性的螯合物可包括乙二胺四乙酸(EDTA)、EDTA四钠、甲基甘氨酸二乙酸三钠盐、二乙烯三胺五乙酸五钠盐、柠檬酸钠、次氮基三乙酸三钠盐和谷氨酸二乙酸四钠盐。三乙酸三钠盐和谷氨酸二乙酸四钠盐。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】具有两部分制剂的消毒溶液


[0001]本文公开的主题涉及可用于帮助去污医疗装置的液体，特别是适用于自动再处理系统的去污液体，比如消毒液体和灭菌液体。

技术介绍

[0002]在医疗领域的许多程序中使用各种医疗装置。这些装置与程序本身一样多种多样。因此，对这些装置的适当护理对于应用效率和患者适当的相应治疗是关键的。
[0003]在使用医疗装置(比如热敏柔性内窥镜)之后，对医疗装置进行清洁和去污(即消毒或灭菌)，以便准备医疗装置用于其下次使用。清洁和去污可包括使用连接器(管、配件等)将医疗装置附接到再处理机，比如自动化内窥镜再处理器(AER)。为了清洁和去污医疗装置，除其他外，AER可以利用液体泵使液体循环通过医疗装置的内腔。
[0004]某些酸，例如过氧化合物，包括过酸(比如过乙酸(“PAA”))，可用于帮助去污医疗装置。然而，在即用形式中，例如在经pH调节的溶液(通常为水溶液)中，其具有低稳定性。这就是为什么要以溶液形式使用的基于过氧的去污剂，特别是基于过酸的去污剂以不即用形式(例如作为包含部分A和部分B的两部分试剂盒)提供给医疗保健提供者的一个原因。部分A可包含乙酸、过氧乙酸、过氧化氢、稳定剂和硫酸。部分B可包含螯合剂(例如EDTA四钠、甲基甘氨酸二乙酸(MGDA)、L
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谷氨酸N,N
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二乙酸(GLDA)、次氮基三乙酸(NTA))、腐蚀抑制剂(例如1H
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苯并三唑、水杨酸钠)和pH缓冲剂或pH调节剂的混合物。部分A和部分B可以与水混合以产生用于去污的经pH调节的即用溶液。
[0005]部分B的螯合剂是能够结合金属离子的化合物，包括通常在水中发现的那些，例如钙和镁离子。这些金属离子在本领域中通常被理解为导致即用溶液低稳定性的因素，因为它们可以催化过氧化物的分解。因为螯合物可用于从水中除去钙和镁离子，它们被理解为提高即用PAA溶液的稳定性以及改善消毒和灭菌性能。

技术实现思路

[0006]某些去污溶液，特别是包含过酸的那些去污溶液可具有短时期的稳定性。因此，用于制备这些溶液的成分可以以非溶液形式提供。例如，可以以两部分制剂提供所述成分，当使用所述溶液时，将两部分制剂混合在一起以制备溶液。两部分制剂可包含含有过酸(例如过乙酸(PAA)、乙酸、过氧化氢)的第一部分和含有pH调节剂(例如pH调整剂，比如乙醇胺或磷酸氢二钠)的第二部分，其中第一部分和第二部分彼此分开保持(例如第一部分保持在第一容器中，第二部分保持在第二容器中)。为了有助于提高第一部分和第二部分混合后溶液的稳定性，第一部分和第二部分应该没有任何能降低溶液稳定性的螯合物，即“降低稳定性的螯合物”。降低稳定性的螯合物可包括乙二胺四乙酸(EDTA)、EDTA四钠、甲基甘氨酸二乙酸三钠盐、二乙烯三胺五乙酸五钠盐、柠檬酸钠、次氮基三乙酸三钠盐和谷氨酸二乙酸四钠盐。
[0007]然而，可以通过在第一部分中包含抗氧化稳定剂来提高第一部分的稳定性，所述
抗氧化稳定剂可以包括某些抗氧化螯合物。类似地，可以通过在第一部分或第二部分中包含抗氧化稳定剂来提高溶液的稳定性，所述抗氧化稳定剂可以包括某些螯合物。例如抗氧化稳定剂可包括来自膦酸酯家族的螯合物，比如氨基三亚甲基膦酸、二乙烯三胺五(亚甲基膦酸)、2
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羟乙基(氨基)双(亚甲基膦酸)、乙烯二胺四(亚甲基膦酸)和1
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羟基亚乙基
‑
1,1
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二膦酸。过酸可选自任何过羧酸，包括但不限于过乙酸、过乳酸、过柠檬酸、过辛酸、过乙醇酸、过丙酸、过戊二酸和过琥珀酸。
[0008]第二部分可以是用水和碱性溶液(这里也称为pH调整剂)比如氢氧化钠、氢氧化钾、磷酸钠或乙醇胺制成的碱性水溶液。此外，第二部分可以包含其他成分，比如表面活性剂或溶剂(例如乙二醇醚、丙二醇或两者)。第一部分、第二部分和水可以组合或混合以产生即用去污溶液。因此，该溶液可包含PAA和抗氧化螯合物，同时没有任何降低稳定性的螯合物。PAA在溶液中的浓度可为约0.10%至约0.50%之间，例如约0.35%。溶液可具有这样的性质，其中当在约56℃下保持约1小时时PAA浓度降低小于约30%(例如小于约15%，例如约5%)。此外，溶液的pH可在约3至约7之间，例如约5。用于产生溶液的水可包含自来水，其可以是金属离子浓度为约100 ppm至400 ppm之间，例如200 ppm的硬水。
具体实施方式
[0009]应当参考附图来阅读以下详细描述，其中不同附图中的相同元件被相同地编号。不必按比例绘制的附图描绘了所选实施方案，并且不旨在限制本专利技术的范围。详细描述通过示例而非限制的方式说明了本专利技术的原理。该描述将清楚地使得本领域技术人员能够制造和使用本专利技术，并且描述了本专利技术的若干实施方案、修改、变体、替代和用途，包括目前被认为是实施本专利技术的最佳方式。
[0010]如本文所用，用于任何数值或范围的术语“约”或“大约”表示允许组分的部分或集合出于如本文所述的其预期目的起作用的合适的尺寸公差。更具体地，“约”或“大约”可指所述值的
±
10％的值的范围，例如“约90％”可指81％至99％的值的范围。此外，如本文所用，术语“患者”、“宿主”、“用户”和“受试者”是指任何人或动物受试者，并且不旨在将系统或方法限制于人类用途，尽管本专利技术在人类患者中的用途代表优选的实施方案。
[0011]如上所述，包含酸(比如过氧化合物)的即用去污溶液可具有低稳定性。当酸包含过酸时尤其如此。本公开基于专利技术人在关于延长这些溶液的稳定性的研究工作期间做出的惊人发现。本专利技术人发现，一些螯合剂(在本文中也可互换地称为“螯合物”)降低这些溶液的稳定性，并因此降低消毒和灭菌功效。该发现与公认的观点相反，即螯合物通过从溶液中除去金属离子而提高即用去污溶液的稳定性。该公认的观点公开于例如国际公布号WO2016/082897中，其描述了在组合物中使用螯合物以提供改善的保质期。公认的观点也体现在Steris制造的S40
TM
灭菌剂浓缩物中，其包含螯合物EDTA四钠。
[0012]本专利技术人进行了各种研究以证实他们的发现：即使在包含硬水的溶液中，至少一些螯合物降低经pH调节的即用去污溶液的稳定性。在这些研究中，将过乙酸(PAA)与具有200百万分率(“ppm”)的水硬度的硬水组合，使得所得溶液包含0.35％浓度的PAA。使用pH调整剂将溶液的pH调节至5。在第一批溶液中，使用的pH调整剂是乙醇胺。在第二批溶液中，使用的pH调整剂是磷酸氢二钠。来自这两个批次的测试样本通过向其中单独添加螯合物来产生。这些研究中使用的螯合物是用于从硬水中除去离子(例如钙和镁)的那些，并且包括
EDTA四钠、TRILON
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M (甲基甘氨酸二乙酸三钠盐(MGDA
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Na3))、TRILON
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C (二乙烯三胺五乙酸五钠盐(DTPA
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Na5))、柠檬酸钠和DISSOLV本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】1.一种两部分制剂，其包含：包含过酸的第一部分；和包含pH调节剂的第二部分，其中所述第一部分和所述第二部分彼此分开保持，和其中所述第二部分没有任何降低稳定性的螯合物。2.权利要求1的两部分制剂，其中所述降低稳定性的螯合物包括乙二胺四乙酸(EDTA)、EDTA四钠、甲基甘氨酸二乙酸三钠盐、二乙烯三胺五乙酸五钠盐、柠檬酸钠、次氮基三乙酸三钠盐和谷氨酸二乙酸四钠盐。3.权利要求1或2的两部分制剂，其中所述第一部分包含抗氧化稳定剂。4.权利要求3的两部分制剂，其中所述抗氧化稳定剂包含抗氧化螯合物。5.权利要求4的两部分制剂，其中所述抗氧化螯合物包含膦酸酯家族的抗氧化螯合物。6.权利要求4的两部分制剂，其中所述抗氧化螯合物选自氨基三亚甲基膦酸、二乙烯三胺五(亚甲基膦酸)、2
‑
羟乙基(氨基)双(亚甲基膦酸)、乙烯二胺四(亚甲基膦酸)和1
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羟基亚乙基
‑
1,1
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二膦酸。7.权利要求1
‑
6中任一项的两部分制剂，其中所述过酸包含过乙酸(PAA)。8.权利要求1
‑
6中任一项的两部分制剂，其中所述pH调节剂包含pH调整剂。9.权利要求8的两部分制剂，其中所述pH调整剂包含乙醇胺。10.权利要求8的两部分制剂，其中所述pH调整剂包含磷酸氢二钠。11.权利要求1
‑
10中任一项的两部分制剂，其中所述第二部分进一步包含表面活性剂。12.权利要求1
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11中任一项的两部分制剂，其中所述第二部分进一步包含溶剂。13.权利要求12的两部分制剂，其中所述溶剂包含乙二醇醚、丙二醇或其组合。14.权利要求1
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13中任一项的两部分制剂，其中所述第一部分包含在第一容器中，而所述第二部分包含在第二容器中。15.权利要求1
‑
13中任一项的两部分制剂，其中所述第二部分没有任何螯合物。16.一种即用去污溶液，其包含：过酸；pH调节剂；和水，其中所述即用去污溶液没有任何降低稳定性的螯合物。17.权利要求16的即用去污溶液，其中所述降低稳定性的螯合物包括乙二胺四乙酸(EDTA)、EDTA四钠、甲基甘氨酸二乙酸三钠盐、二乙烯三胺五乙酸五钠盐、柠檬酸钠、次氮基三乙酸三钠盐和谷氨酸二乙酸四钠盐。18.权利要求16或17的即用去污溶液，进一步包含抗氧化稳定剂。19.权利要求18的即用去污溶液，其中所述抗氧化稳定剂包含抗氧化螯合物。20.权利要求19的即用去污溶液，其中所述抗氧化螯合物包含来自膦酸酯家族的抗氧化螯合物。21.权利要求19的即用去污溶液，其中所述抗氧化螯合物选自氨基三亚甲基膦酸、二乙烯三胺五(亚甲基膦酸)、2
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羟乙基(氨基)双(亚甲基膦酸)、乙烯二胺四(亚甲基膦酸)和1
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羟基亚乙基
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1,1
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二膦酸。
22.权利要求16
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21中任一项的即用去污溶液，其中所述过酸包含过乙酸(PAA)。23.权利要求22的即用去污溶液，其中所述即用去污溶液以约0.10%至约0.50%之间的PAA浓度包含PAA。24.权利要求23的即用去污溶液，其中所述即用去污溶液以约0.35%的PAA浓度包含PAA。25.权利要求16
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24中任一项的即用去污溶液，其中所述即用去污溶液的性质是当在约56℃下保持约1小时时PAA浓度降低小于约30%。26.权利要求25的即用去污溶液，其中所述即用去污溶液的性质是当在约56℃下保持约1小时时PAA浓度降低小于约15%。27.权利要求26的即用去污溶液，其中所述即用去污溶液的性质是当在约56℃下保持约1小时时PAA浓度降低约5%。28.权利要求16
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27中任一项的即用去污溶液，其中所述即用...

【专利技术属性】
技术研发人员：S，
申请(专利权)人：爱思帕全球制造有限公司，
类型：发明
国别省市：