对内窥镜进行灭菌的方法技术

一种对物品进行灭菌的方法包括将物品接收在灭菌室中。该方法还包括施加真空到小于100托的第一压力。该方法还包括将灭菌剂引入灭菌室。该方法还包括将灭菌室中的第一压力保持第一时间段。该方法还包括将灭菌室通风到小于100托的第二压力。该方法还包括保持第二压力。该方法还包括将灭菌室通风到第三压力。该方法还包括保持第三压力。该方法还包括将灭菌室通风到大气压力。该方法还包括在通风和保持步骤之间施加真空到小于100托的第四压力，引入附加的灭菌剂，以及保持第四压力。以及保持第四压力。以及保持第四压力。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】对内窥镜进行灭菌的方法
[0001]优先权本申请要求于2020年4月8日提交的题为“Method for Sterilizing Endoscope”美国专利申请No.16/843,366（其现在于2020年7月23日公布为美国专利公布No.2020/0230279）的申请权益，No.16/843,366是于2018年12月19日提交的题为“Apparatus and Method for Sterilizing Endoscope”的美国专利申请No.16/225,035（其现在于2019年7月25日公布为美国专利公布No.2019/0224356）的部分延续，No.16/225,035是于2016年6月30日提交的题为“Apparatus and Method for Sterilizing Endoscope”的美国专利申请No.15/198,670（其现在于2019年6月11日公告为美国专利No.10,314,929）的延续，上述申请的公开内容通过引用并入本文。

技术介绍

[0002]可重复使用的医疗装置（例如，某些手术器械、内窥镜等）可以在重复使用之前进行灭菌，以最小化可能在患者上使用受污染的装置的概率，这可能会在患者内引起感染。可以采用各种灭菌技术，例如蒸汽、过氧化氢、过乙酸和气相灭菌，使用或不使用气体等离子体和环氧乙烷（EtO）。这些方法中的每一个可以在一定程度上取决于灭菌流体（例如，气体）在待灭菌的医疗装置上或到待灭菌的医疗装置中的扩散速率。
[0003]在灭菌之前，医疗装置可以包装在具有半渗透隔膜的容器或袋子中，该隔膜允许灭菌流体（有时称为灭菌剂）的传输，但防止污染生物进入，特别是在灭菌后和直到包装由医疗人员打开。为了使灭菌循环有效，必须杀死包装内的污染生物，因为在灭菌循环中存活的任何生物都可能繁殖并再次污染医疗装置。灭菌剂的扩散对于其中具有扩散受限空间的医疗装置可能特别有问题，因为这些扩散受限空间会降低灭菌循环可能有效的概率。例如，一些内窥镜具有一个或更多个长而窄的管腔，灭菌剂必须以足够的浓度扩散到所述管腔中足够的时间以实现成功的灭菌循环。
[0004]医疗装置的灭菌可以使用自动灭菌系统（例如由Irvine, California的Advanced Sterilization Products生产的STERRAD
®
系统）来执行。自动灭菌系统的示例在如下中描述：2005年9月6日公告的题为“Power System for Sterilization Systems Employing Low Frequency Plasma”的美国专利No.6,939,519，其公开内容通过引用并入本文；2005年2月8日公告的题为“Sterilization with Temperature
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Controlled Diffusion Path”的美国专利No.6,852,279，其公开内容通过引用并入本文；2005年2月8日公告的题为“Sterilization System Employing a Switching Module Adapter to Pulsate the Low Frequency Power Applied to a Plasma”的美国专利No.6,852,277，其公开内容通过引用并入本文；2002年9月10日公告的题为“Power System for Sterilization Systems Employing Low Frequency Plasma”的美国专利No.6,447,719，其公开内容通过引用并入本文；和2016年4月1日提交的题为“System and Method for Sterilizing Medical Devices”的美国临时专利申请No.62/316,722，其公开内容通过引用并入本文。
[0005]一些灭菌系统可以使用汽化的化学灭菌剂或化学气体，例如过氧化氢、过乙酸、臭
氧、二氧化氯、二氧化氮等，以对医疗装置进行灭菌。这种系统的示例在如下中描述：2002年4月2日公告的题为“Method of Enhanced Sterilization with Improved Material Compatibility”的美国专利No.6,365,102，其公开内容通过引用并入本文，以及2001年12月4日公告的题为“Apparatus and Process for Concentrating a Liquid Sterilant and Sterilizing Articles Therewith”的美国专利No.6,325,972，其公开内容通过引用并入本文。一些这种系统提供过氧化氢/气体等离子体灭菌系统，包括真空室和等离子体源以及用于灭菌的增加浓度的过氧化氢。如果一些医疗装置的长度超过一定值，一些这种系统可能难以对这些医疗装置的管腔进行灭菌；或者这种系统的处理时间对于一些应用可能仍不够快。因此，由于不足的灭菌剂蒸汽到达通道内部，一些医疗装置（例如长和/或窄的柔性内窥镜）可能不能通过这些系统完全灭菌。这种医疗装置因此可能只被消毒而没有灭菌。使用环氧乙烷的灭菌系统可能具有相对长的处理时间（例如，长于24小时），这在一些情况下可能是不希望的。
[0006]操作者错误可能导致被错误地认为已净化的医疗装置返回使用。确认灭菌循环有效可有助于医疗人员避免在患者上使用受污染的医疗装置。灭菌后的医疗装置本身可能不会被检查污染生物，因为这种动作可能会将其它污染生物引入医疗装置，从而再次污染它。因此，可以使用灭菌指示器执行间接检查。灭菌指示器是可以放置在经历灭菌循环的医疗装置旁边或附近的装置，使得灭菌指示器经历与医疗装置相同的灭菌循环。例如，具有预定数量的微生物的生物指示器（biological indicator）可以被放置在医疗装置旁边在灭菌室中并经受灭菌循环。在循环完成之后，可以培养生物指示器中的微生物以确定是否有任何微生物在循环中存活。生物指示器中活微生物的存在或不存在将指示灭菌循环是否有效。
[0007]虽然许多系统和方法已经制造并用于外科器械灭菌，但相信在本专利技术人之前没有人已经制造或使用如本文所述的技术。
附图说明
[0008]相信从结合附图进行的某些示例的以下描述中将更好地理解本专利技术，其中相同的附图标记表示相同的元件，并且其中：图1描绘了示例性医疗装置灭菌柜的示意图；图2描绘了图1的系统的灭菌柜可以执行以对医疗装置进行灭菌的示例性步骤组的高级别流程图；图3描绘了可以作为图2的步骤组内的第一示例性灭菌循环的一部分执行的示例性步骤组的流程图；图4描绘了显示在图3的第一示例性灭菌循环的执行期间图1的灭菌柜的灭菌室中的压力随时间变化的第一示例性曲线的图示；图5描绘了可以作为图2的步骤组内的第一示例性替代灭菌循环的一部分执行的示例性替代步骤组的流程图；图6描绘了显示在图5的第一示例性替代灭菌循环的执行期间图1的灭菌柜的灭菌室中的压力随时间变化的第二示例性曲线的图示；图7描绘了显示在第二示例性替代灭菌循环本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】1.一种对物品进行灭菌的方法，该方法包括：（a）将物品接收在灭菌室中；（b）将真空施加到灭菌室以将灭菌室内的压力降低到第一压力，其中，第一压力小于100托；（c）将灭菌剂引入灭菌室；（d）将灭菌室中的第一压力保持第一时间段；（e）将灭菌室通风以将灭菌室内的压力增加到第二压力，其中，第二压力大于第一压力但仍小于100托；（f）将灭菌室中的第二压力保持第二时间段；（g）将灭菌室通风以将灭菌室内的压力增加到第三压力；（h）将灭菌室中的第三压力保持第三时间段；以及（i）将灭菌室通风以将灭菌室内的压力增加到大气压力，其中，该方法还包括：在步骤（d）和（e）、（f）和（g）或（h）和（i）中的至少一个之间：（A）将真空施加到灭菌室以将灭菌室内的压力降低到小于100托的第四压力，（B）将附加的灭菌剂引入灭菌室，以及（C）将灭菌室中的第四压力保持第四时间段。2.如权利要求1所述的方法，还包括：在步骤（d）和（e）、（f）和（g）、或（h）和（i）中的至少一个之间，重复子步骤（A）至（C）。3.如权利要求1所述的方法，其中，子步骤（A）至（C）在步骤（d）和（e）之间执行。4.如权利要求1所述的方法，其中，子步骤（A）至（C）在步骤（f）和（g）之间执行。5.如权利要求1所述的方法，其中，子步骤（A）到（C）在步骤（h）和（i）之间执行。6.如权利要求1所述的方法，其中，子步骤（A）至（C）在步骤（d）和（e）之间以及在步骤（f）和（g）之间执行。7.如权利要求1所述的方法，其中，子步骤（A）至（C）在步骤（d）和（e）之间、在步骤（f）和（g）之间以及在步骤（h）和（i）之间执行。8.如权利要求1所述的方法，还包括：重复步骤（g）和（h）至少一次。9.如权利要求1所述的方法，还包括：在步骤（b）和（c）之间将等离子体施加到灭菌室。10.如权利要求1所述的方法，其中，第一、第二、第三和第四压力每个均低于100托。11.一种对物品进行灭菌的方法，该方法包括：（a）将物品接收在灭菌室中；（b）将真空施加到灭菌室以将灭菌室内的压力降低到第一压力，其中，第一压力小于100托；（c）将灭菌剂引入灭菌室；（d）将灭菌室中的第一压力保持第一时间段；（e）将灭菌室通风以将灭菌室内的压力增加到第二压力，其中，第...

【专利技术属性】
技术研发人员：K，
申请(专利权)人：爱思帕全球制造有限公司，
类型：发明
国别省市：