一种枇杷清肺饮颗粒剂及其制备方法技术

本发明专利技术涉及一种枇杷清肺饮颗粒剂及其制备方法，所述方法包括如下步骤：称取如下重量份的6味成分：人参187份、蜜枇杷叶1243份、甘草187份、黄连622份、桑白皮1243份、黄柏622份，将人参和黄连进行破碎，加入水进行煎煮，煎煮完成后滤过，滤液减压浓缩得清膏，清膏经真空带式干燥得干膏粉，过筛，干法制粒。使用本发明专利技术方法制备得到的枇杷清肺饮提取物制备现代制剂产品时，有效成分含量高，保证了复方制剂和基准样品的物质一致性。准样品的物质一致性。

【技术实现步骤摘要】
一种枇杷清肺饮颗粒剂及其制备方法


[0001]本专利技术属于医药制剂
，具体涉及一种枇杷清肺饮颗粒剂及其制备方法。

技术介绍

[0002]枇杷清肺饮出自清
·
吴谦《医宗金鉴》。处方原文为：“人参三分，枇杷叶二钱(刷去毛，蜜炙)，甘草三分(生)，黄连一钱，桑白皮二钱(鲜者佳)，黄柏一钱。水一盅半，煎七分，食远服”。国家中医药管理局发布了《古代经典名方关键信息表(7首方剂)》，其中枇杷清肺饮为第6首，明确记载枇杷清肺饮的制备方法为：取人参1.12g、蜜枇杷叶7.46g、甘草1.12g、黄连3.73g、桑白皮7.46g、黄柏3.73g，以水300毫升，煎至140毫升，食远服。枇杷清肺饮具有清肺经热的功效。主治：肺风酒刺。症见面鼻疙瘩，红赤肿疼，破出粉汁或结屑等。
[0003]在国家药监局发布的《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学研究技术指导原则(征求意见稿)》中，明确记载有如下规定：应按照国家发布的古代经典名方关键信息及古籍记载，研究、制备基准样品。以制剂的质量与基准样品的质量基本一致为目标，研究确定商业规模的制剂生产工艺。
[0004]尽管枇杷清肺饮具有良好的清肺经热的功效，但由于其是中药汤剂，不利于病患携带。因此有必要改进其剂型，以方便病人服用。
[0005]本领域技术人员了解，发现有利于病人服用的剂型对于改善药物的使用范围，场景具有非常重要的意义。然而，哪种剂型最适合成药往往需要进行大量的筛选，不断调整制剂制备过程中的工艺参数，甚至还需从成千上万种辅料中选择出合适的品种，才有可能获得期望的产品。然而，这些问题的解决，很少像它们事后看起来的那么简单。高效的药物剂型研发过程须着眼于产品质量、重复性、耐用性和成本效益的综合考量。

技术实现思路

[0006]为改善上述技术问题，本专利技术首先提供一种枇杷清肺饮颗粒剂的制备方法，包括如下步骤：
[0007]称取如下重量份的6味成分：人参187份、蜜枇杷叶1243份、甘草187份、黄连622份、桑白皮1243份、黄柏622份，将人参和黄连进行破碎，加入水进行煎煮，煎煮完成后滤过，滤液减压浓缩得清膏，清膏经真空带式干燥得干膏粉，过筛，干法制粒。
[0008]根据本专利技术的实施方案，水的用量为6味成分总质量的8～12倍量，优选10倍量。
[0009]根据本专利技术的实施方案，煎煮时间为0.5～1小时。
[0010]根据本专利技术的实施方案，煎煮时武火煮沸转为小火煎煮保持微沸。
[0011]根据本专利技术的实施方案，滤过使用200目滤布。
[0012]根据本专利技术的实施方案，滤液减压浓缩至相对密度为1.15～1.25的清膏(样品在60℃条件下测定)。
[0013]根据本专利技术的实施方案，清膏进行真空带式干燥，所述干燥参数为：真空度：1500～1800Pa；加热控制参数：一段加热：110℃～140℃；二段加热：90℃～130℃；三段加热：80
℃～120℃；冷却温度：10℃～40℃；进料控制参数：布料机转速：200rpm；布料机角度：7
°
；进液速度：4L/h；出料控制参数：履带速度：14cm/min。
[0014]根据本专利技术的实施方案，上述制备过程中还加入辅料，使用的辅料为麦芽糊精、糊精、可溶性淀粉、乳糖中的至少一种，优选麦芽糊精。
[0015]根据本专利技术的实施方案，辅料的用量为制剂总质量的0～65％，例如10～62％。
[0016]根据本专利技术的实施方案，制备过程中向干膏粉中加入辅料，然后进行干法制粒，收集能通过14目筛不能通过65目筛的颗粒。
[0017]根据本专利技术的实施方案，上述制备过程中还加入矫味剂，矫味剂选用阿司帕坦。
[0018]根据本专利技术的实施方案，矫味剂用量占颗粒剂总重量的1.0％～1.5％。
[0019]根据本专利技术的实施方案，制备过程中向干膏粉中加入矫味剂，然后进行干法制粒，收集能通过14目筛不能通过65目筛的颗粒。
[0020]根据本专利技术优选的实施方案，同时使用辅料和矫味剂时，制备过程中向干膏粉中加入辅料和矫味剂，然后进行干法制粒，收集能通过14目筛不能通过65目筛的颗粒。
[0021]本专利技术还提供如上所述方法制备得到的枇杷清肺饮颗粒剂。
[0022]有益效果
[0023]1、本专利技术提供了一种枇杷清肺饮颗粒剂，其由人参、甘草、蜜枇杷叶、黄连、桑白皮、黄柏和任选地辅料组成，具有清泄肺热的功效。
[0024]2、本专利技术还公开了上述枇杷清肺饮颗粒剂的制备方法，其通过加水煎煮，获得清膏，再经过真空带式干燥、干法制剂获得。
[0025]3.由于枇杷清肺饮汤剂成分不能改变的特殊性，故在制备其固态制剂过程中专利技术人遇到诸多挑战，例如产品不能成型，或者不能获得活性成分与基准样品保持一致的产品。然而，本专利技术人在制备过程中惊讶地发现，控制样品煎煮过程中水的用量，煎煮时间，清膏密度等，或者进一步控制辅料和矫味剂的类型和用量，真空带式干燥的操作参数就可以获得期望的产品。不囿于理论，专利技术人认为这是由于枇杷清肺饮6味成分之间特殊的结合方式(配伍作用)造成的。
[0026]4.本专利技术的颗粒剂与古法熬制汤剂无论是在干膏率、浸出物、化学成分含量还是指纹图谱均一致，从成分上可以完全代替汤剂，并且相对于汤剂，其携带和服用更加方便快捷。
[0027]5.本专利技术的颗粒剂制备过程中干燥采用真空带式干燥方式，相较于传统的减压干燥，提高了工作效率。此外，还采用干法制粒的方式，相较于传统的湿法制粒，减少了有机溶剂的使用、加热干燥的程序，提高了工作效率，且更加环保。
[0028]综上，使用本专利技术方法制备得到的枇杷清肺饮提取物制备现代制剂产品时，有效成分含量高，保证了复方制剂和基准样品的物质一致性，且制备过程更加简单高效和环保。
具体实施方式
[0029]下文将结合具体实施例对本专利技术的技术方案做更进一步的详细说明。应当理解，下列实施例仅为示例性地说明和解释本专利技术，而不应被解释为对本专利技术保护范围的限制。凡基于本专利技术上述内容所实现的技术均涵盖在本专利技术旨在保护的范围内。
[0030]除非另有说明，以下实施例中使用的原料和试剂均为市售商品，或者可以通过已
知方法制备。
[0031]如下实施例和对比例中使用的*倍量的水均是指水的质量为6味成分总质量的*倍。
[0032]如下实施例和对比例中相对密度采用密度计测量得到。
[0033]对比例1
[0034]处方：人参(破碎)9.35g，蜜枇杷叶62.15g，甘草9.35g，黄连(破碎)31.1g，桑白皮62.15g，黄柏31.1g。
[0035]制备方法：
[0036](1)称取重量份的药物，备用；
[0037](2)煎煮：加水为6味药材总质量的6倍量，以电热套加热，武火煮沸转为小火煎煮保持微沸，煎煮0.5小时；
[0038](3)滤过：200目滤布趁热滤过。
[0039]实本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种枇杷清肺饮颗粒剂的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：称取如下重量份的6味成分：人参187份、蜜枇杷叶1243份、甘草187份、黄连622份、桑白皮1243份、黄柏622份，将人参和黄连进行破碎，加入水进行煎煮，煎煮完成后滤过，滤液减压浓缩得清膏，清膏经真空带式干燥得干膏粉，过筛，干法制粒。2.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，水的用量为6味成分总质量的8～12倍量。3.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，煎煮时间为0.5～1小时。4.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，滤液减压浓缩至相对密度为1.15～1.25的清膏；优选地，清膏进行真空带式干燥，所述干燥参数为：真空度：1500～1800Pa；加热控制参数：一段加热：110℃～140℃；二段加热：90℃～130℃；三段加热：80℃～120℃；冷却温度：10℃～40℃；进料控制参数：布料机转速：200rpm；布料机角度：7
°
；进液速度：4L/h；出料控制参数：履带速度...

【专利技术属性】
技术研发人员：李艳英，黄能听，康伟，王丹凤，
申请(专利权)人：北京盈科瑞创新药物研究有限公司，
类型：发明
国别省市：