一种添加在输液类、腹膜透析液类产品中的吸氧剂的评价方法技术

本发明专利技术公开了一种添加在输液类、腹膜透析液类产品中的吸氧剂的评价方法，本方法共分为五步，系统地对不同种类吸氧剂、药品及药品所用包装产品进行了全方位考察，确定了不同药品最为适用的吸氧剂类型，评价方法可延伸至名贵中药材、营养液类药品等其他类型药品适用吸氧剂的评价中去，同时根据试验数据对企业提出了选择性推荐指导，填补当前领域的评价方法空白。白。白。

【技术实现步骤摘要】
一种添加在输液类、腹膜透析液类产品中的吸氧剂的评价方法


[0001]本专利技术涉及吸氧剂选择评价
，尤其涉及一种添加在输液类、腹膜透析液类产品中的吸氧剂的评价方法。

技术介绍

[0002]多层共挤输液用袋、多层共挤腹膜透析液用袋等大输液产品临床使用量巨大，而多室输液袋、腹膜透析液年使用量近年来快速增长。但由于传统的多层共挤输液用袋、多层共挤腹膜透析液用袋对氧气的阻隔能力不强，现行对于塑料包装输液类及腹膜透析液类等高风险产品，由于其产品自身氧敏感且产品体积较大，其包装多采用在产品内袋外增加吸氧剂、增设外阻隔袋等措施来包装，用以确保产品稳定性、确保产品不受外界氧气的影响而发生药品变性。临床用多室输液袋的内容药物品类繁多，一旦出现吸氧剂失效、有害物质迁移等临床使用不可避免的风险，后果严重；这类问题使得很多单位在关于专用吸氧剂基础研究方面，尤其在综合考虑实验设计研究经费、技术人员储备、研究时长与经济效益等诸多因素后，多采取谨慎或回避态度。这种视风险如无物，漠不关心的态度，会导致大量病人牵扯进来；风险预警系统的缺失，会导致多种关于药包材方面的应急事件，例如近些年出现的铬超标毒胶囊事件、塑化剂事件、欣弗事件等等。
[0003]多室输液袋、腹膜透析液在巨大的年消耗量背景下，小概率风险事件的发生概率会被放大，不容忽视。在实际应用中，吸氧剂与输液袋类、腹膜透析液类产品适用性选择的相关研究属于缺乏状态。企业在产品吸氧剂的选择中，一般也未进行系统研究，仅仅关注吸氧剂是否吸氧，但对其原理、理化特性等均未进行详细的评价，亦无吸氧剂适用性相关标准可供参考。更遑论吸氧剂在吸氧变性后，有些吸氧剂已明显变色或者渗出，这些情况是否会对输液、腹膜透析液产品的安全性产生影响，或二者是否已经相互作用，影响产品自身稳定等研究。
[0004]因此，本领域的技术人员致力于开发一种添加在输液类、腹膜透析液类产品中的吸氧剂的评价方法，以解决上述现有技术的不足。

技术实现思路

[0005]有鉴于现有技术的上述缺陷，本专利技术所要解决的技术问题是目前尚无对输液袋类、腹膜透析液类产品中吸氧剂的适用性、理化特性、安全性等问题做出系统评价的缺陷问题。
[0006]为实现上述目的，本专利技术提供了一种添加在输液类、腹膜透析液类产品中的吸氧剂的评价方法，所述方法包括以下步骤：
[0007]步骤1、考察吸氧剂组成、吸氧质量指标；
[0008]步骤2、分类被评价的输液袋、腹膜透析液袋，对产品进行阻隔能力、透氧能力考察；
[0009]步骤3、进行适应性实验；
[0010]步骤4、考察吸氧剂变性后对输液袋影响；
[0011]步骤5、数据分析，得出结论；
[0012]进一步地，对于步骤1，所述吸氧剂组成的考察采用X射线荧光分析仪、扫描电镜分析不同类型吸氧剂的元素组成；所述吸氧质量指标的考察采用残氧仪测定吸氧剂的吸氧能力、总吸氧量、吸氧时间；所述吸氧质量指标的考察采用光学显微镜观察吸氧剂内部结构，对比吸氧前后内部结构的变化；依据所述吸氧剂组成及吸氧质量指标相关数据，对吸氧剂进行筛选评价，以备适应性实验使用；
[0013]进一步地，对于步骤2，所述分类被评价的输液袋、腹膜透析液袋的依据是输液袋、腹膜透析液袋的功能疗效；所述阻隔能力的考察采用透氧仪、透湿仪对输液袋、腹膜透析液袋的内、外袋阻隔能力进行测定；所述透氧能力的考察采用残氧仪对输液袋、腹膜透析液袋内部残余氧气进行测定；
[0014]进一步地，对于步骤3，所述适应性实验将不同吸氧剂与不同类型的输液袋、腹膜透析液袋进行不同的组合，考察它们之间的配合性、适应性；
[0015]进一步地，对于步骤4，所述吸氧剂变性后对输液袋影响的考察需将吸氧剂吸氧，对各类组分进行迁移性实验测定，判断吸氧剂变性后对各类包装袋的影响；
[0016]进一步地，对于步骤5，通过步骤1～4的各项数据评价、分析吸氧剂理化特性、适用性及安全性；
[0017]采用以上方案，本专利技术公开的一种添加在输液类、腹膜透析液类产品中的吸氧剂的评价方法，具有以下优点：
[0018](1)本专利技术的一种添加在输液类、腹膜透析液类产品中的吸氧剂的评价方法，对药品包装本身的阻隔性能、药品自身氧气浓度及成分前移影响进行了考察，综合评价、考量了吸氧剂及药品包装的适应性，为企业提出有选择性的推荐指导。
[0019](2)本专利技术的一种添加在输液类、腹膜透析液类产品中的吸氧剂的评价方法，对常见的不同吸氧剂组分及性能进行了系统性研究，得出了对于腹膜透析液类药品及注射液适用性好的吸氧剂类型，同时本评价方法也可延伸至名贵中药材、营养液类药品等其他类型药品适用吸氧剂的评价中去，应用性好。
[0020]综上所述，本专利技术公开的一种添加在输液类、腹膜透析液类产品中的吸氧剂的评价方法，系统地对不同种类吸氧剂、药品及药品所用包装产品进行了全方位考察，确定了不同药品最为适用的吸氧剂类型，评价方法可延伸至名贵中药材、营养液类药品等其他类型药品适用吸氧剂的评价中去，同时根据试验数据对企业提出了选择性推荐指导，填补当前领域的评价方法空白。
[0021]以下将结合具体实施方式对本专利技术的构思、具体技术方案及产生的技术效果作进一步说明，以充分地了解本专利技术的目的、特征和效果。
附图说明
[0022]图1为本专利技术一种添加在输液类、腹膜透析液类产品中的吸氧剂的评价方法的步骤示意图。
具体实施方式
[0023]以下介绍本专利技术的多个优选实施例，使其
技术实现思路
更加清楚和便于理解。本专利技术可以通过许多不同形式的实施例来得以体现，这些实施例为示例性描述，本专利技术的保护范围并非仅限于文中提到的实施例。
[0024]如若有未注明具体条件的实验方法，通常按照常规条件，如相关说明书或者手册进行实施。
[0025]如图1所示，本专利技术的添加在输液类、腹膜透析液类产品中的吸氧剂的评价方法，具体实施方式如下：
[0026]实验材料：无机系列吸氧剂
①
铁系吸氧剂(铁粉、氯化钠、淀粉)
②
加氢催化剂型脱氧剂；
[0027]有机系列吸氧剂
①
抗坏血酸类吸氧剂(抗坏血酸AA与硫酸铜CuSO4)
②
耦合酶类吸氧剂(葡萄糖与葡萄糖氧化酶)
③
不饱和脂肪酸类吸氧剂(油酸、亚油酸加入油酸金属盐类催化剂、氢氧化钙等碱性凝固剂)；
[0028]实施例、添加在输液类、腹膜透析液类产品中的吸氧剂的评价方法
[0029]步骤1、考察吸氧剂组成，选定5批药用吸氧剂样品，其中3批为铁系吸氧剂，2批为有机系吸氧剂；用X射线荧光分析仪测定吸氧剂的元素组成；本次检测的5批样品的检测结果见表1
‑
5；铁系吸氧剂：铁含量均超过45％，主要元素为铁、硅、铝等元素；有机系吸氧剂：各类型吸氧剂各元素含量不同，主要元素为钠、硅、钙、铁、硫等元素；
[0030]表1吸氧剂1元素组成
[0031][0032][0本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种添加在输液类、腹膜透析液类产品中的吸氧剂的评价方法，其特征在于，所述方法包括以下步骤：步骤1、考察吸氧剂组成、吸氧质量指标；步骤2、分类被评价的输液袋、腹膜透析液袋，对产品进行阻隔能力、透氧能力考察；步骤3、进行适应性实验；步骤4、考察吸氧剂变性后对输液袋影响；步骤5、数据分析，得出结论。2.如权利要求1所述一种添加在输液类、腹膜透析液类产品中的吸氧剂的评价方法，其特征在于，对于步骤1，所述吸氧剂组成的考察采用X射线荧光分析仪、扫描电镜分析不同类型吸氧剂的元素组成；所述吸氧质量指标的考察采用残氧仪测定吸氧剂的吸氧能力、总吸氧量、吸氧时间；所述吸氧质量指标的考察采用光学显微镜观察吸氧剂内部结构，对比吸氧前后内部结构的变化；依据所述吸氧剂组成及吸氧质量指标相关数据，对吸氧剂进行筛选评价，以备适应性实验使用。3.如权利要求1所述一种添加在输液类、腹膜透析液类产品中的吸氧剂的评价方法，其特征在于，对于步骤2，所述分...

【专利技术属性】
技术研发人员：王颖，赵霞，齐艳菲，杨会英，
申请(专利权)人：中国食品药品检定研究院，
类型：发明
国别省市：