用于组合消融模态的导管和系统技术方案

本文公开的技术包括一种用于施加脉冲场消融来治疗心房纤颤的系统。该系统包括导管和处理器。该导管能够包括末端电极，该末端电极被控制以向生物组织发射脉冲电场或射频信号并且消融肺静脉的该生物组织的一个或多个位置。该处理器被配置为测量在脉冲电场消融期间由该末端电极相对于生物组织经受的接触力，以及确定作为所测量的接触力和该一个或多个位置中的每个位置的脉冲电场施加次数的函数的脉冲场消融指数，使得能够确定消融灶是否足够持久。持久。持久。

【技术实现步骤摘要】
用于组合消融模态的导管和系统
[0001]相关申请的交叉引用
[0002]本申请根据35 U.S.C.
§
119要求先前于2023年4月14日提交的美国临时专利申请63/496,218的优先权的权益，该临时专利申请的全部内容据此以引用方式并入本文，如同在本文中完整地阐述一样。


[0003]本公开涉及在心脏内或附近执行脉冲场消融的装置和方法。该装置和方法还可用于使用射频电信号来进行标测和/或热消融。

技术介绍

[0004]当心脏组织区域异常地向相邻组织传导电信号时，将发生心率失常诸如心房纤颤(AF)，从而扰乱正常的心动周期并导致心律不齐。无用信号的来源通常位于心房和心室的组织中。无论来源如何，无用信号通过心脏组织传导到别处，在那里这些信号可引发心律失常或使心律失常持续。
[0005]心律失常的治疗可包括扰乱电信号的传导路径从而致使心律失常停止，或修改无用电信号从心脏的一个部分到另一个部分的传播。此类规程通常包括两步过程：(1)标测；和(2)消融。在标测期间，具有优选地具有高密度电极的端部执行器的导管跨目标组织移动，从每个电极获取电信号，并且基于所获取的信号生成标测图。在消融期间，在基于标测图选择的区域处形成非传导消融灶以扰乱通过那些区域的电信号。目前最常见的消融技术涉及经由电极向组织施加射频(RF)电信号以生成热量。不可逆电穿孔(IRE)消融是最近开发的技术，其涉及跨组织施加短持续时间高电压脉冲以引起细胞死亡，有时称为脉冲场消融(PFA)。通常，RF和PFA作为单独且不同的技术应用。由PFA消融形成的消融灶与脉冲的参数、PFA施加次数以及消融电极压靠在组织壁上的接触力相关。通常，预设脉冲的参数，例如振幅、持续时间、脉冲串中的脉冲数量等，并且PFA施加次数以及接触力可由用户操纵；然而，用户可能不确定需要多少接触力和/或施加次数来获得期望的消融灶深度。
[0006]先前的解决方案已经使用两个或更多个单独的导管(例如，一个用于电极电位和温度测量，并且另一个用于消融)，而不指示期望的消融灶深度。本文所公开的实施方案有利于这两个测量，使得能够使用射频电磁能量使用单个导管进行消融，并且另外在发起消融之前预测PFA消融指数。

技术实现思路

[0007]一般来讲，本文所呈现的示例可包括用于施加脉冲场消融来治疗心房纤颤的系统。该系统可包括导管和处理器。该导管能够包括末端电极，该末端电极被控制以向生物组织发射脉冲电场或射频信号并且消融肺静脉的生物组织的一个或多个位置。该处理器可被配置为测量在脉冲电场消融期间由末端电极相对于生物组织经受的接触力，以及确定作为所测量的接触力和该一个或多个位置中的每个位置的脉冲电场施加次数的函数的脉冲场
消融指数，使得能够确定消融灶是否足够持久。
[0008]本公开的示例性实施方案包括焦点消融导管。该焦点消融导管可包括管状构件，该管状构件沿着纵向轴线在柄部、接触力传感器与该管状构件的远侧端部处的末端电极之间延伸。该末端电极可电连接到能量发生器，该能量发生器被控制以在处理器的控制下通过生物组织的一个或多个位置处的末端电极向生物组织发射脉冲电场或射频信号以消融生物组织。接触力传感器可物理连接到末端电极并且电连接到处理器以提供对在脉冲电场消融期间由末端电极相对于生物组织经受的接触力的指示，使得确定作为所测量的末端电极的接触力和心脏中的该一个或多个位置中的每个位置的脉冲电场施加次数的函数的消融指数。
[0009]本公开的示例性实施方案包括用于施加脉冲场消融来治疗心房纤颤的方法。该方法可包括递送末端电极。该方法还可包括从该末端电极向生物组织发射脉冲电场或射频信号，以及测量在发射脉冲电场期间由该末端电极相对于生物组织经受的接触力。该方法还包括利用末端电极消融肺静脉的靶向组织的一个或多个位置，以及确定作为所测量的末端电极的接触力的表示和脉冲电场消融中的该一个或多个位置中的每个位置的脉冲电场施加次数的函数的消融指数，使得能够作出关于消融灶是否足够持久的确定。
[0010]为了实现上述和相关的目的，本文结合以下描述和附图描述了某些示例性方面。然而，这些方面仅指示可采用所要求保护的主题的原理的各种方式中的一些，并且所要求保护的主题旨在包括所有这些方面及其等效物。当结合附图考虑时，其他优点和新颖特征将从以下详细描述中变得明白。
附图说明
[0011]将参考下面的描述并结合附图进一步讨论本专利技术的上述方面和另外的方面，在这些附图中，类似的编号指示各种图中类似的结构元件和特征部。附图未必按比例绘制，相反，将重点放在示出本专利技术的原理。附图仅以举例方式而非限制方式描绘了本专利技术装置的一种或多种具体实施。
[0012]图1是包括可根据所公开的技术使用的示例性医疗探头的医疗系统的示意性图解。
[0013]图2A是根据所公开的技术的与图1的系统一起使用的导管的侧视图。
[0014]图2B是根据所公开的技术的与图1的系统一起使用的导管的立体图。
[0015]图3A是导管远侧端部的透视近距离视图，其中末端电极耦接到接触力传感器、三轴位置传感器和导管轴。
[0016]图3B是根据所公开的技术的在腔室内部有图3A的导管与心脏壁接触的心脏腔室的示意性剖视图。
[0017]图4A和图4B是根据所公开的技术的系统建立的连接图，包括前视图(图4A)和后视图(图4B)。
[0018]图5是汇总根据所公开的技术的装置和其功能的示例的表。
[0019]图6是汇总根据所公开的技术的导管的推荐操作流量设置的表。
[0020]图7提供了根据所公开的技术的用于在研究的规程期间给左心房分段的VISITAG
TM
设置的示意图。
[0021]图8示出了根据所公开的技术的用于使用RF能量和PFA能量来治疗一组患者的心房纤颤的方法的流程图。
[0022]图9示出了根据所公开的技术的如用于图8的流程图的PFA的消融指数的总体流程图。
具体实施方式
[0023]以引用方式并入本文的文献将被视为本申请的整体部分，不同的是，就任何术语在这些并入文献中以与本说明书中明确或隐含地作出的定义矛盾的方式定义而言，应仅考虑本说明书中的定义。
[0024]尽管本文详细解释了所公开技术的示例实施方案，但是应当理解可以设想其他实施方案。因此，并不意图将所公开技术的范围限制在以下描述中阐述的或附图中所示的部件的构造和布置的细节。所公开技术能够具有其他实施方案并且能够以各种方式实践或实施。如相关领域的技术人员根据本文的教导所理解，本文所公开的实施方案，包括在优先级申请U.S.63/496,218的附录中公开的那些实施方案的特征可组合。
[0025]如本文所用，针对任何数值或范围的术语“约”或“大约”指示允许零件或部件的集合实现如本文所述的其预期要达到的目的的合适的尺寸公差。更具体地，“约”或“大约”可指列举值的值
±
20％的范围，例如“约90％”可指71％至99％的值范围。
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【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种用于施加脉冲场消融来治疗心房纤颤的系统，所述系统包括：导管，所述导管包括末端电极，所述末端电极被控制以向生物组织发射脉冲电场或射频信号并且消融肺静脉的生物组织的一个或多个位置；和处理器，所述处理器被配置为：测量在脉冲电场消融期间由所述末端电极相对于生物组织经受的接触力，以及确定作为所测量的接触力和所述一个或多个位置中的每个位置的脉冲电场施加次数的函数的脉冲场消融指数，使得能够确定消融灶是否足够持久。2.根据权利要求1所述的系统，其中，所述处理器被进一步配置为计算由以下公式限定的所述脉冲场消融指数：其中n是脉冲电场施加的施加次数，并且AI
n
是每次施加脉冲的指数并且由以下公式限定：AI
n
＝A*(B
n
*ln(力
n
)+C
n
)，其中A是范围在90与130之间的数，B
n
是由以下公式确定的参数：B
n
＝B0*ln(n)+B1，并且C
n
是由以下公式确定的参数：C
n
＝C0*exp(C1*n)。3.根据权利要求2所述的系统，其中B0等于大约0.2653并且B1等于大约0.1623，并且C0等于大约0.6862并且C1等于大约0.0867。4.根据权利要求1所述的系统，其中，所述处理器被进一步配置为响应于所计算的脉冲场消融指数达到预先指定的目标消融指数值而停止施加所述脉冲场消融施加。5.根据权利要求1所述的系统，其中，所述处理器被进一步配置为将所述脉冲场消融指数和所述预先指定的目标消融指数值呈现给用户。6.根据权利要求2所述的系统，其中，所述消融指数对应于消融灶的估计体积、所述消融灶的估计深度或所述消融灶的估计直径中的至少一者。7.根据权利要求1所述的系统，所述系统还包括：交流(AC)信号发生器，所述交流(AC)信号发生器被配置为以高功率提供射频信号；和直流(DC)信号发生器，所述直流(DC)信号发生器被配置为提供高电压脉冲。8.根据权利要求7所述的系统，其中，所述射频信号和所述高电压脉冲顺序地或同时地施加到器官组织。9.根据权利要求7所述的系统，其中，提供至少25瓦特的功率的所述射频信号。10.根据权利要求7所述的系统，其中，所述射频信号包括从350kHz至约500kHz的频率，并且所述射频信号被提供的持续时间为至少1秒。11.根据权利要求7所述的系统，其中，所述高电压脉冲包括至少800V的振幅。12.根据权利要求7所述的系统，其中，所述高电压脉冲中的每个高电压脉冲的持续时间少于20微秒。13.根据权利要求7所述的系统，...

【专利技术属性】
技术研发人员：T，
申请(专利权)人：伯恩森斯韦伯斯特以色列有限责任公司，
类型：发明
国别省市：