一种双层消融球囊导管制造技术

本申请公开了一种双层消融球囊导管，包括外导管、内导管以及球囊单元，所述内导管被所述外导管包围且外导管和内导管之间的空间形成回收通道，所述球囊单元包括外层球囊和内层球囊，所述内层球囊包括前端半球囊、后端半球囊以及连接在前端半球囊和后端半球囊之间的环形弹性带，所述环形弹性带的外侧与所述外层球囊的内侧密封固定；所述外导管和内导管之间具有注射管。本申请用于肺静脉消融手术，球囊设置为双层，双层球囊的前端之间可以确保高效贴合，且球囊单元的后端可以实现一定的隔温，并且对于双层球囊的内、外球囊是否出现破损都可以实现检测。可以实现检测。可以实现检测。

【技术实现步骤摘要】
一种双层消融球囊导管


[0001]本申请涉及一种医疗器械，属于肺静脉消融手术
，具体涉及一种双层消融球囊导管。

技术介绍

[0002]房颤属于严重的心律失常，心律失常的猝死率较普通人群要高很多，对患者危害很大，导管消融术是治疗房颤的有效手段。目前消融策略以肺静脉隔离作为基础技术，即通过在肺静脉周围产生疤痕组织损伤来切断异常电信号向心脏传导，实现肺静脉的电隔离，从而恢复正常心律。疤痕组织损伤可通过加热(射频导管消融术)或冷冻(冰冻球囊消融术)产生。由于冷冻能量的特性，冷冻消融可大大减少血栓形成、肺静脉狭窄、心房食管瘘的风险，安全性更高，从而成为临床治疗常用的手术方式。
[0003]消融技术的改进通常致力于实现持久的静脉隔离、减少手术时间和提高安全性，现有冷冻消融技术中，单层冷冻球囊在手术中一旦发生破裂，制冷剂流体泄露进入人体，极大危害人体健康；为避免泄露，提高安全性，往往考虑使用双层球囊，但双层球囊会存在内层囊与对外层囊体之间制冷温度传递不理想的问题，使外层球囊表面达不到需要的温度，导致消融效果变差，治疗不持久。

技术实现思路

[0004]专利技术目的：本申请旨在克服现有技术缺陷，提供一种双层消融球囊导管。
[0005]技术方案：一种双层消融球囊导管，包括外导管、内导管以及球囊单元，所述内导管被所述外导管包围且外导管和内导管之间的空间形成回收通道，所述球囊单元包括外层球囊和内层球囊，所述内层球囊包括前端半球囊、后端半球囊以及连接在前端半球囊和后端半球囊之间的环形弹性带，所述环形弹性带的外侧与所述外层球囊的内侧密封固定；所述外导管和内导管之间具有注射管。
[0006]进一步地，所述注射管包括输送管以及连接在输送管端部的螺旋管，所述螺旋管处具有多个喷孔。
[0007]从而制冷剂流体可均匀喷入内层球囊，快速降低冷冻球囊温度。
[0008]进一步地，所述内导管的端部具有第一圆环形凸缘，所述外导管的端部具有第二圆环形凸缘，所述前端半球囊的前端和外层球囊的前端均与所述第一圆环形凸缘连接，所述后端半球囊的后端和外层球囊的后端均与所述第二圆环形凸缘连接；所述第二圆环形凸缘处固定有刚性单元，所述刚性单元包括与第二圆环形凸缘固定连接的环形连接板以及与环形连接板固定连接的圆环柱形的包围板，所述包围板处具有多个条形通孔；所述内层球囊和外层球囊之间安装有多个抽气管，所述外管的内侧壁具有多个第一通道板从而形成多个抽气通道，多个抽气管和多个抽气通道数量相等且两者一一对应，每个抽气管的一端均位于对应的抽气通道内，另一端位于前端半球囊和外层球囊之间，每个抽气管均穿过所述环形弹性带、包围板和所述第二圆环形凸缘，每个抽气管处均具有位于第二圆环形凸缘和
包围板之间的连通孔。
[0009]从而通过抽气管和抽气通道能够将内层球囊与外层球囊之间抽真空。
[0010]进一步地，所述环形弹性带具有多个被抽气管穿过的第一穿孔，所述包围板处具有多个被抽气管穿过的第二穿孔，所述第二圆环形凸缘处具有多个被抽气管穿过的第三穿孔，所述抽气管、第一穿孔、第二穿孔和第三穿孔的数量相等；每个抽气管与其所穿过的第一穿孔、第二穿孔和第三穿孔之间均密封连接。
[0011]从而使内层球囊与外层球囊之间的空间密封，能够抽真空。
[0012]进一步地，所述第一通道板具有两个，所述抽气管具有两个。
[0013]通过设置多个抽气管和抽气通道能够更均匀快速地抽气。
[0014]进一步地，所述外导管的内侧壁具有多个第二通道板从而形成多个功能通道。
[0015]从而集中收纳气压传感器导线和液体传感器导线。
[0016]进一步地，所述外层球囊和后端半球囊之间具有多个支撑单元，所述支撑单元包括与刚性单元连接的柔性连接片、与柔性连接片连接的支撑板以及与支撑板固定连接的隔温块，所述隔温块位于支撑板和外层球囊之间。
[0017]柔性连接片可使支撑单元随球囊收缩以及在球囊充盈时展开支撑；隔温块在球囊降温冷冻时，阻隔温度传递，使外层球囊后端温度相对较高，避免低温触碰损伤非目标组织。
[0018]进一步地，多个支撑单元呈环形等间距分布；所述支撑板为弧面板。
[0019]从而在冷冻球囊充盈时，弧面板能够与内层球囊紧密贴合。
[0020]进一步地，所述包围板内安装有气压传感器和液体传感器，所述第二圆环形凸缘处具有穿线孔，所述气压传感器的导线和液体传感器的导线均穿过穿线孔，且均位于抽气通道内。
[0021]气压传感器检测判断内层球囊与外层球囊之间是否已抽真空，可以检测内层球囊是否破损，液体传感器检测外层球囊是否破损，是否有血液漏进来。
[0022]进一步地，所述穿线孔内具有密封胶封堵所述穿线孔。
[0023]从而保证抽真空时密封不漏气。
[0024]进一步地，所述环形弹性带为橡胶带。
[0025]进一步地，所述环形弹性带的外侧与所述外层球囊的内侧通过粘结胶密封固定连接。
[0026]进一步地，所述隔温块由橡胶材料或发泡材料制成。
[0027]进一步地，所述注射管为金属管。
[0028]进一步地，所述支撑单元的数量大于等于8个。
[0029]进一步地，所述支撑板由高分子材料制成。
[0030]进一步地，所述外层球囊、前端半球囊和后端半球囊均由弹性材料制成。
[0031]从而冷冻球囊可收缩和充盈。
[0032]进一步地，所述刚性单元由金属材料制成，或者由硬质塑料制成。
[0033]进一步地，所述气压传感器和液体传感器均为2个；所述穿线孔均为两个。
[0034]进一步地，所述抽气管与外层球囊的内侧壁抵接固定连接。
[0035]有益效果：1)本申请的球囊单元采用双层球囊结构，且内层球囊由前端半球囊和
后端半球囊组合而成，环形弹性带可以确保双层球囊的膨胀以及复位收缩；通过设置抽气管与抽气通道，将内层球囊与外层球囊之间的间隙抽为真空，提高内层球囊对外层球囊的制冷温度传递效果，使外层球囊表面能够达到需要的低温，使目标组织冷冻坏死，增强消融治疗效果持久性。
[0036]2)在冷冻消融过程中，隔温块可以起到一定的隔温效果，从而球囊后端温度相对较高，不会损伤非病灶组织。从而外层球囊、前端半球囊以及后端半球囊的组合，可以确保在冷冻气体循环的过程中，球囊单元的前端，两层球囊实现很好的贴合，从而冷冻效果好。在球囊单元的后端，由于设置有隔温块，从而后端的温度相对较高，避免冻伤正常人体组织。
[0037]3)本申请使用双层冷冻球囊，可以在工作过程中检测球囊单元是否破损，并且如果发生破损，可以检测出是内层球囊发生破损，还是外层球囊发生破损。内层球囊和外层球囊之间的空间设置的刚性单元，提供了传感器的安装空间以及检测所需的空间，若内层球囊破裂，则气压传感器测量值变大，可以检测内层球囊的破裂，若外层球囊破裂，则渗入的血液会被液体传感器检测，从而检测到外层球囊的破裂。
附图说明
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【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种双层消融球囊导管，其特征在于，包括外导管、内导管以及球囊单元，所述内导管被所述外导管包围且外导管和内导管之间的空间形成回收通道，所述球囊单元包括外层球囊和内层球囊，所述内层球囊包括前端半球囊、后端半球囊以及连接在前端半球囊和后端半球囊之间的环形弹性带，所述环形弹性带的外侧与所述外层球囊的内侧密封固定；所述外导管和内导管之间具有注射管。2.根据权利要求1所述的双层消融球囊导管，其特征在于，所述注射管包括输送管以及连接在输送管端部的螺旋管，所述螺旋管处具有多个喷孔。3.根据权利要求1所述的双层消融球囊导管，其特征在于，所述内导管的端部具有第一圆环形凸缘，所述外导管的端部具有第二圆环形凸缘，所述前端半球囊的前端和外层球囊的前端均与所述第一圆环形凸缘连接，所述后端半球囊的后端和外层球囊的后端均与所述第二圆环形凸缘连接；所述第二圆环形凸缘处固定有刚性单元，所述刚性单元包括与第二圆环形凸缘固定连接的环形连接板以及与环形连接板固定连接的圆环柱形的包围板，所述包围板处具有多个条形通孔；所述内层球囊和外层球囊之间安装有多个抽气管，所述外导管的内侧壁具有多个第一通道板从而形成多个抽气通道，多个抽气管和多个抽气通道数量相等且两者一一对应，每个抽气管的一端均位于对应的抽气通道内，另一端位于前端半球囊和外层球囊之间，每个抽气管均穿过所述环形弹性带、包围板和所述第二圆环形凸缘，每个抽气管处均具有位于第二...

【专利技术属性】
技术研发人员：潘幸珍，叶振宇，林琳，张建新，袁小勇，
申请(专利权)人：苏州海宇新辰医疗科技有限公司，
类型：发明
国别省市：