一种复方风湿宁凝胶贴膏及其制备方法技术

本发明专利技术属于中药制剂技术领域，具体涉及一种复方风湿宁凝胶贴膏及其制备方法。本发明专利技术凝胶贴膏包括背衬材料、覆膜、主药和基质，主药为中药水提取液，基质为丙三醇、聚丙烯酸钠NP

【技术实现步骤摘要】
一种复方风湿宁凝胶贴膏及其制备方法


[0001]本专利技术属于中药制剂
，具体涉及一种复方风湿宁凝胶贴膏及其制备方法。

技术介绍

[0002]类风湿关节炎(rheumatoid arthritis，RA)是以侵蚀性关节炎为主的自身免疫性疾病，是一种全身性的疾病。可由最初的手指指尖关节痛逐步发展为多关节受累。典型的关节炎症状表现为关节长时间晨僵、疼痛、肿胀，严重可导致关节畸形。
[0003]复方风湿宁临床针对典型类风湿关节炎具有显著的疗效，复方风湿宁中所含药味众多，其中以青风藤、羌活、独活为治疗类风湿关节炎的主要药材。青风藤为祛风湿药，具有疏通经络、改善气血运行的功效。主治风湿关节肿胀、痹痛。所含青藤碱具有解热镇痛、抗炎消肿的作用。贾二涛等发现青藤碱能够有效降低关节组织滑膜中促炎细胞因子如TNF
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α、IL
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1β以及IL
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6的水平，可以缓解炎症关节肿胀的症状，抑制细胞凋亡。羌活具有解表祛风、止痛的作用。所含主要成分为挥发油类物质羌活醇和异欧前胡素。现代药理学证明，其有很好的抗炎作用。刘珍洪等研究证明药效的发挥可能与激TRPV1受体有关，从而产生解表止痛的效果。独活具有祛风湿，解表、通痹止痛的功效。现代药理学研究发现其指标性成分蛇床子素通过抑制NLRP3炎症小体的激活从而抑制炎症因子的生成来达到抗炎的目的。
[0004]目前复方风湿宁剂型主要为汤剂，口服给药存在肝首过效应和药物对胃肠道的刺激，汤剂口感不佳，患者顺应性差，目前外用剂型种类较少。个别采用风湿宁复方煎汤外洗、浸泡，但遗憾的是传统中药煎液直接外用大多难以透过皮肤实现有效治疗。因而通过应用外用制剂新技术，开发中药外用制剂新剂型来改善药物的促透皮吸收能力、提升药物生物利用度，是中药新型外用制剂的研究重点。
[0005]凝胶贴膏与橡胶贴膏在《中国药典》2020版中被归为贴膏剂一类，是原料药物与适宜的亲水性基质混匀后涂布于背衬材料上制成的贴膏剂。我国自古就有透皮给药治疗疾病的传统，但大部分透皮制剂由于药味较多，成分复杂且各成分含量较低，且属于局部用药，选择性及专一性较差，不具有全身用药的药理作用。因此，将复方风湿宁汤剂开发为新型经皮给药制剂凝胶贴膏成为人们希望实现的一种复方风湿宁给药剂型。

技术实现思路

[0006]针对现有技术存在的问题，本专利技术提供了一种复方风湿宁凝胶贴膏及其制备方法。
[0007]为了达到上述目的，本专利技术采用了下列技术方案：
[0008]一种复方风湿宁凝胶贴膏，包括背衬材料、覆膜、主药和基质，所述主药为中药水提取液，所述基质为丙三醇、聚丙烯酸钠NP
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700、甘羟铝、酒石酸、CMC
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Na、EDTA
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2Na，所述中药水提取液为羌活、独活、青风藤、威灵仙、片姜黄、防风、川芎、麻黄、肉桂、醋三棱、血竭粉、醋延胡索、川牛膝、熟地黄、砂仁、甘草混合物的水提取液。
[0009]进一步，所述中药水提取液由以下重量份的组分组成：
[0010]羌活10～30份、独活10～30份、青风藤10～30份、威灵仙10～30份、片姜黄10～30份、防风5～30份、川芎3～30份、麻黄5～200份、肉桂2～15份、醋三棱10～30份、血竭1～15份、醋延胡索10～30份、川牛膝10～30份、熟地黄10～40份、砂仁1～20份、甘草2～20份；
[0011]所述基质由以下重量份的组分组成：
[0012]10～30份丙三醇、1～10份聚丙烯酸钠NP
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700、0.05～0.3份甘羟铝、0.05～0.5份酒石酸、0.05～1份CMC
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Na、0.05～0.5份EDTA
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2Na。
[0013]进一步，所述聚丙烯酸钠NP
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700、甘羟铝与EDTA
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2Na的用量比为3～6:0.05～0.3:0.05～0.3。
[0014]进一步，所述聚丙烯酸钠NP
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700、甘羟铝与EDTA
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2Na的用量比为4.8～5.6:0.11～0.15:0.1～0.15。
[0015]聚丙烯酸钠NP
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700作为骨架材料是构成凝胶基质的主体物质，具有增黏剂的作用，可以得到外观平整、黏性适中、重复性及成型性均较好的凝胶贴膏。甘羟铝作为交联剂也是影响基质黏度的重要因素，两者均是用量越多，交联程度也就越大，这就使得基质内聚力增强，会降低了凝胶膏体的粘性，膏体变硬。其他评价指标变化不明显。EDTA
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2Na是络合稳定剂，可以起到稳定的效果。用量增加，膏体更均匀，易涂布。
[0016]进一步，所述主药和基质的用量比为7:1～4。
[0017]一种复方风湿宁凝胶贴膏的制备方法，包括以下步骤：
[0018]步骤1，A相的制备：
[0019]称取所述重量份数的羌活、独活、青风藤、威灵仙、片姜黄、防风、川芎、麻黄、肉桂、醋三棱、血竭粉、醋延胡索、川牛膝、熟地黄、砂仁、甘草得混合药物加水浸泡30分钟，然后加入混合药物8～10倍量的水浸泡45min～1h，提取两次，过滤，合并两次水煎液，浓缩水煎液(生药浓度1.32g/mL)待用；称取所述重量份数的酒石酸溶于浓缩水煎液中，搅拌均匀后，制备成A相，备用；
[0020]步骤2，B相的制备
[0021]称取所述重量份数的聚丙烯酸钠NP
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700、甘羟铝、CMC
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Na、EDTA
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2Na，加入所述重量分数的丙三醇充分搅拌均匀制得B相，备用；
[0022]步骤3，将A相缓慢加入到B相中，边加边搅拌，充分搅拌后，把膏料涂布到复合无纺布上，盖上保护膜，按规格剪切后放置24h，固化即得方风湿宁凝胶贴膏。
[0023]进一步，所述步骤1中浓缩是100℃加热蒸发。
[0024]与现有技术相比本专利技术具有以下优点：
[0025](1)本专利技术在传统中医药理论指导下，将外用制剂新技术应用于临床经验制剂风湿宁，既可以加快中药复方制剂的现代开发，又可以使传统中医药理论得到更好的传承与发展。既突出了中医特色，又保留原风湿宁口服制剂有效成分，还具有方便使用、携带和贮藏等优点，避免了口服给药的肝首过效应和药物对胃肠道的刺激，弥补了汤剂口感不佳，患者顺应性差的缺点。
[0026](2)传统中药凝胶剂由于中药成分复杂、药物含量低、中药有效成分和基质的相容性受限等问题，无法满足多样化的要求。凝胶贴膏作为一种新型的透皮给药制剂，具有载药量大、无刺激性、与皮肤亲和性好、使用方便、保湿性好等优点，提高了药物对准关节的能
力，减少了药物的剂量和毒性，提高了患者的依从性，还具有血药浓度稳定、生物利用率高、延长给药时间、不良反应低等功能，是一种外病外治、内病外治的适宜剂型，安全方便、刺激小、载药量大、透气且可反复揭帖、给药量准确、保湿本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种复方风湿宁凝胶贴膏，包括背衬材料、覆膜、主药和基质，其特征在于，所述主药为中药水提取液，所述基质为丙三醇、聚丙烯酸钠NP
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700、甘羟铝、酒石酸、CMC
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Na、EDTA
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2Na，所述中药水提取液为羌活、独活、青风藤、威灵仙、片姜黄、防风、川芎、麻黄、肉桂、醋三棱、血竭粉、醋延胡索、川牛膝、熟地黄、砂仁、甘草混合物的水提取液。2.根据权利要求1所述的一种复方风湿宁凝胶贴膏，其特征在于，所述中药水提取液由以下重量份的组分组成：羌活10～30份、独活10～30份、青风藤10～30份、威灵仙10～30份、片姜黄10～30份、防风5～30份、川芎3～30份、麻黄5～200份、肉桂2～15份、醋三棱10～30份、血竭1～15份、醋延胡索10～30份、川牛膝10～30份、熟地黄10～40份、砂仁1～20份、甘草2～20份；所述基质由以下重量份的组分组成：10～30份丙三醇、1～10份聚丙烯酸钠NP
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700、0.05～0.3份甘羟铝、0.05～0.5份酒石酸、0.05～1份CMC
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Na、0.05～0.5份EDTA
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2Na。3.根据权利要求1所述的一种复方风湿宁凝胶贴膏，其特征在于，所述聚丙烯酸钠NP
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700、甘羟铝与EDTA
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2Na的用量比为3～6:0.05～0...

【专利技术属性】
技术研发人员：马艳苗，王颖莉，王永辉，彭涛，路丽艳，韦秀红，
申请(专利权)人：山西中医药大学，
类型：发明
国别省市：