封堵止血器制造技术

本申请公开了一种封堵止血器，具有相对的远端和近端，包括：导管组件，包括依次滑动套设的内管、中间管、外管；球囊组件连通于所述内管的远端，与所述内管共轴线布置；封堵件，其活动套设于所述内管，且处在所述球囊组件的近端侧，所述封堵件装载于所述外管内且所述中间管的远端端头挤压所述封堵件，所述封堵件为吸水膨胀材料，所述封堵件上的至少一部分具有定向孔道。本申请通过定向温度场冷冻

【技术实现步骤摘要】
封堵止血器


[0001]本申请涉及医疗器械
，特别是涉及一种封堵止血器。

技术介绍

[0002]目前血管造影手术后动脉中的穿刺口密封，通常采用手动按压的方式来阻止血液从穿刺孔流出，但手动按压需要10分钟～15分钟或更长时间，且要求患者在取出塑料护套后，将臀部平躺在床上，处于笔直位置至少4小时，因此手动按压的方式实施难度较大。
[0003]相关的技术人员已经提出可从体内向刺穿部位施加的封堵止血器，封堵止血器作为手动加压的替代方法，该装置可立即密封股动脉通路部位，因此无需长时间按压穿刺部位。经实践，封堵止血器已被证明可以缩短止血时间，促进下床活动，缩减住院的时间。
[0004]目前，基于胶原蛋白的封堵止血器通常是以牛胶原蛋白为基础的产品，可增加凝块的形成。该装置通过以下两种方式促进止血过程：一是增加动脉壁缺损处胶原蛋白的可用性，促进血小板粘附、聚集和活化；其次，装置展开后发生的胶原蛋白团膨胀会机械地密封血管和组织。
[0005]然而，现有的基于胶原蛋白的封堵止血器，其内部的封堵件在体内释放后，会吸水体液进行自由膨胀，但由于封堵件各部位的膨胀系数不一样，导致不能对血管穿孔形成很好的压迫，影响封堵效果。

技术实现思路

[0006]为了解决上述的技术问题，本申请提供一种封堵止血器，具有相对的远端和近端，包括：
[0007]导管组件，包括依次滑动套设的内管、中间管、外管；
[0008]球囊组件，连通于所述内管的远端，与所述内管共轴线布置；
[0009]封堵件，其活动套设于所述内管，且处在所述球囊组件的近端侧，所述封堵件装载于所述外管内且所述中间管的远端端头挤压所述封堵件，所述封堵件为吸水膨胀材料，所述封堵件上的至少一部分具有定向孔道。
[0010]可选的，所述封堵件至少由两段胶原支撑件堆叠形成，至少一段所述胶原支撑件内部具有定向孔道。可选的，所述胶原支撑件之间相互独立。
[0011]可选的，所述胶原支撑件呈块状。
[0012]可选的，所述胶原支撑件呈圆柱状。
[0013]可选的，所述胶原支撑件呈长条状，且往复折叠的套设于所述内管上。
[0014]可选的，至少两段所述胶原支撑件具有定向孔道，且定向孔道方向不同。
[0015]可选的，所述封堵件具有空间上轴向、径向，至少包括位于第一胶原支撑件以及处在所述第一胶原支撑件近端的第二胶原支撑件，所述第一胶原支撑件、第二胶原支撑件内部的定向孔道方向不同。
[0016]可选的，所述第一胶原支撑件内部具有沿径向的定向孔道。
[0017]可选的，所述第二胶原支撑件内部具有沿轴向的定向孔道。
[0018]可选的，所述封堵件还包括处在所述第二胶原支撑件近端的第三胶原支撑件，所述第三胶原支撑件和所述第二胶原支撑件内部的定向孔道方向一致。
[0019]可选的，所述封堵件还包括处在所述第一胶原支撑件、第二胶原支撑件之间的第四胶原支撑件，所述第四胶原支撑件和所述第一胶原支撑件内部的定向孔道方向一致。
[0020]可选的，所述封堵件的总长度为L1，具有沿径向的定向孔道的胶原支撑件的长度为L2，且满足L2与L1比值为40％～60％。
[0021]可选的，所述胶原支撑件吸水后的体积膨胀倍数为2～25或吸水后质量的增长倍数为1～50。
[0022]可选的，所述胶原支撑件的孔隙率为54％～93％，所述定向孔道的孔径为10～100μm。
[0023]可选的，所述胶原支撑件的孔隙率大于90％，体积膨胀倍数大于15倍。
[0024]可选的，所述封堵件的制备方法，包括如下制备步骤：
[0025]S100：配制成质量百分比浓度为0.5％～3％的胶原蛋白水溶液；
[0026]S200：将所述胶原蛋白水溶液注入模具中，并进行定向预冻，形成胶原蛋白海绵；
[0027]S300：将所述胶原蛋白海绵采用阶梯升温的方式干燥，制得具有定向孔道的胶原蛋白海绵；
[0028]S400：将干燥完成的胶原蛋白海绵进行热交联处理；
[0029]S500：将热交联完成的胶原蛋白海绵切割呈预定形状，再利用压握机将胶原蛋白海绵压握在所述内管上，即完成封堵件的安装。
[0030]可选的，步骤S100还包括如下步骤：
[0031]S101：称取0.5～3g的胶原蛋白粉末，加入50ml的0.01mol/L的HCL溶液，充分搅拌后置于1℃～6℃的环境下冷藏20h～48h；
[0032]S102：冷藏完成后，再加入50ml的纯化水，充分搅拌，经离心消泡后制得0.5％～3％胶原蛋白溶液。
[0033]可选的，步骤S300中的阶梯升温方式为从
‑
50℃升温至30℃，每升温10℃保持5h。
[0034]可选的，所述模具置于半导体冷冻盘上定向预冻1～3h。
[0035]可选的，所述定向预冻温度为
‑
80℃～
‑
50℃。
[0036]可选的，热交联处理的温度为100℃～140℃，处理时间48h。
[0037]可选的，胶原蛋白海绵的孔隙率54％～93％、孔径10～100μm。
[0038]相比于现有技术，本申请至少具有以下技术效果：
[0039]1、本申请提供的封堵件通过定向温度场冷冻
‑
干燥工艺使胶原蛋白海绵生成定向孔道，通过调整孔道方向可控制胶原支撑件径向膨胀或轴向膨胀，克服自由膨胀引发的封堵效果不理想的缺陷；
[0040]2、本申请的封堵件可采用沿轴向膨胀的第一胶原支撑件、沿径向膨胀的第二胶原支撑件，一方面，第一胶原支撑件的位置靠近球囊处，当其轴向膨胀时使其紧贴血管壁，也进一步减少回撤位移，另一方面，第二胶原支撑件径向膨胀进一步增加封堵效果；
[0041]3、本申请提供的封堵止血器采用多段胶原支撑件堆叠形成的封堵件，当回撤过程中，其中一段胶原支撑件受到向外的力时，不会连带传递到封堵位置处的胶原支撑件，保证
封堵效果，例如当封堵止血器用于较瘦体质时，靠近皮肤处的胶原支撑件受到向外的应力，这种应力也不会传递至封堵位置，也避免了输送系统移除过程中封堵件的位移；
[0042]4、本申请提供的封堵止血器，结构简单，便于操作，且采用封堵件能够有效缩短了止血时间，实现快速封堵，减轻了病患的痛苦。
附图说明
[0043]图1为本申请的结构示意图；
[0044]图2为本申请的使用状态下的结构示意图；
[0045]图3至图5为本申请一些实施例中封堵件的结构示意图；
[0046]图6为本申请的一实施例的第一胶原支撑件定向膨胀的示意图；
[0047]图7为本申请的一实施例的两段胶原支撑件定向膨胀的示意图；
[0048]图8为本申请的一实施例中第三胶原支撑件、第四胶原支撑件的结构示意图；
[0049]图8a为本申请一实施例中封堵件的结构示意图；
[005本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.封堵止血器，具有相对的远端和近端，其特征在于，包括：导管组件，包括依次滑动套设的内管、中间管、外管；球囊组件，连通于所述内管的远端，与所述内管共轴线布置；封堵件，其活动套设于所述内管，且处在所述球囊组件的近端侧，所述封堵件装载于所述外管内且所述中间管的远端端头挤压所述封堵件，所述封堵件为吸水膨胀材料，所述封堵件上的至少一部分具有定向孔道。2.根据权利要求1所述的封堵止血器，其特征在于，所述封堵件至少由两段胶原支撑件堆叠形成，至少一段所述胶原支撑件内部具有定向孔道。3.根据权利要求2所述的封堵止血器，其特征在于，所述胶原支撑件之间相互独立。4.根据权利要求2所述的封堵止血器，其特征在于，至少两段所述胶原支撑件具有定向孔道，且定向孔道方向不同。5.根据权利要求4所述的封堵止血器，其特征在于，所述封堵件具有空间上轴向、径向，至少包括位于第一胶原支撑件以及处在所述第一胶原支撑件近端的第二胶原支撑件，所述第一胶原支撑件、第二胶原支撑件内部的定向孔道方向不同。6.根据权利要求5所述的封堵止血器，其特征在于，所述第一胶原支撑件内部具有沿径向的定向孔道。7.根据权利要求6所述的封堵止血器，其特征在于，所述第二胶原支撑件内部具有沿轴向的定向孔道。8.根据权利要求5所述的封堵止血器，其特征在于，所述封堵件还包括处在所述第二胶原支撑件近端的第三胶原支撑件，所述第三胶原支撑件和所述第二胶原支撑件内部的定向孔道方向一致。9.根...

【专利技术属性】
技术研发人员：请求不公布姓名，
申请(专利权)人：杭州矩正医疗科技有限公司，
类型：发明
国别省市：