一种眼内注射剂的亚可见颗粒质控方法、系统及设备技术方案

本发明专利技术涉及一种眼内注射剂的亚可见颗粒质控方法、系统及设备。包括：获取眼内注射剂的图像序列；基于图像序列分割得到图像中的亚可见颗粒，对亚可见颗粒进行特征提取得到形态特征；根据形态特征得到不同亚可见颗粒的粒径、数量和/或浓度；基于不同亚可见颗粒粒径的数量和/或浓度统计得到不同粒径区间的亚可见颗粒数量和/或浓度，根据预设阈值逐级判断得到眼内注射剂的质控结果。本发明专利技术方法旨在通过形态特征得到不同亚可见颗粒粒径的数量和/或浓度，然后统计分析得到不同粒径区间的亚可见颗粒数量和/或浓度，以发掘图像分析技术在质控眼内注射剂中的潜在应用价值。眼内注射剂中的潜在应用价值。眼内注射剂中的潜在应用价值。

【技术实现步骤摘要】
一种眼内注射剂的亚可见颗粒质控方法、系统及设备


[0001]本专利技术涉及注射剂质控及医学图像分析
，具体涉及一种眼内注射剂的亚可见颗粒质控方法、系统、设备、计算机可读存储介质及其应用。

技术介绍

[0002]近年来，眼用给药系统在药学领域有着广阔的发展前景，眼内注射剂在临床上的应用也日益广泛。临床常用的药物包括：单克隆抗体类的抗新生血管内皮因子类药物，代表药物有雷珠单抗注射液和贝伐单抗注射液，以及受体融合蛋白类的抗新生血管内皮因子类药物，代表药物有康柏西普眼用注射液和阿柏西普眼内注射液。而在关注临床有效性的同时，药物安全性也备受关注。眼内注射剂中的亚可见颗粒可能对药物安全性产生影响。然而，美国药典中仅规定了大于10μm的颗粒浓度，小于10μm的颗粒也可能会限制药物疗效并诱发不良免疫反应。因此，眼用注射剂的质量标准也逐渐受到医药研究工作者的重视。
[0003]在中国，39％的眼内制剂是注射剂，市场上60.27％的注射剂是蛋白质类药物。蛋白质分子是由数千个氨基酸构成的，其丰富的三维结构变化导致蛋白质聚集形成亚可见颗粒。其中，大于10本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种眼内注射剂的亚可见颗粒质控方法，其特征在于，所述方法包括：获取眼内注射剂的图像序列；基于所述图像序列分割得到图像中的亚可见颗粒，对亚可见颗粒进行特征提取得到形态特征；根据所述形态特征得到不同亚可见颗粒的粒径、数量和/或浓度；基于不同亚可见颗粒粒径的数量和/或浓度统计得到不同粒径区间的亚可见颗粒数量和/或浓度，根据预设阈值逐级判断得到眼内注射剂的质控结果。2.根据权利要求1所述的眼内注射剂的亚可见颗粒质控方法，其特征在于，所述形态特征包括下列特征中的任意一种或几种：强度、圆度、密实度、边缘梯度、粗糙度、透明度、球形度；可选的，所述眼内注射剂主要包括以下一种或几种：抗
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VEGF类、抗炎类、抗生素类以及抗代谢类注射液；优选的，所述抗
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VEGF类包括：阿瓦斯汀注射液、雷珠单抗注射液、康柏西普注射液、阿柏西普注射液、贝伐单抗注射液，所述抗炎类包括：地塞米松注射液、曲安奈德注射液，所述抗生素类包括：抗细菌注射液、抗真菌注射液、抗病毒注射液。3.根据权利要求1所述的眼内注射剂的亚可见颗粒质控方法，其特征在于，所述不同粒径区间的范围为2μm
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100μm以内的任意有限个分段区间；可选的，所述不同粒径区间包括下列区间中的任意一种或几种：≥2μm、≥5μm、≥10μm、≥25μm、≥50μm；可选的，所述根据所述形态特征得到不同亚可见颗粒的粒径、数量和/或浓度为：根据所述形态特征进行分类得到具体的亚可见颗粒类型，再基于所述形态特征分别得到具体的不同亚可见颗粒的粒径、数量和/或浓度；优选的，所述分类采用下列方法中的任意一种或几种实现：逻辑回归、k
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最近邻、决策树、支持向量机、朴素贝叶斯以及NanoDet、SimpleMulti
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dataset Detection。4.根据权利要求1所述的眼内注射剂的亚可见颗粒质控方法，其特征在于，所述不同亚可见颗粒包括下列颗粒中的任意一种或几种：硅油、玻璃碎片、气泡、纤维、蛋白聚集体、抗体蛋白聚集体；可选的，所述分割采用下列模型中的任意一种或几种实现：U
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Net+...

【专利技术属性】
技术研发人员：郭莎，王兰，吴昊，于传飞，贾哲，王翠，崔春博，梅玉婷，郭翔，贺鹏飞，徐苗，李萌，李灵坤，张志俊，许东泽，
申请(专利权)人：沈阳药科大学，
类型：发明
国别省市：