一种清热利湿，活血通淋中药组合物及制备方法和质量检测方法技术

本发明专利技术公开了一种清热利湿，活血通淋的中药组合物，该组合物由金钱草、绵萆薢、瞿麦、黄柏、三七等制成临床或药学上可接受的剂型，该中药组合物具有很好的清热利湿，活血通淋的作用，具有显著的抗炎、消肿效应；本发明专利技术中药组合物制剂的质量检测方法检测专属性好、稳定性高、重现性好、精密度高，更加适合工业化的生产，真正确保了临床用药的安全、有效、可靠。

【技术实现步骤摘要】
,活血通淋中药组合物及制备方法和质量检测方法
本专利技术涉及一种中药组合物及制备方法和质量检测方法，特别涉及，活血通淋的中药组合物及制备方法和质量检测方法。
技术介绍
前列腺疾病是男性泌尿生殖系常见病，主要包括前列腺炎、前列腺增生及前列腺 癌。男性的大多数一生都要不同程度的受到前列腺疾病的困扰，其中尤以慢性前列腺炎为 多见。在20-65岁的男性中均有发现，22-40岁男子发病率高，发病趋势呈年轻化发展。现有治疗前列腺疾病的药物有些属于治标不治本，有些使用价格昂贵的物质，有 些在应用过程中由于疗效不确切而中断使用。本专利技术的目的是提供一种疗效确切、安全方 便、副作用小、价格低廉的纯中药治疗前列腺疾病的药物组合物及其制备方法。
技术实现思路
本专利技术第一个目的在于提供，活血通淋的中药组合物；本专利技术的第 二个目的在于提供该中药组合物制剂的制备方法。本专利技术的第三个目的在于提供该中药组 合物制剂的质量检测方法。本专利技术目的是通过如下技术方案实现的本专利技术，活血通淋的本专利技术组合物制剂的原料组成为金钱草300-500重量份、绵萆蘚300-500重量份、瞿麦150-300重量份、黄柏 150-350重量份、三七30-60重量份、川楝子150-350重量份、桃仁150-300重量份、乌药 150-300重量份、牛膝150-350重量份。本专利技术，活血通淋的本专利技术组合物制剂的原料组成优选为金钱草420重量份、绵萆蘚420重量份、瞿麦210重量份、黄柏250重量份、三七42 重量份、川楝子250重量份、桃仁210重量份、乌药210重量份、牛膝250重量份。本专利技术，活血通淋的本专利技术组合物制剂的制备方法为三七粉碎成细粉。金钱草、绵萆蘚和黄柏加50-90%乙醇回流提取1-5次，每次 0. 5-3. 0小时，滤过，合并滤液，放置过夜，滤过，滤液备用。其余瞿麦等五味，加水煎煮1-5 次，每次0. 5-2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1. 10 1. 30 (500C )，放冷，加 乙醇使含醇量达50-90 %，冷藏过夜，滤过，滤液与上述金钱草等醇提液合并，干燥，粉碎成 细粉，加入上述三七细粉，按照常规工艺，制成临床或药学上可接受的剂型，包括但不限于 片剂、胶囊剂、散剂、软胶囊剂、滴丸、蜜丸、丸剂、颗粒剂、蜜炼膏剂、缓释制剂、速释制剂、控 释制剂、口服液体制剂、注射制剂或外用制剂。本专利技术，活血通淋的中药组合物颗粒剂的制备方法优选为三七粉碎成细粉。金钱草、绵萆蘚和黄柏加70%乙醇回流提取2次，每次1. 5小 时，滤过，合并滤液，放置过夜，滤过，滤液备用。其余瞿麦等五味，加水煎煮三次，每次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1. 15 1. 20 (500C )，放冷，加乙醇使含醇量达 70 %，冷藏过夜，滤过，滤液与上述金钱草等醇提液合并，回收乙醇并浓缩至稠膏状，干燥， 粉碎成细粉，加入上述三七细粉及糊精适量，甜菊素15g，混勻，用乙醇适量制成颗粒，干燥， 制成1000g，即得。本专利技术，活血通淋的中药组合物胶囊剂的制备方法优选为三七粉碎成细粉。金钱草、绵萆蘚和黄柏加70%乙醇回流提取2次，每次1. 5小 时，滤过，合并滤液，放置过夜，滤过，滤液备用。其余瞿麦等五味，加水煎煮三次，每次1小 时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1. 15 1. 20 (500C )，放冷，加乙醇使含醇量达 70 %，冷藏过夜，滤过，滤液与上述金钱草等醇提液合并，回收乙醇并浓缩至稠膏状，干燥， 粉碎成细粉，加入上述三七细粉及糊精适量，甜菊素15g，混勻，用乙醇适量制成颗粒，装胶 囊，即得。 本专利技术提供该中药组合物制剂的质量控制方法，该方法包括步骤A、鉴别取本专利技术组合物制剂2-10g，加乙醇10_30ml，置水浴上回流15_60分钟， 取上清液2-15ml，加盐酸0. 5-2ml，加热回流0. 5-2小时后浓缩至约I-IOml，加水5_20ml， 用环己烷5-30ml振摇提取，提取液蒸干，残渣加三氯甲烷l_3ml使溶解，作为供试品溶液。 另取绵萆蘚对照药材l_5g，同法制成对照药材溶液。再取薯蓣皂苷元对照品，加甲醇制成 每Iml含I-IOmg的溶液，作为对照品溶液。吸取供试品溶液、对照药材及对照品溶液各 2-10μ1，分别点于同一硅胶G薄层板上，以(14-5 2)比例的环己烷-乙酸乙酯混合溶液 为展开剂，展开，取出，晾干，喷以磷钼酸试液，在105°C加热至斑点显色清晰。供试品色谱 中，在与对照药材、对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。B鉴别取本专利技术组合物制剂2_4g，加甲醇10_30ml，超声处理5_45分钟，滤过，滤 液浓缩至l_4ml，作为供试品溶液。另取黄柏对照药材0. 05-lg,同法制成对照药材溶液。 再取盐酸小檗碱对照品，加甲醇制成每Iml含0. I-Img的溶液，作为对照品溶液。吸取上述 三种溶液各2 μ 1，分别点于同一硅胶G薄层板上，以(20-5 4-8 1 1)比例的乙酸乙 酯-丁酮-甲酸-水混合溶剂为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供 试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点；在与对照品色谱相 应的位置上，显相同颜色的黄色荧光斑点。C鉴别取本专利技术组合物制剂0. 5_5g，加甲醇5_50ml，超声处理5_60分钟，静置， 取上清液5-20ml，蒸干，残渣加水10-50ml使溶解，加10 %氢氧化钠溶液I-IOml，摇勻，用水 饱和正丁醇振摇提取1-3次，每次10_50ml，合并正丁醇液，加水洗涤1_3次，每次20_50ml， 弃去水液，正丁醇液蒸干，残渣加水l_5ml使溶解，通过DlOl型大孔吸附树脂柱，40 60 目，湿法装柱，内径1cm，长25cm，小玻璃柱内，待树脂沉淀，覆以脱脂棉少许，再添加棉花 少许轻压，用水冲洗并用水浸没备用。先用水20-100ml洗脱，弃去水液，再用70 %乙醇 10-50ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加甲醇0. 5-2ml使溶解，作为供试品溶液。另取三七 对照药材0. l-2g，同法制成对照药材溶液。再取人参皂苷Rgl及三七皂苷Rl对照品，加甲 醇制成每Iml含0. l-2mg的溶液，作为对照品溶液。吸取上述三种溶液各1_10 μ 1，分别点 于同一硅胶G薄层板上，以(10-1 1 4-7)比例的正丁醇-乙酸乙酯-水混合溶液的 上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105°C加热至斑点显色清 晰。供试品色谱中，在与对照药材、对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。D含量测定色谱条件与系统适用性试验，以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以 (30-60 40-70)比例的甲醇-0.4%磷酸溶液混合溶剂为流动相；检测波长为330-380nm。 对照品溶液的制备精密称取槲皮素对照品及山奈素对照品适量，加甲醇制成每Iml各含 槲皮素5-25 μ g，山奈素10-30 μ g的溶液，即得。供试品溶液的制备取本专利技术组合物制 剂约l-10g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入2%盐酸甲醇溶液25-75ml，密塞，称定重 量，加热回流0. 5-2小时，放冷，再称定重量，用2%盐酸甲醇溶液补足减失的重量，摇勻， 滤过本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种清热利湿，活血通淋的中药组合物，其特征在于该药物组合物的原料药组成为：金钱草３００－５００重量份、绵萆薢３００－５００重量份、瞿麦１５０－３００重量份、黄柏１５０－３５０重量份、三七３０－６０重量份、川楝子１５０－３５０重量份、桃仁１５０－３００重量份、乌药１５０－３００重量份、牛膝１５０－３５０重量份。

【技术特征摘要】

【专利技术属性】
技术研发人员：付立家，付建家，
申请(专利权)人：北京亚东生物制药有限公司，
类型：发明
国别省市：11[中国|北京]