生物医用织物复合材料薄膜的制备方法技术

生物医用织物复合材料薄膜的制备方法，它涉及用于医学植入物的材料。它解决了瓣叶材料于长期疲劳周期载荷下，高分子聚合物瓣叶存在自由边撕裂缺陷，织物瓣叶存在纤维磨损断裂以及不具备显影性的问题。方法1：采用不同熔点纤维束及显影材料，编织得织物中间层；制备薄膜保护层；于织物中间层的两侧分别热压两种厚度的薄膜保护层，裁剪后即完成。方法2：纤维束及显影材料，编制后裁剪，得织物中间层；制备薄膜保护层并裁剪；于织物中间层的两侧分别粘贴薄膜保护层即完成。本发明专利技术材料具有较好的血液相容性，可以保证较高的抗磨损、抗撕裂以及抗疲劳性能，在长期的循环载荷下不会改变原有的几何设计尺寸。本发明专利技术中织物复合材料薄膜适用于瓣膜材料。瓣膜材料。瓣膜材料。

【技术实现步骤摘要】
生物医用织物复合材料薄膜的制备方法


[0001]本专利技术涉及用于医学植入物的材料；具体涉及生物医用织物复合材料薄膜的制备方法。

技术介绍

[0002]心脏瓣膜置换术是一种治疗严重瓣膜关闭不全或者瓣膜狭窄的一种非常有效的手段。根据瓣叶的主要材料进行区分，一种是机械瓣，一种是生物瓣。前者耐久性较好，但是需要终生服用抗凝药，否则会有血栓产生；后者血液相容性较好，术后抗凝只需要3
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6个月，但是其耐久性较差。相较于传统瓣膜用材料，织物复合材料瓣叶可以兼具机械瓣和生物瓣的两种优势，既可以有良好的血液相容性，又具备较强的抗疲劳性能。
[0003]人工心脏瓣膜置换术是一种用于治疗瓣膜狭窄或者瓣膜关闭不全的治疗手段，其植入部分的主要材料为合成材料(合金、高分子聚合物等)的人工机械瓣膜或是用生物组织(牛心包膜、猪心包膜等)制成的人工生物瓣膜。机械瓣膜具有与较高的耐久性和抗疲劳性能，但是患者在植入后必须终身服用抗凝药物，并有潜在的易发血栓栓塞、溶血以及感染性心内膜炎的风险，会对患者生活造成诸多不便。而生物瓣膜血栓发生率较低，有良好的血液动力学性能，不必终生抗凝，但其退化和疲劳问题是一大挑战，相当部分患者面临需要进行二次手术的问题。机械瓣膜的主要材料为硬质合金或者高分子材料，血液相容性是其主要的劣势。而对于人工生物瓣膜，包括需要进行开胸手术的外科生物瓣膜和经皮经导管的介入生物瓣膜，其瓣叶的主要材料均为牛心包膜，该材料提取自牛心包组织，经过筛选和化学处理使其具有良好的力学性能和血液相容性。牛心包作为生物组织提取物，其取制工艺较为复杂，并且产品的保存周期较短。而且牛心包内部胶原纤维的排布并不均匀，这就导致局部力学性能的差异性。这种瓣叶间的力学性能差异可能会导致瓣叶开关的不同步性，对流场稳定性造成影响。甚至可能会导致局部涡流或者不稳定的血液动力学性能，从而增加产生血栓或者溶血的风险。植入人体后，在长期开合的运动下会更容易产生疲劳撕裂、磨损以及非可逆形变，最终会导致人工瓣膜的结构和功能退化，使得原有的血液流体力学性能发生改变，并且可能导致其他并发症。
[0004]根据ISO标准(ISO 5840
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2)人工生物瓣膜需要能承受至少10年也就是至少3.8亿次的疲劳周期。生物体瓣膜可能会在规定的疲劳寿命到达之前就提前失效，其中原因可能是由于瓣膜在应力循环下的疲劳失效，各个瓣膜之间或与支撑结构之间相互接触磨损等。若三片瓣叶没有绝对的均匀性的话，其开合的时候三片瓣叶所受应力就会不均匀，而应力不均匀是导致瓣膜疲劳的主要因素。同时如果一片瓣叶受到的应力载荷大于其他两片瓣叶，那么该片瓣叶会有更高的可能性早于其他两片瓣叶产生不可逆转的形变，形变量大于另外两片瓣叶，最终造成血液流体力学性能的不稳定。
[0005]有研究者开发了多种瓣叶的替代材料，其中包括高分子聚合物瓣叶和织物瓣叶。高分子聚合物瓣叶，具有一定的磨损和抗钙化能力，但是该材料长期疲劳周期载荷下，瓣叶的自由边会出现细小的撕裂缺陷，这对长期使用有一定的风险。多种医用纤维作为可以植
入人体的具有较高生物相容性的材料，使得其织物也有成为瓣叶替代材料的可能性。但是在疲劳测试中，该材料表现不佳，疲劳测试中出现了纤维磨损断裂的情况。若植入人体，这会失效形式会使纤维磨损后脱落进入血液循环系统，对病人的生命健康造成较高的风险。

技术实现思路

[0006]本专利技术目的是为了解决瓣叶材料于长期疲劳周期载荷下，高分子聚合物瓣叶存在自由边撕裂缺陷，织物瓣叶存在纤维磨损断裂以及不具备显影性的问题，而提供生物医用织物复合材料薄膜的制备方法。
[0007]生物医用织物复合材料薄膜的制备方法，按以下步骤实现：
[0008]一、于经向和纬向上，按照恒定的间隔，每隔3～8束高熔点纤维束，加入1束低熔点纤维束，进行间隔编织，并织入显影材料，获得织物中间层；
[0009]二、薄膜保护层的制备：将显影物质加入到聚酯、聚碳酸酯、聚四氟乙烯、聚氨酯、凝胶、氟橡胶或硅橡胶中，混匀后分别制成薄膜保护层，薄膜保护层的厚度分别为0.03～0.1mm和0.01～0.05mm；
[0010]三、于上述织物中间层的两侧分别热压两种厚度的薄膜保护层，获得总厚度为0.1～0.5mm的生物医用织物复合材料薄膜，再裁剪成通用的瓣叶形状，即完成所述制备。
[0011]进一步的，步骤一中所述显影材料为铂金丝或黄金丝，直径均为0.05～0.15mm；所述显影材料与纤维束的比例为1根:(10～30)束。
[0012]进一步的，步骤一中所述高熔点纤维束和低熔点纤维束：在超高分子量聚乙烯纤维、聚酯纤维、聚碳酸酯纤维、聚四氟乙烯纤维、聚丙烯纤维、聚酰胺纤维、单股热熔胶纱线中选择两种或多种的不同熔点纤维束组合。
[0013]进一步的，步骤一中所述间隔编织：采用机织、针织或者静电纺织进行平纹的多股编织，编织的厚度为0.05～0.3mm，编织的密度为30g/m2～90g/m2。
[0014]进一步的，步骤二中所述显影物质与聚酯、聚碳酸酯、聚四氟乙烯、聚氨酯、凝胶、氟橡胶或硅橡胶中的质量比1:(2～5)；所述显影物质为硫酸钡、铂金颗粒或黄金颗粒，平均粒径均为0.5～3μm。
[0015]进一步的，步骤二中所述薄膜保护层为表面完整的薄膜、微孔结构薄膜或狭缝拓扑结构薄膜；
[0016]所述微孔结构薄膜的微孔直径为5～50微米；所述微孔结构薄膜的加工方式：激光、电火花或者拉伸；
[0017]所述狭缝拓扑结构薄膜的狭缝宽度为10～200微米，长度为1000～5000微米；所述狭缝拓扑结构薄膜的加工方式：激光、电火花或者机加工。
[0018]上述薄膜保护层采用狭缝拓扑结构薄膜，所得生物医用织物复合材料薄膜在切割成瓣叶时，狭缝的方向与每片瓣叶的对称轴平行。
[0019]进一步的，步骤二中所述热压：10kPa～1000kPa的平面压力，采用高于低熔点纤维束的熔融温度，并且低于高熔点纤维束熔融的温度。
[0020]生物医用织物复合材料薄膜的制备方法，按以下步骤实现：
[0021]一、将纤维束及显影材料，然后进行平纹的多股编织，获得厚度为0.05～0.3mm，密度为30g/m2～90g/m2的织物材料，然后按经向纱线和纬向纱线与瓣叶对称轴分别平行或者
垂直的形式，裁剪成通用的瓣叶形状，得到织物中间层；
[0022]所述显影材料为铂金丝或黄金丝，直径均为0.05～0.15mm；所述显影材料与纤维束的比例为1根:(10～30)束；
[0023]所述平纹的多股编织过程中与瓣叶对称轴方向垂直的纱线纤度为平行于瓣叶对称轴方向的纱线纤度的50％
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80％；
[0024]二、按照质量比1:(2～5)将显影物质加入到聚酯、聚碳酸酯、聚四氟乙烯、聚氨酯、凝胶、氟橡胶或硅橡胶中，混匀后制备成微孔结构或狭缝拓扑结构的薄膜保护层，并裁剪成通用的瓣叶形状；
[0025]所述薄膜保护层为狭缝拓扑结构时，按狭缝的方向与每本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.生物医用织物复合材料薄膜的制备方法，其特征在于它按以下步骤实现：一、于经向和纬向上，按照恒定的间隔，每隔3～8束高熔点纤维束，加入1束低熔点纤维束，进行间隔编织，并织入显影材料，获得织物中间层；二、薄膜保护层的制备：将显影物质加入到聚酯、聚碳酸酯、聚四氟乙烯、聚氨酯、凝胶、氟橡胶或硅橡胶中，混匀后分别制成薄膜保护层，薄膜保护层的厚度分别为0.03～0.1mm和0.01～0.05mm；三、于上述织物中间层的两侧分别热压两种厚度的薄膜保护层，获得总厚度为0.1～0.5mm的生物医用织物复合材料薄膜，再裁剪成通用的瓣叶形状，即完成所述制备。2.根据权利要求1所述生物医用织物复合材料薄膜的制备方法，其特征在于步骤一中所述显影材料为铂金丝或黄金丝，直径均为0.05～0.15mm；所述显影材料与纤维束的比例为1根:(10～30)束。3.根据权利要求1所述生物医用织物复合材料薄膜的制备方法，其特征在于步骤一中所述高熔点纤维束和低熔点纤维束：在超高分子量聚乙烯纤维、聚酯纤维、聚碳酸酯纤维、聚四氟乙烯纤维、聚丙烯纤维、聚酰胺纤维、单股热熔胶纱线中选择两种或多种的不同熔点纤维束组合。4.根据权利要求1所述生物医用织物复合材料薄膜的制备方法，其特征在于步骤二中所述显影物质与聚酯、聚碳酸酯、聚四氟乙烯、聚氨酯、凝胶、氟橡胶或硅橡胶中的质量比1:(2～5)；所述显影物质为硫酸钡、铂金颗粒或黄金颗粒，平均粒径均为0.5～3μm。5.根据权利要求1所述生物医用织物复合材料薄膜的制备方法，其特征在于步骤二中所述薄膜保护层为表面完整的薄膜、微孔结构薄膜或狭缝拓扑结构薄膜；所述微孔结构薄膜的微孔直径为5～50微米；所述微孔结构薄膜的加工方式：激光、电火花或者拉伸；所述狭缝拓扑结构薄膜的狭缝宽度为10～200微米，长度为1000～5000微米；所述狭缝拓扑结构薄膜的加工方式：激光、电火花或者机加工。6.根据权利要求1所述生物医用织物复合材料薄膜的制备方法，其特征在于步骤二中所述热压：10kPa～1000kPa的平面压力，采用高于低熔点纤...

【专利技术属性】
技术研发人员：吴林志，吴倩倩，周涵，
申请(专利权)人：哈尔滨工业大学，
类型：发明
国别省市：