用于体液的横向流动测试的装置和方法制造方法及图纸

所公开的用于横向流动测试的装置可包括用于接收来自患者的体液的容器，所述容器具有用以施加到一个或多个横向流动测试条的预定的流体容积。测试条保持器可被定位成从容器接收预定流体容积的体液。还公开了各种其它部件、装置和方法。装置和方法。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】用于体液的横向流动测试的装置和方法
[0001]相关申请的交叉引用
[0002]本申请要求2020年10月16日提交的标题为“用于体液的横向流动测试的装置和方法”的美国临时专利申请No.63/093,011的权益，其全部公开内容通过引用并入本文。

技术介绍

[0003]腹膜炎是全球腹膜透析(“PD”)患者发病和死亡的主要原因。根据国际腹膜透析学会指南，当存在以下中的至少两种情况时，可诊断为腹膜炎：(1)与腹膜炎一致的临床特征、例如腹痛和/或透析流出液混浊；(2)透析流出液的白细胞计数大于100/μL或大于0.1
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109/L(留置时间至少2小时后)，其中超过50％的白细胞计数为多形核白细胞；和(3)腹膜透析流出液培养阳性。
[0004]在实践中，当患者出现腹膜炎症状时，临床医生通常需要几个小时到五天才能获得白细胞计数和腹膜透析流出液细胞培养的结果。即使有感染，也有大约10％的培养阴性率。
[0005]一旦做出感染诊断(不知道具体的病原体)，肾病学家通常会启动经验性抗生素治疗。这种治疗通常包括施用至少两种不同的广谱抗生素，它们共同覆盖大多数革兰氏阳性和革兰氏阴性细菌，以及抗真菌剂以预防继发性真菌性腹膜炎，直到病原体和药物敏感性测试变得可用。
[0006]已经开发了用于诊断腹膜炎或其它状况的横向流动测试(也通常称为“横向流动试验”)。一般而言，用于腹膜炎或其它状况的横向流动测试通过以下步骤进行：将可能含有用作状况标记物的目标物质的体液(也称为“分析物”)放置在准备好的测试条的一端，将测试条放置在水平表面上，并允许分析物经由毛细作用芯吸穿过测试条。当流体前进时，如果目标物质存在于分析物中，则目标物质与生物活性颗粒(也称为“共轭物”)反应，并且结合的目标物质和生物活性颗粒随着流体的前进而沿着试条前进。如果存在足够量的目标物质，则结合的目标物质和生物活性颗粒聚集在测试线上，并且出现目标物质存在的指示(例如，颜色)。如果分析物中没有足够的目标物质(例如，无)，则测试线处不出现指示或指示微弱。不管分析物中是否存在足够的目标物质，当流体到达对照线时，控制指示可出现在对照线处，以指示测试成功完成。
[0007]如果施加到测试条上的分析物不足，则流体可能达不到对照线，并且在对照线处不会出现控制指示。如果没有出现控制指示，则可能需要进行另一项测试。如果应用太多的分析物，则测试可能显示假阳性。附加地或可选地，太多的分析物可导致测试条过饱和和/或溢出，这可带来危险，特别是当分析物是体液时。
附图说明
[0008]附图示出了多个示例性实施例并且是说明书的一部分。这些附图与以下描述一起展示并解释了本公开的各种原理。
[0009]图1A
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1C是根据本公开的至少一个实施例的用于体液的横向流动测试的装置在操
作的各个阶段的透视图。
[0010]图2是根据本公开的至少一个实施例的用于体液的横向流动测试的装置的侧截面视图。
[0011]图3是根据本公开的至少一个其它实施例的用于体液的横向流动测试的装置的侧截面视图。
[0012]图4是根据本公开的至少一个附加实施例的用于体液的横向流动测试的装置的侧截面视图。
[0013]图5是根据本公开的至少一个其它实施例的用于体液的横向流动测试的装置的侧截面视图。
[0014]图6是示出根据本公开的至少一个实施例的体液的横向流动测试的方法的流程图。
[0015]图7A是根据本公开的至少一个附加实施例的用于体液的横向流动测试的装置的透视图。图7B是沿图7A的线A
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A截取的图7A的装置的侧截面视图。
[0016]图8是示出根据本公开的至少一个其它实施例的体液的横向流动测试的方法的流程图。
[0017]在所有附图中，相同的附图标记和描述指示相似但不一定相同的元件。尽管本文所述的示例性实施例易于进行各种修改和替换形式，但是在附图中以示例的方式示出了特定实施例，并且将在本文中详细描述这些特定实施例。然而，本文描述的示例性实施例不旨在限于所公开的特定形式。相反，本公开覆盖落入所附权利要求范围内的所有修改、等同物和替换。
具体实施方式
[0018]本公开总体上涉及用于体液的横向流动测试的装置和方法，例如用于腹膜炎。在一些示例中，这种装置可以被配置成将预定的、适当体积的体液施加到横向流动测试条上。例如，装置可包括用于接收来自患者的体液的第一容器和被配置成接收来自第一容器的体液的第二容器。第一容器可包括相对较大的第一容积，并且第二容器可包括被预定用于施加到一个或多个横向流动测试条的第二容积。在另一个实施例中，装置可以包括用于接收来自患者的体液的容器。所述容器可具有预定的流体容积，所述预定的流体容积被选择为适于施加到至少一个横向流动测试条。溢流室可被配置用于接收超过预定的流体容积(例如，可能从容器溢出)的体液。
[0019]这些和其它示例性实施例可使得能够将合适量的体液分析物施加到横向流动测试条上，而不会给使用者带来额外的复杂性。例如，本公开的装置可接收过量的体液，而使用者不需要精确测量施用的量或不需要对测试条暴露于流体进行计时。装置可自动地将合适量的分析物施加到横向流动测试条。
[0020]根据本文所述的一般原理，本文所述的任何实施例的特征可彼此组合使用。通过结合附图和权利要求阅读以下详细描述，将更全面地理解这些和其它实施例、特征和优点。
[0021]下文将参考图1A
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5、7A和7B提供根据本公开的各种实施例的用于体液或其它分析物的横向流动测试的装置的详细描述。下文将参考图6和图8提供根据本公开的附加实施例的用于体液的横向流动测试的方法的详细描述。
[0022]图1A
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1C是根据本公开的至少一个实施例的用于体液的横向流动测试的装置100在各个操作阶段的透视图。参考图1A，装置100可包括容器102，其用于来自患者(例如，腹膜透析患者)的分析物104，用于测试针对某一状况(例如，腹膜炎)的标记物的存在。横向流动测试条106可被定位成用于在井部108中接收来自容器102的分析物104。横向流动测试条106还可包括共轭垫110、膜112、测试线114、对照线116和吸收垫118。
[0023]容器102可具有容纳预定体积的分析物104的尺寸和形状，以将合适量的分析物104施加到横向流动测试条106。超过预定体积的任何分析物104可以被保持远离(例如，转移、保持在另一容器中等)横向流动测试条106。下面参考图2
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5、7A和7B描述用于保持过量分析物104远离横向流动测试条106的一些合适的示例。
[0024]分析物104可以是体液或任何其它待测试的流体，以检测和/或量化可能存在于分析物104中的目标物质120。例如，分析物104可以是或包括来自患者的血液、尿液、唾液、来自腹膜透析治疗的流出液等的样本。目标物质120可以是诸如腹膜炎、病原体、妊娠等状况的标记物。例如，目标物质120本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】1.一种用于体液的横向流动测试的装置，所述装置包括：第一容器，其用于接收来自患者的体液，所述第一容器具有第一流体容积；第二容器，其被定位和配置成接收来自所述第一容器的体液，所述第二容器具有预定的第二流体容积，所述预定的第二流体容积被选择为适于施加到至少一个横向流动测试条；以及测试条保持器，其被成形为接收所述至少一个横向流动测试条，其中，所述测试条保持器被定位成接收来自第二容器的第二流体容积的体液，以经由沿着所述至少一个横向流动测试条的横向流动来测试所述体液。2.根据权利要求1所述的装置，其中，所述测试条保持器的尺寸适于接收多个横向流动测试条。3.根据权利要求1所述的装置，其中，所述装置还包括将所述体液从第二容器移动到测试条保持器的转移机构。4.根据权利要求3所述的装置，其中，所述转移机构包括旋转活塞，所述旋转活塞被配置成将所述第二容器从接收来自第一容器的第二流体容积的体液的第一位置旋转到将来自第二容器的第二流体容积的体液传递到测试条保持器的第二位置。5.根据权利要求3所述的装置，其中，所述转移机构包括注射器，所述注射器被配置成将第二流体容积的体液从第一容器抽入第二容器中，并将第二流体容积的体液从第二容器传递到测试条保持器。6.根据权利要求3所述的装置，其中，所述转移机构包括：催化剂室，其与第一容器流体连通，所述催化剂室被配置成保持催化剂，所述催化剂在暴露于足够体积的体液时膨胀；旋转活塞，其包括第二容器；以及螺纹，其被配置成在催化剂膨胀时使旋转活塞旋转到使所述第二流体容积的体液从第二容器传递到测试条保持器的位置。7.根据权利要求6所述的装置，其中，所述催化剂包括以下至少一种：泡沫前体，其被配置为在与体...

【专利技术属性】
技术研发人员：E，
申请(专利权)人：费森尤斯医疗保健控股公司，
类型：发明
国别省市：