一种基于甘露醇和微晶纤维素的复合辅料及其制备方法技术

本发明专利技术涉及口腔速崩片技术领域，公开了一种基于甘露醇和微晶纤维素的复合辅料及其制备方法。以甘露醇、微晶纤维素、崩解剂、胶态二氧化硅中的一种或多种为原料，采用共处理技术将多种物料进行分子层面的物理结合，从而实现普通混合无法达到的效果，得到一种可压性好、崩解速度快、流动性好、口感佳的口崩片专用复合辅料，实现了口崩片直压工艺的应用，解决了口崩片研发难度高、制造成本高以及安全、环保等方面的问题，推动口崩片新剂型在中国的快速发展；该复合辅料为类球形结构，可压性好，可实现压片过程中的快速均匀填充，具备极大的载药量；该复合辅料能在口腔中快速崩解，迅速释放药物，生产方式简单。生产方式简单。生产方式简单。

【技术实现步骤摘要】
一种基于甘露醇和微晶纤维素的复合辅料及其制备方法


[0001]本专利技术涉及口腔速崩片
，公开了一种基于甘露醇和微晶纤维素的复合辅料及其制备方法。

技术介绍

[0002]老年人的康养、医疗和护理问题已经成为备受关注的社会问题，老年人行动不便，服药困难，而口腔速崩片的新剂型的出现可以很好地解决这个问题，近年来，口腔崩解片在国内的发展迅速。
[0003]甘露醇和微晶纤维素是目前片剂药物生产中最常用的原料，甘露醇化学稳定性好、造粒性好、流动性好，微晶纤维素可压性极佳，共用可发挥两者的协同优势；现有技术中常采用冷冻干燥、喷雾干燥等技术，有的工艺需要步骤多、耗时长，有的还需要使用有机溶剂等，导致环境污染、成本过高、制备流程过长等问题，限制了口腔速崩片的发展。
[0004]因此，提供一种可压性好、崩解速度快、流动性好、口感佳、制造成本低、制备过程安全、环境友好的口腔速崩片用复合辅料具有重大意义。

技术实现思路

[0005]本专利技术的目的在于提供一种基于甘露醇和微晶纤维素的复合辅料的制备方法，以解决上述
技术介绍
中提出的问题。
[0006]为了解决上述技术问题，本专利技术提供如下技术方案：
[0007]一种基于甘露醇和微晶纤维素的复合辅料的制备方法，包括以下步骤：
[0008]S1：将纯化水加热，加入胶态二氧化硅，搅拌10～60min，依次加入添加剂，搅拌10～60min，得到料浆；
[0009]S2：将料浆在150～250℃下进行喷雾干燥，过筛，再混合25～35min，得复合辅料。
[0010]较为优化地，所述加热温度为70～90℃。
[0011]较为优化地，所述胶态二氧化硅用量为复合辅料的1.5～2.5wt％。
[0012]较为优化地，所述添加剂包括微晶纤维素、甘露醇、交联聚维酮中的一种或多种。
[0013]较为优化地，当添加剂为甘露醇、微晶纤维素复配时，复合辅料包括以下原料，按质量百分比计：55～78％的甘露醇、20～45％的微晶纤维素、1.5～2.5％胶态二氧化硅。
[0014]较为优化地，当添加剂为甘露醇、微晶纤维素、交联聚维酮复配时，复合辅料包括以下原料，按质量百分比计：55～78％的甘露醇、20～40％的微晶纤维素、4.0～6.0％的交联聚维酮、1.5～2.5％胶态二氧化硅。
[0015]较为优化地，所述过筛的筛孔大小为40～60目。
[0016]较为优化地，所述喷雾干燥工艺中，送机频率为40～50Hz，雾化器频率32～42Hz。
[0017]较为优化地，制备得到的基于甘露醇和微晶纤维素的复合辅料用于口腔速崩片的制作。
[0018]与现有技术相比，本专利技术所达到的有益效果是：
[0019](1)甘露醇无吸湿性，干燥快，化学稳定性好、爽口、造粒性好，具有良好的流动性，微晶纤维素可压性极佳，将甘露醇和微晶纤维素采用一定的技术形成的预混辅料，发挥两者的协同优势。
[0020](2)采用共处理技术将多种原料进行分子层面的物理结合，从而实现普通混合无法达到的效果。
[0021](3)复合辅料为类球形，易于流动，可实现压片过程中的快速均匀填充；表面呈不规则的点状凸起，从而增大颗粒的比表面积，与药物结合能力强，不易于分离，具备极大的载药量，且可以有效改善药物的含量均匀性。
[0022](4)可压性好，用较低的压力即可使片剂成型；在口腔中快速崩解，迅速释放药物。
[0023](5)即配型辅料，免去了复杂的药物处方研究工作，大大缩短药品研发周期。
附图说明
[0024]附图用来提供对本专利技术的进一步理解，并且构成说明书的一部分，与本专利技术的实施例一起用于解释本专利技术，并不构成对本专利技术的限制。在附图中：
[0025]图1是实施例1和对比例1的可压性对比图；
[0026]图2是实施例1和对比例1的崩解速度对比图；
[0027]图3是实施例2和对比例2的可压性对比图；
[0028]图4是实施例2和对比例2的崩解速度对比图。
具体实施方式
[0029]下面将结合本专利技术实施例中的附图，对本专利技术实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本专利技术一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本专利技术中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本专利技术保护的范围。
[0030]以下实施例中，原料：胶态二氧化硅(上海泛科史康医药科技有限公司)、甘露醇(四川博利恒药业有限公司)、微晶纤维素(江苏西典药用辅料有限公司)、交联聚维酮(重庆斯泰克瑞登梅尔材料技术有限公司)；
[0031]实施例1：
[0032]S1：上料罐中加入工艺所需容量纯化水，开启搅拌40Hz，加热至70℃，加入2.5％胶态二氧化硅，搅拌50min至均匀，再加入32.5％微晶纤维素、5.0％交联聚维酮、60％甘露醇，搅拌50min，得料浆；
[0033]S2：控制喷雾干燥机设定进风温度200℃，开启进风及加热系统，进系统，送机频率为45Hz，雾化器频率37Hz，使料浆干燥，喷雾干燥后进入筛分机过40目筛，筛分颗粒收集于移动料仓中，将移动料仓中的筛分颗粒转运至双锥混合机，15Hz转速，混合30min，得复合辅料。
[0034]实施例2：
[0035]S1：上料罐中加入工艺所需容量纯化水，开启搅拌40Hz，加热至90℃，加入1.5％胶态二氧化硅，搅拌50min至均匀，再加入64.5％甘露醇、35.0％微晶纤维素，搅拌50min，得料浆；
[0036]S2：喷雾干燥机设定进风温度200℃，开启进风及加热系统，进系统，送机频率为45Hz，雾化器频率32Hz，喷雾干燥颗粒进入筛分机过60目筛，筛分颗粒收集于移动料仓中，将移动料仓中的筛分颗粒转运至双锥混合机，15Hz转速，混合30min，得复合辅料。
[0037]对比例1：S1：上料罐中加入工艺所需容量的纯化水，开启搅拌40Hz，加入2.5％胶态二氧化硅，搅拌50min至均匀，再加入60％甘露醇、32.5％微晶纤维素、5.0％交联聚维酮，搅拌50min，得料浆；
[0038]S2：控制喷雾干燥机设定进风温度200℃，开启进风及加热系统，进系统，送机频率为45Hz，雾化器频率37Hz，使料浆干燥，喷雾干燥后进入筛分机过40目筛，筛分颗粒收集于移动料仓中，将移动料仓中的筛分颗粒转运至双锥混合机，15Hz转速，混合30min，得复合辅料。
[0039]对比例2：S1：上料罐中加入工艺所需容量纯化水，开启搅拌40Hz，加入3.5％胶态二氧化硅，搅拌50min至均匀，再加入96.5％甘露醇，搅拌50min，得料浆；
[0040]S2：喷雾干燥机设定进风温度200℃，开启进风及加热系统，进系统，送机频率为45Hz，雾化器频率32Hz，喷雾干燥颗粒进入筛分机过60目筛，得筛分颗粒，取微晶纤维素，将筛分颗粒与微晶纤维素按3:1收集于移动料本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种基于甘露醇和微晶纤维素的复合辅料的制备方法，其特征在于：包括以下步骤：S1：将纯化水加热，加入胶态二氧化硅，搅拌10～60min，依次加入添加剂，搅拌10～60min，得到料浆；S2：将料浆在150～250℃下进行喷雾干燥，过筛，再混合25～35min，得复合辅料。2.根据权利要求1所述的一种基于甘露醇和微晶纤维素的复合辅料的制备方法，其特征在于：所述加热温度为70～90℃。3.根据权利要求1所述的一种基于甘露醇和微晶纤维素的复合辅料的制备方法，其特征在于：所述胶态二氧化硅用量为复合辅料的1.5～2.5wt％。4.根据权利要求1所述的一种基于甘露醇和微晶纤维素的复合辅料的制备方法，其特征在于：所述添加剂包括微晶纤维素、甘露醇、交联聚维酮中的一种或多种。5.根据权利要求4所述的一种基于甘露醇和微晶纤维素的复合辅料的制备方法，其特征在于：当添加剂为甘露醇、微晶纤维素复配时，复合辅料包括以下原料，按质量百分比计：55～78％的甘露醇、20～45％的微晶...

【专利技术属性】
技术研发人员：曹进，李伟，杨海杰，钱新立，
申请(专利权)人：江苏西典药用辅料有限公司，
类型：发明
国别省市：