本发明专利技术提供一种独一味提取物，它含有山栀苷甲酯和８－Ｏ－乙酰山栀苷甲酯，总重量不低于５ｍｇ／ｇ。本发明专利技术还提供了一种检测独一味药材及其提取物或含有独一味提取物的药物组合物的质量的方法，它是以山栀苷甲酯和８－Ｏ－乙酰山栀苷甲酯为指标成分进行质量检测。本发明专利技术提取物药效稳定，可控性强。通过将山栀苷甲酯和８－Ｏ－乙酰山栀苷甲酯作为指标成分控制提取物的质量，药效明确，可控性强，本发明专利技术质量控制方法准确可靠、稳定可控，使用该方法测定独一味药材或制剂中山栀苷甲酯的含量能够有效地监控独一味药品的质量。
【技术实现步骤摘要】
本专利技术涉及一种独一味提取物及含有该提取物的药物组合物及质量控制 方法，属药物领域。
技术介绍
独一味是藏族习用药材，为唇形科植物独一味Lamio-phlomis rotata (Benth. ) Kudo的根及根状茎、全草，生长于海拔3000m以上的高原或高 山上。独一味性微寒，味苦，有小毒；功效活血，行瘀消肿，止痛；主治 跌伤筋骨，闪腰挫气，关节积黄水。其化学成分有黄酮类成分，环烯醚萜 类化合物，苯乙醇苷类等，报道的药理活性有，镇痛作用、止血作用、抗炎作用、抗肿瘤，对骨髓粒系祖细胞(CFU-D)的影响(见张凤等，独一味的 化学成分及药理作用，药学实践杂志2008年第26巻第3期)。关于独一味及制剂的质量控制方法，《中国药典》2005年版一部(第184 和541页)收载有独一味药材和独一味胶囊剂，规定了黄酮类成分(木犀草 素和/或总黄酮)的检测项目。众所周所，从植物中获得纯的有用价值的化合 物极为困难，成本很高，同时也为了避免难以预料的副作用， 一般不使用植 物中的有效纯化合物，而使用药用植物提取物直接作用药用原料，成本低而 且应用简便。但植物提取物的一个缺陷是，由于植物采收季节和产地不同都 会造成有效成分含量的波动，同时，如果主要有效成分及其含量不清楚，都 会给药品的质量控制造成很大困难，因此，为了保持植物药的质量稳定，清 楚知道植物中各基本药效成分及其含量是很重要的。由于黄酮类成分并非是 独一味制剂中的主要活性成分之一，因此仅仅通过对黄酮类成分的质量控制， 尚不能完全监控独一味制剂的质量。山栀苷甲酯是独一味中环烯醚萜类化合物之一，张承忠等人(藏药独一 味中的环烯醚萜甙.中草药.1992年第23巻第10期第509、 510和560页) 首次从藏药独一味中得到山栀苷甲酯。8-0-乙酰山栀苷甲酯是从独一味根的 正丁醇提取物中分得4个环烯醚萜苷(见易进海等，藏药独一味根环烯醚357-360)，目前，尚没有将两个化合物同时作为质量控制的指标成分报道。
技术实现思路
本专利技术的技术方案是提供了一种独一味提取物，本专利技术的另一技术方案 是提供了含有该提取物的药物组合物及其质量控制方法。本专利技术提供一种独一味提取物，它含有山栀苷甲酯和8-o-乙酰山栀苷甲 酯，总重量不低于5mg/g。它含有山栀苷甲酯和8-0-乙酰山栀苷甲酯的总重量为6. 1-19. 7mg/g。进一步优选地，山栀苷甲酯与8-o-乙酰山栀苷甲酯的比值范围为 0. 27-5. 25。更进一步优选地，山栀苷甲酯与8-0-乙酰山栀苷甲酯的比值范围为 0,81 -5.25。本专利技术独一味提取物是独一味药材的水或有机溶剂提取物。 本专利技术还提供了一种药物组合物，它含有所述的独一味提取物为活性成 分，加上药学上可接受的辅料或辅助性成分制备而成的药剂。所述的药剂是胶囊剂、片剂、颗粒剂、丸剂、口服液、软胶囊剂或滴丸剂。本专利技术还提供了一种检测独一味药材及其提取物或含有独一味提取物的 药物组合物的质量的方法，它是以山栀苷甲酯和8-o-乙酰山栀苷甲酯为指标 成分进行质量检测。其中，独一味提取物中含有山栀苷甲酯和8-o-乙酰山栀苷甲酯，总重量 不低于5mg/g。控制独一味药材及其提取物或含有独一味提取物的药物组合物的质量的 方法，是以山栀苷甲酯和8-o-乙酰山栀苷甲酯为指标成分进行质量控制。本专利技术提取物药效稳定，可控性强。通过将山栀苷甲酯和8-o-乙酰山栀 苷甲酯作为指标成分控制提取物的质量，药效明确，可控性强，本专利技术质量 控制方法准确可靠、稳定可控，使用该方法测定独一味药材或制剂中山栀苷 甲酯的含量能够有效地监控独一味药品的质量。以下通过具体实施方式对本专利技术作进一步的详细描述，但并不限制本发 明，本领域技术人员可以根据本专利技术作出各种改变和变形，只要不脱离本专利技术的精神，均应属于本专利技术所附权利要求的范围。 具体实施例方式实施例1本专利技术药物原料提取物的制备取独一味药材1000g，粉碎，加水煎煮3次，第1次2小时，第2、 3次 分别为1小时，每次加水量为8倍，合并煎液，滤过，滤液浓縮为相对密度 1.30 (85°C)的清膏，在8(TC以下干燥，粉碎，得膏率为15-25%。实施例2本专利技术药物原料提取物的制备取独一味药材1000g，粉碎，加20倍水浸渍24小时，水温为85'C，滤 过，滤液浓縮为相对密度1. 30 (85°C)的清膏，干燥，粉碎，得膏率为12-18% 实施例3本专利技术药物原料提取物的制备取独一味药材1000g，粉碎，在压力提取罐中加水加压提取3次，第1 次2小时，第2、 3次分别为1小时，每次加水量为8倍，温度为12(TC，合 并提取液，滤过，浓縮，干燥，粉碎，得膏率为18-25%。实施例4本专利技术药物原料提取物的制备取独一味药材1000g，粉碎，加水煎煮3次，第1次2小时，第2、 3次 分别为1小时，每次加水量为8倍，合并煎液，滤过，浓縮，加乙醇至溶液 含醇量为30%，静置12小时，取上清液，浓縮，干燥，粉碎，得膏率为10-18%。实施例5本专利技术药物原料提取物的制备取独一味药材1000g，粉碎，加20倍量70%乙醇渗漉提取，提取液回收 乙醇，浓縮，干燥，粉碎，得膏率为12-20°/0。 实施例6本专利技术药物原料提取物的制备取独一味药材1000g，粉碎，加20倍量30%乙醇渗漉提取，提取液回收 乙醇，浓縮，干燥，粉碎，得膏率为12-20%。 实施例7本专利技术药物原料提取物的制备取独一味药材1000g，粉碎，加8倍量70%乙醇回流提取3次，提取液回 收乙醇，浓縮，干燥，粉碎，得膏率为15-23%。 实施例8本专利技术药物颗粒剂的制备取独一味1000g，粉碎，加水煎煮三次，每次1小时，合并煎液，滤过， 滤液浓縮成相对密度为1.30的清膏，在8(TC以下干燥，加入适量的淀粉， 制成颗粒，干燥，装入胶囊，制成1000粒，即得。实施例9本专利技术独一味药材质量控制方法山栀苷甲酯、8-O-乙酰山栀苷甲酯照高效液相色谱法(附录VI D)色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙 腈为流动相A，以水为流动相B，按下表中的规定进行梯度洗脱；检测波长为235nm。理论板数按山栀苷甲酯峰计算应不低于3000。时间(分钟)流动相A (%)流动相B (%)0 1199111 359—1891—8235 451882对照品溶液的制备精密称取山栀苷甲酯、8-0-乙酰山栀苷甲酯对照品 适量，加甲醇制成每lml含山栀苷甲酯、8-0-乙酰山栀苷甲酯各30Pg的混合 溶液，即得。供试品溶液的制备取独一味药材(过三号筛)0.6g，精密称定，置具 塞锥形瓶中，精密加入7Ca甲醇25ml，密塞，称定重量，加热回流60分钟， 放冷，再称定重量，用70%甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过。精密量取续 滤液2ml，置10ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，即得。测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10W，注入液相色 谱仪，测定，即得。实施例10独一味提取物中山栀苷甲酯和8-o-乙酰山栀苷甲酯的含量测定山栀苷甲酯、8-0-乙酰山栀苷甲酯照高效液相色谱法(附录VI D)测定。色谱条件与系统适用性试验以十八垸基硅垸键合硅胶为填充剂；以乙 腈为流动相A，以水为流动相B，按下表中的规定进行梯度洗脱；检测波长为 235nm。本文档来自技高网...
【技术保护点】
一种独一味提取物，其特征在于：它含有山栀苷甲酯和８－ｏ－乙酰山栀苷甲酯，总重量不低于５ｍｇ／ｇ。
【技术特征摘要】
【专利技术属性】
技术研发人员：阙文彬，卢胜明，张康宁，杨婷，廖立东，邓艳，
申请(专利权)人：甘肃独一味生物制药股份有限公司，
类型：发明
国别省市：90[中国|成都]
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