一种医用水溶性润滑剂及其制备方法技术

本发明专利技术涉及A61L31，更具体地，本发明专利技术涉及一种医用水溶性润滑剂及其制备方法，医用水溶性润滑剂的原料包括6

【技术实现步骤摘要】
一种医用水溶性润滑剂及其制备方法


[0001]本专利技术涉及医用润滑剂
，更具体地，本专利技术涉及一种医用水溶性润滑剂及其制备方法。

技术介绍

[0002]医用水溶性润滑剂是目前临床检查领域常用的医用润滑产品，按产品的组成系列可分为卡波姆类、黄凝(原)胶类、(羟甲基)纤维素类三大系列产品。其中，卡波姆类水溶性润滑剂以其延展性强和透光性好等优点，成为当前临床检查的新一代主流产品。
[0003]专利号CN103203042A的专利提供了一种水溶性医用润滑剂，在卡波姆中加入聚乙二醇
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300和具有除臭作用的聚乙二醇
‑
1450，保证了产品的安全性。专利号CN111298201A的专利提供了一种医用润滑剂及其制备方法，在添加了透明质酸的体系中通过选用不同型号的的卡波姆和聚乙二醇
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400、PEG
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1500和PEG
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4000混合，使得润滑剂在储存过程中具有良好的保水性。
[0004]然而，当前市售的卡波姆类水溶性润滑剂的高延展性，决定了润滑剂在一定区域内无法“长期”滞留或“存量”滞留，润滑剂和医疗器械表面的黏结性较低。这样，对于会减弱对摩擦接触的组织粘膜的有效保护。

技术实现思路

[0005]为了解决上述问题，本专利技术第一个方面提供了一种医用水溶性润滑剂，所述医用水溶性润滑剂的原料包括6
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16重量份高聚合度聚乙二醇，4
‑
10重量份低聚合度聚乙二醇，0.4<br/>‑
1.0重量份调胶基质，0.2
‑
0.5重量份多糖活性物质，1.5
‑
4重量份润滑剂，0.01
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0.1重量份抑菌剂和72
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85重量份水。
[0006]作为本专利技术一种优选的技术方案，所述高聚合度聚乙二醇的相对分子质量为5000
‑
8000，羟值为17
‑
20mgKOH/g。
[0007]作为本专利技术一种优选的技术方案，所述低聚合度聚乙二醇的相对分子质量为400
‑
800，羟值为160
‑
220mgKOH/g。
[0008]优选的，高聚合度聚乙二醇的相对分子质量是低聚合度聚乙二醇的相对分子质量的9
‑
10.8倍。
[0009]所述调胶基质选自羟甲基纤维素、黄原胶、卡波姆中的至少一种；但是本申请人在研究中发现黄原胶、羟甲基纤维素等用于医用润滑剂时，延展性差；因此本申请中所述调胶基质为卡波姆，但是选择卡波姆时，会造成医用润滑剂和医疗器械表面的黏结性低导致组织粘膜保护减弱的风险问题，因此申请人提出了一种以高聚合度聚乙二醇为主要原料，而选用作为调胶基质的特定交联树脂为辅的医用润滑剂体系，不仅仅是对上述问题起到了改善，而且还提高了医用润滑剂的稳定性，温度过高或者过低，其粘度基本不发生变化。申请人推断，高聚合度聚乙二醇具有较高的相对分子质量，因此其线性结构较长，和低聚合度聚乙二醇发生一定的缠绕，使得体系具有了特定的三维弯曲孔隙结构，与此同时，体系特定的
羟值环境使得交联丙烯酸树脂在水中的溶胀受到影响，上述结构的交联网络更加致密，从而稳定性提高。尤其是在高聚合度聚乙二醇的相对分子质量是低聚合度聚乙二醇的相对分子质量的9
‑
10.8倍时，上述效果尤为明显，调胶基质在胃中的释放效果缓慢，尤其适用于胃镜的临床使用。作为本专利技术一种优选的技术方案，所述调胶基质为交联丙烯酸树脂。
[0010]优选的，交联丙烯酸树脂为卡波姆974P。
[0011]作为本专利技术一种优选的技术方案，所述多糖活性物质为混合多糖，混合多糖包括β
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1，3
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葡聚糖和β
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1，6
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葡聚糖。
[0012]优选的，多糖活性物质在医用水溶性润滑剂的原料中的占比为0.2
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0.5wt％。
[0013]进一步优选的，多糖活性物质在医用水溶性润滑剂的原料中的占比为0.2
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0.41wt％。
[0014]通过加入多糖活性物质，能够提高医用润滑剂的安全性，但是多糖活性物质会对本申请的医用润滑剂的粘度造成影响，从而影响润滑剂的摩擦系数，本申请人发现，通过体系中加入0.2
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0.5wt％的β
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1，3
‑
葡聚糖和β
‑
1，6
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葡聚糖的混合多糖，在达到充分有效润滑的基础上，而且解决了产品延展性和粘连性的矛盾问题。这可能是由于，β
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1，3
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葡聚糖和β
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1，6
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葡聚糖的混合多糖上的复杂多聚糖链的葡萄糖环上，通过分子间氢键形成了三股螺旋结构，这种结构可以和充当活性剂的聚乙二醇作用，进一步对交联丙烯酸树脂的溶胀产生影响。
[0015]优选的，润滑保湿剂为甘油。
[0016]作为本专利技术一种优选的技术方案，所述抑菌剂自羟苯甲酯，羟苯乙酯，羟苯丙酯，羟苯丁酯的至少两种。
[0017]作为本专利技术一种优选的技术方案，所述抑菌剂为羟苯甲酯和羟苯丙酯，羟苯甲酯和羟苯丙酯的重量比为0.06：0.04。
[0018]作为本专利技术一种优选的技术方案，所述高聚合度聚乙二醇，低聚合度聚乙二醇，调胶基质和多糖活性物质的重量比为(6
‑
16)：(4
‑
10)：(0.4
‑
1.0)：(0.2
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0.5)。
[0019]进一步的，当所述高聚合度聚乙二醇，低聚合度聚乙二醇，调胶基质和多糖活性物质的重量比为(6
‑
16)：(4
‑
10)：(0.4
‑
1.0)：(0.2
‑
0.5)时，所制备的医用润滑剂在经过高低温循环后，粘度基本保持不变；特别是聚乙二醇的相对分子质量为6000、所述低聚合度聚乙二醇的相对分子质量为600、调胶基质为卡波姆974，多糖为β
‑
1，3
‑
葡聚糖和β
‑
1，6
‑
葡聚糖时，将所制备的医用润滑剂在40℃、湿度75％的条件下放置半年，粘度变化不超过30％，而且经过高低温循环后，粘度也基本保持不变，具有很好的商业价值。
[0020]通过本专利技术润滑产品原料的配合，在一定量调胶基质的协同下，降低了后续辐照灭菌对产品粘度的影响，使得润滑剂产品具有优异的粘度稳定性。
[0021]本专利技术第二个方面提供了一种医用水溶性润滑剂的制备方法，制备方法如下：S1：一次加热融化；S2：二次加热融化；S3：冷却混合；S4：调节pH成胶。
[0022]作为本专利技术一种优选的技术方案，步骤S4调节pH至6.5
‑
7.5。
[0023本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种医用水溶性润滑剂，其特征在于，所述医用水溶性润滑剂的原料包括6
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16重量份高聚合度聚乙二醇，4
‑
10重量份低聚合度聚乙二醇，0.4
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1.0重量份调胶基质，0.2
‑
0.5重量份多糖活性物质，1.5
‑
4重量份润滑保湿剂，0.01
‑
0.1重量份抑菌剂和72
‑
85重量份水。2.根据权利要求1所述的医用水溶性润滑剂，其特征在于，所述高聚合度聚乙二醇的相对分子质量为5000
‑
8000，羟值为17
‑
20mgKOH/g。3.根据权利要求1所述的医用水溶性润滑剂，其特征在于，所述低聚合度聚乙二醇的相对分子质量为400
‑
800，羟值为160
‑
220mgKOH/g。4.根据权利要求1所述的医用水溶性润滑剂，其特征在于，所述调胶基质选自羟甲基纤维素、黄原胶、卡波姆中的至少一种。5.根据权利要求4所述的医用水溶性润...

【专利技术属性】
技术研发人员：姚一飞，商宏锚，杨志雄，
申请(专利权)人：上海科进医疗科技有限公司，
类型：发明
国别省市：