分离、测定苯磺贝他斯汀片中苯磺贝他斯汀及其辅料的方法技术

本发明专利技术属于药剂分析方法，具体涉及一种分离、测定苯磺贝他斯汀片中苯磺贝他斯汀及其辅料的方法。所述辅料为甘露醇、PEG8000、硬脂酸镁、微晶纤维素中一种或多种；所述方法包括：以酰胺基键合硅胶为色谱柱，乙腈

【技术实现步骤摘要】
分离、测定苯磺贝他斯汀片中苯磺贝他斯汀及其辅料的方法


[0001]本专利技术属于药剂分析方法，具体涉及一种分离、测定苯磺贝他斯汀片中苯磺贝他斯汀及其辅料的方法。

技术介绍

[0002]甘露醇、微晶纤维素、PEG8000、硬脂酸镁等都是常用的药用辅料，名称及结构式列表1。表1常用辅料名称及结构式
[0003]对于苯磺贝他斯汀片来说，这些辅料的存在并不会影响其含量、有关物质、异构体等指标的常规测定。但是，这些辅料的加入确实会在一定程度上影响有关物质或是异构体的水平。尤其是PEG8000，由于具有氧化性，在高温条件下能够对主成分中还原性基团进行氧化，促使其降解。因此，在苯磺贝他斯汀片中对于PEG8000的测定与控制是十分有必要的。目前暂无法定方法及文献分对苯磺贝他斯汀片中PEG8000进行分离与测定。

技术实现思路

[0004]有鉴于此，本专利技术目的在于提供一种分离苯磺贝他斯汀片中苯磺贝他斯汀及其辅料(微晶纤维素、聚乙二醇8000(PEG8000)、甘露醇、硬脂酸镁)的方法，该方法最高可以同时分离苯磺贝他斯汀片中苯磺贝他斯汀本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.分离苯磺贝他斯汀片中苯磺贝他斯汀及其辅料的方法，其特征在于，所述辅料为甘露醇、PEG8000、硬脂酸镁、微晶纤维素中一种或多种；所述方法包括：以酰胺基键合硅胶为色谱柱，乙腈
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甲醇
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水为流动相进行洗脱分离。2.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，所述乙腈、甲醇和水的体积比为40
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60:20
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30:20
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30。3.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，所述乙腈、甲醇和水的体积比为50:25:25。4.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，所述色谱柱的温度为35℃
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45℃。5.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，进样流速为0.5
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1.5ml/min。6.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，进样样品使用乙腈
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【专利技术属性】
技术研发人员：万婷，蒋海龙，赵静，张家维，谭明国，
申请(专利权)人：重庆华邦制药有限公司，
类型：发明
国别省市：