一种人静注免疫球蛋白的制备方法技术

本发明专利技术公开了一种人静注免疫球蛋白(IVIG)的制备方法，其目的在于解决低温乙醇分离工艺所存在的IgA残留量高，难以进一步采用纳米膜过滤除病毒的技术瓶颈，提高了静注人免疫球蛋白的质量和安全性。本发明专利技术的方法包括：S1.将血浆蛋白组分Ⅱ沉淀溶解于注射用水或缓冲液中，调节溶液的pH范围为4.00

【技术实现步骤摘要】
一种人静注免疫球蛋白的制备方法


[0001]本专利技术涉及血液制品
，具体涉及一种人静注免疫球蛋白的制备方法。

技术介绍

[0002]静注人免疫球蛋白(简称IVIG)是从健康人血浆中分离提取得到的免疫球蛋白。IVIG具有免疫替代和免疫调节的双重治疗作用，临床使用广泛，在原发性或获得性免疫球蛋白缺陷症、细菌感染、病毒感染、血液系统疾病等的治疗中具有良好的应用效果。目前，IVIG的分离方法主要是低温乙醇工艺。1940s，美国哈佛大学的E.J.Cohn教授专利技术了低温乙醇分离血浆蛋白的工艺，逐级沉淀血浆中的蛋白质。我国的IVIG产品，主要采用低温乙醇法制备，将低温乙醇沉淀获得的血浆蛋白组分II沉淀进一步溶解、澄清、超滤脱醇、低pH孵放(病毒灭活)等处理后得到IVIG成品。但该方法也存在明显的不足，IVIG产品中IgA含量相对较高(200
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400μg/ml)，先天性选择性IgA缺乏症患者输注后易发生不良反应。此外，传统工艺只采用低pH孵育一步病毒灭活操作，也存在一定的安全风险。基于2020年新版药典所提出的2种不同方式病毒灭本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种人静注免疫球蛋白的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：S1.将血浆蛋白组分Ⅱ沉淀溶解于注射用水或缓冲液中，调节溶液的pH范围为4.00
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6.50，电导率为0.10
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2.50mS/cm；优选的pH为5.20
±
0.20，电导率为1.00
±
0.50mS/cm；S2.取步骤S1所得溶液的上清液，进行穿透式阴离子交换层析，并收集流穿液；所述穿透式阴离子交换层析的填料为阴离子交换介质；所述阴离子交换介质为DEAE介质或者Q介质，优选DEAE介质；S3.调节步骤S2所得流穿液的pH为3.50
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5.50，优选为4.10
±
0.30；浓度为10
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100mg/mL，接着先采用微滤膜过滤，再采用纳米膜过滤，收集滤液；S4.将步骤S3所得滤液进行超滤浓缩，调节浓度后进行低pH孵放，即得人静注免疫球蛋白成品。2.根据权利要求1所述的一种人静注免疫球蛋白的制备方法，其特征在于，步骤S1中，所述缓冲液为乙酸
‑
乙酸钠缓冲液。3.根据权利要求1所述的一种人静注免疫球蛋白的制备方法，其特征在于，步骤S1中，所述溶液的配制方法为：取血浆蛋白组分II沉淀，用5
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30倍体积的注射用水或乙酸
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乙酸钠缓冲液溶解，在2
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8℃下搅拌至其充分溶解，调节溶液的pH范围为4.00
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6.50，电导率为0.10
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2.50mS/cm；优选的pH为5.20
±
0.20，电导率为1.00
±
0.50mS/cm。4.根据权利要求1所述的一种人静注免疫球蛋白的制备方法，其特征在于，步骤...

【专利技术属性】
技术研发人员：黄永东，彭良俊，杨乐，曹璟，朱凯，江砚芳，巩方玲，余鼎，孙振宇，
申请(专利权)人：国药集团上海血液制品有限公司，
类型：发明
国别省市：