递送装置中的预充事件标识制造方法及图纸

本发明专利技术涉及一种监测使用周期或递送过程的方法，该使用周期或递送过程至少包括借助于可变剂量递送装置执行的第一分配事件和第二分配事件。该方法包括由与递送装置关联的电子单元在使用周期期间分别确定第一分配事件和第二分配事件的第一事件细节和第二事件细节。分配事件细节包括以下中的至少一个：分配事件的开始、结束或其他时间、在分配事件期间分配的分配剂量以及在分配事件期间装置的装置取向。该方法包括在使用周期结束时确定周期属性，包括使用周期中多个分配事件和指示在使用周期结束时已经观察到的惯常保持时间的保持时间状态中的至少一个。该方法包括在使用周期之后评估注射标准，以导出第二事件的注射(或非预充)分数，该分数指示第二分配剂量已经被注射到目标组织中并且曾不是预充或空气注的概率。注射标准或者是基于第一事件的事件细节的多事件标准，或者是基于使用周期的周期属性的周期标准。该方法包括基于注射分数确定和转发周期分配剂量，特别是不考虑具有低或不足注射分数的分配事件的任何事件分配剂量的周期注射剂量。注射剂量。注射剂量。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】递送装置中的预充事件标识


[0001]本专利技术涉及用于注射、递送、给药、输注或分配诸如胰岛素或激素制剂的物质和/或液体的注射装置或药剂递送装置。它脱离结合在注射装置中的电子单元或可附接到注射装置的电子单元，并且包括用于监测借助于注射装置执行的注射过程的传感器。

技术介绍

[0002]存在需要通过药物或药剂的肠胃外的皮下给药或肌肉内给药进行常规治疗的各种各样的疾病，并且已经开发了许多药物递送装置以支持患者在自我给药过程中准确且可控地递送一定量的药物。递送装置包括在每个药物递送事件或药品治疗过程之后从注射部位移除的注射装置，以及具有套管或针的输注装置，该套管或针保留在患者的皮肤中达延长的时间。一次性递送装置适于从诸如预先填充的注射器的容器中递送药物，该容器不打算由患者更换或重新填充。可重复使用的递送装置、半可重复使用的递送装置或混合式递送装置具有可由患者更换的容器，或可被重新填充的药筒，而装置的一些组件可与更换的药物容器或重新填充的药物容器一起重复使用。
[0003]举例来说，可以在多可变剂量的胰岛素注射笔的帮助下，通过胰岛素的自我给药来治疗糖尿病。注射笔装置一般具有限定纵向主装置轴的细长装置主体。术语“远端”指的是注射装置的注射针所位于的那端，术语“近端”表示其相对端。自动注射装置具有马达或驱动弹簧，用于偏压活塞杆并在容器筒中使活塞位移，其中驱动弹簧可能必须在注射剂量之前手动充电或拉紧。手动推动的递送驱动器需要用户手动提供能量来移动活塞，例如通过向注射装置施加远端力分量。
[0004]要注射的胰岛素剂量通常可以通过旋转剂量旋钮并从胰岛素笔的剂量窗口或显示器观察实际拨选的剂量来手动选择。通过将针插入人体皮肤的合适部分并通过手动移动活塞或通过按压自动注射装置的释放按钮来分配剂量。为了监测胰岛素的注射，例如为了防止胰岛素笔的错误处置或者为了跟踪已经施加的剂量，期望测量和处理与注射装置的使用相关的信息，诸如关于注射的胰岛素类型、剂量和注射过程的状况的信息。
[0005]基于药物递送装置的治疗一般受益于嵌入或集成在递送装置中的电子单元或控制单元，或者是辅助或补充电子模块或可拆卸地附接到递送装置的附加装置的一部分。电子单元监测药物递送过程，以便主动防止装置的错误处置和/或跟踪已经施加的剂量，并生成与递送装置的瞬时状况和/或使用相关的数据。电子单元的合适传感器容易检测来自任何种类的递送装置的指示组件的状态或信号，包括用户界面元件和致动器。提供电子单元的无线通信单元，以将药物递送信息无线地传递到(具体来说，上传到)附近的移动装置或专用医疗网关。药物递送信息至少包括时间戳和排出剂量，指示药品事件的时间和递送的药剂量。药物递送信息可以被即时传送，或者被存储在连接到处理单元的存储器单元中，供以后上传或批量传输。
[0006]WO 2019224626 A1公开了一种用于可变剂量注射装置的辅助电子模块，其生成与药剂的剂量成比例的多个咔嗒(click)声。电子模块包括传感器元件，传感器元件包括以下
一个或多个：加速度传感器、陀螺仪传感器、压电接触式麦克风传感器和力或压力换能器，用于感测在剂量的拨选和/或分配期间以每个剂量单元的单独咔嗒声的形式在注射装置中生成的触觉和/或声音振动。从被记录为装置反馈样本信号或可疑剂量单位咔嗒声的传感器元件的信号中，导出多个特征或特性，诸如测试信号与单轴陀螺仪信号的相关值之和，或单轴陀螺仪信号的绝对导数之和。这些特征在多维特征空间的散点图中被评估，或者以其他方式由分类器分类，以将装置反馈样本信号指定给装置反馈类别，诸如向上拨选咔嗒声、向下拨选咔嗒声、注射咔嗒声或非咔嗒声反馈。存在并可以采用各种类型的分类器，诸如具有线性内核(kernel)的支持向量机(SVM)、前馈人工神经网络(ANN)或梯度增强决策树神经网络。
[0007]借助于标识和计数单独的剂量单位来聚焦于检测可变剂量注射装置中的设定剂量或分配的剂量的上述以及其他现有技术方法也需要标识预充(priming)或空气注(air shot)事件。分配的剂量将被标识为预充剂量，以便避免将预充剂量报告为注射的剂量，并确保仅记录由患者实际接收到的药品量。
[0008]EP 2401006 A1公开了一种药物递送笔，具有惯性传感器和微处理器，微处理器被配置成根据惯性传感器的输出信号来确定包括筒的笔壳体是否取向在最顶端并且在预充位置相对于地面一般垂直。这种教导是基于广泛的用户指令范例，该范例提倡将药物递送笔垂直取向，并在预充操作中分配两个或三个单位。然而，在不一致的用户处置的一种并非相当不常见的行为中，用户可以用在某种程度上不同于垂直方向的递送笔取向进行预充，或者用户可以用大致垂直取向的递送笔将液体注射到他的身体中。对于这两种情况，仅基于笔的垂直度来区分预充和注射是不成功的。
[0009]在本上下文中，术语“物质”、“药物”、“药剂”和“药品”应被理解为包括适合于通过诸如例如套管或空心针的部件控制给药的任何可流动医疗制剂，并且包括含有一种或多种药物活性成分的液体、溶液、凝胶或细悬浮液。药剂可以是包括单一活性成分的组合物，或者是在单一容器中存在多于一种活性成分的预混合或共同配制的组合物。药品包括药物，诸如肽(例如，胰岛素、含胰岛素的药物、含GLP
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1的药物或衍生的或类似的制剂)、蛋白质和激素、来自生物源或由生物源获得的活性成分、基于激素或基因的活性成分、营养制剂、酶和固体(悬浮的)或液体形式的其他物质，而且还有多糖、疫苗、DNA、RNA、寡核苷酸、抗体或抗体的部分，还有适当的基础、辅助和载体物质。

技术实现思路

[0010]本专利技术的目的是监测借助于可变剂量注射装置执行的注射过程或药物治疗事件，并且具体地说是准确地确定在单个使用周期或递送周期中由患者接收到的剂量大小。这些目的通过根据独立权利要求的监测可变剂量递送装置的使用周期的方法和包括与可变剂量递送装置关联的电子单元的递送系统来实现。优选实施例根据从属专利权利要求而明显。
[0011]根据本专利技术，一种监测使用周期或递送过程的方法，该使用周期或递送过程至少包括借助于可变剂量递送装置执行的第一分配事件和第二分配事件，该方法包括：由与递送装置关联的电子单元在使用周期期间分别确定第一分配事件和第二分配事件的第一事件细节和第二事件细节。分配事件细节包括以下中的至少一个：分配事件的开始、结束或其
他时间、在分配事件期间分配的分配剂量以及在分配事件期间装置的装置取向。该方法包括在使用周期结束时确定周期属性，包括使用周期中多个分配事件和指示在使用周期结束时已经观察到的惯常保持时间的保持时间状态中的至少一个。该方法包括在使用周期之后评估注射标准，以导出第二事件的注射(或非预充)分数，该分数指示第二分配剂量已经被注射到目标组织中并且曾不是预充或空气注的概率。注射标准或者是基于超过第二事件细节的第一事件的事件细节的多事件标准，或者是基于使用周期的周期属性的周期标准。该方法包括基于注射分数确定和转发周期分配剂量，特别是不考虑具有低或不足注射分数的分配事件的任何事件分配本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】1.一种监测使用周期的方法，所述使用周期包括借助于可变剂量递送装置执行的第一分配事件和第二分配事件，所述方法包括由与所述递送装置关联的电子单元：
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在所述使用周期期间分别确定所述第一分配事件和第二分配事件的第一事件细节和第二事件细节；
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在所述使用周期结束时确定所述使用周期的周期属性；以及
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在所述使用周期之后评估注射标准，以导出所述第二分配事件的注射分数，所述注射分数指示所述第二分配剂量已经被注射到所述目标组织中的概率，其中，所述注射标准是基于所述第一事件的事件细节的多事件标准，或者是基于所述使用周期的周期属性的周期标准；以及
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基于所述注射分数确定周期注射剂量。2.如权利要求1所述的方法，其中，所述第一事件细节和第二事件细节分别包括第一装置取向和第二装置取向以及分别包括第一分配剂量量和第二分配剂量量，并且其中，评估所述多事件标准包括如果以下则增加所述第二分配事件的所述注射分数：
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所述第二装置取向不同于所述第一装置取向；和/或
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所述第二分配剂量量大于所述第一分配剂量量。3.如权利要求1或2所述的方法，其中，评估所述周期标准包括如果以下则增加所述第二分配事件的所述注射分数：
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所述第二分配事件是所述周期中的最后分配事件；和/或
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所述第二事件之后的保持时间被确认。4.如权利要求2或3所述的方法，其中，所述第一事件细节和第二事件细节包括第一分配事件时间和第二分配事件时间，包括确定包括在所述第一分配事件之前的另外分配事件的另外分配事件时间的另外事件细节，并且其中，评估所述多事件标准包括如果以下则增加所述第二分配事件的所述注射分数：
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所述另外分配事件时间和所述第一分配事件时间之间的时间间隔小于所述第一分配事件时间和所述第二分配事件时间之间的时间间隔。5.如权利要求2至4所述的方法，其中，评估所述注射标准包括如果以下则增加所述第二分配事件的所述注射分数：
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所述递送装置的所述第二装置取向不是直立的，
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所述第二分配剂量量确实与根据治疗计划的剂量匹配；
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所述第二分配的剂量量高于阈值；和/或
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所述第二分配事件之前没有所述递送装置的敲击或轻敲运动。6.如权利要求1至5中任一项所述的方法，包括：在所述使用周期结束时，并且通过所述电子单元或通过所述用户的移动装置：
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将所确定的周期注射剂量发信号通知给用户；以及
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记录所述用户证实或调整的周期注射剂量。7.如权利要求1至5中任一项所述的方法，其中，所述电子单元包括加速度计，作为用于确定所述装置取向的递送装置取向传感器，包括：
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由所述加速度计感测所述递送装置的机械反馈，并由所述电子单元基于所述机械...

【专利技术属性】
技术研发人员：S，
申请(专利权)人：益首药物治疗股份公司，
类型：发明
国别省市：