富马酸福莫特罗吸入溶液中非对映异构体的检测方法技术

本发明专利技术提供了一种富马酸福莫特罗溶液中非对映异构体的检测方法，包括采用高效液相色谱法对富马酸福莫特罗溶液进行分析，根据色谱图的峰面积计算所述富马酸福莫特罗溶液中非对映异构体的含量的步骤。本发明专利技术的方法可以实现优异的分离度、灵敏度和信噪比。灵敏度和信噪比。

【技术实现步骤摘要】
富马酸福莫特罗吸入溶液中非对映异构体的检测方法
[0001]本申请为申请日为2022年05月30日、申请号为202210598363.4、专利技术名称为“富马酸福莫特罗吸入溶液中非对映异构体的检测方法”的专利技术专利申请的分案申请。


[0002]本专利技术涉及药物杂质的检测领域，具体涉及一种检测富马酸福莫特罗吸入溶液中非对映异构体的方法，更具体地涉及一种使用基于十八烷基键合亚乙基桥杂化颗粒的色谱柱的高效液相色谱检测富马酸福莫特罗吸入溶液中非对映异构体的方法。

技术介绍

[0003]富马酸福莫特罗是一种针对支气管疾病的药物，其主要是通过作用β2受体，产生强大而持久的平喘作用。市场上常见的富马酸福莫特罗的剂型主要包括片剂、糖浆剂、吸入气雾剂以及一些复方的吸入粉雾剂。
[0004]富马酸福莫特罗溶液剂型，尤其是吸入溶液剂是一种新型的给药剂型，其主要优点包括配方组成简单、起效快、给药剂量小副作用低等。在富马酸福莫特罗溶液剂型的生产过程中，需要有一种能够对所生产的富马酸福莫特罗溶液剂型中是否含有杂质进行检测的方法，尤其是针对富马酸福莫特罗本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种对富马酸福莫特罗吸入溶液生产工艺进行质量控制或者检测富马酸福莫特罗吸入溶液中是否存在杂质的方法，其特征在于，所述方法包括采用高效液相色谱法对富马酸福莫特罗吸入溶液进行分析，根据色谱图的峰面积计算所述富马酸福莫特罗吸入溶液中非对映异构体的含量的步骤，其中所述高效液相色谱法检测条件包括：
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色谱柱固定相的填充料：Waters XBridge Peptide BEH 300A C18，规格为4.6
×
150mm，3.5μm；
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流动相：磷酸盐溶液与乙腈的混合溶液，所述磷酸盐溶液的pH值为11.0～12.0，且所述磷酸盐溶液与所述乙腈的体积比为88/12～80/20；
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高效液相色谱法的洗脱方式为等度洗脱；
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流动相流速：0.9～1.1ml/min；
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色谱柱柱温：25℃～35℃；
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检测波长：214～230nm；和
‑
进样量：10μl～100μl；所述富马酸福莫特罗吸入溶液中的非对映异构体如以下所示：如果富马酸福莫特罗吸入溶液中的非对映异构体的含量大于0.1μg/ml或0.1ppm，则认为富马酸福莫特罗吸入溶液中存在杂质且杂质含量超标，或者富马酸福莫特罗吸入溶液中存在的杂质不符合质量控制标准。2.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，所述磷酸盐溶液选自由以下一种或多种制备：磷酸二氢钠、磷酸氢二钠、磷酸二氢钾、磷酸氢二钾、磷酸钾、以及它们的水合物。3.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，所述检测波长：220～230nm。4.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，所述进样量：20μl～110μl。5.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，所述高效液相色谱法采用的高效液相色谱仪选自以下的一种：安捷伦1260Ⅱ、Waters e2695、戴安Ulitimate 3000、岛津LC
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2050C/2060C；和/或所述高效液相色谱法采用的检测器是UV检测器。6.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，所述高效液相色谱法检测条件包括：
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色谱系统：Agilent 1260Ⅱ或Waters e2695；
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色谱柱：十八烷基键合为填充剂的肽分离色谱柱，填料为Waters ...

【专利技术属性】
技术研发人员：孙晶，范志义，陈倩倩，任玲凤，张雯瑾，
申请(专利权)人：上海奥科达医药科技股份有限公司，
类型：发明
国别省市：