用于填充有生物制药流体的柔性袋的冷冻/解冻容纳系统，以及使用保护主体组装冷冻/解冻容纳系统的方法技术方案

提供一种冷冻/解冻容纳系统，其具有保护主体和具有第一容量的柔性袋，所述柔性袋由所述保护主体的两个板保护。所述两个板在外围边界处附接在一起，并且形成矩形保护主体。所述外围边界安装在固定框架中，并且允许在所述袋的填充期间向内移位，而所述保护主体大体上平面延伸以包夹和约束所述袋。所述固定框架和所述保护主体中的一个包含紧扣部件，所述紧扣部件用于附接被配置成用于储存包袋的壳体，以便使所述包袋平行于所述保护主体紧扣。用于与所述紧扣部件配合的两个紧扣件分布在具有第二容量的包袋容纳部分周围，所述第二容量至少比所述第一容量低十倍。相同的生物制药组合物容纳在所述袋中和所述包袋中。纳在所述袋中和所述包袋中。纳在所述袋中和所述包袋中。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】用于填充有生物制药流体的柔性袋的冷冻/解冻容纳系统，以及使用保护主体组装冷冻/解冻容纳系统的方法


[0001]本专利技术大体上涉及对专门设计用于容纳生物制药流体的柔性袋的保护，并且更广泛地涉及用于容纳生物制药流体的系统。本专利技术还涉及用于制造/组装此类系统的方法，所述系统适于在系统内冷冻和解冻生物制药流体。生物制药流体意指生物技术衍生流体，例如衍生自培养基、细胞培养物、缓冲溶液、人工营养液、血液分数、血源性组分或制药流体的流体，或者更广泛地说，是专门设计用于医学领域的流体。当然，流体在冷冻(通常在远低于0℃的温度下)之后可能变成固体或部分固体。

技术介绍

[0002]已知使用柔性袋来容纳生物制药流体。柔性袋能够承受低机械应力而不会损坏。因此，降低了泄漏风险。此外，柔性袋是有利的，因为当内部没有生物制药流体时，所述柔性袋可折叠或平放。因此，柔性袋占据的体积小。
[0003]柔性袋通常设计为一次性的并且容纳体积在1升到500升之间的生物制药流体。
[0004]然而，具体地，为了填充有流体的柔性袋例如在若干工厂区域之间或从流体供应商到将使用它的客户的装运以及为了储存，必须保护柔性袋，尽管泄漏风险很小。
[0005]文献EP
‑
2 322 442公开了一种用于柔性袋的容器。容器包括下部部分和上部部分，它们是刚性的并且沿着共同边缘接合且形成单件式容器。容器具有比柔性袋的体积重要得多的体积。因此，容器具有无用体积。此外，如果设置在容器中的合适定位构件未保持柔性袋，则所述柔性袋可能在容器内移动，尤其是在装运期间。因此，泄漏风险增加。
[0006]一次性聚合物容器(以下称为包袋或袋)已成功地用于储存液态生物药品。如今，已发现由乙烯乙酸乙烯酯(EVA)或低密度聚乙烯(LDPE)制成的包袋适合在环境温度或低温(2℃至8℃)下储存和装运生物散装物品。然而，当前配置的包袋在冷冻应用中存在问题。在低温下，塑料材料的物理特性可能会充分地改变以引入脆性，从而会降低包袋吸收外力的能力，即，在不发生破裂的情况下吸收冲击的能力。另外，冰体积膨胀可能会引起显著的机械应力，从而导致包袋、端口、管道或连接器破损。众所周知，当前市售的无保护包袋不能充分保护冷冻产品。
[0007]为了消除与包袋破损相关的问题，Sartorius Stedim Biotech开发了Celsius
TM
FFT概念(FFT意为“灵活冷冻和解冻”)，它将柔性袋与半刚性保护壳结合。保护壳的作用主要是吸收从加工或处理条件产生的应力。
[0008]文献US 2018/125757提供一种保护主体，使得柔性袋由保护主体的两个板包夹，具有约束效应。通过将由此类保护主体包裹的一次性柔性容器和保护壳组合，可获得冷冻/解冻保护系统。然而，均匀的流体分布可能是困难的，因为在柔性容器的填充状态下，在中间形成显著的凸起(大鼓起)。在冷冻状态下，冰膨胀因此相对显著，并且需要更多的时间来冷冻袋的内部体积中间的此大块。
[0009]此外，对于具有大容量的柔性容器，获得/使用容纳在袋中的小体积的产品将是有
意义的，无需复杂的操作且不会引起系统的体积的增加。

技术实现思路

[0010]本专利技术的目的是提供一种用于获得稳固的冷冻/解冻容纳和保护系统的储存单元，所述系统有效地用于调节具有柔性设计的柔性袋(通常是2D袋，然后在填充状态下充气)中的大量生物制药材料，同时还允许使用系统的全部或部分作为背衬/支撑部分以用于增强功能性的集成，从而使得系统是用户友好的。
[0011]为此目的，本专利技术的实施例提供一种用于容纳生物制药组合物的冷冻/解冻容纳系统，其包括：
[0012]‑
具有第一容量的柔性袋，其被配置成容纳生物制药组合物；
[0013]‑
储存单元，其用于冷冻、储存和解冻容纳在柔性袋中的生物制药组合物；
[0014]‑
具有第二容量的包袋，其被配置成容纳表示生物制药组合物的组合物，第二容量低于第一容量；以及
[0015]‑
壳体，其界定用于在包袋的填充状态下容置包袋的内部体积；其中储存单元包括：
[0016]‑
包括两个板的保护主体，其用于保护柔性袋，保护主体包括纵向轴线且具有四个侧部，四个侧部包括平行于纵向轴线延伸的两个纵向侧和两个其它侧部，所述两个其它侧部包含各自垂直于纵向轴线的第一端部侧和第二端部侧，以及
[0017]‑
附接装置，其用于紧扣两个板，使得在两个板的组装状态下，保护主体包括在保护主体参考平面中环形地延伸的外围边界，
[0018]其中系统进一步包括邻近于外围边界或与所述外围边界重叠的刚性外围部分，所述刚性外围部分具备包括用于支撑保护主体的三个单独支撑部件的安装套件，
[0019]其中在组装状态下：
[0020]‑
保护主体在柔性袋的清空状态下沿着保护主体参考平面而平面延伸；
[0021]‑
两个板分别形成(即，包含)保护主体的下部表面和上部表面，下部表面和上部表面中的至少一个是储存单元外表面；
[0022]并且其中壳体包括至少两个紧扣元件，所述至少两个紧扣元件与设置/包含在安装套件和储存单元外表面中的一个中的紧扣部件配合，以便使壳体沿着储存单元紧扣，平行于保护主体。
[0023]因此，归功于样品单元或包袋，样品很容易获得。归功于可拆卸固定件，包袋可容易地附连到保护主体，壳体通常沿着储存单元外表面延伸且远离保护主体的中间部分。这有助于改进紧密性，因为当柔性袋容纳大于50L或75L时，相较于在保护主体的周向部分附近的厚度，在此类中间部分中的厚度可显著更大。如果需要，则包袋还可在运输期间、在冷冻/解冻操作中保持附连到保护主体，而不增加在袋的填充状态下的系统的体积。
[0024]如果系统必须运输(可能在生物制药组合物冷冻时运输)，则有利地通过壳体保护包袋。因此，形成样品单元，从而提供快速分析或测试组合物的方式，因为相较于具有相对较大容量的袋的内容物，小包袋的内容物在均匀的正温度下解冻和取出要快得多。
[0025]包袋和储存单元由支撑部件支撑在一起，所述支撑部件限定外围刚性部分的全部或部分。
[0026]通常，壳体可在由两个板中的上部板形成的储存单元外表面上方延伸，壳体与保护主体之间可能没有任何接触。任选地，所有紧扣部件设置在安装套件中，优选地完全在保护主体上方。
[0027]储存单元可同时具有用于随着袋的填充而沿着竖直方向(Z方向)膨胀的可膨胀部分，以及形成为用于插入在框架(通常环形框架)或环绕袋且与保护主体的外围边界配合的任何类似部分中的接口的刚性滑动部分(固定不可沿着Z方向移位)。可膨胀部分由保护主体构成(在袋的膨胀之后，通常具有限制此类膨胀的竖直延伸的约束效应)。
[0028]根据另一选择方案，壳体可与储存单元外表面接触(直接接触)，可能不使用中间紧扣装置或中间粘合剂层。板中的一个固持壳体，使得保护主体充当用于壳体的背衬组合件本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】1.一种用于容纳生物制药组合物的冷冻/解冻容纳系统，其包括：
‑
具有第一容量的柔性袋，其被配置成容纳所述生物制药组合物；
‑
储存单元，其用于冷冻、储存和解冻容纳在所述柔性袋中的所述生物制药组合物；
‑
具有第二容量的包袋，其被配置成容纳表示所述生物制药组合物的组合物，所述第二容量低于所述第一容量；以及
‑
壳体，其界定用于在所述包袋的填充状态下容置所述包袋的内部体积；其中所述储存单元包括：
‑
包括两个板的保护主体，其用于保护所述柔性袋，所述保护主体包括纵向轴线且具有四个侧部，所述四个侧部包括平行于所述纵向轴线延伸的两个纵向侧和两个其它侧部，所述两个其它侧部包含各自垂直于所述纵向轴线的第一端部侧和第二端部侧，以及
‑
附接装置，其用于紧扣所述两个板，使得在所述两个板的组装状态下，所述保护主体包括在保护主体参考平面中环形地延伸的外围边界，所述外围边界具备能够接纳所述柔性袋的至少一个端口的至少一个开口，其中所述系统进一步包括邻近于所述外围边界或与所述外围边界重叠的刚性外围部分，所述刚性外围部分具备包括用于支撑所述保护主体的三个单独支撑部件的安装套件，其中在所述组装状态下：
‑
所述保护主体在所述柔性袋的清空状态下沿着所述保护主体参考平面而平面延伸；
‑
所述两个板分别形成所述保护主体的下部表面和上部表面，所述下部表面和所述上部表面中的至少一个是储存单元外表面；并且其中所述壳体包括至少两个紧扣元件，所述至少两个紧扣元件与包含在所述安装套件和所述储存单元外表面中的一个中的紧扣部件配合，以便使所述壳体沿着所述储存单元紧扣，大体上平行于所述保护主体。2.根据权利要求1所述的冷冻/解冻容纳系统，其特征在于，所述两个板具有足够的柔性，以允许所述保护主体关于所述保护主体参考平面在中心区域中具有大于在周向区域中的厚度，所述厚度沿着垂直于所述保护主体参考平面的方向在所述下部表面与所述上部表面之间进行测量。3.根据权利要求1所述的冷冻/解冻容纳系统，其特征在于，所述柔性袋直接包夹在所述两个板之间，所述两个板约束所述柔性袋。4.根据权利要求3所述的冷冻/解冻容纳系统，其特征在于，所述两个板是两个零件。5.根据权利要求1所述的冷冻/解冻容纳系统，其特征在于，所述紧扣部件分布：在邻近于所述两个纵向侧中的第一侧的第一区中，以及在远离所述第一侧定位的至少一个第二区中。6.根据权利要求1所述的冷冻/解冻容纳系统，其特征在于，所述刚性外围部分是框架，所述框架具有在所述保护主体上方延伸的顶部面和在所述保护主体下方延伸的下部面，其中所述壳体以可拆卸方式紧固到所述安装套件，所述安装套件围绕所述柔性袋的三个侧部延伸，所述紧扣部件包括：
‑
两个紧扣部件，其分布在所述两个纵向侧上，所述两个紧扣部件完全在所述保护主体上方延伸且远离所述两个其它侧部；以及
‑
至少一个紧扣部件，其与所述三个单独支撑部件中的一个或与将所述三个单独支撑
部件中的两个互连的拐角区段一体地形成。7.根据权利要求1所述的冷冻/解冻容纳系统，其特征在于，分布在包含所述三个单独支撑部件的框架上的所述紧扣部件被配置成用于所述壳体的互锁。8.根据权利要求1所述的冷冻/解冻容纳系统，其特征在于，所述紧扣部件中的两个与两个单独拐角区段一体地形成，以便分布在围绕所述柔性袋的框架上。9.根据权利要求7所述的冷冻/解冻容纳系统，其特征在于，所述壳体具有棱柱形状。10.根据权利要求8所述的冷冻/解冻容纳系统，其特征在于，所述壳体具有平行六面体形状且具备：
‑
壳体框架，其界定用于进入所述壳体的所述内部体积的壳体开口；以及
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盖，其被配置成以可拆卸方式封闭所述壳体开口。11.根据权利要求1所述的冷冻/解冻容纳系统，其特征在于，所述包袋是包袋单元的部分，所述包袋单元包含一个或多个开口或端口，所述一个或多个开口或端口中的至少一个形成为可封闭管道以允许填充或排空所述包袋，并且其中所述包袋和所述可封闭管道储存在所述壳体...

【专利技术属性】
技术研发人员：马克，
申请(专利权)人：赛多利斯斯泰迪姆北美，
类型：发明
国别省市：