用于填充有生物制药流体的柔性袋的储存/容纳单元以及使用保护主体组装冷冻/解冻容纳系统的方法技术方案

提供一种保护装置，其具有形成用于包夹、约束和保护柔性袋的矩形保护主体的两个板。所述两个板在外围边界处附接到一起。每一板具有外表面，其具有沿着所述外围边界设置在接收袋的覆盖部分的外围环形区中的肋部。所述外围边界安装于框架的支撑部分中，且滑动定位部件固定到所述外围边界，使得所述外围边界被导引并且允许在所述袋的填充期间朝内移位，同时所述保护主体至少在被所述肋部环绕的面板部分处大体平面地延伸。这允许当用生物制药产品填充所述袋时所述保护主体的渐进式构形改变，同时促进排出操作期间所述外围边界的逆向移位。促进排出操作期间所述外围边界的逆向移位。促进排出操作期间所述外围边界的逆向移位。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】用于填充有生物制药流体的柔性袋的储存/容纳单元以及使用保护主体组装冷冻/解冻容纳系统的方法


[0001]本专利技术大体上涉及对专门设计用于容纳生物制药流体的柔性袋的保护，并且更广义来说涉及一种用于容纳生物制药流体的系统。本专利技术还涉及用于制造/组装此系统的方法，所述系统适用于在系统内冷冻和解冻生物制药流体。生物制药流体意指生物技术衍生流体，例如衍生自培养基、细胞培养物、缓冲溶液、人工营养液、血液成分、血源性组分或制药流体等流体，或者更广泛地说，是专门设计用于医学领域的流体。当然，流体在冷冻(通常在远低于0℃的温度下)之后可能变成固体或部分固体。

技术介绍

[0002]已知使用柔性袋来容纳生物制药流体。柔性袋能够承受低机械应力而不会损坏。因此，降低了泄漏风险。此外，柔性袋是有利的，因为当内部没有生物制药流体时，它可以折叠或平放。因此，柔性袋占据的体积小。
[0003]柔性袋通常设计为单次使用并且容纳体积在1升到500升之间的生物制药流体。
[0004]然而，具体来说，为了装满流体的柔性袋例如在几个工厂区域之间或从流体供应商到将使用它的客户的运输以及为了储存，必须保护柔性袋，尽管泄漏风险很小。
[0005]文件EP
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2 322 442公开一种用于柔性袋的容器。容器包括下部部分和上部部分，它们是刚性的并且沿着共同边缘接合且形成单件容器。容器的体积比柔性袋的体积重要得多。因此，容器具有无用体积。此外，如果设置在容器中的合适的定位构件未保持柔性袋，则所述柔性袋可以在容器内移动，尤其是在运输期间。因此，泄漏风险增加。
[0006]一次性聚合物容器(以下称为袋子或袋)已成功地用于储存液态生物药品。如今，已发现由乙烯醋酸乙烯酯(EVA)或低密度聚乙烯(LDPE)制成的袋子适合在环境温度或低温(2至8℃)下储存和运输生物散装物品。然而，当前配置的袋子在冷冻应用中存在问题。在低温下，塑料材料的物理特性可能会充分地变化以引入脆性，从而会降低袋子吸收外力的能力，即在不发生破裂的情况下吸收冲击的能力。另外，冰体积膨胀可能会引起显著的机械应力，从而导致袋子、端口、管道或连接器破损。众所周知，目前市售的无保护袋不能充分保护冷冻产品。
[0007]为了消除与袋子破损相关的问题，赛多利斯斯泰迪姆生物技术(Sartorius Stedim Biotech)开发了Celsius
TM FFT概念(FFT意为“灵活冷冻和解冻”)，它将柔性袋与半刚性保护壳结合。保护壳的作用主要是吸收从加工或搬运条件产生的应力。
[0008]文件US 2018/125757提供一种保护主体，使得柔性袋由保护主体的两个板包夹，具有约束效果。通过将由这种保护主体包裹的一次性柔性容器和保护壳组合，可以获得冷冻/解冻保护系统。然而，均匀的流体分布可能是困难的，因为在柔性容器的填充状态下，在中间形成显着的凸起(大鼓起)。在冷冻状态下，冰膨胀因此相对显著，并且需要更多的时间来冷冻袋的内部体积中间的这个大块。
[0009]此外，可能在填充期间在袋外表面处形成一些径向/横向褶皱或波痕，这可能会干
扰适当的流体分布，尤其是在四个隅角区中。
[0010]文件WO 2015/200218公开一种一次性柔性冷冻袋，其中提供簇绒联接件，以便将容器的腔划分为多个区。这有助于限制具有显著凸起的风险，从而阻止在柔性容器的中间部分中的液体质量浓度。这种设计无法广泛使用，尤其是因为袋子设计更复杂，这样会增加一次性容器的成本。此外，这种容器无法在空状态中平坦地延伸且可能较难排空，尤其是在容器填充有大量流体的情况下。

技术实现思路

[0011]本专利技术的目的是提供一种用于获得稳健的冷冻/解冻容纳和保护系统的保护装置，其有效地限制柔性袋(通常为在填充状态下膨胀的2D袋)的中间区域中的液体质量浓度，同时保持柔性袋设计的灵活性。
[0012]为此，本专利技术的实施例提供在含于柔性袋中的生物制药材料的冷冻、储存和解冻中使用的保护装置，所述保护装置包括：
[0013]‑
包括两个板的保护主体，其用于保护柔性袋，所述保护主体包括纵向轴线且具有四个侧部，所述四个侧部包括平行于纵向轴线延伸的两个纵向侧和两个其它侧部，所述两个其它侧部包含各自垂直于纵向轴线的第一端侧部和第二端侧部，
[0014]‑
附接系统，其用于紧固两个板使得在两个板的组装状态中，所述保护主体包括在保护主体参考平面中环形地延伸的外围边界，所述外围边界具备能够接收柔性袋的至少一个端口的至少一个开口；
[0015]其中所述两个板限定形成用于覆盖柔性袋的覆盖部分的两个相互不固定的对向部分，所述覆盖部分被外围边界环绕；
[0016]其中在组装状态中：
[0017]所述保护主体沿着保护主体参考平面在柔性袋的空状态中平坦地延伸；
[0018]所述两个板被配置成包夹柔性袋以将柔性袋约束在柔性袋的填充状态中，所述保护主体由于所述两个板在属于保护主体参考平面的至少一个方向上收缩而变形；以及
[0019]所述两个板分别形成面向相对方向的保护主体的第一外表面和第二外表面，所述第一外表面和所述第二外表面中的至少一个为具有多个肋部的表面，所述多个肋部至少沿着外围边界在覆盖部分的外围环形区上延伸。
[0020]利用此肋纹(ribbing)，可有利地影响由板约束的袋的填充状态中保护装置的几何结构。对于大体积(例如约50升、75升或更大)，完全环绕肋部或平行于外围边界的类似的肋部样式可防止不合需要地形成波痕，波痕会产生死体积并损害有效的排出操作。
[0021]更一般地说，肋部可在外围边界附近局部地构造板，优选地两个板，以防止板不合需要地折叠/弯曲，同时仍允许保护主体随着含于其中的袋的填充而膨胀。肋部因此可以是被布置成例如在可为大体上矩形或具备正方形形状的面板部分周围局部地构造保护主体的覆盖部分的肋部。
[0022]可实现覆盖部分横向地(当保护主体参考平面为水平时，竖直地)膨胀的容易度与板使用的合适的灵活性之间的良好折衷，同时还防止在外围边界附近形成褶皱。板可为风琴褶式的，其使用平行于外围边界的相应四个边界部分布置的若干肋部。
[0023]可通过具有平行肋部来实现板中的风琴褶效果，所述平行肋部中的每一个局部地
具有低于板的其它部分中的厚度。当填充有流体的袋约束板的内面(其中肋部限定伸长的中空体或凹槽)时，肋部可有助于在横向(垂直)于保护主体参考平面的方向中较多地膨胀，尽管相比于袋的塑料材料，板材料的柔性较低。
[0024]可通过局部地拉伸塑料材料因此致使肋部处的厚度减小，来获得板的每一肋部。这可以是足够深的拉伸，以便使每一肋部的中空体或凹槽深于板的平均厚度。肋部中的每一个可具有向外展开形状，通常形成截面视图(横向于肋部的长度方向的截面)中的U形构型。
[0025]肋部的深度或高度可为板的厚度(板材料厚度)的至少两倍或至少三倍，优选地至少四倍或更多倍。在此高度的情况下以及在厚度略微减小的情况下，本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】1.在含于柔性袋中的生物制药材料的冷冻、储存和解冻中使用的保护装置，所述保护装置包括：
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包括两个板的保护主体，其用于保护所述柔性袋，所述保护主体包括纵向轴线且具有四个侧部，所述四个侧部包括平行于所述纵向轴线延伸的两个纵向侧和两个其它侧部，所述两个其它侧部包含各自垂直于所述纵向轴线的第一端侧部和第二端侧部，
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附接系统，其用于紧固所述两个板使得在所述两个板的组装状态中，所述保护主体包括在保护主体参考平面中环形地延伸的外围边界，所述外围边界具备能够接收所述柔性袋的至少一个端口的至少一个开口；其中所述两个板限定形成用于覆盖所述柔性袋的覆盖部分的两个相互不固定的对向部分，所述覆盖部分被所述外围边界环绕；其中在所述组装状态中：所述保护主体沿着所述保护主体参考平面在所述柔性袋的空状态中平坦地延伸；所述两个板被配置成包夹所述柔性袋以将所述柔性袋约束在所述柔性袋的填充状态中，所述保护主体由于所述两个板在属于所述保护主体参考平面的至少一个方向上收缩而变形；以及所述两个板分别形成所述保护主体的面向相对方向的第一外表面和第二外表面，所述第一外表面和所述第二外表面中的至少一个为具有多个肋部的表面，所述多个肋部沿着所述外围边界至少在所述覆盖部分的外围环形区上延伸，以局部地构造所述保护主体的覆盖部分。2.根据权利要求1所述的保护装置，其特征在于，所述多个肋部至少分布在表面的作为纵向相对部分的两个相对部分中。3.根据权利要求2所述的保护装置，其特征在于，所述多个肋部包含在所述第一端侧部近侧或附近的一个或多个第一横向肋部部分，以及在所述第二端侧部近侧或附近的一个或多个第二横向肋部部分。4.根据权利要求3所述的保护装置，其特征在于，所述多个肋部进一步包含一组伸长肋部部分，所述伸长肋部部分垂直于所述第一横向肋部部分和所述第二横向肋部部分中的任一个在所述覆盖部分的外围环形区中延伸。5.根据权利要求4所述的保护装置，其特征在于，一组伸长肋部部分包括长于所述第一横向肋部部分和所述第二横向肋部部分中的任一个的两个相对伸长肋部部分。6.根据权利要求4所述的保护装置，其包括弯曲的隅角肋部，所述隅角肋部包括将伸长肋部部分中的一个与所述第一横向肋部部分中的一个互连的第一隅角肋部。7.根据权利要求6所述的保护装置，其特征在于，所述隅角肋部进一步包括将伸长肋部部分中的一个与所述第二横向肋部部分中的一个互连的第二隅角肋部。8.根据权利要求4所述的保护装置，其特征在于，在所述表面中，无任何肋部的连续矩形区被以下各项环绕：
‑
第一组肋部，其在所述覆盖部分的外围环形区中环形地延伸；以及
‑
第二组肋部，其平行于所述第一组肋部延伸且布置成比所述第一组肋部更接近所述外围边界。9.根据权利要求2所述的保护装置，其特征在于，由所述外围边界界定的第一外表面是
所述保护主体的下表面，而由所述外围边界界定的第二外表面是所述保护主体的上表面。10.根据权利要求2所述的保护装置，其特征在于，所述保护主体在所述第一外表面中和所述第二外表面中设置有肋部，使得多个第一肋部形成于所述第一外表面上，且多个第二肋部形成于所述第二外表面上，且其中所述保护主体被配置成由于夹在所述两个板之间的柔性袋的填充而沿着垂直于所述主体参考平面的方向膨胀，使得所述两个相互不固定的对向部分形成相应的面板，所述面板各自：
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平行于所述保护主体参考平面延伸，且
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被伸长以平行于所述外围边界延伸的凸出部环绕，所述凸出部朝外突出且由包含在所述保护主体中的肋部的一部分形成。11.根据权利要求3所述的保护装置，其特征在于，所述保护主体在所述第一外表面中和所述第二外表面中设置有肋部，使得多个第一肋部形成于...

【专利技术属性】
技术研发人员：马克，
申请(专利权)人：赛多利斯斯泰迪姆北美，
类型：发明
国别省市：