用于柔性袋的保护体、容纳生物制药液的系统和使用该系统的方法技术方案

专为容纳生物制药液而设计的柔性袋的泄漏测试，包括如下步骤：‑柔性袋夹在两个板之间，所述两个板具有能够允许气体从柔性袋上的孔逃逸并从柔性袋外表面流出的内表面，‑在柔性袋中引入气体，以及‑测量柔性袋中的压力。

Protectors for flexible bags, systems for containing biopharmaceutical fluids and methods for using the system

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】用于柔性袋的保护体、容纳生物制药液的系统和使用该系统的方法
本专利技术涉及一种专门设计用于容纳生物制药液的柔性袋的保护，更广泛地说，涉及用于容纳生物制药液的系统。本专利技术还涉及制造这种系统的方法，用于运输、堆叠、填充、排放和检测该系统中的泄漏，还涉及冷冻和消融该系统内的生物制药液的方法。生物制药液是指生物技术提取液，例如，从培养基、细胞培养物、缓冲液、人工营养液、血液馏分、血液衍生成分或药液中提取的液体，或者更广泛地说，专门用于医疗领域的液体。
技术介绍
已知使用柔性袋来容纳生物制药液。柔性袋能够承受低机械应力而不会损坏。因此，降低了泄漏风险。此外，柔性袋有优点，因为当内部没有生物制药液时，柔性袋可以折叠或平放。因此，柔性袋占用小的空间。该柔性袋通常设计为一次性使用，且容纳在1升至500升之间体积的生物制药液。然而，特别是对于装有液体的柔性袋的运输，例如，在若干个厂区之间运输或从液体供应商处运至使用的客户处，而且存储时，柔性袋必须加以保护，虽然泄漏风险很小。文献EP-2322442公开了一种用于柔性袋的容器。该容器包括下部和上部，它们是刚性的且沿共同的边缘连接，上下部形成单件的容器。容器的容积远比柔性袋的体积重要得多。实际上，容器包括用于柔性袋的定位装置，该定位装置位于上部和下部的内壁中。该定位装置限定柔性袋的空间，其比容器的总容积小。因此，容器具有无用的空间。此外，如果柔性袋不是由定位装置固定，那么柔性袋可在容器内移动，尤其是在运输过程中。因此，泄漏风险会增加。
技术实现思路
本专利技术的一个目的是提供一种用于柔软袋的较为便利的保护装置。为此，本专利技术提供一种专用于容纳生物制药液的柔性袋的保护体，其特征在于，它包括两个基本平面的板，它们分别形成下表面和上表面，且相互固定，两个板能够夹住柔性袋以约束柔性袋，使得保护体基本上是平面的，且在外周侧上包括能够接收柔性袋至少一个端口的至少一个开口。因此，两个基本平面的板保护并约束柔性袋的形状。保护体和柔性袋占用最小体积。这对于运输尤其有利，但也适用于在罐装作业前柔性袋的存储。此外，外围侧上的开口提供了用于设置端口的空间。该端口使得能够流动地连接柔性袋的内部和外部。此外，由于端口预先固定到柔性袋(例如，通过焊接方式)，所以柔性袋设置在两个板之间，该端口占用了开口提供的空间。一旦将柔性袋夹在两个平板之间，可以对组装件进行灭菌，例如通过伽玛辐射方式。另外，由于两个板约束柔性袋，袋的放液更容易。实际上，两个板所施加的作用力往往会将将生物制药液从柔性袋中排出。相反，由于两个板约束柔性袋，为了填充柔性袋，例如借助于泵进行填充，泵必须提供足够的压力，以克服趋于从柔性袋中排出生物制药液的作用力。根据一个实施例，两个板通过附着系统相互固定，该附着系统优选地为不可移除的。根据一个实施例，两个板要足够柔性，以允许相对于保护体的平面，保护体的中心区厚度大于周边区中的厚度。因此，当柔性袋加满生物制药液时，保护体不会有破裂的风险。在冷冻过程中，使用如EP-2322442中所述的容器，柔性袋的下侧壁位于下部筒体支架上，同时柔性袋的上侧壁不与上筒体接触。因此，靠近位于支架上的柔性袋的壁的生物制药液部分，其冷冻速度比其它部分的冷冻速度慢。在这种情况下，在冷冻较慢的部分生物制药液中，冷冻的生物制药液具有一个弯曲形状(蛋效应)。因此，冷冻可能是不均匀的，这可能对蛋白质冷冻过程有害。通过使用本专利技术的冷冻过程，冷冻后的生物制药液具有更弯曲的形状。实际上，由于保护体的两个板约束了柔性袋，这种“蛋效应”就减少了。因此，冷冻后的生物制药液更均匀。根据一个实施例，保护体包括一个纵向方向，两个纵向侧面和两个横向侧面，附着系统对称地设置在两个板的至少两个侧面上，优选地在横向侧面。因此，所述保护体易于制造。而且，机械应变在附着系统的各部分上能够很好地平衡。可选地，所述附着系统包括至少一个四合扣，两个板中的其中一个板包括四合扣的第一元件，两个板中的另一个板包括四合扣的第二互补元件。所述附着系统使两个板相互牢固地保持固定，两个板足够牢固，以防止在运输等过程中两个板意外脱落。四合扣提供了一种连接件，其强度足以将两个板牢固地相互连接。可选地，在外周侧上，所述两个板包括用于容纳连接到柔性袋的软管的组件。因为软管固定在保护体的专门设计部分上，所以保护体更加容易使用。根据一个实施例，用于容纳软管的组件能够沿着所述保护体的至少两个侧面保持住所述软管，优选地是一个纵向侧和一个横向侧的一部分。因此，所述保护体可以容纳相对较长的软管。可选地，用于容纳软管的组件能够容纳两个软管，用于容纳软管的组件对称设置，优选地相对于纵向方向设置。因此，柔性袋易于使用，例如用于加液或放液，即使其位于所述保护体内。根据一个实施例，用于容纳连接到柔性袋的软管的组件包括至少一个夹子，该夹子由两个板中的各个板携带的两个互补体形成。可选地，用于容纳连接到柔性袋的软管的组件包括至少一个圆柱形环，该圆柱形环由两个板分别携带的两个互补体形成。所述保护体可靠，且易于制造。根据一个实施例，所述保护体包括手柄系统。所述保护体更轻便。可选地，所述手柄系统对称地设置在两个板的至少两个侧面上，优选为横向侧面。根据一个实施例，两个板中每个板包括至少一个孔，这样，保护体包括沿与保护体平面正交的方向上的至少一个通孔，且为手柄系统的一部分。可选地，所述通孔的外周具有大致矩形的形状。因此，所述保护体更轻便且更容易生产。根据一个实施例，其中，两个板均由一种和/或多种共聚酯或聚对苯二甲酸乙二醇酯制成。可选地，两个板是相同的。根据一个实施例，两个板对称地互相相对。可选地，两个板中的至少一个板是透明的。根据一个实施例，两个板中的至少一个板是不透明。有些生物制药液需要遮光保护，而有些生物制药液不需要。然后，就可以选择合适的板。可选地，就所述保护体而言，两个板中的至少一个板具有粗糙或波纹状的内表面。这种内表面特别适合检测柔性袋内的泄漏。本专利技术还提供一种容纳生物制药液的系统，包括：-如上所述的保护体，以及-夹在两个板之间的柔性袋。根据一个实施例，柔性袋含有生物制药液。可选地，所述生物制药液约束两个板，使得保护体以保护体的平面作为参考，在中心区域的厚度大于在周边区域的厚度。根据一个实施例，两个板约束柔性袋。可选地，所述系统包括至少一个软管，该软管包括至少包括由用于容纳软管的组件承托的一个部分。本专利技术还提供了一种制造容纳包括生物制药液的系统的方法，其特征在于，该方法包括以下步骤：-柔性袋设置在形成下表面的基本平面的板上，-形成上表面的基本平面的板，通过一个附着系统与形成下表面的板相连，这样，将柔性袋夹在两个板中间，两个板约束柔性袋，使得两个板形成一个大致的平面的保护体，并且柔性袋在外周侧上包括至少一个进入柔性袋的开口。本专利技术还提供了一种填充用于容纳生物制药液的系统的方法，该方法包括以下步骤：-柔性袋逐渐充满生物制药液，保护体基本上是平面的，以及-相对于所述保护体的平面，所述保护体的中心区域的厚度逐渐大于周边区域的厚度。本专利技术还提供了一种排出容纳生物制药液的系统的方法，该方法包括以下步骤：—柔性袋逐渐清空生物制药液，以及—保护体的中心区域的厚度逐渐减小，直至保护体基本为平面。本专利技术还提供了一种检测系统中泄漏的方法本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.专为容纳生物制药液而设计的柔性袋的泄漏测试，其特征在于，包括如下步骤：‑将柔性袋夹在两个板之间，所述两个板具有能够允许从柔性袋上的孔中逃逸出的气体流出柔性袋外表面的内表面，‑在柔性袋中引入气体，以及‑测量柔性袋中的压力。

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】2016.11.04 US 15/343,9591.专为容纳生物制药液而设计的柔性袋的泄漏测试，其特征在于，包括如下步骤：-将柔性袋夹在两个板之间，所述两个板具有能够允许从柔性袋上的孔中逃逸出的气体流出柔性袋外表面的内表面，-在柔性袋中引入气体，以及-测量柔性袋中的压力。2.根据前述权利要求所述的泄漏测试，其特征在于，将两个框架相互固定，使其围绕所述两个板。3.根据前述权利要求中任一项所述的泄漏测试，其特征在于，在柔性袋中引入气体后，在预先确定的持续时间内，测量柔性袋中的压力变化。4.根据前述权利要求中任一项所述的泄漏测试，其特征在于，所述柔性袋和所述两个板的膨胀在与两个板的主平面垂直的方向上受到两个压缩体的限制。5.根据前述权利要求所述的泄漏测试，其特征在...

【专利技术属性】
技术研发人员：马克·桑切兹，乔纳森·卡廷，
申请(专利权)人：赛多利斯斯泰迪姆北美，
类型：发明
国别省市：美国,US