高效液相色谱法检测盐酸戊乙奎醚注射液有关物质的方法技术

一种高效液相色谱法检测盐酸戊乙奎醚注射液有关物质的方法，利用高效液相色谱仪对供试品溶液进行检测，采用C18反相色谱柱，以体积比为磷酸氢二钾溶液：乙腈＝70:30～90:10的混合液为流动相A，其中，磷酸氢二钾溶液的pH为4.0～5.5且含0.5～1.0vol％三乙胺，以体积比为水:乙腈＝10:90～30:70的混合液为流动相B实施洗脱，色谱柱温度为30～40℃，进样盘温度为4～8℃，检测波长为200～270nm，流速为0.8～1.5ml/min，经一次上样即可对戊乙奎醚及其6种杂质实现检测，保障各峰间的分离度，利于盐酸戊乙奎醚注射液的质量控制。戊乙奎醚注射液的质量控制。戊乙奎醚注射液的质量控制。

【技术实现步骤摘要】
高效液相色谱法检测盐酸戊乙奎醚注射液有关物质的方法


[0001]本专利技术属于药物分析检测方法
，具体涉及一种高效液相色谱法检测盐酸戊乙奎醚注射液有关物质的方法。

技术介绍

[0002]盐酸戊乙奎醚，英文名称为Penehyclidine Hydrochloride，化学名称为3
‑
(2
‑
环戊基
‑2‑
羟基
‑2‑
苯基乙氧基)奎宁环烷盐酸盐，分子式为C
20
H
29
NO2·
HCl，分子量为351.92，CAS号为87827
‑
02
‑
9，结构式如下：
[0003][0004]盐酸戊乙奎醚注射液属注射剂，商品名为长托宁，为选择性抗胆碱药，主要用于麻醉前给药以抑制唾液腺和气道腺体分泌及有机磷毒物(农药)中毒急救治疗和中毒后期或胆碱酯酶(ChE)老化后维持阿托品化。
[0005]盐酸戊乙奎醚注射液中的有关物质可能来源于两个方面，工艺杂质和降解杂质，其中部分工艺杂质和降解杂质的结本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种高效液相色谱法检测盐酸戊乙奎醚注射液有关物质的方法，包括以下步骤：利用高效液相色谱仪对供试品溶液进行检测，采用反相C18色谱柱，以体积比为磷酸氢二钾溶液：乙腈＝70:30～90:10的混合液为流动相A，其中，磷酸氢二钾溶液的pH为4.0～5.5且含0.5～1.0vol％三乙胺，以体积比为水:乙腈＝10:90～30:70的混合液为流动相B进行梯度洗脱，色谱柱温度为30～40℃，检测波长为200～270nm，流速为0.8～1.5ml/min；所述有关物质包括：杂质A、杂质B、杂质C、杂质R和/或杂质S。2.根据权利要求1所述高效液相色谱法检测盐酸戊乙奎醚注射液有关物质的方法，其特征在于，所述杂质A为3[2
‑
环戊基
‑2‑
苯基
‑
2(2
‑
环戊基
‑2‑
羟基
‑2‑
苯基乙氧基)乙氧基]奎宁环烷盐酸盐，杂质B为3
‑
(2
‑
羟基
‑
2，2
‑
二苯基乙氧基)奎宁环烷盐酸盐，杂质C为苯基环戊基甲酮，杂质R为1
‑
环戊基
‑1‑
苯基
‑
1,2乙二醇，杂质S为3
‑
(2
‑
环戊基
‑2‑
羟基
‑2‑
苯基乙氧基)奎宁环
‑1‑
氧化物。3.根据权利要求1或2所述高效液相色谱法检测盐酸戊乙奎醚注射液有关物质的方法，其特征在于，所述有关物质包括杂质环戊基苯基乙醛。4.根据权利要求1所述高效液相色谱法检测盐酸戊乙奎醚注射液有关物质的方法，其特征在于，所述梯度洗脱程序为：0～5min，流动相A为90％，流动相B为10％；5～25min，流动相A从9...

【专利技术属性】
技术研发人员：康文瑞，杨易可，鲍畅，刘晓，梁屹，
申请(专利权)人：上海旭东海普药业有限公司，
类型：发明
国别省市：