一种补肺颗粒及其制备方法技术

本发明专利技术公开了一种补肺颗粒及其制备方法，本发明专利技术中的补肺颗粒由熟地黄、桑白皮、黄芪、人参、紫苑和五味子熬制的浓缩液和填充剂先混合并干燥制成混合物Ⅰ，然后将混合物Ⅰ与崩解剂混合后再制成颗粒A，最后在颗粒A的表面包覆一层包衣；本发明专利技术中制备的补肺颗粒不仅提高了补肺颗粒中的中药成分的稳定性，降低补肺颗粒出现吸潮，并且本发明专利技术中的补肺颗粒还具有较好的溶出性。出性。

【技术实现步骤摘要】
一种补肺颗粒及其制备方法


[0001]本专利技术涉及中药
，具体涉及一种补肺颗粒及其制备方法。

技术介绍

[0002]慢性阻塞性肺疾病(chronic obstructive pulmonary diseases，COPD)简称“慢阻肺”，多发于中老年人群，是一种可以预防和治疗的慢性气道疾病，具有进行性、不完全可逆性气流受限等特点回。
[0003]肺纤维化(Pulmonary fibrosis，PF)是一种以弥漫性肺泡炎、肺泡结构紊乱、细胞外基质沉积为主要病理机制的致死性、慢性进展性疾病，而特发性肺纤维化(idiopathic pulmonary fibrosis，IPF)占PF患者的半数以上。IPF是一种病因不明的慢性进行性加重的致纤维化的间质性肺炎，临床表现主要为慢性劳力性呼吸困难、刺激性干咳、低氧血症等，后期出现呼吸衰竭而死。如果采取积极的干预措施，可以有效减少急性发作的次数，减轻急性发作的程度，延缓肺功能下降的速率以及致残的发生。
[0004]《慢性阻塞性肺疾病诊治指南(2021年修订版)》推荐应用祛痰/抗氧化药物预防COPD急性加重。目前，临床应用的祛痰/抗氧化药物包括N
‑
乙酰半胱氨酸(N
‑
acetylcysteine，NAC)、厄多司坦、羧甲司坦、福多司坦、氨澳索等。但这些药物都是主要针对急性期治疗，且无明显的改善气道重塑，从而改善肺功能的作用。而稳定期患者症状、体征相对平稳，如果采取积极干预措施，可以有效减少急性发作次数，减轻急性发作的程度，延缓肺功能下降的速率以及致残的发生，由此可见稳定期的治疗减少急性发作对于COPD患者十分重要。
[0005]最新版IPF指南推荐的比非尼酮、尼达尼布虽然短期效果尚可，但长期疗放并不明确，无法逆转IPF患者肺功能持续下降，最终导致呼吸衰竭的趋势，且价格昂贵，长期使用存在明显的不良反应。
[0006]对此，不少科研人员将眼光聚集于中药养肺汤上。周家福等通过对100例COPD稳定期患者进行观察，认为益气补肺汤有利于缓解COPD稳定期患者的中医症状和炎症反应，改善肺功能，提高免疫力。刘杨等探讨补肺汤对肺纤维化小鼠肺组织中自噬相关蛋白的影响，发现补肺汤对肺纤维化组织病理学和胶原活性有明显影响，并对自噬相关蛋白Smad3、ATG5、p62有调节作用。刘宁凹等探究补肺汤加味治疗肺纤维化呼吸困难的疗效，选择30例肺纤维化呼吸困难患者，在常规治疗基础上给予补肺汤加味口服，3个月为一疗程，结果提示补肺汤加味治疗肺纤维化呼吸困难具有一定的临床疗效，能明显改善患者临床症状，对患者生活质量提高产生积极的影响。
[0007]但是，目前补肺汤主要还是限于汤剂，汤剂存在煎煮方法不统一、服用不方便、口感差以及辩证困难等问题。
[0008]基于此，一种具有安全可靠、功效明确、剂型合理、质量可控的补肺颗粒成为COPD稳定期和IPF药物研发的重点之。

技术实现思路

[0009]为了解决现有补肺汤存在煎煮方法不统一、服用不方便等的问题，本专利技术的目的之一是提供一种补肺颗粒的制备方法。
[0010]本专利技术解决上述技术问题的技术方案如下：
[0011]一种补肺颗粒的制备方法，包括以下步骤：
[0012]步骤1、将熟地黄、桑白皮、黄芪、人参、紫苑和五味子进行煎煮后得到煎煮液，将煎煮液进行浓缩得到浓缩液；
[0013]步骤2、将浓缩液与填充剂混合并进行干燥制得混合物Ⅰ，将混合物Ⅰ与崩解剂混合制得混合物Ⅱ，加入润湿剂将混合物Ⅱ润湿后制成颗粒A；
[0014]步骤3、将包衣液喷洒在颗粒A上并进行干燥，制得补肺颗粒；
[0015]其中，按重量份计，包衣溶液包括滑石粉3～7份、微粉硅胶6～13份、嵛酸甘油酯18～30份、羟丙基甲基纤维素15～26份、黄原胶5～12份和微晶纤维素8～17份。
[0016]本专利技术的有益效果为：通过加入填充剂、崩解剂以及在颗粒A表面喷洒包衣液，不仅提高了补肺颗粒中的中药成分的稳定性，降低补肺颗粒出现吸潮引起药物稳定性降低发生的概率，并且本专利技术制备的补肺颗粒同时还具有较好的溶出性。
[0017]此外，本专利技术中包衣溶液中的嵛酸甘油酯、羟丙基甲基纤维素和微晶纤维素相互作用，在降低补肺颗粒的吸潮的同时还确保补肺颗粒具有较好的溶出性。
[0018]在上述技术方案的基础上，本专利技术还可以做如下改进：
[0019]进一步，按重量份计，浓缩液60～80份、填充剂24～38份、崩解剂12～18份。
[0020]进一步，步骤3中颗粒A与包衣溶液的质量比为1:0.05～0.12。
[0021]采用上述进一步技术方案的有益效果为：在本专利技术中，该质量比制备的补肺颗粒具有较好的防吸潮效果，同时还具有较好的溶化性，避免质量比小于范围值其制备的补肺颗粒的吸潮性大，同时也避免质量比大于该范围制备的补肺颗粒溶出性差。
[0022]进一步，浓缩液中含固量为32％～40％。
[0023]进一步，按重量份计，填充剂包括聚乙二醇9～14份、右旋糖酐5～7份、微晶纤维素4～6份、淀粉2～4份和糊精4～7份。
[0024]采用上述进一步技术方案的有益效果为：本专利技术中的聚乙二醇与右旋糖酐、微晶纤维素、淀粉和糊精之间相互作用确保制备的补肺颗粒具有适宜的硬度、粒度大小均等以及流动性好的特征，还在一定程度上降低了补肺颗粒的吸潮性，可延长补肺颗粒的保存时间。
[0025]进一步，崩解剂包括交联羧甲基纤维素钠、交联聚维酮、羧甲基淀粉钠和交联聚乙烯吡咯烷酮中的至少一种。
[0026]进一步，按重量份计，包衣溶液还包括25～36份的水。
[0027]进一步，按重量份计，熟地黄26～32份、桑白皮26～32份、黄芪13～18份、人参12～17份、紫苑13～18份和五味子14～18份。
[0028]进一步，步骤2中的润湿剂为乙醇。
[0029]本专利技术的目的之二是提供一种补肺颗粒。
[0030]本专利技术具有以下有益效果：
[0031]1、本专利技术中制备的补肺颗粒具有不易吸潮以及稳定性好的特点，在一定程度上确
保补肺颗粒药效的稳定；具体为本专利技术中从填充剂以及包衣溶液双重出发，制备的补肺颗粒不仅包衣具有防吸潮的作用，其颗粒A也是具有防潮的作用，因此，本专利技术制备的补肺颗粒具有较好的防潮效果。
[0032]2、本专利技术中的填充剂与崩解剂相互作用，使本专利技术制备的补肺颗粒在降低补肺颗粒的吸潮的同时还确保补肺颗粒具有较好的溶出性。
[0033]3、本专利技术中制备补肺颗粒时，是先将浓缩液与填充剂进行混合制得混合物Ⅰ，填充剂中的乙二醇、淀粉和糊精相互作用，在一定程度上确保补肺颗粒药效的稳定。
具体实施方式
[0034]下面将结合实施例对本专利技术中的一种补肺颗粒及其制备方法进行描述。然而，本申请可按照许多不同的形式示例并且不应被解释为限于在此阐述的具体实施例，更确切地说，提供这些实施例的目的是使得本申请将是彻底的本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种补肺颗粒的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：步骤1、将熟地黄、桑白皮、黄芪、人参、紫苑和五味子进行煎煮后得到煎煮液，将所述煎煮液进行浓缩得到浓缩液；步骤2、将浓缩液与填充剂混合并进行干燥制得混合物Ⅰ，将混合物Ⅰ与崩解剂混合制得混合物Ⅱ，加入润湿剂将混合物Ⅱ润湿后制成颗粒A；步骤3、将包衣液喷洒在颗粒A上并进行干燥，制得补肺颗粒；其中，按重量份计，所述包衣溶液包括滑石粉3～7份、微粉硅胶6～13份、嵛酸甘油酯18～30份、羟丙基甲基纤维素15～26份、黄原胶5～12份和微晶纤维素8～17份。2.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，按重量份计，所述浓缩液60～80份、填充剂24～38份、崩解剂12～18份。3.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，所述步骤3中颗粒A与包衣溶液的质量比为1:0.05～0.12。4.根据权利要求1所述的制备方法，...

【专利技术属性】
技术研发人员：文秀华，朱宁，
申请(专利权)人：四川省中医药科学院中医研究所，
类型：发明
国别省市：