一种不含二氧化钛的富马酸伏诺拉生片剂制备方法技术

本发明专利技术涉及富马酸伏诺拉生片剂制备技术领域，且公开了为一种不含二氧化钛的富马酸伏诺拉生片剂制备方法。该为一种不含二氧化钛的富马酸伏诺拉生片剂制备方法，将富马酸伏诺拉生、填充剂、崩解剂、粘结剂和水混合，在混合过程中，使用搅拌轴对富马酸伏诺拉生、填充剂、崩解剂、粘结剂进行搅拌，搅拌的时间为5 min,静置约2min后，继续对其进行搅拌，以此循环，搅拌完毕后，在湿法制粒机中制湿颗粒，得到富马酸伏诺拉生颗粒。该不含二氧化钛的富马酸伏诺拉生片剂制备方法，采用湿法制粒工艺制备的样品与流化床制粒工艺制备的样品均具备快速溶出能力，同时制成的富马酸伏诺拉生片剂中不含有致癌物质，消除了病人吃后带来巨大安全隐患的问题，安全性高。安全性高。安全性高。

【技术实现步骤摘要】
一种不含二氧化钛的富马酸伏诺拉生片剂制备方法


[0001]本专利技术涉及富马酸伏诺拉生片剂制备
，具体为一种不含二氧化钛的富马酸伏诺拉生片剂制备方法。

技术介绍

[0002]二氧化钛，是一种无机化合物，具有无毒、最佳的不透明性、最佳白度和光亮度，被认为是现今世界上性能最好的一种白色颜料。钛白的粘附力强，不易起化学变化，永远是雪白的。同时，二氧化钛有较好的紫外线掩蔽作用，常作为防晒剂掺入纺织纤维中，遮光剂加入包衣粉中，超细的二氧化钛粉末也被加入进防晒霜膏中制成防晒化妆品。二氧化钛可由金红石用酸分解提取或由四氯化钛分解得到。二氧化钛性质稳定，大量用作油漆中的白色颜料，它具有良好的遮盖能力，和铅白相似，但不像铅白会变黑；它又具有锌白一样的持久性。二氧化钛在药物制剂中用作包衣剂，着色剂和紫外线稀释剂，用于制备包衣片，丸，颗粒剂，胶囊剂和外用制剂。在色淀中，用作遮盖剂，以使色泽均匀。因二氧化钛特殊的性质，被大量应用于药物制剂的包衣粉中。
[0003]目前，世界卫生组织国际癌症研究机构公布的致癌物清单初步整理参考，二氧化钛在2B类致癌物清单中，因此在继续使用二氧化钛为原料制成的富马酸伏诺拉生片剂中，含有致癌的物质，给病人带来巨大的安全隐患。

技术实现思路

[0004]针对现有技术的不足，本专利技术提供了一种不含二氧化钛的富马酸伏诺拉生片剂制备方法，具备安全性高等优点，解决了给病人带来巨大的安全隐患的问题。
[0005]为实现上述安全性高目的，本专利技术提供如下技术方案：一种不含二氧化钛的富马酸伏诺拉生片剂制备方法，其特征在于，包括以下重量份数的原料：原料一共十份，其中滑石粉八份、甘露醇一份、聚维酮K30一份。
[0006]优选的，所述滑石粉占总原料的百分之八十，所述碳酸钙可替代滑石粉作为二氧化钛为遮光剂的成分。
[0007]本专利技术要解决的另一技术问题是提供一种不含二氧化钛的富马酸伏诺拉生片剂制备方法，其特征在于，包括以下步骤：S1、原料制粒将如上所述的本专利技术提供的富马酸伏诺拉生、填充剂、崩解剂、粘结剂和水混合，在混合过程中，使用搅拌轴对富马酸伏诺拉生、填充剂、崩解剂、粘结剂进行搅拌，搅拌的时间为5 min,静置约2min后，继续对其进行搅拌，以此循环，搅拌完毕后，在湿法制粒机中制湿颗粒，得到富马酸伏诺拉生颗粒。
[0008]S2、压片工艺将药片压片机安装在牢固的木制工作台上（也可安装在水泥台上）用三副M12地脚螺钉固定，确保药片压片机的稳定性，之后将混合完毕的原料放置到药片压片机的内部，用
来对药片实现压片的目的。
[0009]S3、包衣工艺根据药片的自身特性以及规格大小，来对药片进行包衣，包衣时，先用一台压片机将物料压成片芯后，由传递装置将片芯传递到另一台压片机的模孔中，在传递过程中由吸气泵将片外的细粉除去，在片芯到达第二台压片机之前，模孔中已填入了部分包衣物料作为底层，然后片芯置于其上，再加入包衣物料填满模孔，进行第二次压制成包衣片。
[0010]优选的，所述在S1、步骤中，以得到的富马酸伏诺拉生颗粒的总重量计，其中水用量为10%
‑
20%，所述制粒使得到的颗粒20目（0.9mm孔径筛），松密度0.5
‑
0.7g/ml，紧密度0.6
‑
0.8g/ml。
[0011]优选的，所述在S1、步骤中，所述填充剂、崩解剂、粘结剂选自下述的一种或一种以上：甘露醇，微晶纤维素，预胶化淀粉，交联聚维酮，交联羧甲基纤维 素钠，聚维酮K30，羟丙纤维素，淀粉。
[0012]优选的，所述在S2、步骤中，药片厚度可自行进行调节，薄片厚片均可产生。
[0013]优选的，所述在S3、步骤中，在对药片进行包衣的过程中，温度应控制在5
‑
15摄氏度。
[0014]与现有技术相比，本专利技术提供了一种不含二氧化钛的富马酸伏诺拉生片剂制备方法，具备以下有益效果：1、该不含二氧化钛的富马酸伏诺拉生片剂制备方法，采用湿法制粒工艺制备的样品与流化床制粒工艺制备的样品均具备快速溶出的能力，同时制成的富马酸伏诺拉生片剂中不含有致癌物质，消除了病人吃后带来巨大安全隐患的问题，安全性高。
附图说明
[0015]图1为本专利技术药物生产方法的流程图；图2为样品裸置放置于强光照射下检测数据图；图3为相同的溶出曲线检测方法相同的溶出介质下检测图。
具体实施方式
[0016]下面将结合本专利技术实施例中的附图，对本专利技术实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本专利技术一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本专利技术中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本专利技术保护的范围。
[0017]一种不含二氧化钛的富马酸伏诺拉生片剂制备方法，其特征在于，包括以下重量份数的原料：原料一共十份，其中滑石粉八份、甘露醇一份、聚维酮K30一份，滑石粉占总原料的百分之八十，所述碳酸钙可替代滑石粉作为二氧化钛为遮光剂的成分。
[0018]本专利技术要解决的另一技术问题是提供一种不含二氧化钛的富马酸伏诺拉生片剂制备方法，其特征在于，包括以下步骤：S1、原料制粒将如上所述的本专利技术提供的富马酸伏诺拉生、填充剂、崩解剂、粘结剂和水混合，在混合过程中，使用搅拌轴对富马酸伏诺拉生、填充剂、崩解剂、粘结剂进行搅拌，搅拌的时
间为5 min,静置约2min后，继续对其进行搅拌，以此循环，搅拌完毕后，在湿法制粒机中制湿颗粒，得到富马酸伏诺拉生颗粒。
[0019]S2、压片工艺；将药片压片机安装在牢固的木制工作台上（也可安装在水泥台上）用三副M12地脚螺钉固定，确保药片压片机的稳定性，之后将混合完毕的原料放置到药片压片机的内部，用来对药片实现压片的目的。
[0020]S3、包衣工艺根据药片的自身特性以及规格大小，来对药片进行包衣，包衣时，先用一台压片机将物料压成片芯后，由传递装置将片芯传递到另一台压片机的模孔中，在传递过程中由吸气泵将片外的细粉除去，在片芯到达第二台压片机之前，模孔中已填入了部分包衣物料作为底层，然后片芯置于其上，再加入包衣物料填满模孔，进行第二次压制成包衣片。
[0021]以得到的富马酸伏诺拉生颗粒的总重量计，其中水用量为10%
‑
20%，所述制粒使得到的颗粒20目（0.9mm孔径筛），松密度0.5
‑
0.7g/ml，紧密度0.6
‑
0.8g/ml，填充剂、崩解剂、粘结剂选自下述的一种或一种以上：甘露醇，微晶纤维素，预胶化淀粉，交联聚维酮，交联羧甲基纤维 素钠，聚维酮K30，羟丙纤维素，淀粉，药片厚度可自行进行调节，薄片厚片均可产生，在对药片进行包衣的过程中，温度应控制在5
‑
15摄氏度。
[0022]实施例1 处方： 富马酸伏诺拉生
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13重量份 甘露醇
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【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种不含二氧化钛的富马酸伏诺拉生片剂制备方法，其特征在于，包括以下重量份数的原料：原料一共十份，其中滑石粉八份、甘露醇一份、聚维酮K30一份。2.根据权利要求1所述的一种不含二氧化钛的富马酸伏诺拉生片剂制备方法，其特征在于，所述滑石粉占总原料的百分之八十，所述碳酸钙可替代滑石粉作为二氧化钛为遮光剂的成分。3.根据权利要求1所述的一种不含二氧化钛的富马酸伏诺拉生片剂制备方法，其特征在于，包括以下步骤：S1、原料制粒将如上所述的本发明提供的富马酸伏诺拉生、填充剂、崩解剂、粘结剂和水混合，在混合过程中，使用搅拌轴对富马酸伏诺拉生、填充剂、崩解剂、粘结剂进行搅拌，搅拌的时间为5 min,静置约2min后，继续对其进行搅拌，以此循环，搅拌完毕后，在湿法制粒机中制湿颗粒，得到富马酸伏诺拉生颗粒；S2、压片工艺将药片压片机安装在牢固的木制工作台上（也可安装在水泥台上）用三副M12地脚螺钉固定，确保药片压片机的稳定性，之后将混合完毕的原料放置到药片压片机的内部，用来对药片实现压片的目的；S3、包衣工艺根据药片的自身特性以及规格大小，来对药片进行包衣，包衣时，先用一台压片机将物料压成片芯后，由传递装置将片芯传递到另一台压片机的模孔中，在传递过程中由吸气泵将片外的细粉除去，在片...

【专利技术属性】
技术研发人员：高琪琪，单鹏达，张运文，祝纯静，关小丽，宋晴晴，
申请(专利权)人：山东诚创蓝海医药科技有限公司，
类型：发明
国别省市：