一种治疗感冒症状的复方制剂及其制备方法和应用技术

本发明专利技术提供了一种治疗感冒症状的复方制剂及其制备方法和应用，涉及药剂学技术领域，该复方制剂包括软胶囊胶皮和包裹在胶皮中的内容物，所述的内容物包括以下组分：对乙酰氨基酚、氢溴酸右美沙芬、盐酸去氧肾上腺素、聚乙二醇、异丙醇、水、色素、pH调节剂。该复方制剂能够有效的治疗感冒症状，包括流行性感冒、过敏性鼻炎等感冒症状，且该复方制剂的制备方法简单、质量可控、生产成本低，适合大规模生产，该制剂稳定性好。制剂稳定性好。

【技术实现步骤摘要】
一种治疗感冒症状的复方制剂及其制备方法和应用


[0001]本专利技术属于药剂学
,具体涉及一种治疗感冒症状的复方制剂及其制备方法和应用。

技术介绍

[0002]感冒作为一种常见的呼吸道疾病，其症状主要为：头疼、发热、咳嗽、鼻塞、流鼻涕、过敏等，现如今我国市场上感冒药居多，如化药类阿司匹林片、对乙酰氨基酚片、扑热息痛片，中药类的银翘解毒丸、感冒片、小柴胡颗粒，儿童类的双黄连口服液、保婴丹、小儿止咳糖浆等等，在我国，患上感冒后，一般都会盲目选择感冒药，有时多种感冒药一起吃。乱服感冒药不但不能治好感冒，反而对健康不利。
[0003]感冒药多为复方制剂，像对乙酰氨基酚为常用解热镇痛药，氢溴酸右美沙芬为常用镇咳药，盐酸去氧肾上腺素为常用减鼻腔充血药，上述三种活性成分组成的复方感冒药对治疗感冒症状具有很好的治疗效果。
[0004]三种活性成分的特性具体为：对乙酰氨基酚为白色结晶粉末，无味，溶于热水、醚、氯仿等，分子式为C8H9NO2，分子量为151.16。该药为非甾体抗炎药，可用于普通感冒或流行性感冒引起的发热，也可用于缓解轻至中度疼痛如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛和痛经。盐酸去氧肾上腺素是一种白色或类白色结晶性粉末，易溶于水、乙醇，不溶于氯仿、乙醚，熔点为140
‑
145℃，水溶性为10g/100ml(21℃)，比旋光度为
‑
47
°
(C＝2，H2O)，该药为α
‑
肾上腺素受体激动药，主要通过直接刺激α
‑/>肾上腺能受体而起作用，很少引起中枢神经兴奋，但具有选择性收缩上呼吸道毛细血管，消除鼻咽部粘膜充血，减轻鼻塞症状的作用。氢溴酸右美沙芬为一种白色或类白色结晶性粉末，无味或微苦，溶于水、乙醇，不溶于乙醚，其熔点为125℃左右，该药为中枢性镇咳药，可用于干咳，包括上呼吸道感染(如感冒和咽炎)、支气管炎等引起的咳嗽。
[0005]专利申请CN111588694A公开了一种包含盐酸去氧肾上腺素的液体组合物及其制剂和用途，所述组合物共有3个组合物，1是盐酸去氧肾上腺素、胆碱水杨酸、愈创甘油醚组合；2是盐酸去氧肾上腺素、对乙酰氨基酚、马来酸非尼拉敏组合；3是盐酸去氧肾上腺素、对乙酰氨基酚、氢溴酸右美沙芬、琥珀酸多西拉敏组合，该组合物可制备成液体制剂，优选的剂型为混悬液，治疗感冒效果好。
[0006]但是由于上述药物理化性质、稳定性具有明显差异，生产含上述药物的复方制剂，现有制备方法复杂，且制备过程中活性成分降解明显，所得产品稳定性较差，另外市售胶囊尺寸普遍偏大，吞咽难度大，因此现有的复方制剂及其制备方法有待进一步改善。

技术实现思路

[0007]除非上下文另有明确指示，否则如本文所用的单数形式“一个”、“一种”和“所述”包括单数和复数指示物。通过端点表述的数值范围包括在对应范围内的所有数值和分数，以及所表述的端点。
[0008]需要说明的是：本专利技术中所述的杂质4，6为异喹啉4,6
‑
二醇；所述的杂质F为对乙酰氨基酚杂质F。
[0009]本专利技术针对现有技术存在的问题，提供了一种治疗感冒症状的复方制剂及其制备方法和应用，该复方制剂是由对乙酰氨基酚，氢溴酸右美沙芬，盐酸去氧肾上腺素及聚乙二醇、异丙醇、水、色素、pH调节剂等辅料制备而成，进而获得一种质量稳定、制备方法简单的复方制剂。
[0010]为实现上述目的，本专利技术采用的技术方案如下：
[0011]一方面，本专利技术提供了一种治疗感冒症状的复方制剂，包括软胶囊胶皮和包裹在胶皮中的内容物，所述的内容物包括以下组分：对乙酰氨基酚、氢溴酸右美沙芬、盐酸去氧肾上腺素、聚乙二醇、异丙醇、水、色素、pH调节剂；包括以下制备步骤：
[0012]S1、制备内容物：取配方量的聚乙二醇、异丙醇、水混合，使用pH调节剂调节pH，搅拌下加入对乙酰氨基酚、氢溴酸右美沙芬、盐酸去氧肾上腺素和色素，充惰性气体搅拌0.5
‑
4h至完全溶解，并使用pH调节剂调节pH，静置或真空脱气获得澄清内容物溶液；
[0013]S2、制备软胶囊：取明胶溶液和步骤S1得到的澄清内容物溶液混合加入模具压制胶丸，之后进行干燥、抹丸、包装，即得治疗感冒症状的复方制剂。
[0014]优选地，所述的内容物包括以下重量百分比的组分：对乙酰氨基酚10％
‑
45％、氢溴酸右美沙芬0.7％
‑
1.5％、盐酸去氧肾上腺素0.5％
‑
1％、聚乙二醇10％
‑
50％、异丙醇10％
‑
50％、色素0.01％
‑
1％。
[0015]进一步优选地，所述的内容物包括以下重量百分比的组分：对乙酰氨基酚20％
‑
41％、氢溴酸右美沙芬1％
‑
1.5％、盐酸去氧肾上腺素0.5％
‑
0.8％、聚乙二醇15％
‑
30％、异丙醇15％
‑
30％、色素0.05
‑
0.5％。
[0016]优选地，步骤S1中所述的pH调节剂包括柠檬酸及其盐、酒石酸及其盐、乳酸及其盐形式中的至少一种。
[0017]优选地，步骤S1中所述的pH为5.0
‑
7.4。
[0018]优选地，步骤S1中所述的惰性气体包括氦气、氖气、氩气、氪气中的至少一种。
[0019]优选地，步骤S1中所述的色素包括胭脂红、诱惑红、亮蓝、靛蓝、柠檬黄、日落黄中的至少一种。
[0020]优选地，所述聚乙二醇和异丙醇的质量比为1：2
‑
2：1。
[0021]另一方面，本专利技术提供了一种上述复方制剂的制备方法，包括以下步骤：
[0022]S1、制备内容物：取配方量的聚乙二醇、异丙醇、水混合，使用pH调节剂调节pH，搅拌下加入对乙酰氨基酚、氢溴酸右美沙芬、盐酸去氧肾上腺素和色素，充惰性气体搅拌0.5
‑
4h至完全溶解，并使用pH调节剂调节pH，静置或真空脱气获得澄清内容物溶液；
[0023]S2、制备软胶囊：取明胶溶液和步骤S1得到的澄清内容物溶液混合加入模具压制胶丸，之后进行干燥、抹丸、包装，即得治疗感冒症状的复方制剂。
[0024]具体地，所述明胶的配制方法为：在化胶罐中加入纯化水，加热至70
‑
80度，搅拌下加入甘油、山梨醇，搅拌至完全溶解，再将明胶加入其中，搅拌约1小时，真空脱气，将稳定降至50
‑
60度，保温储存。
[0025]本专利技术还提供了一种上述的复方制剂或上述制备方法制备得到的复方制剂在制备治疗感冒药物中的应用。
[0026]相对于现有技术，本专利技术具有以下有益效果：
[0027]本专利技术包含一种治疗感冒症状的复方制剂及其制备方法和应用，所述的复方制剂由对乙酰氨基酚，氢溴酸右美沙芬，盐酸去氧肾上腺素及聚乙二醇、异丙醇、水、色本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种治疗感冒症状的复方制剂，其特征在于：包括软胶囊胶皮和包裹在胶皮中的内容物，所述的内容物包括以下组分：对乙酰氨基酚、氢溴酸右美沙芬、盐酸去氧肾上腺素、聚乙二醇、异丙醇、水、色素、pH调节剂；包括以下制备步骤：S1、制备内容物：取配方量的聚乙二醇、异丙醇、水混合，使用pH调节剂调节pH，搅拌下加入对乙酰氨基酚、氢溴酸右美沙芬、盐酸去氧肾上腺素和色素，充惰性气体搅拌0.5
‑
4h至完全溶解，并使用pH调节剂调节pH，静置或真空脱气获得澄清内容物溶液；S2、制备软胶囊：取明胶溶液和步骤S1得到的澄清内容物溶液混合加入模具压制胶丸，之后进行干燥、抹丸、包装，即得治疗感冒症状的复方制剂。2.根据权利要求1所述的复方制剂，其特征在于：所述的内容物包括以下重量百分比的组分：对乙酰氨基酚10％
‑
45％、氢溴酸右美沙芬0.7％
‑
1.5％、盐酸去氧肾上腺素0.5％
‑
1％、聚乙二醇10％
‑
50％、异丙醇10％
‑
50％、色素0.01％
‑
1％。3.根据权利要求2所述的复方制剂，其特征在于：所述的内容物包括以下重量百分比的组分：对乙酰氨基酚20％
‑
41％、氢溴酸右美沙芬1％
‑
1.5％、盐酸去氧肾上腺素0.5％
‑
0.8％、聚乙二醇15％
‑
...

【专利技术属性】
技术研发人员：何盛江，张现涛，汤文星，林宁宁，闫李丽，
申请(专利权)人：广州百美医药科技有限公司，
类型：发明
国别省市：