一种可提高免疫诊断试剂灵敏度的增强液及其制配方法组成比例

本发明专利技术公开了一种可提高免疫诊断试剂灵敏度的增强液及其制配方法，组分包括缓冲液、表面活性剂、催化剂、金属螯合剂和其他化合物；催化剂包括三乙基苄基氯化铵和N,N

【技术实现步骤摘要】
一种可提高免疫诊断试剂灵敏度的增强液及其制配方法


[0001]本专利技术属于体外诊断
，具体涉及一种可提高免疫诊断试剂灵敏度的增强液，也涉及该增强液的制配方法和应用。

技术介绍

[0002]免疫诊断属于体外诊断试剂领域的其中一个细分领域，是应用免疫学的理论、技术和方法诊断各种疾病和测定免疫状态，被广泛应用于肝炎检测、性病检测、肿瘤检测、孕检等的测定中。
[0003]免疫诊断检测方法是应用免疫学理论设计的一系列测定抗原、抗体的实验方法，主要原理是通过抗原或抗体特异性捕获样本中的待测物，再通过提前结合发光物质的抗原或抗体对捕获好的待测物进行标记，从而间接对待测物进行发光物质的标记，通过仪器对待测物上标记的发光物质进行测定其发光值，通过拟合曲线计算即可得到待测物的浓度。
[0004]根据免疫诊断检测方法的原理可知，检测精度与抗体/抗原的特异性捕获待测样本中抗原/抗体的能力相关，如果该特异性捕获能力低，导致一些微量或低浓度样本中的抗原/抗体没有被捕获或捕获的量很少，就会出现测不出浓度或测值浓度偏低的现象，导致出现假阴性的结果，也即，试剂的灵敏度不高。
[0005]在实际检测操作中，试剂的灵敏度不仅跟抗原抗体有关，还跟试剂所用的缓冲液体系有关，合适的缓冲体系可以提高抗体/抗原的特异性识别能力，从而提高特异性捕获能力，有效降低临床样本检测到假阴性的现象，如选用不合适的缓冲体系，则会导致试剂灵敏度不够，进而影响临床样本测值的准确性。
[0006]因此，研发一种可提高免疫诊断试剂灵敏度的增强液是非常有必要的，这对于未来免疫诊断类试剂的开发也有帮助。

技术实现思路

[0007]为解决上述技术问题，本专利技术的目的在于提供一种可提高免疫诊断试剂灵敏度的增强液及其制配方法，克服了免疫诊断试剂在实验过程中出现灵敏度不够而导致临床样本结果容易出现假阴性而导致漏诊的一个难点，可有效解决免疫诊断试剂灵敏度不够的问题。
[0008]为实现上述专利技术目的，本专利技术采取的技术方案如下：
[0009]在本专利技术的第一方面，本专利技术提供一种可提高免疫诊断试剂灵敏度的增强液，包括缓冲液和溶解于缓冲液中的以下成分：表面活性剂、催化剂、金属螯合剂和其他化合物；
[0010]其中，所述催化剂是苄胺衍生物的氯化物，所述其他化合物是N
‑
油酰基
‑
N
‑
甲基牛磺酸钠、十二烷基磺酸铵和四辛基氯化铵的一种或多种。
[0011]本专利技术的增强液是在缓冲液内加入多种辅助的物质以起到增强抗体/抗原特异性识别的目的，在本专利技术中，催化剂的作用是加快抗原与抗体之间的结合从而提高检测效率，使检测灵敏度得到提升；其他化合物的作用是促进离子化合物与不溶于水的有机物质在低
极性溶液中进行反应，以及加速这些反应，其中，四辛基氯化铵还具有一定的分散和增溶的能力，显著降低液体表面张力，有助于增强分子间的结合能力。
[0012]优选的，所述催化剂包括三乙基苄基氯化铵（也即苄基三乙基氯化铵）、N,N
‑
二甲基
‑
N
‑
十八碳酰基氯化苄铵的一种或两种。
[0013]优选的，所述催化剂的质量占缓冲液质量的百分比是0.2～1.0%，其含义是每1kg缓冲液中含有2～10g的催化剂，具体的，当催化剂包括三乙基苄基氯化铵和N,N
‑
二甲基
‑
N
‑
十八碳酰基氯化苄铵时，三乙基苄基氯化铵的质量占缓冲液质量的百分比是0.1～0.5%，N,N
‑
二甲基
‑
N
‑
十八碳酰基氯化苄铵的质量占缓冲液质量的百分比是0.1～0.5%。
[0014]优选的，所述其他化合物的质量占缓冲液质量的百分比是1.5～4.5%，其含义是每1kg缓冲液中含有15～45g的其他化合物，具体的，N
‑
油酰基
‑
N
‑
甲基牛磺酸钠的质量占缓冲液质量的百分比是0.5～1.5%，十二烷基磺酸铵的质量占缓冲液质量的百分比是0.5～1.5%，四辛基氯化铵的质量占缓冲液质量的百分比是0.5～1.5%。
[0015]优选的，所述表面活性剂的质量占缓冲液质量的百分比是0.1～0.3%，其含义是每1kg缓冲液中含有10～30g的表面活性剂。
[0016]表面活性剂是非离子型表面活性剂和离子型表面活性剂中的一种或多种，容易理解的是，表面活性剂不与增强液中的其他成分发生反应，优选的在本专利技术中，表面活性剂包括非离子型表面活性剂和离子型表面活性剂中的一种或多种，更优选的，表面活性剂包括Triton X
‑
100和十二烷基硫酸钠中的一种或两种，其中，当表面活性剂同时包含Triton X
‑
100和十二烷基硫酸钠时，Triton X
‑
100的质量占缓冲液质量的百分比是0.05～0.15%，十二烷基硫酸钠的质量占缓冲液质量的百分比是0.05～0.15%。
[0017]优选的，所述金属螯合剂的质量占缓冲液质量的百分比是0.1～0.2%，其含义是每1kg缓冲液中含有10～20g的金属螯合剂。金属螯合剂的作用是减少金属离子对测试结果的影响，容易理解的是，金属螯合剂不与增强液中的其他成分发生反应。本专利技术的金属螯合剂是EDTA、DTPA等的一种或多种，优选的，金属螯合剂是EDTA。
[0018]在本专利技术中，缓冲液是现有常规的缓冲液，与增强液中其他成分不发生反应，优选的，缓冲液是HEPES缓冲液，其浓度是10mmol/L。
[0019]在本专利技术的第二方面，本专利技术提供了一种可提高免疫诊断试剂灵敏度的增强液的制配方法，具体步骤如下：
[0020](1)配制浓度为10mmol/L的HEPES缓冲液；
[0021](2)在HEPES缓冲液中加入表面活性剂、催化剂、金属螯合剂和其他化合物，混合均匀后调节pH值至8.4；
[0022]其中，步骤(2)中，以每1kg缓冲液为基准计算，各成分的添加量分别是催化剂2～10g、其他化合物15～45g、表面活性剂10～30g和金属螯合剂10～20g。
[0023]在本专利技术的第三方面，本专利技术提供了一种可提高免疫诊断试剂灵敏度的增强液的应用，使用增强液处理用于免疫诊断检测的样本，以提高免疫诊断试剂的灵敏度。
[0024]有益效果：
[0025]本专利技术提供一种可提高免疫诊断试剂灵敏度的增强液，克服了免疫诊断试剂在实验过程中出现灵敏度不够而导致临床样本结果容易出现假阴性而导致漏诊的一个难点，通过本专利技术的增强液，可以将免疫诊断试剂中试剂灵敏度不够的问题有效解决，让产品的灵
敏度大大提高，质量也大大提升，更能满足临床要求，减少医院漏诊。
具体实施方式
[0026]为了更清楚地说明本专利技术实施例或现有技术中的技术方案，下面将说明本专利技术的具体实施方式。显而易见地，下面描述仅仅是本专利技术的本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种可提高免疫诊断试剂灵敏度的增强液，包括缓冲液和溶解于缓冲液中的以下成分：表面活性剂、催化剂、金属螯合剂和其他化合物；其中，所述催化剂包括三乙基苄基氯化铵和N,N
‑
二甲基
‑
N
‑
十八碳酰基氯化苄铵中的一种或两种，所述其他化合物是N
‑
油酰基
‑
N
‑
甲基牛磺酸钠、十二烷基磺酸铵和四辛基氯化铵的一种或多种。2.根据权利要求1所述的可提高免疫诊断试剂灵敏度的增强液，其特征在于，以缓冲液的质量为基准，所述催化剂的质量占缓冲液质量的百分比是0.2～1.0%。3.根据权利要求1所述的可提高免疫诊断试剂灵敏度的增强液，其特征在于，以缓冲液的质量为基准，所述其他化合物的质量占缓冲液质量的百分比是1.5～4.5%。4.根据权利要求1所述的可提高免疫诊断试剂灵敏度的增强液，其特征在于，以缓冲液的质量为基准，所述表面活性剂的质量占缓冲液质量的百分比是0.1～0.3%。5.根据权利要...

【专利技术属性】
技术研发人员：周剑辉，王敏仪，
申请(专利权)人：广州科方生物技术股份有限公司，
类型：发明
国别省市：