一种依达拉奉注射液有关物质的检测方法技术

本发明专利技术涉及一种依达拉奉注射液有关物质的检测方法。本发明专利技术提供的检测方法采用高效液相色谱法，色谱柱使用非极性固定相作为填充剂；以磷酸盐为流动相A，以甲醇为流动相B；按照梯度洗脱方式对样品进行洗脱。本发明专利技术可以实现依达拉奉注射液中各杂质的有效分离，且依达拉奉与各杂质、各杂质之间的分离度较好，各杂质的检测限低，灵敏度高。利用本发明专利技术的检测方法可以快速准确地、以高灵敏度进行依达拉奉注射液有关物质的定量分析，保证本品的质量可控性。性。性。

【技术实现步骤摘要】
一种依达拉奉注射液有关物质的检测方法


[0001]本专利技术属于药品质量分析
，涉及一种依达拉奉有关物质的检测方法。

技术介绍

[0002]依达拉奉，化学名为3
‑
甲基
‑1‑
苯基
‑2‑
吡唑啉
‑5‑
酮，分子式为C
10
H
10
N2O，是一种脑保护剂(自由基清除剂)。机理研究表明，依达拉奉可清除自由基，抑制脂质过氧化，从而抑制脑细胞、血管内皮细胞、神经细胞的氧化损伤。
[0003]依达拉奉的结构式如下：
[0004][0005]依达拉奉最先于2001年6月在日本以注射剂的剂型上市，商品名为Radicut；该药是临床上第一个用于治疗急性脑梗死的自由基清除剂。依达拉奉具有清除自由基、抑制脂质过氧化及减轻缺血脑细胞、血管内皮细胞、神经细胞的氧化和再灌注损伤的作用，并可阻止脑水肿和脑梗死进展，改善因急性脑梗死所致的神经症状、日常生活活动能力和功能障碍，应用前景广阔。
[0006]研究发现，固体状态的依达拉奉比较稳定本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种依达拉奉注射液有关物质的检测方法，其特征在于，所述检测方法采用高效液相色谱法，色谱条件为：色谱柱使用非极性固定相作为填充剂；以磷酸盐为流动相A，以甲醇为流动相B；按照梯度洗脱方式对样品进行洗脱。2.根据权利要求1所述的检测方法，其特征在于，所述磷酸盐为磷酸二氢铵，优选地，所述磷酸二氢铵的浓度为0.04
‑
0.06M；更优选地，所述磷酸二氢铵的浓度为0.045
‑
0.055M。3.根据权利要求1或2所述的检测方法，其特征在于，所述梯度洗脱时，所述流动相A和流动相B的体积比为30
‑
90：10
‑
70；优选地，按照下表进行梯度洗脱：运行时间/min流动相A/％流动相B/％070
‑
9010
‑
305
‑
1070
‑
9010
‑
3030
‑
6030
‑
5050
‑
7040
‑
8030
‑
5050
‑
7040.1
‑
10070
‑
9010
‑
3050
‑
10070
‑
9010
‑
30；更优选地，按照下表进行梯度洗脱：运行时间/min流动相A/％流动相B/％0821810821850406065406065.18218758218。4.根据权利要求1
‑
3任一项所述的检测方法，其...

【专利技术属性】
技术研发人员：胡玉琴，姚洛芫，张峰，朱素华，张玉涵，马昀，
申请(专利权)人：南京优科制药有限公司南京力博维制药有限公司，
类型：发明
国别省市：