临床人体试验受试者管理系统和方法技术方案

本发明专利技术公开了临床人体试验受试者管理系统及方法，包括包括以下模块：组织管理模块：对试验管理机构项目立项、项目工作人员进行管理；受试者管理模块：对受试者进行管理；项目管理模块：对试验项目进行管理；组织管理模块、受试者管理模块和项目管理模块通过数据中心相互关联；本发明专利技术有效提高了参与试验的受试者质量，从而提高试验数据准确性，并提高受试者参试期间的管理效率。试期间的管理效率。试期间的管理效率。

【技术实现步骤摘要】
临床人体试验受试者管理系统和方法


[0001]本专利技术涉及一种临床人体试验受试者管理系统。

技术介绍

[0002]目前，绝大部分新药在研发阶段，需要通过临床试验对药效进行验证，在临床试验的过程中，需要即从研究立项、试验记录到申报注册完成通过手工记录、纸张提交、书面审查的方法完成，导致了人力、物力、财力和时间的极大消耗，并且，由于受试者间个体差异，会对试验结果造成较大影响，因此，急需一种安全高效的受试者管理方法，对参与临床试验的受试者进行全程管理，提高试验效率，减轻试验负担，并提高试验数据的准确性。

技术实现思路

[0003]本专利技术的目的就是要要解决的上述的不足而提供一种临床人体试验受试者管理系统和方法；为达到上述目的，本专利技术所采用的技术方案是：一种临床人体试验受试者管理系统，包括以下模块：组织管理模块：对试验管理机构项目立项、项目工作人员进行管理；受试者管理模块：对受试者进行管理；项目管理模块：对试验项目进行管理；组织管理模块、受试者管理模块和项目管理模块通过数据中心相互关联。
[0004]进一步的，组织管理模块包括：立项管理模块：对项目立项信息进行管理，包括立项流程管理、立项负责人管理和立项文件管理；机构人员管理模块：对项目内负责受试者的工作者进行分配管理；药物管理模块：对试验用药物的分配、发放、回收、作废信息进行监管；档案管理模块：对试验全程记录建档，受试者管理模块与项目管理模块数据均上传至档案管理模块。
[0005]进一步的，受试者管理模块包括：受试者筛选管理模块：对入组前的受试者进行筛查，择优录取；受试者入组管理模块：对筛查合格的受试者进行信息登记，录入试验组；受试者分组管理模块：对入组后的受试者进行分组；受试者出组管理模块：对受试者出组信息进行管理；受试者状态管理模块：对受试者试验期间状态信息进行管理；受试者后期管理模块：对出组后的受试者随访、治疗进行管理。
[0006]进一步的，受试者状态管理模块包括：心理状态单元：对受试者参试期间心理状态进行记录；生理状态单元：对受试者参试期间生理状态进行记录；状态评价单元：对受试者参试期间心理状态和生理状态进行评价，并终止状态不适的受试者参试；状态评价单元与受试者出组管理模块连接，并将评价结果实时上传至受试者出组管理模块，由受试者出组管理模块对状态不适的受试者进行出组管理。
[0007]进一步的，受试者分组管理模块包括：分组单元：对参与试验的受试者根据分组规则进行分组；组员信息单元：记录每组受试者信息，组员信息单元与受试者入组管理模块连接，受试者信息由受试者入组管理模块直接导入；小组监管单元：记录负责每组受试者的工作者信息，工作者信息由机构人员管理模块直接导入。
[0008]进一步的，分组单元分组规则如下：一、根据年龄段，将受试者分为老、中、青三段，三个年龄段受试者数量比为1:1:1；二、三个年龄段受试者平均分为两组，每组中三个年龄段受试者数量比仍为1:1:1，且每个年龄段受试者中，男女数量比为1:1，每个年龄段男性与女性人数至少2人，至多4人。
[0009]进一步的，项目管理模块包括：方案管理模块：对项目试验方案进行管理；进度管理模块：对受试者试验进度进行管理；试验数据管理模块：对受试者试验中产生的数据进行录入管理，对试验中途脱落的受试者数据进行剔除；统计分析模块：对试验数据进行统计分析；风险事件管理模块：对试验中产生的风险事件、不良事件、违规事件进行管理。
[0010]进一步的，风险事件管理模块包括：事件分类单元：将事件种类进行分类管理；事件处理单元：记录事件处理方案与处理过程；事件闭环单元：记录事件处理结果。
[0011]进一步的，临床人体试验受试者管理方法包括利用权利要求1至9中任一项所述的临床人体试验受试者管理系统对临床人体试验及受试者进行管理的步骤。
[0012]本专利技术与现有技术相比具有的有益效果是：本专利技术的技术方案，在数据中心的基础上，对受试者的筛选、入组、分组、出组、入组后至出组的状态以及受试者出组的后期进行管理，提高受试者管理效率，并提高药物测试的准确性；自动化分配机构人员和药物，提高了临床药物试验机构管理的效率。
附图说明
[0013]图1为本专利技术受试者管理系统功能结构图；图2为本专利技术的立项管理模块工作流程图；图3为本专利技术的受试者管理模块工作流程图；
具体实施方式
下面将结合本专利技术实施例中的附图1
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3，对本专利技术实施例中的技术方案进行详细的描述。
[0014]实施例1如图1所示，一种临床人体试验受试者管理系统，包括以下模块：组织管理模块：对试验管理机构项目立项、项目工作人员进行管理；受试者管理模块：对受试者进行管理；项目管理模块：对试验项目进行管理；组织管理模块、受试者管理模块和项目管理模块通过数据中心相互关联；本实施例中，数据中心为现有技术，可直接购买获得；数据中心包括医院信息系统、数据库和伺机服务器；组织管理模块包括：立项管理模块：对项目立项信息进行管理，包括立项流程管
理、立项负责人管理和立项文件管理，其中立项负责人管理包括立项发起者、立项申请执行者以及立项过程中的诸多参与者信息管理，立项文件管理包括立项申请文件、合同文件等文件信息管理；机构人员管理模块：对项目内负责受试者的工作者进行分配管理，包括项目总负责人、项目进度监督负责人、方案管理负责人、方案设计负责人、风险管理负责人、风险管理跟进工作者、事件处理工作者、分组总负责人、小组负责人、小组工作者信息管理；药物管理模块：对试验用药物的分配、发放、回收、作废信息进行监管，其中还包括每组受试者药物分配、每位受试者药物分配、药物用量、药物发放时间点、药物使用时间点、药物回收时间点、药物废弃时间点和受试者重新给药时间点，其中，部分受试者试药过程中，可能因失误造成药物废弃，因此需重新配发药物，因而设置受试者重新给药时间点，以作记录；药物管理模块与机构人员管理模块关联，药物管理模块根据机构人员管理模块对负责受试者的工作者分配结果，根据试验设计的配药规则，向负责受试者的工作者分配药物；档案管理模块：对试验全程记录建档，受试者管理模块与项目管理模块数据均上传至档案管理模块，以供工作人员查阅；受试者管理模块包括：受试者筛选管理模块：对入组前的受试者进行筛查，择优录取，筛查范围包括以往病史、治疗史、体格检查、生命体征检查、12导联心电图、血常规、尿常规、血生化、凝血检查、传染病四项、女性受试者妊娠检查，筛除生理不合适的人员后，再根据受试者年龄，筛除年龄不适者，共筛选三个年龄段，包括18~24岁，32~38岁，46~52岁；受试者入组管理模块：对筛查合格的受试者进行信息登记，录入试验组；受试者分组管理模块：对入组后的受试者进行分组，受试者分组管理模块包括：分组单元：对参与试验的受试者根据分组规则进行分组；分组单元分组规则如下：一、根据年龄段，将受试者分为老、中、青三段，三个年龄段受试者数量比为1:1:1；二、三个年龄段受试者平均分为两组，每组中三个年龄段受试者数量比仍为1:1:1，且每个年龄段本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种临床人体试验受试者管理系统，其特征在于，包括以下模块：组织管理模块：对试验管理机构项目立项、项目工作人员进行管理；受试者管理模块：对受试者进行管理；项目管理模块：对试验项目进行管理；组织管理模块、受试者管理模块和项目管理模块通过数据中心相互关联。2.根据权利要求1所述的临床人体试验受试者管理系统，其特征在于：所述组织管理模块包括：立项管理模块：对项目立项信息进行管理，包括立项流程管理、立项负责人管理和立项文件管理；机构人员管理模块：对项目内负责受试者的工作者进行分配管理；药物管理模块：对试验用药物的分配、发放、回收、作废信息进行监管；档案管理模块：对试验全程记录建档，受试者管理模块与项目管理模块数据均上传至档案管理模块。3.根据权利要求2所述的临床人体试验受试者管理系统，其特征在于：所述受试者管理模块包括：受试者筛选管理模块：对入组前的受试者进行筛查，择优录取；受试者入组管理模块：对筛查合格的受试者进行信息登记，录入试验组；受试者分组管理模块：对入组后的受试者进行分组；受试者出组管理模块：对受试者出组信息进行管理；受试者状态管理模块：对受试者试验期间状态信息进行管理；受试者后期管理模块：对出组后的受试者随访、治疗进行管理。4.根据权利要求3所述的临床人体试验受试者管理系统，其特征在于：所述受试者状态管理模块包括：心理状态单元：对受试者参试期间心理状态进行记录；生理状态单元：对受试者参试期间生理状态进行记录；状态评价单元：对受试者参试期间心理状态和生理状态进行评价，并终止状态不适的受试者参试；状态评价单元与受试者出组管理模块连接，并将评价结果实时上传至受试者出组管理模块，由受试者出组管理模块对状态不适的受试者进行出组管理。5.根据权利要求3所述的临床人体试验受试者管理系统，其特征在于：所述受试者分组管理模块...

【专利技术属性】
技术研发人员：张蕾，周亚明，魏春雪，张伟晴，夏燕，
申请(专利权)人：江苏礼华生物技术有限公司，
类型：发明
国别省市：