不良事件数据采集管理系统技术方案

本发明专利技术公开了一种不良事件数据采集管理系统，包括储存模块、录入模块、信息采集模块、处理分析模块、仓储模块和监查模块。优点，本发明专利技术的技术方案，按照设定好的计划，利用信息采集模块每日向受试人员和信息采集人员推送当日任务提醒，提醒受试人员填写当日日记卡和需采集的信息，并且由信息采集人员进行确认和提交，保证了数据录入的及时性，另外监查模块链接监督管理机构，对整个测试过程、测试数据和测试结果进行记录监管，并且记录内容的不可更改性，保证了测试数据和测试结果的真实性。保证了测试数据和测试结果的真实性。保证了测试数据和测试结果的真实性。

【技术实现步骤摘要】
不良事件数据采集管理系统


[0001]本专利技术具体涉及一种不良事件数据采集管理系统。

技术介绍

[0002]随着科技的发展，越来越多的疾病被新药治愈，而新药研发是一个漫长的过程，因其特殊性，新药自研发到批准上市的过程中需要进行大量的测试和多次的临床实验，以最大程度降低新药对人体的损伤，而药品测试实验过程信息采集和分析不良事件尤为重要，不良事件，指受试者接受试验用药品后出现的所有不良医学事件，可以表现为症状体征、疾病或者实验室检查异常，不良事件的存在不一定与试验用药品有因果关系，因此需要记录和分析大量的不良事件，对药品进行改良避免不良事件的发生，提高药物的安全性和有效性；因临床实验周期长，中间环节多所以会产生大量的数据，需要根据采集到的信息进行不良事件的判定，而针对不良事件数据的采集、采集资料管理和实验过程管理难度颇大，因此需要一个操作系统来解决这些问题。
[0003]在中国专利：202011093592 .8，名称为：一种临床科研数据采集管理系统中记载有包括：S1.完成方案搭建，在进行数据采集分析之前建立好数据分析模型，根据项目方案，完成项目创建所需的基本信息的填写、访视周期的配置，并建立访视计划，最后完成CRF配置；S2 .新建受试者，对受试者的基本信息进行收录以及对受试者后期的随访进行数据采集；S3 .自动生成随访计划，对受试者以通讯或其他的方式，进行定期了解病情变化和指导患者康复；S4.进行数据采集，将受试者的信息进行数据管理和数据溯源；S5.进行数据查询、分析、导出并对导出数据进行报表管理。
>[0004]如专利202011093592 .8中图1所示，该方案关于受试者信息的采集还是通过定期对受试者进行随访，然后再由随访者采集填写受试者用药后信息从而进行不良事件的判定，这种方式在两个随访日期的中间存在空白时间段，不能及时获取受试者用药后各种身体状况，不利于测试项目的进行，也存在对受试者一些信息采集遗漏的可能，导致一些不良事件未被监测到，另外该方案不具备监督管理功能，对测试过程违规和超出测试计划的非正常情况不能记录和完全掌控，导致记录测试数据和测试结果的真实度和准确度存在不确定性。

技术实现思路

[0005]本专利技术所要解决的技术问题是，技术背景中提及的现有系统不良事件信息采集录入不及时，和对测试过程中无监督管理容易导致记录测试数据和测试结果的真实度和准确度存在不确定性的问题。
[0006]针对上述技术问题，提出一种不良事件数据采集管理系统；通过以下技术方案实现的：一种不良事件数据采集管理系统，包括储存模块，包括系统指令数据，受试人员信息，测试药物信息，系统运行配置文件和数据分析模型；录入模块，包括对受试人员的档案建立和测试各个过程中受试人员健康状况填写
以及自动对受试人员编写身份识别码；信息采集模块，包括建立信息采集标准和信息采集项，建立信息采集计划流程，按照计划给受试人员和信息采集人员推送当日任务提醒，由受试人员和信息采集人员分别填写需采集信息，并向受试人员和信息采集人员发送未完成任务提醒，受试人员未在规定时间内完成信息填写的本人不可再填写，由信息采集人员根据实际情况完成补录，并填写违规原因；处理分析模块，包括对受试人员和信息采集人员每日任务提交的信息进行分析处理，生成数据报表，对不良事件进行判定和评级，并向研究医生发送不良事件提醒；仓储模块，包括对所有测试药物的自动编写药物码和记录各种药物的库存使用情况，并且每盒出库的药物均要对应到相应的受试人员，做到每盒出库药物和受试人员对应的唯一性，从而做到从药品入库到受试人员使用全流程的管控；监查模块，根据受试人员身份识别码查询该受试人员使用药物记录和用药前后身体健康指标查询，或根据出库后的任意一种药物的药物码查询药物对应受试人员及出入库记录，对使用药物进行溯源，并且监查模块链接监督管理机构，记录监管整个测试过程、测试数据和测试结果保障实验数据的真实性。
[0007]本专利技术，按照设定好的计划，利用信息采集模块每日向受试人员和信息采集人员推送当日任务提醒，提醒受试人员填写当日日记卡和需采集的信息，并且由信息采集人员进行确认和提交，保证了数据录入的及时性，另外监查模块链接监督管理机构，对整个测试过程、测试数据和测试结果进行记录监管，并且记录内容的不可更改性，保证了测试数据和测试结果的真实性。
[0008]对本专利技术技术方案的优选，所述不良事件数据采集管理系统，支持登录人员权限设置，给予不同登录人员不同查看权限，低级权限平台操作界面不显示超过本权限范围内的操作键，不同登录人员不同权限的设置，使得每个人的操作界面只有自己负责的模块，使得操作更简捷高效，节约时间。
[0009]对本专利技术技术方案的优选，信息采集模块支持多人同时登录在线操作，支持多人同时登录在线操作的设置便于受试人员和信息采集人员填写需要采集的信息，便于操作的同时也加快了不良事件数据的采集，加快了实验进程。
[0010]对本专利技术技术方案的优选，受试人员和信息采集人员填写的采集信息系统每日自动保存并自动传入处理分析模块进行分析处理，采集信息自动上传分析的设置使得不良事件数据采集管理系统的人机信息交互更友好，减轻了数据分析的工作量，也加快了对采集数据的分析速度。
[0011]对本专利技术技术方案的优选，所述录入模块支持信息加密，能对录入的受试人员的姓名电话及家庭住址进行加密隐藏，录入后隐藏患者身份信息，仅以受试人员身份识别码作为显示和区分，并且对加密隐藏信息的读取设置读取权限，只有系统指定级别的权限才能查看此类信息，受试人员信息加密的设置保护了受试人员的个人隐私，同时指定级别权限查看加密信息的设置使得，当遇到紧急情况时，通过高权限可查到受试人员信息，从而紧急联系受试人员。
[0012]对本专利技术技术方案的优选，录入模块自动编写的身份识别码和仓储模块自动编写的药物码具有唯一性，不重复，身份识别码和药物码唯一性的设置使得药物和受试人员之
间的关联具有唯一性，确保每份药剂的使用者的唯一性，便于每份药剂的使用过程追溯，同时也使得实验数据和过程记录更精确，提升了实验的严谨度。
[0013]对本专利技术技术方案的优选，监查模块记录测试过程违规和超出测试计划的非正常情况，记录测试数据和测试结果，并且监查模块记录的内容均不可更改，监查模块的设置便于监管机构监督实验过程中操作规范的情况，同时监查模块记录的测试数据和测试结果不可修改的设置，能有效避免数据造假，保证了实验数据和结果的准确性。
[0014]本专利技术与现有技术相比具有的有益效果是：本专利技术的技术方案，按照设定好的计划，利用信息采集模块每日向受试人员和信息采集人员推送当日任务提醒，提醒受试人员填写当日日记卡和需采集的信息，并且由信息采集人员进行确认和提交，保证了数据录入的及时性，另外监查模块链接监督管理机构，对整个测试过程、测试数据和测试结果进行记录监管，并且记录内容的不可更改性，保证了测试数据和测试结果的真实性。
附图说明
[0015]图1为不良事件数据采集管理系统的流程示意图。
[00本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种不良事件数据采集管理系统，其特征在于：包括储存模块（1），包括系统指令数据，受试人员信息，测试药物信息，系统运行配置文件和数据分析模型；录入模块（2），包括对受试人员的档案建立和测试各个过程中受试人员健康状况填写以及自动对受试人员编写身份识别码；信息采集模块（3），包括建立信息采集标准和信息采集项，建立信息采集计划流程，按照计划给受试人员和信息采集人员推送当日任务提醒，由受试人员和信息采集人员分别填写需采集信息，并向受试人员和信息采集人员发送未完成任务提醒，受试人员未在规定时间内完成信息填写的本人不可再填写，由信息采集人员根据实际情况完成补录，并填写违规原因；处理分析模块（4），包括对受试人员和信息采集人员每日任务提交的信息进行分析处理，生成数据报表，对不良事件进行判定和评级，并向研究医生发送不良事件提醒；仓储模块（5），包括对所有测试药物的自动编写药物码和记录各种药物的库存使用情况，并且每盒出库的药物均要对应到相应的受试人员，做到每盒出库药物和受试人员对应的唯一性，从而做到从药品入库到受试人员使用全流程的管控；监查模块（6），根据受试人员身份识别码查询该受试人员使用药物记录和用药前后身体健康指标查询，或根据出库后的任意一种药物的药物码查询药物对应受试人员及出入库记录，对使用药物进行溯源，并且监查模块（6）链接监督管理机构，记录监管整个...

【专利技术属性】
技术研发人员：颜怀江，夏红辉，梅浩文，刘亚楠，夏燕，
申请(专利权)人：江苏礼华生物技术有限公司，
类型：发明
国别省市：