一种复方氨酚烷胺胶囊微丸及其制备方法技术

本发明专利技术提供一种复方氨酚烷胺胶囊微丸及其制备方法，制备步骤包括：(1)将糊精、人工牛黄、马来酸氯苯那敏、咖啡因、盐酸金刚烷胺、对乙酰氨基酚混合均匀得到混合料；(2)起母，(3)制丸，(4)将合格小丸经干燥、整粒、总混，即得复方氨酚烷胺胶囊微丸。该方法制得的复方氨酚烷胺胶囊微丸具有处方量稳定、溶剂易去除、流动性好、产量高、有关物质低、工业化易实现的优势。势。势。

【技术实现步骤摘要】
一种复方氨酚烷胺胶囊微丸及其制备方法


[0001]本专利技术涉及药品制剂
，尤其涉及一种复方氨酚烷胺胶囊微丸及其制备方法。

技术介绍

[0002]复方氨酚烷胺胶囊属复方胶囊制剂，其主要成份为人工牛黄、马来酸氯苯那敏、咖啡因、盐酸金刚烷胺、对乙酰氨基酚。适用于缓解普通感冒及流行性感冒引起的发热、头痛、四肢酸痛、打喷嚏、流鼻涕、鼻塞、咽痛等症状，也可用于流行性感冒的预防和治疗。
[0003]复方氨酚烷胺胶囊中的对乙酰氨基酚能抑制前列腺素合成，有解热镇痛的作用；金刚烷胺可抗“亚
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甲型”流感病毒，抑制病毒繁殖；咖啡因为中枢兴奋药，能增强对乙酰氨基酚的解热镇痛效果，并能减轻其他药物所致的嗜睡、头晕等中枢抑制作用；马来酸氯苯那敏为抗过敏药，能减轻流涕、鼻塞、打喷嚏等症状；人工牛黄具有解热、镇惊作用。上述诸药配伍制成复方，可增强解热、镇痛效果，解除或改善感冒所引起的各种症状。
[0004]目前市场上销售的复方氨酚烷胺制剂主要以片剂、颗粒剂为主，由于这种两种制备工艺及剂型的特点，在生产过程中的产尘量大，所用辅料多，易吸潮，且片剂崩解时限长，颗粒剂装量差异大，服用不便。相对而言，胶囊剂具有整洁、美观、容易吞服，可掩盖药物的不良臭味和减少药物对咽喉的刺激等特点，同时微丸填充的本品，其装量差异低，含量均匀度好。比如中国专利CN110237097A公开一种复方氨酚烷胺胶囊微丸及其制备方法，该方法将组成复方氨酚烷胺胶囊微丸的原料混合粉进行离心制丸，同时喷入聚维酮K30水溶液，再对制得的16
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24目湿丸投入高效沸腾干燥机中进行干燥。该方法因使用聚维酮K30水溶液作为润湿剂，可能导致处方中聚维酮K30的使用量不固定，带来注册核查风险；另一方面使用沸腾干燥，导致原料对乙酰氨基酚产生较高的有关物质。还比如，中国专利CN 102861106 A公开了一种复方氨酚烷胺胶囊微丸的制备方法，该方法是将马来酸氯苯那敏及咖啡因以溶液的形式，加入糊精水溶液，喷包于由扑热息痛、盐酸金刚烷胺和人工牛黄组成的混合母粒，然后喷包剩余的混合粉，制得复方氨酚烷胺胶囊微丸。该方法一方面操作复杂，多次喷包；另一方面微丸大小不均匀，多次过筛，成品率低，生产效率低下。再比如，中国专利CN 103463130 B公开了一种复方氨酚烷胺胶囊的制备方法，该方法中涉及复方氨酚烷胺胶囊微丸的制备，具体是将制得的混粉使用制丸锅进行制丸，但因制丸成型腔室积较小，产量较低。

技术实现思路

[0005]为解决上述问题，本专利技术的目的在于提供一种复方氨酚烷胺胶囊微丸的制备方法，制得的复方氨酚烷胺胶囊微丸具有处方量稳定、溶剂易去除、流动性好、产量高、有关物质低、工业化易实现的优势。
[0006]为实现上述目的，本专利技术提供了一种复方氨酚烷胺胶囊微丸的制备方法，由如下物料制成：糊精、人工牛黄、马来酸氯苯那敏、咖啡因、盐酸金刚烷胺、对乙酰氨基酚，
[0007]采用包衣造粒机实现复方氨酚烷胺胶囊微丸的制备，包衣造粒机包括成型腔室，连通成型腔室的鼓风系统、供粉系统和喷气系统，成型腔室内还设有离心转子，喷气系统喷出水汽，
[0008]制备步骤包括：
[0009](1)将糊精、人工牛黄、马来酸氯苯那敏、咖啡因、盐酸金刚烷胺、对乙酰氨基酚混合均匀得到混合料；
[0010](2)起母
[0011]鼓风系统向成型腔室内提供空气，将小于混合料重量的1/3的物料通过供粉系统投入成型腔室，在第一条件下运行一定时间后，检测物料的润湿情况，调整至第二条件运行一定时间，直至成型腔室内物料由干粉状变为絮状，最终变成颗粒状，得到混合物料A，取20目或24目的颗粒状为母丸，
[0012]其中，第一条件为：鼓风系统的电机设定转速不高于最高转速的30％，喷气系统的喷气压力设定为0.1
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0.2mpa，喷气系统的电机转速设定为50rpm，离心转子的转速不高于50rpm，
[0013]第二条件为：鼓风系统的电机设定转速为最高转速的40
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80％，喷气系统的电机转速控制为60
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99rpm，离心转子的转速控制为60
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115rpm；
[0014](3)制丸
[0015]鼓风系统向成型腔室内提供空气，将余下的混合料通过供粉系统投入成型腔室，在第一条件下投入母丸，运行一定时间后，检测物料的润湿情况，然后调整至第三条件下运行一定时间，直至成型腔室内物料变为圆整的小丸，取16
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20目的小丸为合格小丸，
[0016]其中，第三条件为：鼓风系统的电机设定转速为最高转速的60
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80％，喷气系统的电机转速控制为30
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99rpm，离心转子的转速控制为80
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115rpm；
[0017](4)将合格小丸经干燥、整粒、总混，即得复方氨酚烷胺胶囊微丸。
[0018]与现有技术相比，本专利技术的复方氨酚烷胺胶囊微丸的制备方法，由如下物料制成：糊精、人工牛黄、马来酸氯苯那敏、咖啡因、盐酸金刚烷胺、对乙酰氨基酚，该包衣造粒机主要包括成型腔室，连通成型腔室的鼓风系统、供粉系统和喷气系统，成型腔室内还设有离心转子，以纯化水作为润湿剂，使混粉在包衣造粒机中，以粉末层积为原理，实现起母、成形、滚圆，通过控制起母和制丸两个工艺中鼓风系统、喷气系统和离心转子的工艺参数制得复方氨酚烷胺胶囊微丸，其具有稳定生产、产量高、溶剂易去除、有关物质低、流动性好、工业化易实现的优势。
[0019]较佳地，按重量份数计，由如下物料制成：1份的糊精、0.3份的人工牛黄、0.06份的马来酸氯苯那敏、0.45份的咖啡因、3.03份的盐酸金刚烷胺、7.58份的对乙酰氨基酚。
[0020]较佳地，步骤(2)中，将混合物料A过20目或24目筛，筛下物料为母丸，筛上物料经过40目摇摆颗粒机，摇摆后的颗粒为母丸。
[0021]较佳地，步骤(3)中，取小丸过16目筛，16目筛下物过20目筛，得到20目筛上物为合格小丸，16目筛上物经过40目摇摆颗粒机，摇摆后的颗粒为母丸，20目筛下物为母丸。
[0022]较佳地，还包括将步骤(3)得到的母丸按照步骤(3)的操作，循环往复，制成合格小丸。
[0023]相应地，本专利技术还提供一种复方氨酚烷胺胶囊微丸，其具有处方量稳定、溶剂易去
除、流动性好、产量高、有关物质低、工业化易实现的优势。
附图说明
[0024]为了更清楚地说明本专利技术实施例技术方案，下面将对实施例描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图是本专利技术的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。
[0025]图1是本专利技术包衣造粒机的结构示意图。
具体实施方式
[0026]为了详细说明本专利技术的
技术实现思路
、构造特征，以下结合实施方式并配合附图作进一步说明。
[0027]请参阅图本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种复方氨酚烷胺胶囊微丸的制备方法，其特征在于，由如下物料制成：糊精、人工牛黄、马来酸氯苯那敏、咖啡因、盐酸金刚烷胺、对乙酰氨基酚，采用包衣造粒机实现复方氨酚烷胺胶囊微丸的制备，包衣造粒机包括成型腔室，连通成型腔室的鼓风系统、供粉系统和喷气系统，成型腔室内还设有离心转子，喷气系统喷出水汽；制备步骤包括：(1)将糊精、人工牛黄、马来酸氯苯那敏、咖啡因、盐酸金刚烷胺、对乙酰氨基酚混合均匀得到混合料；(2)起母鼓风系统向成型腔室内提供空气，将小于混合料重量的1/3的物料通过供粉系统投入成型腔室，在第一条件下运行一定时间后，检测物料的润湿情况，调整至第二条件运行一定时间，直至成型腔室内物料由干粉状变为絮状，最终变成颗粒状，得到混合物料A，取20目或24目的颗粒状为母丸，其中，第一条件为：鼓风系统的电机设定转速不高于最高转速的30％，喷气系统的喷气压力设定为0.1
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0.2mpa，喷气系统的电机转速设定为50rpm，离心转子的转速不高于50rpm，第二条件为：鼓风系统的电机设定转速为最高转速的40
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80％，喷气系统的电机转速控制为60
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99rpm，离心转子的转速控制为60
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115rpm；(3)制丸鼓风系统向成型腔室内提供空气，将余下的混合料通过供粉系统投入成型腔室，在第一条件下投入母丸，运行一定时间后，检测物料的润湿情况，然后调整至第三条件下运行一定时间，直至成型腔室内物料变为圆整...

【专利技术属性】
技术研发人员：张振锋，张国文，李运群，
申请(专利权)人：海南亚洲制药股份有限公司，
类型：发明
国别省市：