一种血液总轻链定标品、试剂盒及应用制造技术

本发明专利技术公开了一种血液总轻链定标品、试剂盒及应用。属于检测试剂技术领域。包括：Lambda LC定标品和Kappa LC定标品；Lambda LC定标品浓度分别为1.5g/L、4g/L、7g/L、11g/L；Kappa LC定标品浓度分别为2.00g/L、5.00g/L、9.00g/L、15.00g/L。本发明专利技术研究发现病患不同阶段，虽然血液中TLC和FLC都会升高，但FLC/TLC占比和疾病严重程度正相关。通过提供不同浓度定标品，改变BLC和FLC比例，从而获得接近于正常人，病患，不同程度病患的定标品。相关系数均达到0.95以上，样本偏差小于

【技术实现步骤摘要】
一种血液总轻链定标品、试剂盒及应用


[0001]本专利技术涉及检测试剂
，更具体的说是涉及一种血液总轻链定标品、试剂盒及应用。

技术介绍

[0002]血液中的免疫球蛋白轻链(Light Chain简写LC)，分为依靠二硫键结合于重链上的结合型轻链(Binding LC简写BLC)，以及处于游离状态的游离轻链(Free LC简写FLC)。血清总轻链Total LC，简写TLC＝BLC+FLC
[0003]血清FLC在骨髓瘤以及轻链沉积病等多种疾病中有重要临床意义
[0004]血液TLC检测，作为多种疾病的辅助诊断+指标，目前在大型三甲医院的检验科广泛开展。但几乎都被德国西门子公司的BNII检测系统及配套试剂，以及美国贝克曼库尔特BC的IM800检测系统及配套试剂，以及瑞士罗氏公司的Cobas检测系统及配套试剂垄断；其中西门子BNII的LC检测试剂最为主流。国内仅有少量公司有相关检测试剂盒，如宁波普瑞柏公司，重庆博士泰公司等，但是其检测结果和西门子LC差别颇大。
[0005]例如，如图1“轻链LC Lambda临床比对”，相关系数不足0.6。
[0006]现有的有关LC专利没有提及如何解决临床结果一致性问题，仅仅是解决试剂灵敏度及检测便捷性。
[0007]此外，目前常见的商用总轻连检测抗体如Dako公司(美国安捷伦旗下)的Kappa&Lambda LC兔多克隆抗体，货号Q0498&Q0499，以及日本Nittobo公司的Kappa&Lambda LC羊多克隆抗体；商用游离轻链抗体如Dako公司(美国安捷伦旗下)的Kappa&LambdaFLC兔多克隆抗体，货号A0100&A0101。
[0008]TLC检测，目前所有试剂均采用免疫比浊法或者胶乳免疫比浊法。检测LC的抗体分为：
[0009]Bindingsite antibody，仅识别LC与免疫球蛋白重链结合面表位的抗体，简写BS
‑
Ab；
[0010]Outsite antibody，识别LC不与免疫球蛋白重链结合的外表面表位的抗体，简写OS
‑
Ab；
[0011]其中BS
‑
Ab为FLC检测抗体；
[0012]总轻连的检测抗体实质是BS
‑
Ab和OS
‑
Ab的混合物，BS
‑
Ab：OS
‑
Ab一般的比例在1：1左右，比如Q0498&Q0499；
[0013]而A0100&A0101则几乎全为BS
‑
Ab。
[0014]原理上，免疫比浊和胶乳免疫比浊，是通过浊度信号值高低(透射检测为吸光度，散射检测为散射光强度)与已知浓度的被测物(定标品)建立对应关系(标准曲线)，再对未知浓度的样品进行检测，通过样品浊度信号值高低由自动化仪器根据标准曲线自动计算被测物浓度。
[0015]检测准确度：NMPA一般允许的检测偏差为
±
15％
[0016]但是，TLC检测中，大约的，一个单位的BLC只能形成一个单位的浊度；但一个单位的单体FLC能形成3个单位的浊度，一个单位的二聚体FLC大约能形成3个单位的浊度
……
；可以理解，不同样本中，如果BLC，FLC单体，二聚体，多聚体含量不一致，将导致浊度与浓度的对应关系乱套，检测偏差远超过NMPA允许的
±
15％；
[0017]血液中TLC，正常人FLC含量很少，约为TLC的1～2％，研究发现，对于FLC相关各种疾病不同阶段，这个含量会发生变化，从2％增长到50％；
[0018]血液TLC检测时，BLC和FLC形成浊度能力差异的问题，正常人和病患，不同病患间BLC和FLC含量差异，导致浓度与浊度对应关系混乱问题无法解决。
[0019]因此，如何提供一种血液总轻链定标品、试剂盒及应用，克服上述技术障碍是本领域技术人员亟需解决的问题。

技术实现思路

[0020]有鉴于此，本专利技术提供了一种血液总轻链定标品、试剂盒及应用。
[0021]申请人前期研究通过buffer中高NaCL以及试剂中高表面活性剂TW
‑
20解决了FLC检测的临床结果问题，现在推测可能为通过上述极端条件将被测物中FLC二聚体，多聚体解离成单体进行检测，在TLC检测中可以直接借鉴。
[0022]为了实现上述目的，本专利技术采用如下技术方案：
[0023]一种血液总轻链定标品，包括：Lambda LC定标品和Kappa LC定标品；Lambda LC定标品浓度分别为1.5g/L、4g/L、7g/L、11g/L；
[0024]Kappa LC定标品浓度分别为2.00g/L、5.00g/L、9.00g/L、15.00g/L；
[0025]Lambda LC定标品浓度为1.5g/L时，按质量占比包括98％BLC和2％FLC；
[0026]Lambda LC定标品浓度为4g/L时，按质量占比包括82％BLC和18％FLC；
[0027]Lambda LC定标品浓度为7g/L时，按质量占比包括66％BLC和34％FLC；
[0028]Lambda LC定标品浓度为11g/L时，按质量占比包括50％BLC和50％FLC；
[0029]Kappa LC定标品浓度为2.00g/L时，按质量占比包括98％BLC+2％FLC；
[0030]Kappa LC定标品浓度为5.00g/L时，按质量占比包括82％BLC和18％FLC；
[0031]Kappa LC定标品浓度为9.00g/L时，按质量占比包括66％BLC和34％FLC；
[0032]Kappa LC定标品浓度为15g/L时，按质量占比包括50％BLC和50％FLC。
[0033]一种包括上述定标品的检测试剂。
[0034]一种包括上述定标品的检测试剂盒。
[0035]经由上述的技术方案可知，与现有技术相比，本专利技术公开提供了一种血液总轻链定标品、试剂盒及应用，取得的技术效果：本专利技术研究发现病患不同阶段，虽然血液中TLC和FLC都会升高，但FLC/TLC占比和疾病严重程度正相关。通过提供不同浓度定标品，改变BLC和FLC比例，从而获得接近于正常人，病患，不同程度病患的定标品。相关系数均达到0.95以上，样本偏差小于
±
15％。
附图说明
[0036]为了更清楚地说明本专利技术实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本
专利技术的实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据提供的附图获得其他的附图。
[0037]图1附图为本专利技术提供的现有技术的轻链本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种血液总轻链定标品，其特征在于，包括：Lambda LC定标品和Kappa LC定标品；所述Lambda LC定标品浓度分别为1.5g/L、4g/L、7g/L、11g/L；所述Kappa LC定标品浓度分别为2.00g/L、5.00g/L、9.00g/L、15.00g/L；所述Lambda LC定标品浓度为1.5g/L时，按质量占比包括98％BLC和2％FLC；所述Lambda LC定标品浓度为4g/L时，按质量占比包括82％BLC和18％FLC；所述Lambda LC定标品浓度为7g/L时，按质量占比包括66％BLC和34％FLC；所述...

【专利技术属性】
技术研发人员：王钊，
申请(专利权)人：柏荣诊断产品上海有限公司，
类型：发明
国别省市：