具有算法自动校准的剂量设定传感器组件制造技术

药物递送系统包括适于在第一方向上增量地旋转以设定剂量，并且在相反的第二方向上增量地旋转以减少设定剂量的剂量设定构件，所述剂量设定构件在每个增量旋转位置具有旋转松弛。所述系统还包括适于在剂量设定期间检测所述剂量设定构件的旋转量的旋转传感器。处理器装置适于在通过分别在所述第一方向或所述第二方向上旋转所述设定构件来设定最终剂量时检测第一剂量设定模式或第二剂量设定模式。当检测到第一剂量设定模式/第二剂量设定模式时，所检测到的旋转量用于使用补偿对应于所述第一剂量设定模式/所述第二剂量设定模式产生的松弛引起的误差的第一算法/第二算法计算校正的旋转量。正的旋转量。正的旋转量。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】具有算法自动校准的剂量设定传感器组件
[0001]本专利技术整体涉及与设定剂量的有效和可靠检测相关的医疗装置和系统。

技术介绍

[0002]在本专利技术的公开内容中，主要参考例如在通过皮下递送胰岛素治疗糖尿病时使用的药物递送装置，然而，这仅是本专利技术的示例性用途。
[0003]用于皮下注射的药物递送装置极大地改善了必须自我施予药物和生物制剂的患者的生活。此药物递送装置可以采用多种形式，包括简单的一次性装置，其仅仅是具有注射装置的安瓿，或者它们可以是适于与预装筒一起使用的耐用装置。无论其形式和类型如何，它们已被证明是帮助患者自我施予可注射药物和生物制剂的重要辅助手段。它们还极大地帮助护理人员向无法进行自我注射的人施予可注射药物。常见类型的药物递送装置允许用户设置待递送的药物的所需剂量大小。对于典型机械装置，剂量设定装置呈可旋转剂量设定或拨盘构件的形式，其允许用户设置(或“拨动”)随后从装置中排出的所需剂量大小。
[0004]在合适的时间和以正确的大小进行必要的胰岛素注射对于控制糖尿病是重要的，即遵守指定的胰岛素治疗方案是重要的。为了使医务人员能够确定规定剂量模式的有效性，鼓励糖尿病患者记录每次注射的大小和时间。然而，这样的记录通常保存在手写笔记本中，并且记录的信息可能不容易上载到计算机以进行数据处理。此外，由于仅记录患者记录的事件，因此如果记录的信息在患者疾病的治疗中具有任何价值，笔记本系统要求患者记住记录每次注射。记录中缺失或错误的记录会导致注射历史的误导性情况，并且因此导致医务人员对未来药物治疗进行决策的误导性基础。因此，可能期望自动记录来自药物递送系统的注射信息。
[0005]尽管一些注射装置将该监测/采集机构集成到装置本身中，例如，如在US 2009/0318865和WO 2010/052275中所公开的，但是今天的大多数装置没有这种机构。最广泛使用的装置是纯机械装置，其是耐用的或预装的。后一种装置在排空后将被丢弃，并且因此非常便宜，以至于在装置本身中内置电子数据采集功能并不是成本合算的。为了解决该问题已提出许多解决方案，其将帮助用户生成、收集和分发指示给定医疗装置的使用的数据。
[0006]例如，WO 2014/037331在第一实施方案中描述了一种电子辅助装置(也称为“附加模块”或“附加装置”)，其适于可释放地附接到笔型药物递送装置。该装置包括相机并且配置成对从通过药物递送装置上的剂量窗口可见的旋转刻度鼓捕获的图像执行光学字符识别(OCR)，由此确定已拨入药物递送装置中的药剂的剂量。WO 2014/020008公开了一种电子辅助装置，其适于可释放地附接到笔型的药物递送装置。该装置包括相机并配置成基于OCR确定刻度鼓值。为了正确地确定排出剂量的大小，辅助装置还包括附加的机电传感器装置，以确定剂量大小是否被设定、校正或递送。如所呈现的，该概念要求附加装置通过相机和随后的图像处理与药物递送装置“相互作用”，这增加了复杂性、可靠性和成本。
[0007]在WO 2014/161952中示出了用于笔装置的另一外部装置。
[0008]WO 2019/057911公开了一种用于笔形药物递送装置的附加剂量记录装置，其包括传感器装置，该传感器装置适于捕获布置在药物递送装置中的磁性构件的旋转量，所述磁
性构件的旋转量对应于由药物递送装置从储存器排出的药物量。如所呈现的，该概念要求对药物递送装置进行修改并设置有集成磁体。
[0009]WO 2020/110124和US 2017/0182258公开了包括剂量记录装置的药物递送系统，其适于在笔型药物递送装置的处理和操作期间检测和识别特定事件。更具体地，该系统适于检测指示剂量随着增量而增加的第一“弹响”事件，并且检测指示剂量随着增量而减少的第二“弹响”事件，这允许剂量记录装置分别向上或向下“计数”由旋转剂量设定构件拨动的增量数。为了补偿不正确的事件检测，剂量记录装置可以设置有允许用户调整计数的剂量大小以对应于实际设定的剂量大小的装置。
[0010]无论传感器装置的具体性质如何，剂量记录电路通常依赖于药物递送装置中的给定部件的旋转量的确定，该旋转量对应于给定药物递送装置的药物排出剂量的大小。
[0011]考虑到上述情况，本专利技术的目的是提供允许基于指示器部件的旋转量的确定来有效、可靠和精确地捕获设定剂量的装置、组件和方法。该装置和组件可以在药物递送装置本身的外部，例如涉及适于可释放地安装在药物递送装置上的附加装置，指示器部件以简单和可靠的方式与药物递送装置相互作用。另选地，指示器部件和附加捕获部件可以与给定的药物递送装置整体形成。

技术实现思路

[0012]在本专利技术的公开内容中，将描述多个实施方案和方面，它们将解决上述目的中的一个或多个，或者将解决从下面的公开内容以及从示例性实施方案的描述将显而易见的目的。
[0013]本专利技术基于这样的认识，即测量随后将被输出剂量的药物的设定剂量的大小，例如胰岛素单位，可能受到实际用于测量的给定剂量设定机构的哪个部件的影响。在典型的剂量设定和排出机构中，旋转多个部件以递增地设定要排出的期望剂量，典型地从用户旋转剂量设定构件开始，以便将棘轮机构设定在给定的期望旋转位置。当设定剂量将被排出时，例如通过释放拉紧的弹簧机构，多个部件被旋转以最终导致填充有药物的筒中的活塞在远侧方向上轴向移动。
[0014]然而，由于生产公差而出现的松弛和小变化通常通过机构累积，并且增加了测量的不准确性。
[0015]例如，当在现有的用于注射的药物递送装置上安装附加测量装置时，这样的附加系统通常必须测量处于相互作用的部件链的“开始”的部件的位置变化。剂量设定调整机构通常被设计成使得用户可将剂量大小从0向上拨动到期望剂量大小，在这种情况下，部件在棘轮机构中被转动多个“弹响”。
[0016]每个“弹响”对应于输出剂量的给定体积，并且在每次部件旋转特定的度数时发生。在此类棘轮机构中，相互作用的部件之间的一些游隙或松弛对于防止堵塞是必要的。
[0017]这意味着，对于每对相互作用的部件，即使在生产公差差异的最坏情况的组合中，也必须确保略微松弛，使得即使是紧密配合的组合生产公差也会在相互作用的部件之间产生少许游隙。这再次意味着相反的最坏情况的组合将具有显著更大的游隙。通常，拨盘机构涉及4
‑
6个部件之间的相互作用，所述部件形成机械部件链，并且每对相互作用的部件之间的松弛合计达拨盘机构中的总松弛或游隙。另外5
‑
10个相互作用的部件可能参与实际的输
出剂量，从而增加了不准确性和松弛的连锁。由于此类装置需要能够以给定公差排出体积，因此总松弛必须保持低于约三分之一单位。生产成本随着生产公差的减小而显著增加，并且因此装置主要设计成具有最大允许的松弛，从而确保满足性能要求。因此，对于此类装置，高达正/负约四分之一单位的总松弛是相当正常的。
[0018]然而，如今市场上的大多数药物递送装置允许用户调整设定剂量。相应地，此类剂量设定机构必须设计成使得在用户意外拨动太远或重新决定服用本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】1.一种药物递送系统(400，500)，其包括：
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壳体(401)，所述壳体限定旋转参考轴，
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药物储存器(413)或用于接收药物储存器的装置，
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药物排出装置，所述药物排出装置包括：
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剂量设定构件(480，580)，所述剂量设定构件适于(i)在第一方向上增量地旋转以设定剂量，以及(ii)在相反的第二方向上增量地旋转以减少设定剂量，所述剂量设定构件在每个增量旋转位置具有旋转松弛；以及
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致动构件(490，590)，所述致动构件适于使最终设定剂量被排出，
‑
旋转传感器(560)，所述旋转传感器适于在剂量设定期间检测所述剂量设定构件相对于所述壳体的旋转量，
‑
存储器，以及
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处理器装置，所述处理器装置适于：
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当通过在所述第一方向上旋转所述设定构件来设定最终剂量时检测第一剂量设定模式，
‑
当通过在所述第二方向上旋转所述设定构件来设定所述最终剂量时检测第二剂量设定模式，
‑
当检测到第一剂量设定模式时：基于所检测到的旋转量，使用补偿对应于所述第一剂量设定模式产生的松弛引起的误差的第一算法计算校正的旋转量，
‑
当检测到第二剂量设定模式时：基于所检测到的旋转量，使用补偿对应于所述第二剂量设定模式产生的松弛引起的误差的第二算法计算校正的旋转量，并且
‑
将计算出的校正的旋转量或对应于其的剂量数据存储在所述存储器中。2.如权利要求1所述的药物递送系统，所述药物排出装置还包括：
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驱动弹簧(155)，所述驱动弹簧用于从所述药物储存器排出设定量的药物，
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所述剂量设定构件适于(i)在第一方向上增量地旋转以设定剂量并相应地拉紧所述驱动弹簧，以及(ii)在相反的第二方向上增量地旋转以减少设定剂量并相应地松开所述驱动弹簧，
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其中所述致动构件是适于释放所拉紧的驱动弹簧以排出最终设定剂量的释放构件(490，590)。3.如权利要求2所述的药物递送系统，所述系统为组件的形式，所述组件包括药物递送装置(400)和适于可释放地安装在所述药物递送装置上的附加装置(500)，其中所述药物递送装置包括：
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所述壳体(401)，
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所述药物储存器(413)或所述用于接收药物储存器的装置，以及
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所述药物排出装置，其包括药物递送装置剂量设定构件(480)和药物递送装置释放构件(490)，所述附加装置包括：
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所述旋转传感器(560)，以及
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所述处理器装置。4.如权利要求3所述的药物递送系统，其中所述附加装置还包括：
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附加壳体(501)，所述附加壳体可释放地附接到所述药物递送装置壳体(401)，
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附加剂量设定构件(580)，以及
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附加释放构件(590)，所述附加释放构件能够相对于所述附加剂量设定构件在剂量设定状态和剂量排出状态之间轴向移动，其中：
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所述附加剂量设定构件(580)适于非旋转地接合所述药物递送装置剂量设定构件(480)，
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所述旋转传感器适于在剂量设定期间检测所述附加剂量设定构件相对于所述附加壳体的旋转量，并且
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当处于安装状态时，所述附加释放构件(590)适于在从所述剂量设定状态移动到所述剂量排出状态时释放所述药物递送装置释放构件(490)。5.如权利要求1至4中任一项所述的药物递送系统，其中当所述附加释放构件(590)从所述剂量设定状态移动到所述剂量排出状态时，所述旋转传感器被停用。6.如权利要求1所述的药物递送系统，所述系统为组件的形式，所述组件包括药物递送装置和适于可释放地安装在所述药物递送装置上的附加装置，其中所述药物递送装置包括：
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所述壳体，
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所述药物储存器或所述用于接收药物储存器的装置，以及
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所述药物排出装置，其包括药物递送装置剂量设定构件和药物递送装置致动构件，所述附加装置包括：
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所述旋转传感器，以及
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所述处理器装置。7.如权利要求1至7中任一项所述的药物递送系统，所述药物排出装置还包括：
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活塞杆(120)，所述活塞杆适于接合装载筒中的活塞并使所述活塞在远侧方向上轴向移位，从而从所述筒中排出一定剂量的药物，以及
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驱动构件(150)，所述驱动构件直接或间接地联接到所述活塞杆，其中当所述药物排出装置包括驱动弹簧时：
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所述驱动弹簧联接到所述驱动构件，并且
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所述释放构件适于释放所拉紧的驱动弹簧以旋转所述驱动构件来排出所述设定剂量。8.如权利要求1至7中任一项所述的药物递送系统，其中对于检测到的第一剂量模式，所述处理器装置适于：
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检测在所述第一方向上两个连续剂量设定旋转之间的剂量设定暂停，并且
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当检测到一个或...

【专利技术属性】
技术研发人员：H，
申请(专利权)人：诺和诺德股份有限公司，
类型：发明
国别省市：