蓝芩口服液对照提取物及其制备方法和应用技术

本申请公开了蓝芩口服液对照提取物及其制备方法和应用。所述的蓝芩对照提取物，其来源于：黄芩、黄柏、栀子、板蓝根、胖大海药材的合并提取物或者蓝芩口服液中间提取物，经进一步分离纯化所得。本发明专利技术的蓝芩口服液对照提取物性状稳定、均匀，用于混合对照品使用，标识成分信息丰富，检测高效、成本低，可用于蓝芩中药制剂质量检测。剂质量检测。剂质量检测。

【技术实现步骤摘要】
蓝芩口服液对照提取物及其制备方法和应用


[0001]本文涉及医药技术，尤指蓝芩口服液对照提取物及其制备方法和应用。

技术介绍

[0002]蓝芩口服液是扬子江药业集团根据临床验方自主开发而成的纯中药制剂，由板蓝根、黄芩、黄柏、栀子、胖大海五味中药组成，经药理药效研究和临床试验证明具有显著的解热、镇痛、抗炎、抗菌、抗病毒五效合一的作用，主要用于急性咽炎，肺胃实热证所致的咽痛、咽干、咽部灼热等症，对上呼吸道感染等有明显的抗病毒、抗菌消炎作用，尤其在退热、消除咽痛、咳嗽等症状方面，疗效确切。蓝芩口服液因其疗效广，不良反应少，而且使用人群较广，越来越受到社会的重视，发展前景十分广大。
[0003]药品的质量是保证临床用药安全有效的前提，评价蓝芩口服液制剂质量的方法是对栀子苷含量进行控制，但这种方法不能从整体上反映中医用药的整体疗效。要控制中成药的质量，需要对物质群整体予以控制；中国专利CN110108825A公开了蓝芩口服液指纹图谱的建立方法及其指纹图谱和用途；以蓝芩口服液制备得供试品溶液，以溶解有腺苷、表告依春、盐酸黄柏碱、绿原酸、木兰花碱、栀子苷、苯甲酸、盐酸小檗碱、黄芩苷、汉黄芩苷、黄芩素和汉黄芩素的溶液为对照品溶液，通过高效液相色谱仪测定液相色谱；将得到的液相色谱导入中药色谱指纹图谱相似度评价系统分析，经多点校正，数据匹配，分析得到蓝芩口服液指纹图谱。该专利技术的蓝芩口服液指纹图谱的建立方法及其指纹图谱能较全面的反映蓝芩口服液的质量信息，从而保证产品质量均一稳定。

技术实现思路

[0004]对照提取物是经过提取制备，含有多种主要有效成分或指标性成分，用于药材(饮片)、提取物、中成药等鉴别或含量测定用的标准物质。经标定后的对照提取物用于色谱峰定位以及含量测定将大大节省单体对照品的使用，降低检测成本，有利于进一步推广。采用中药对照提取物作为对照，可以用于控制产品质量，但是目前已经公开的中药对照提取物主要是中药材的，很少涉及中成药的。造成这种状况的原因可能与中成药的药味较多、成分复杂、药材可能存在相互作用等有关。本申请从复方出发，以多成分为检测指标制备出质量可测，品质稳定的对照提取物，具有较高的应用价值。
[0005]本申请提供了一种蓝芩口服液对照提取物及其制备方法和应用，从而实现了对蓝芩口服液质量控制的提高。
[0006]一方面，本申请提供了一种蓝芩口服液对照提取物，所述的对照提取物包含京尼平龙胆双糖苷、栀子苷、盐酸黄柏碱、黄芩苷、盐酸小檗碱、千层纸素A
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β
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葡萄糖醛酸苷、汉黄芩苷，以及5
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O
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阿魏酰奎尼酸与4
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O
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阿魏酰奎尼酸中的一种或两种。
[0007]在一些实施方式中，所述的对照提取物包含京尼平龙胆双糖苷、栀子苷、盐酸黄柏碱、黄芩苷、盐酸小檗碱、千层纸素A
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O
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β
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D
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葡萄糖醛酸苷、汉黄芩苷和5
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O
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阿魏酰奎尼酸。
[0008]在一些实施方式中，所述的对照提取物包含京尼平龙胆双糖苷、栀子苷、盐酸黄柏碱、黄芩苷、盐酸小檗碱、千层纸素A
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O
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β
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D
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葡萄糖醛酸苷、汉黄芩苷和4
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O
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阿魏酰奎尼酸。
[0009]在另一些实施方式中，所述的对照提取物包含京尼平龙胆双糖苷、栀子苷、盐酸黄柏碱、黄芩苷、盐酸小檗碱、千层纸素A
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O
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β
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D
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葡萄糖醛酸苷、汉黄芩苷、4
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O
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阿魏酰奎尼酸和5
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O
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阿魏酰奎尼酸。
[0010]在一些实施方式中，所述的对照提取物包含去乙酰车叶草酸甲酯、新绿原酸、隐绿原酸、京尼平龙胆双糖苷、栀子苷、盐酸黄柏碱、黄芩苷、盐酸小檗碱、千层纸素A
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O
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β
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D
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葡萄糖醛酸苷、汉黄芩苷，以及5
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O
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阿魏酰奎尼酸与4
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O
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阿魏酰奎尼酸中的一种或两种。
[0011]在一些实施方式中，所述的对照提取物包含去乙酰车叶草酸甲酯、新绿原酸、隐绿原酸、京尼平龙胆双糖苷、栀子苷、盐酸黄柏碱、黄芩苷、盐酸小檗碱、千层纸素A
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O
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β
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D
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葡萄糖醛酸苷、汉黄芩苷和5
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阿魏酰奎尼酸。
[0012]在一些实施方式中，所述的对照提取物包含去乙酰车叶草酸甲酯、新绿原酸、隐绿原酸、京尼平龙胆双糖苷、栀子苷、盐酸黄柏碱、黄芩苷、盐酸小檗碱、千层纸素A
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O
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β
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葡萄糖醛酸苷、汉黄芩苷和4
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阿魏酰奎尼酸。
[0013]在另一些实施方式中，所述的对照提取物包含去乙酰车叶草酸甲酯、新绿原酸、隐绿原酸、京尼平龙胆双糖苷、栀子苷、盐酸黄柏碱、黄芩苷、盐酸小檗碱、千层纸素A
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β
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葡萄糖醛酸苷、汉黄芩苷、4
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阿魏酰奎尼酸和5
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阿魏酰奎尼酸。
[0014]在一些实施方式中，所述的对照提取物包含异栀子苷、6
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对香豆酰京尼平龙胆双糖苷、去乙酰车叶草酸甲酯、新绿原酸、隐绿原酸、京尼平龙胆双糖苷、栀子苷、盐酸黄柏碱、黄芩苷、盐酸小檗碱、千层纸素A
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β
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D
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葡萄糖醛酸苷、汉黄芩苷，以及5
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O
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阿魏酰奎尼酸与4
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阿魏酰奎尼酸中的一种或两种。
[0015]在一些实施方式中，所述的对照提取物包含异栀子苷、6
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对香豆酰京尼平龙胆双糖苷、去乙酰车叶草酸甲酯、新绿原酸、隐绿原酸、京尼平龙胆双糖苷、栀子苷、盐酸黄柏碱、黄芩苷、盐酸小檗碱、千层纸素A
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O
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β
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葡萄糖醛酸苷、汉黄芩苷和5
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阿魏酰奎尼酸。
[0016]在一些实施方式中，所述的对照提取物包含异栀子苷、6
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对香豆酰京尼平龙胆双糖苷、本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种蓝芩口服液对照提取物，所述的对照提取物包含京尼平龙胆双糖苷、栀子苷、盐酸黄柏碱、黄芩苷、盐酸小檗碱、千层纸素A
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β
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葡萄糖醛酸苷、汉黄芩苷，以及5
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阿魏酰奎尼酸与4
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阿魏酰奎尼酸中的一种或两种；优选，所述的对照提取物包含京尼平龙胆双糖苷、栀子苷、盐酸黄柏碱、黄芩苷、盐酸小檗碱、千层纸素A
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O
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葡萄糖醛酸苷、汉黄芩苷和5
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O
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阿魏酰奎尼酸；或所述的对照提取物包含京尼平龙胆双糖苷、栀子苷、盐酸黄柏碱、黄芩苷、盐酸小檗碱、千层纸素A
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O
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β
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D
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葡萄糖醛酸苷、汉黄芩苷和4
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O
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阿魏酰奎尼酸；或所述的对照提取物包含京尼平龙胆双糖苷、栀子苷、盐酸黄柏碱、黄芩苷、盐酸小檗碱、千层纸素A
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β
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葡萄糖醛酸苷、汉黄芩苷、4
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阿魏酰奎尼酸和5
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O
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阿魏酰奎尼酸。2.根据权利要求1所述的对照提取物，其中，所述的对照提取物包含去乙酰车叶草酸甲酯、新绿原酸、隐绿原酸、京尼平龙胆双糖苷、栀子苷、盐酸黄柏碱、黄芩苷、盐酸小檗碱、千层纸素A
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O
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β
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葡萄糖醛酸苷、汉黄芩苷，以及5
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O
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阿魏酰奎尼酸与4
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阿魏酰奎尼酸中的一种或两种。3.根据权利要求1所述的对照提取物，其中，所述的对照提取物包含异栀子苷、6
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对香豆酰京尼平龙胆双糖苷、去乙酰车叶草酸甲酯、新绿原酸、隐绿原酸、京尼平龙胆双糖苷、栀子苷、盐酸黄柏碱、黄芩苷、盐酸小檗碱、千层纸素A
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O
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β
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葡萄糖醛酸苷、汉黄芩苷，以及5
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阿魏酰奎尼酸与4
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阿魏酰奎尼酸中的一种或两种。4.根据权利要求1至3中任一项所述的对照提取物，其中，所述的对照提取物，按干燥品计算，每1g含京尼平龙胆双糖苷不低于26.83mg，栀子苷不低于126.19mg，盐酸黄柏碱不低于2.76mg，4
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O
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阿魏酰奎尼酸和5
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阿魏酰奎尼酸之和不低于12.29mg，黄芩苷不低于90.50mg，盐酸小檗碱不低于6.62mg，千层纸素A
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O
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β
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葡萄糖醛酸苷不得低于12.78mg，以及汉...

【专利技术属性】
技术研发人员：李鹏，李娆娆，张志杰，朱晶晶，向柳，杨喜，何倩灵，赵静，游慧，陈钟，
申请(专利权)人：扬子江药业集团江苏龙凤堂中药有限公司，
类型：发明
国别省市：