一种生长抑素杂质的控制方法技术

本发明专利技术提出了一种化合物，其为式(I)或式(II)所示的化合物或式(I)或式(II)所示化合物的立体异构体、药学上可接受的盐或它的前药。通过采用高效液相色谱对待测样品进行检测，以及基于检测结果，确定所述化合物的含量，能够作为生长抑素制剂在贮存过程中新的质控指标作为生长抑素制剂在贮存过程中新的质控指标作为生长抑素制剂在贮存过程中新的质控指标

【技术实现步骤摘要】
一种生长抑素杂质的控制方法


[0001]本专利技术涉及分析
，具体地，本专利技术涉及一种生长抑素杂质的控制方法。

技术介绍

[0002]目前，临床上使用的生长抑素制剂主要采用冷冻干燥法制备而来，采用的包装形式为中性硼硅玻璃瓶及丁基橡胶塞。
[0003]现有技术中中国药典(2020版)、BP、EP均收录了生长抑素有关物质检测方法。CN113702560B提供了一种化学合成生长抑素中产生副产物的检测方法，能准确检测出生长抑素中半胱氨酸消旋杂质、甘氨酸和丙氨酸的错接肽和缺失肽杂质的含量，但无法检测其它杂质的含量。
[0004]因此，分析检测生长抑素制剂杂质的方法仍有待研究。

技术实现思路

[0005]本专利技术旨在至少在一定程度上解决现有技术中存在的技术问题至少之一。
[0006]专利技术人发现在生长抑素制剂保存的过程中，来源于丁基橡胶塞中的丙酮会逐渐挥发，与制剂中的生长抑素反应，生成一定量的新的化合物，即丙酮加合物。现有技术方案无法对生长抑素中的丙酮加合物进行检测。因此，本专利技术提供了一种检测手段，可本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种化合物，其为式(I)或式(II)所示的化合物或式(I)或式(II)所示化合物的立体异构体、药学上可接受的盐或它的前药，2.一种检测权利要求1所述的化合物的方法，其特征在于，利用高效液相色谱对待测样品进行检测；以及基于检测结果，确定所述化合物的含量；所述高效液相色谱的流动相A和B分别为磷酸钠盐的水溶液与乙腈的混合溶液，所述磷酸钠盐的水溶液为磷酸二氢钠、辛烷磺酸钠、高氯酸钠的混合溶液。3.根据权利要求2所述的方法，其特征在于，所述流动相A中，所述磷酸钠盐的水溶液与乙腈的体积比为70:30，在所述流动相B中，磷酸钠盐的水溶液与乙腈的体积比为50:50。4.根据权利要求2所述的方法，其特征在于，所述磷酸钠盐的水溶液包括：5～15mM辛烷磺酸钠、30～100mM高氯酸钠和10～25mM磷酸二氢钠；任选地，所述磷酸钠盐的水溶液的pH值为5.6～6.0，优选为5.8。5.根据权利要求2所述的方法，其特征在于，所述高效液相色谱的色谱柱的柱长为150mm，色谱柱的直径为4.6mm，色谱填料的粒径为3μm；任选地，所述色谱柱为Shimsen Ankylo C18。6.根据权利要求2所述的方法，其特征在于，...

【专利技术属性】
技术研发人员：黄俊，巫亦纯，
申请(专利权)人：深圳新声药业有限公司，
类型：发明
国别省市：