生长抑素冻干药物组合物及其制备方法技术

本发明专利技术提出了一种生长抑素组合物及其制备方法。所述生长抑素组合物含有生长抑素、甘露醇和pH值调节剂。本发明专利技术的生长抑素组合物具有较好的稳定性，较长的存储时间，以及在冻干和长期存储过程中，酸度变化不大，能够保证酸度在质量指标限度内，此外相关杂质的产生会大幅度减少。幅度减少。

【技术实现步骤摘要】
生长抑素冻干药物组合物及其制备方法


[0001]本专利技术涉及医药制药领域，具体地，本专利技术涉及一种生长抑素冻干药物组合物及其制备方法。

技术介绍

[0002]生长抑素是一种环状的十四肽，于1973年首次从绵羊的下丘脑中分离出来，它具有抑制垂体释放生长激素的作用。注射用生长抑素由Merck Serono于1981年在德国和瑞士上市销售。在临床上其适应证为：1)严重急性食道静脉曲张出血；2)严重急性胃或十二指肠溃疡出血，或并发急性糜烂性胃炎或出血性胃炎；3)胰、胆和肠瘘的辅助治疗；4)胰腺术后并发症的预防和治疗；5)糖尿病酮症酸中毒的辅助治疗。
[0003]目前，国内生产的生长抑素冻干制剂使用的pH值调节剂主要是醋酸，甚至有部分厂家选用覆膜胶塞或安瓿瓶的包装形式，也有一些厂家对使用的胶塞进行处理，希望得到稳定可控的产品。但是，这些方法还是无法避免酸度值变化太大，此外还存在有关物质不断增加，高分子杂质增加，复溶后的澄清度不好的现象。
[0004]因此，如何避免冻干后生长抑素酸度值的变化过大以及增加冻干后生长抑素的稳定性仍有待研究。本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种生长抑素组合物，其特征在于，含有生长抑素、甘露醇和pH值调节剂；所述pH值调节剂选自醋酸和碳酸氢钠、醋酸和碳酸钠、醋酸和醋酸钠、盐酸和碳酸氢钠、盐酸和碳酸钠、盐酸和醋酸钠的至少之一。2.根据权利要求1所述的生长抑素组合物，其特征在于，所述组合物pH值为3.0～6.0；优选地，所述组合物pH值为3.5～5.3；更优选地，所述组合物pH值为3.6～5.2；更优选的，所述组合物pH值为3.7～5.0。3.一种生长抑素冻干粉制剂，其特征在于，包括：3重量份的生长抑素；5重量份的甘露醇；所述生长抑素冻干粉制剂采用预定量的pH值调节剂调节pH获得；其中，所述pH值调节剂选自醋酸和碳酸氢钠、醋酸和碳酸钠、醋酸和醋酸钠、盐酸和碳酸氢钠、盐酸和碳酸钠、盐酸和醋酸钠的至少之一；采用预定量的pH值调节剂调节pH后的pH值为3.0～6.0；优选地，采用预定量的pH值调节剂调节pH后的pH值为3.5～5.3；更优选地，采用预定量的pH值调节剂调节pH后的pH值为3.6～5.2；更优选的，采用预定量的pH值调节剂调节pH后的pH值为3.7～5.0。4.一种制备权利要求1或2所述生长抑素组合物或权利要求3所述的生长抑素冻干粉制剂的方法，其特征在于，包括：将生长抑素溶液使用pH值调节剂进行pH值调节处理，以便获得所述生长抑素组合物；所述pH值调节剂选自醋酸和碳酸氢钠、醋酸和碳酸钠、醋酸和醋酸钠、盐酸和碳酸氢钠、盐酸和碳酸钠、盐酸和醋酸钠的...

【专利技术属性】
技术研发人员：林如文，巫亦纯，覃亮政，
申请(专利权)人：深圳新声药业有限公司，
类型：发明
国别省市：