一种用于辅助诊断癌症的分子标志物及试剂盒制造技术

本发明专利技术公开了一种用于辅助诊断癌症的分子标志物及试剂盒。本发明专利技术提供了甲基化FOLR3基因作为标志物在制备产品中的应用；所述产品的用途为如下至少一种：辅助诊断癌症或预测癌症患病风险；辅助区分良性结节和癌症；辅助区分癌症不同亚型；辅助区分癌症不同分期；辅助区分不同癌症；确定待测物对癌症的发生是否存在阻碍或促进作用；所述癌症可为肺癌或乳腺癌。本发明专利技术研究发现了肺癌和乳腺癌患者血液中FOLR3基因的低甲基化现象，本发明专利技术对提高肺癌和乳腺癌早期诊疗效果和降低死亡率均有重要的科学意义和临床应用价值。的科学意义和临床应用价值。

【技术实现步骤摘要】
一种用于辅助诊断癌症的分子标志物及试剂盒


[0001]本专利技术涉及医学领域，特别涉及一种用于辅助诊断癌症的分子标志物及试剂盒。

技术介绍

[0002]乳腺癌是乳腺上皮细胞发生增殖失控引起的恶性肿瘤。一方面乳腺癌在世界范围内是女性最常见的恶性肿瘤之一，发病率位居女性恶性肿瘤首位。另一方面，乳腺癌的生存率与肿瘤的类别和分期有关。早期阶段乳腺癌的5年生存预后通常高于60％，但是对于晚期乳腺癌，该数值降至40
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60％。对于转移性乳腺癌，5年生存预后通常为约15％。因此提高乳腺癌早期的检出率对乳腺癌后期有效诊治十分必要。现阶段，临床医学对乳腺癌的早期筛查诊断主要有影像学和病理学两种方式。影像学诊断中B型超声成像无辐射，但是受超声成像的机理限制，该方法对体积较小、回声改变不明显的病灶分辨率较差，容易漏诊。乳腺钼靶检查技术是一种低剂量乳腺X光拍摄乳房的技术，它能清晰显示乳腺各层组织结构情况，但乳腺钼靶检查有着较高的假阳性率，需要对患者乳腺进行穿刺以进行更准确的判断，此外乳腺钼靶对患者还存在电离辐射等危害。乳腺核磁共振成像利用磁能和无线电本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.甲基化FOLR3基因作为标志物在制备产品中的应用；所述产品的用途为如下中的至少一种：(1)辅助诊断癌症或预测癌症患病风险；(2)辅助区分良性结节和癌症；(3)辅助区分癌症不同亚型；(4)辅助区分癌症不同分期；(5)辅助诊断肺癌或预测肺癌患病风险；(6)辅助区分肺部良性结节和肺癌；(7)辅助区分肺癌不同亚型；(8)辅助区分肺癌不同分期；(9)辅助诊断乳腺癌或预测乳腺癌患病风险；(10)辅助区分乳腺癌不同分期；(11)辅助区分肺癌和乳腺癌；(12)确定待测物对癌症的发生是否存在阻碍或促进作用。2.用于检测FOLR3基因甲基化水平的物质在制备产品中的应用；所述产品的用途为如下中的至少一种：(1)辅助诊断癌症或预测癌症患病风险；(2)辅助区分良性结节和癌症；(3)辅助区分癌症不同亚型；(4)辅助区分癌症不同分期；(5)辅助诊断肺癌或预测肺癌患病风险；(6)辅助区分肺部良性结节和肺癌；(7)辅助区分肺癌不同亚型；(8)辅助区分肺癌不同分期；(9)辅助诊断乳腺癌或预测乳腺癌患病风险；(10)辅助区分乳腺癌不同分期；(11)辅助区分肺癌和乳腺癌；(12)确定待测物对癌症的发生是否存在阻碍或促进作用。3.用于检测FOLR3基因甲基化水平的物质和记载有数学模型建立方法和/或使用方法的介质在制备产品中的应用；所述产品的用途为如下中的至少一种：(1)辅助诊断癌症或预测癌症患病风险；(2)辅助区分良性结节和癌症；(3)辅助区分癌症不同亚型；(4)辅助区分癌症不同分期；(5)辅助诊断肺癌或预测肺癌患病风险；(6)辅助区分肺部良性结节和肺癌；(7)辅助区分肺癌不同亚型；(8)辅助区分肺癌不同分期；(9)辅助诊断乳腺癌或预测乳腺癌患病风险；
(10)辅助区分乳腺癌不同分期；(11)辅助区分肺癌和乳腺癌；(12)确定待测物对癌症的发生是否存在阻碍或促进作用。所述数学模型按照包括如下步骤的方法获得：(A1)分别检测n1个A类型样本和n2个B类型样本的FOLR3基因甲基化水平；(A2)取步骤(A1)获得的所有样本的FOLR3基因甲基化水平数据，按照A类型和B类型的分类方式，通过二分类逻辑回归法建立数学模型，确定分类判定的阈值；所述数学模型的使用方法包括如下步骤：(B1)检测待测样本的FOLR3基因甲基化水平；(B2)将步骤(B1)获得的所述待测样本的FOLR3基因甲基化水平数据代入所述数学模型，得到检测指数；然后比较检测指数和阈值的大小，根据比较结果确定所述待测样本的类型是A类型还是B类型；所述A类型样本和所述B类型样本为如下中的任一种：(C1)肺癌样本和无癌对照；(C2)肺癌样本和肺良性结节样本；(C3)肺癌不同亚型样本；(C4)肺癌不同分期样本；(C5)肺癌样本和乳腺癌样本；(C6)乳腺癌样本和无癌女性对照；(C7)乳腺癌不同分期样本。4.记载有数学模型建立方法和/或使用方法的介质在制备产品中的应用；所述产品的用途为如下中的至少一种：(1)辅助诊断癌症或预测癌症患病风险；(2)辅助区分良性结节和癌症；(3)辅助区分癌症不同亚型；(4)辅助区分癌症不同分期；(5)辅助诊断肺癌或预测肺癌患病风险；(6)辅助区分肺部良性结节和肺癌；(7)辅助区分肺癌不同亚型；(8)辅助区分肺癌不同分期；(9)辅助诊断乳腺癌或预测乳腺癌患病风险；(10)辅助区分乳腺癌不同分期；(11)辅助区分肺癌和乳腺癌；(12)确定待测物对癌症的发生是否存在阻碍或促进作用；所述数学模型按照包括如下步骤的方法获得：(A1)分别检测n1个A类型样本和n2个B类型样本的FOLR3基因甲基化水平；(A2)取步骤(A1)获得的所有样本的FOLR3基因甲基化水平数据，按照A类型和B类型的分类方式，通过二分类逻辑回归法建立数学模型，确定分类判定的阈值；所述数学模型的使用方法包括如下步骤：
(B1)检测待测样本的FOLR3基因甲基化水平；(B2)将步骤(B1)获得的所述待测样本的FOLR3基因甲基化水平数据代入所述数学模型，得到检测指数；然后比较检测指数和阈值的大小，根据比较结果确定所述待测样本的类型是A类型还是B类型；所述A类型样本和所述B类型样本为如下中的任一种：(C1)肺癌样本和无癌对照；(C2)肺癌样本和肺良性结节样本；(C3)肺癌不同亚型样本；(C4)肺癌不同分期样本；(C5)肺癌样本和乳腺癌样本；(C6)乳腺癌样本和无癌女性对照；(C7)乳腺癌不同分期样本。5.试剂盒，包括用于检测FOLR3基因甲基化水平的物质；所述试剂盒的用途为如下中的至少一种：(1)辅助诊断癌症或预测癌症患病风险；(2)辅助区分良性结节和癌症；(3)辅助区分癌症不同亚型；(4)辅助区分癌症不同分期；(5)辅助诊断肺癌或预测肺癌患病风险；(6)辅助区分肺部良性结节和肺癌；(7)辅助区分肺癌不同亚型；(8)辅助区分肺癌不同分期；(9)辅助诊断乳腺癌或预测乳腺癌患病风险；(10)辅助区分乳腺癌不同分期；(11)辅助区分肺癌和乳腺癌；(12)确定待测物对癌症的发生是否存在阻碍或促进作用。6.根据权利要求5所述的试剂盒，其特征在于：所述试剂盒中还含有权利要求3或4中所述的记载有数学模型建立方法和/或使用方法的介质。7.系统，包括：(D1)用于检测FOLR3基因甲基化水平的试剂和/或仪器；(D2)装置，所述装置包括单元X和单元Y；所述单元X用于建立数学模型，包括数据采集模块、数据分析处理模块和模型输出模块；所述数据采集模块被配置为采集(D1)检测得到的n1个A类型样本和n2个B类型样本的FOLR3基因甲基化水平数据；所述数据分析处理模块被配置为接收所述数据采集模块发送的n1个A类型样本和n2个B类型样本的FOLR3基因甲基化水平数据，并按照A类型和B类型的分类方式，通过二分类逻辑回归法建立数学模型，确定分类判定的阈值；所述模型输出模块被配置为接收所述数据分析处理模块发送的所述数学模型，并进行
输出；所述单元Y用于确定待测样本类型，包括数据输入模块、数据运算模块、数据比较模块和结论输出模块；所述数据输入模块被配置为输入(D1)检测得到的待测者的FOLR3基因甲基化水平数...

【专利技术属性】
技术研发人员：狄飞飞，张筝，张晶，
申请(专利权)人：南京腾辰生物科技有限公司，
类型：发明
国别省市：