一种疫苗冻干耐热保护剂及其制备方法和应用技术

本发明专利技术公开了一种疫苗冻干耐热保护剂及其制备方法和应用，由以重量百分比的以下组分组成：明胶0.6～1.0％、脑心浸液4.5～6.5％、胰蛋白胨3.5～5.5％、海藻糖6～10％、蔗糖2.0～3.0％、硫代硫酸钠1.5～2.5％、聚乙烯吡咯烷酮(PVPK30)0.6～1.2％、葡聚糖0.4～0.6％、甘露醇0.3～0.5％，甘氨酸0.2～0.4％、谷氨酸钠0.04～0.06％、L

【技术实现步骤摘要】
一种疫苗冻干耐热保护剂及其制备方法和应用


[0001]本专利技术涉及疫苗保护剂
，特别是一种疫苗冻干耐热保护剂及其制备方法和应用。

技术介绍

[0002]猪流行性腹泻(PED)、猪传染性胃肠炎(TGE)和猪轮状病毒病是我国猪群中危害最严重的三种病毒性腹泻病，三种病原可感染所有日龄的猪只，均可引起呕吐、水样腹泻和脱水等症状。对10日龄以内仔猪的危害尤为严重，发病率和病死率高，可达100％。发病后没有有效的治疗办法，目前唯一的手段是用疫苗进行预防接种。猪流行性腹泻(PED)、猪传染性胃肠炎(TGE)和猪轮状病毒病活疫苗以及大多数兽用活疫苗产品使用常规冻干保护剂。常规保护剂主要成分为脱脂牛奶、蔗糖、明胶等，组方简单、配制简便、易溶性良好，但热稳定性和保护功能差，产品的保存条件较为苛刻，大多需要在
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15℃以下保存。在疫苗生产、运输以及使用过程中，如果冷链系统控制不当，疫苗保存环境温度升高，常常导致疫苗效力下降或失效，造成免疫失败。发达国家早在20世纪80年代就开始进行耐热保护剂的研究，目前已经基本采用耐热保护剂生产活疫苗，但由于保护剂的研究和应用均属于专利资料，各国都处于保密状态，耐热冻干保护剂比常规的冻干保护剂更周到地考虑了具有生物活性的制品在较高温度和较长保存时间的情况下，冻干物质可能产生的物理和化学变化对活疫苗存活的影响，通过添加填充剂、防冻剂、抗氧化剂、酸碱调整剂、缓冲剂、羟基中和剂、低分子化合物、高分子化合物等，确保病毒在2～8℃条件下，保存期可达24个月以上，效价无明显下降，因而其保护性能要比传统保护剂更为优良，从而使活疫苗的储存、运输和使用更方便、经济。随着我国规模化养殖的飞速发展，防疫质量是其中的关键问题，活疫苗的冷链运输及储存温度要求非常高，控制不好直接影响疫苗质量，耐热保护剂的研制开发显得尤为重要。

技术实现思路

[0003]本专利技术的目的是要解决现有猪传染性胃肠炎、猪流行性腹泻、猪轮状病毒(G5型)三联活疫苗(弱毒华毒株+弱毒CV777株+NX株)因冷链运输控制不好而影响疫苗质量的问题，提供一种疫苗冻干耐热保护剂及其制备方法和应用。
[0004]为达到上述目的，本专利技术是按照以下技术方案实施的：
[0005]本专利技术的第一个目的是要提供一种疫苗冻干耐热保护剂，所述疫苗冻干耐热保护剂用于猪传染性胃肠炎、猪流行性腹泻、猪轮状病毒三联活疫苗，由以重量百分比的以下组分组成：
[0006][0007]余量为注射用水。
[0008]优选地，所述疫苗冻干耐热保护剂，由以重量百分比的以下组分组成：
[0009][0010]余量为注射用水。
[0011]本专利技术的第二个目的是要提供上述疫苗冻干耐热保护剂的制备方法，包括以下步骤：
[0012]S1、按重量百分比取明胶、脑心浸液、胰蛋白胨、海藻糖、蔗糖、硫代硫酸钠、聚乙烯吡咯烷酮K30、葡聚糖、甘露醇和注射用水，将明胶、脑心浸液、胰蛋白胨、海藻糖、蔗糖、硫代
硫酸钠、聚乙烯吡咯烷酮K30、葡聚糖、甘露醇依次溶解到占待配制疫苗冻干耐热保护剂总体积3/5的沸腾的注射用水中，待全部溶解后加入注射用水至溶液体积为待配制疫苗冻干耐热保护剂总体积的4/5，然后于116℃下灭菌处理25分钟，得到保护剂A；
[0013]S2、按重量百分比取甘氨酸、谷氨酸钠、L
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精氨酸，将甘氨酸、谷氨酸钠、L
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精氨酸依次溶解在占待配制疫苗冻干耐热保护剂总体积1/10的常温注射用水中，待完全溶解后，加入注射用水至溶液体积为待配制疫苗冻干耐热保护剂总体积的1/5；然后使用0.22微米除菌滤芯过滤，收集滤液即为保护剂B；
[0014]S3、将保护剂A降至常温后和保护剂B充分混合，制成疫苗冻干耐热保护剂。
[0015]本专利技术的第三个目的是要提供一种疫苗冻干耐热保护剂在制备猪传染性胃肠炎、猪流行性腹泻、猪轮状病毒三联活冻干疫苗中的应用，包括：取所述疫苗冻干耐热保护剂与猪传染性胃肠炎、猪流行性腹泻、猪轮状病毒三联活疫苗抗原按体积2:3充分搅拌混合并控温，待混合液温度升至20℃后分装，经真空冷冻干燥处理得猪传染性胃肠炎、猪流行性腹泻、猪轮状病毒三联活冻干疫苗。
[0016]与现有技术相比，本专利技术具有以下有益效果：
[0017]本专利技术的疫苗冻干耐热保护剂，各组分相互作用，提高猪传染性胃肠炎、猪流行性腹泻、猪轮状病毒三联活疫苗冻干过程中对温度的耐受性，减少效力损失，冻干前后病毒损失率不超过0.2个滴度。
[0018]猪传染性胃肠炎、猪流行性腹泻、猪轮状病毒三联活疫苗(弱毒华毒株+弱毒CV777株+NX株)结合本专利技术的疫苗冻干耐热保护剂后耐老化程度高，37℃放置15天，物理性状良好，每瓶疫苗的病毒滴度仅下降0.2～0.3个滴度，2～8℃条件下可存放36个月，滴度无明显下降，说明本专利技术解决了常规保护剂活疫苗因冷链运输控制不好影响疫苗质量的问题。
[0019]本专利技术的疫苗冻干耐热保护剂的原料成本低、配制方法简单、可实现工业大规模生产。
具体实施方式
[0020]为使本专利技术的目的、技术方案及优点更加清楚明白，以下结合实施例，对本专利技术进行进一步的详细说明。此处所描述的具体实施例仅用于解释本专利技术，并不用于限定专利技术。
[0021]以下实施例所用的猪传染性胃肠炎、猪流行性腹泻、猪轮状病毒三联活疫苗为猪传染性胃肠炎、猪流行性腹泻、猪轮状病毒(G5型)三联活疫苗(弱毒华毒株+弱毒CV777株+NX株)抗原，来自吉林正业生物制品股份有限公司生产，其余各组分或原料无特别限定的，可直接市购，本实施例不再记载其具体来源。
[0022]实施例1
[0023]一种疫苗冻干耐热保护剂，用于猪传染性胃肠炎、猪流行性腹泻、猪轮状病毒(G5型)三联活疫苗，由以重量百分比的以下组分组成：
[0024]明胶0.8％、脑心浸液5.5％、胰蛋白胨4.5％、海藻糖8％、蔗糖2.5％、硫代硫酸钠2％、聚乙烯吡咯烷酮(PVPK30)1％、葡聚糖0.5％、甘露醇0.4％，甘氨酸0.3％、谷氨酸钠0.05％、L
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精氨酸0.25％，余量为注射用水。
[0025]上述疫苗冻干耐热保护剂的制备方法如下：
[0026]S1、按重量百分比取明胶、脑心浸液、胰蛋白胨、海藻糖、蔗糖、硫代硫酸钠、聚乙烯
吡咯烷酮K30、葡聚糖、甘露醇和注射用水，将明胶、脑心浸液、胰蛋白胨、海藻糖、蔗糖、硫代硫酸钠、聚乙烯吡咯烷酮K30、葡聚糖、甘露醇依次溶解到占待配制疫苗冻干耐热保护剂总体积3/5的沸腾的注射用水中，待全部溶解后加入注射用水至溶液体积为待配制疫苗冻干耐热保护剂总体积的4/5，然后于116℃下灭菌处理25分钟，得到保护剂A；
[0027]S2、按重量百分比取甘氨酸、谷氨酸钠、L
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精氨酸，将甘氨酸、谷氨酸钠、L
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精氨酸依次溶解在占待配制疫苗冻干耐热保护剂总体积1/10的常温注射用水中，待完全溶解后，加入注射用本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种疫苗冻干耐热保护剂，其特征在于，所述疫苗冻干耐热保护剂用于猪传染性胃肠炎、猪流行性腹泻、猪轮状病毒三联活疫苗，由以重量百分比的以下组分组成：2.根据权利要求1所述的疫苗冻干耐热保护剂，其特征在于，由以重量百分比的以下组分组成：分组成：
3.一种如权利要求1或2所述的疫苗冻干耐热保护剂的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：S1、按重量百分比取明胶、脑心浸液、胰蛋白胨、海藻糖、蔗糖、硫代硫酸钠、聚乙烯吡咯烷酮K30、葡聚糖、甘露醇和注射用水，将明胶、脑心浸液、胰蛋白胨、海藻糖、蔗糖、硫代硫酸钠、聚乙烯吡咯烷酮K30、葡聚糖、甘露醇依次溶解到占待配制疫苗冻干耐热保护剂总体积3/5的沸腾的注射用水中，待全部溶解后加入注射用水至溶液体积为待配制疫苗冻干耐热保护剂总体积的4/5，然后于116℃下灭菌处理25分钟，得到保护剂A；S2、按重量百分...

【专利技术属性】
技术研发人员：刘斌，廉维，王石，于姗，杨超，顾泽礼，杨键，孟相秋，王富猛，矫立敏，李凤玲，杨忠如，于志刚，张泽越，景立坤，
申请(专利权)人：吉林正业生物制品股份有限公司，
类型：发明
国别省市：