用于对碘伏组合物进行灭菌的系统和方法技术方案

描述了用于对碘伏组合物进行灭菌的系统和方法。在一些情况下，碘伏组合物包含含有碘和聚合物的配合物(即，碘

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】用于对碘伏组合物进行灭菌的系统和方法


[0001]一般地提供了用于对碘伏组合物进行灭菌的系统和方法。

技术介绍

[0002]对包括碘伏组合物的抗菌组合物进行灭菌可以有利地减少和/或预防感染。然而，已知的对抗菌组合物进行灭菌的方法例如暴露于γ辐射可能对碘伏组合物具有有害影响。因此，需要改进的用于对碘伏组合物进行灭菌的系统和方法。

技术实现思路

[0003]一般地提供了用于对碘伏组合物进行灭菌的系统和方法。在一些情况下，本文所公开的主题涉及相关产品、特定问题的替代解决方案以及/或者一种或更多种系统和/或制品的多种不同用途。
[0004]在一些方面中，提供了经灭菌的碘伏组合物。在一些实施方案中，经灭菌的碘伏组合物通过包括以下的方法灭菌：将初始碘伏组合物加热以产生经灭菌的碘伏组合物。在某些实施方案中，经灭菌的碘伏组合物的无菌保证水平(sterility assurance level)为10
‑3或更小。
[0005]在一些方面中，提供了经灭菌的碘伏组合物。在一些实施方案中，经灭菌的碘伏组合物包含至少5.0重量％的聚维酮碘。在某些实施方案中，经灭菌的碘伏组合物的无菌保证水平为10
‑3或更小。在某些实施方案中，经灭菌的碘伏组合物的粘度为3000cP或更小。
[0006]在一些方面中，提供了灭菌方法。在一些实施方案中，灭菌方法包括将初始碘伏组合物加热以产生无菌保证水平为10
‑3或更小的经灭菌的碘伏组合物。
[0007]当结合附图考虑时，本专利技术的其他优点和新特征将从以下本专利技术的多个非限制性实施方案的详细描述中变得明显。在本说明书和通过引用并入的文献包括冲突和/或不一致的公开的情况下，应以本说明书为准。
附图说明
[0008]将参照附图以实例的方式描述本专利技术的非限制性实施方案，附图是示意性的并且不旨在按比例绘制。在图中，所示出的每个相同或几乎相同的组件通常由单一附图标记表示。为了清楚起见，在不需要图解来使本领域普通技术人员理解本专利技术的情况下，不是每个组件在每幅图中都被标记，也不是本专利技术的每个实施方案的每个组件都被示出。在图中：
[0009]图1A是根据一些实施方案的包括灭菌单元的示例性灭菌系统的示意图；
[0010]图1B是根据一些实施方案的包括倾泻(cascading)水灭菌器的示例性灭菌系统的示意图；
[0011]图1C是根据一些实施方案的包括水喷淋式灭菌器和加热器的示例性灭菌系统的示意图；
[0012]图2是根据一些实施方案的包括两个灭菌单元、两个加热器、冷却器、冷却器泵储
存器、去离子水泵储存器和两个干燥单元的示例性灭菌系统的示意图；
[0013]图3A是在110℃下灭菌的六种聚维酮碘制剂随时间的可用碘的百分比的图；以及
[0014]图3B是在115℃下灭菌的六种聚维酮碘制剂随时间的可用碘的百分比的图。
具体实施方式
[0015]描述了用于对碘伏组合物进行灭菌的系统和方法。在一些情况下，碘伏组合物包含含有碘和聚合物的配合物(即，碘
‑
聚合物配合物)。碘
‑
聚合物配合物可以为聚乙烯吡咯烷酮碘(也称为“聚维酮碘”或“PVP
‑
I”)或碘povacrylex。描述了用于将初始碘伏组合物加热以产生经灭菌的碘伏组合物的方法。所得的经灭菌的碘伏组合物可以具有相对高的无菌保证(assurance of sterility)(例如，10
‑3或更小、10
‑6或更小的无菌保证水平)。在一些情况下，将初始碘伏组合物加热包括将容纳有初始碘伏组合物的容器的至少一部分暴露于经加热的液体。在某些情况下，经加热的液体为移动液体流(例如，由喷淋水流灭菌器产生的喷淋水流)的一部分。根据一些实施方案，出乎意料地确定，即使将初始碘伏组合物加热至相对低的最高温度(即，“灭菌温度”)同时保持灭菌温度相对短的时间量(即，“灭菌时间”)，仍然可以使用本文所述的某些方法实现相对高的无菌保证。因此，本文所述的灭菌系统和方法可以有利地保持初始碘伏组合物的某些积极属性(例如，效力、pH、粘度)。
[0016]碘伏组合物通常是指包含通常溶解或悬浮在液体溶剂(例如，水和/或醇)或其他流动载体(包括但不限于乳膏、软膏剂或凝胶剂(例如，水凝胶))中的含碘配合物的组合物。在一些情况下，含碘配合物是包含碘和聚合物的配合物(即，碘
‑
聚合物配合物)。合适的聚合物的非限制性实例包括包含乙烯基吡咯烷酮和/或丙烯酸酯(例如，甲基丙烯酸甲酯、丙烯酸异辛酯)的均聚物和共聚物。在某些实施方案中，碘伏组合物包含聚维酮碘。聚维酮碘是包含聚乙烯吡咯烷酮(也称为“聚维酮”或“PVP”)和碘的配合物。聚维酮碘通常具有以下化学结构，其中m和n表示整个聚合物中各个指定结构的重复单元的数目：
[0017][0018]在某些实施方案中，碘伏组合物包含碘povacrylex。碘povacrylex是3M的DuraPrep
TM
制剂(可从St.Paul,Minn.的3M公司获得的碘povacrylex和异丙醇溶液)中的活性成分。Povacrylex是丙烯酸酯共聚物。在某些实施方案中，碘伏组合物包含含有碘(例如，二碘化物、碘化钠)和聚(甲基丙烯酸甲酯
‑
共聚
‑
N
‑
乙烯基吡咯烷酮
‑
共聚
‑
丙烯酸异辛酯)的配合物。在一些这样的实施方案中，碘
‑
聚合物配合物具有以下化学结构，其中n1、n2、n3和x表示整个聚合物中各个指定结构的重复单元的数目：
[0019][0020]在一些情况下，碘伏组合物具有抗菌特性。在某些情况下，可以将抗菌碘伏组合物表面施加至患者(例如，人或动物)的一个或更多个位置以减少、治疗和/或预防感染(例如，通过减少微生物负荷)。在一些情况下，可以将碘伏组合物施加至患者的完好皮肤。在一些情况下，可以将碘伏组合物施加至手术切口、创伤、溃疡、切口、擦伤和/或烧伤以及/或者施加在手术切口、创伤、溃疡、切口、擦伤和/或烧伤的附近。在某些情况下，可以将碘伏组合物用作术前消毒剂(即，在手术之前对手术部位进行消毒)、手术洗手液和/或一般消毒剂。在一些情况下，碘伏组合物可以使用被配置成用于表面施加至患者的分配器来施加。本文所述的碘伏组合物可以配制成溶液、混悬剂、乳剂、凝胶剂、乳膏和/或软膏剂。
[0021]不希望受特定理论束缚，认为碘伏组合物的防腐效应的作用模式涉及从包含在碘伏组合物中的含碘配合物中释放碘(例如，作为碘或三碘化物)。在某些实施方案中，包含聚维酮碘和/或碘povacrylex的碘伏组合物随时间而释放碘(例如，作为碘或三碘化物)，从而提供防腐效应。碘通常被认为是可以杀死各种类型的微生物(例如，细菌、病毒、真菌、原生动物)的活性抗微生物剂。例如，碘可以杀死微生物以及/或者减少或抑制其生长。在某些情况下，碘可以杀死暂居皮肤菌群(transient 本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】1.一种经灭菌的碘伏组合物，其中所述经灭菌的碘伏组合物通过包括以下的方法灭菌：将初始碘伏组合物加热以产生所述经灭菌的碘伏组合物，其中所述经灭菌的碘伏组合物的无菌保证水平为10
‑3或更小。2.一种经灭菌的碘伏组合物，包含：至少5.0重量％的碘
‑
聚合物配合物，其中所述经灭菌的碘伏组合物的无菌保证水平为10
‑3或更小以及粘度为3000cP或更小。3.一种灭菌方法，包括：将初始碘伏组合物加热以产生无菌保证水平为10
‑3或更小的经灭菌的碘伏组合物。4.根据任一前述权利要求所述的组合物或方法，其中所述初始碘伏组合物包含碘
‑
聚合物配合物。5.根据权利要求4所述的组合物或方法，其中所述碘
‑
聚合物配合物为PVP
‑
I或碘povacrylex。6.根据权利要求5所述的组合物或方法，其中所述碘
‑
聚合物配合物为PVP
‑
I。7.根据任一前述权利要求所述的组合物或方法，其中所述经灭菌的碘伏组合物包含碘
‑
聚合物配合物。8.根据权利要求7所述的组合物或方法，其中所述碘
‑
聚合物配合物为PVP
‑
I或碘povacrylex。9.根据权利要求8所述的组合物或方法，其中所述碘
‑
聚合物配合物为PVP
‑
I。10.根据任一前述权利要求所述的组合物或方法，其中所述经灭菌的组合物的无菌保证水平为10
‑6或更小。11.根据任一前述权利要求所述的组合物或方法，其中所述经灭菌的碘伏组合物包含水。12.根据权利要求11所述的组合物或方法，其中所述经灭菌的碘伏组合物以至少10重量％的浓度包含水。13.根据权利要求12所述的组合物或方法，其中所述经灭菌的碘伏组合物以至少50重量％的浓度包含水。14.根据权利要求13所述的组合物或方法，其中所述经灭菌的碘伏组合物以至少70重量％的浓度包含水。15.根据任一前述权利要求所述的组合物或方法，其中所述经灭菌的碘伏组合物包含醇。16.根据权利要求15所述的组合物或方法，其中所述醇为异丙醇或乙醇。17.根据任一前述权利要求所述的组合物或方法，其中将所述初始碘伏组合物加热包括将所述初始碘伏组合物暴露于65℃至121℃范围内的灭菌温度持续1.5分钟至15分钟范围内的灭菌时间段。18.根据任一前述权利要求所述的组合物或方法，其中所述灭菌温度在85℃至115℃的范围内。19.根据权利要求18所述的组合物或方法，其中所述灭菌温度在110℃至115℃的范围
内。20.根据任一前述权利要求所述的组合物或方法，其中所述灭菌时间段在1.5分钟至10分钟的范围内。21.根据权利要求20所述的组合物或方法，其中所述灭菌时间段在1.5分钟至6分钟的范围内。22.根据权利要求21所述的组合物或方法，其中所述灭菌时间段在1.5分钟至3分钟的范围内。23.根据任一前述权利要求所述的组合物或方法，其中所述初始碘伏组合物具有第一可用碘浓度以及所述经灭菌的碘伏组合物具有第二可用碘浓度，并且其中所述第一可用碘浓度与所述第二可用碘浓度之间的百分比差为8％或更小。24.根据权利要求23所述的组合物或方法，其中所述第一可用碘浓度与所述第二可用碘浓度之间的百分比差为5％或更小。25.根据权利要求23至24中任一项所述的组合物或方法，其中所述第一可用碘浓度与所述第二可用碘浓度之差的绝对值为0...

【专利技术属性】
技术研发人员：内森，
申请(专利权)人：康尔福盛医疗集团，
类型：发明
国别省市：