降低左西替利嗪胶囊剂杂质增长速度的方法技术

本发明专利技术公开了降低左西替利嗪胶囊剂杂质增长速度的方法，所述方法为在左西替利嗪胶囊剂包装工序，将胶囊剂封装在泡罩板的泡罩内，再将泡罩板封装于复合膜袋内，在复合膜袋内放置有双吸型脱氧剂；或将胶囊剂封装在药品包装瓶内，在药品包装瓶内放置有双吸型脱氧剂。本发明专利技术利用双吸型脱氧剂的强脱氧能力和弱脱水能力，使胶囊剂中的活性药物左西替利嗪隔湿绝氧，避免了盐酸左西替利嗪与空气中的氧接触，大大减缓了氧化降解杂质的增长，同时又可以维持胶囊剂的水分含量，防止胶囊壳性状改变导致药品质量问题，提高了盐酸左西替利嗪胶囊剂的药品质量，同时药品保质期也得到了延长。同时药品保质期也得到了延长。同时药品保质期也得到了延长。

【技术实现步骤摘要】
降低左西替利嗪胶囊剂杂质增长速度的方法


[0001]本专利技术属于药物制剂
，特别涉及降低左西替利嗪胶囊剂杂质增长速度的方法。

技术介绍

[0002]盐酸左西替利嗪，是一种选择性组胺H1受体拮抗制剂。主要用于缓解变态反应性疾病的过敏症状，临床上用于治疗变应性鼻炎、荨麻疹、血管神经性水肿等皮肤粘膜过敏性疾病，也用于减轻感冒时的过敏症状。左西替利嗪最早由UCB公司于2001年2月在德国批准上市，商品名为Xyzal
®
，剂型为片剂，同年在瑞士、爱尔兰、英国上市，之后陆续在法国、欧盟等多个国家上市。2005年，UCB在德国上市左西替利嗪口服液，规格为0.5mg/ml；2006年，左西替利嗪口服液在爱尔兰上市。目前左西替利嗪已在全球90多个国家上市，国内外原研上市的剂型有片剂、口服液、糖浆等，并未上市胶囊剂。
[0003]我司在研发盐酸左西替利嗪胶囊过程中，发现胶囊剂的稳定性较差，杂质的增长速度较快，常温储存12个月后，有关物质的结果接近质量标准上限，导致药品保质期较短，影响药品的市场流通。为确保盐酸左西替利嗪胶囊在市场流本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种降低左西替利嗪胶囊剂杂质增长速度的方法，其特征在于，在左西替利嗪胶囊剂包装工序，将所述胶囊剂封装在泡罩板的泡罩内，再将所述泡罩板封装于复合膜袋内，所述复合膜袋内放置有双吸型脱氧剂。2.根据权利要求1所述的降低左西替利嗪胶囊剂杂质增长速度的方法，其特征在于，所述双吸型脱氧剂的总吸氧量不低于所述复合膜袋装量的20%，优选地，所述双吸型脱氧剂的总吸氧量不低于所述复合膜袋装量的50%。3.根据权利要求2所述的降低左西替利嗪胶囊剂杂质增长速度的方法，其特征在于，在温度25℃
±
2℃，相对湿度50%
±
5%的条件下，所述双吸型脱氧剂48小时的吸湿率不高于15%；在温度25℃
±
2℃，相对湿度90%
±
5%的条件下，所述双吸型脱氧剂48小时的吸湿率不低于20%。4.根据权利要求1~3任一项所述的降低左西替利嗪胶囊剂杂质增长速度的方法，其特征在于，所述左西替利嗪胶囊剂的杂质主要为氧化杂质，所述氧化杂质为对氯二苯甲酮。5.根据权利要求4所述的降低左西替利嗪胶囊剂杂质增长速度的方法，其特征在于，所述左西替利嗪胶囊剂常温条件下保存12个月后，所述氧化杂质增长幅度小于0.1%，总杂增长幅度小于0.2%，且胶囊性状和溶出度符合质量标...

【专利技术属性】
技术研发人员：王铁闯，苏艳红，曾琳，唐湘，胡艳霞，
申请(专利权)人：湖南普道医药技术有限公司，
类型：发明
国别省市：