一种阿司匹林和硫酸氢氯吡格雷的复方制剂及其制备方法技术

本申请涉及医药技术领域，具体公开一种可以抗血小板聚集的阿司匹林和硫酸氢氯吡格雷的复方制剂，以及该复方制剂的制备方法。该复方制剂包括阿司匹林肠溶片、硫酸氢氯吡格雷包衣层和耐环境空气湿热且能在胃液中溶化的保护层。所述硫酸氢氯吡格雷包衣层为采用包衣工艺包裹在所述阿司匹林肠溶片的外表面。所述保护层包裹在所述硫酸氢氯吡格雷包衣层的外表面。通过直接将硫酸氢氯吡格雷包衣在阿司匹林肠溶片上，减少了包衣工序，不需要整粒、压片等工序，简化了制备工艺，提高了产能，同时降低了片重，便于包装。便于包装。便于包装。

【技术实现步骤摘要】
一种阿司匹林和硫酸氢氯吡格雷的复方制剂及其制备方法


[0001]本申请涉及医药
，更具体地说，涉及一种可以抗血小板聚集的阿司匹林和硫酸氢氯吡格雷的复方制剂，以及该复方制剂的制备方法。

技术介绍

[0002]氯吡格雷是一种血小板抑制剂，能选择性地抑制人体中的二磷酸腺苷（ADP）与血小板的结合及继发的ADP介导的糖蛋白GPlllb/llla复合物的活化，因此可抑制血小板聚集。目前，氯吡格雷已经是临床上抗血小板聚集的标准治疗药物。
[0003]阿司匹林和氯吡格雷都具有抑制血小板聚集的作用，二者合用，抗血小板活性显著增强，临床实验证明接受氯吡格雷阿司匹林联合治疗与单独应用氯吡格雷或阿司匹林的患者相比，在降低心血管性死亡、心肌梗死或中风等事件方面，优于单独治疗组。
[0004]目前一般将氯吡格雷制备成硫酸氢氯吡格雷的存在形式，以提高其稳定性，并且保留了氯吡格雷同等的功效。
[0005]为了减少阿司匹林对胃的刺激，对阿司匹林素片进行了肠溶包衣。而硫酸氢氯吡格雷对高温高湿条件均比较敏感，为提高其稳定性，对硫酸氢氯吡格雷片进行了多本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种阿司匹林和硫酸氢氯吡格雷的复方制剂，其特征在于，所述复方制剂包括阿司匹林肠溶片、硫酸氢氯吡格雷包衣层和耐环境空气湿热且能在胃液中溶化的保护层；所述硫酸氢氯吡格雷包衣层为采用包衣工艺包裹在所述阿司匹林肠溶片的外表面；所述保护层包裹在所述硫酸氢氯吡格雷包衣层的外表面。2.根据权利要求1所述的阿司匹林和硫酸氢氯吡格雷的复方制剂，其特征在于，所述硫酸氢氯吡格雷包衣层由包括以下重量份数的原料制备而成：硫酸氢氯吡格雷100份、抗氧化剂0.1
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1份、低取代羟丙基纤维素2
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10份和羟丙甲纤维素1
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10份。3.根据权利要求2所述的阿司匹林和硫酸氢氯吡格雷的复方制剂，其特征在于，所述硫酸氢氯吡格雷包衣层由以下重量份数的原料制备而成：硫酸氢氯吡格雷100份、α生育酚0.5份、低取代羟丙基纤维素6份、羟丙甲纤维素5份和溶剂。4.根据权利要求1任意一项所述的阿司匹林和硫酸氢氯吡格雷的复方制剂，其特征在于，所述阿司匹林肠溶片包括阿司匹林素片，以及依次包覆在所述阿司匹林素片外表面的第一隔离层、肠溶衣和第二隔离层；所述第一隔离层和所述第二隔离层为水溶性的；所述阿司匹林素片由包括以下重量份数的原料制备而成：阿司匹林100份、微晶纤维素8
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15份、淀粉8
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13份、二氧化硅0.1
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1份和硬脂酸0.1
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1份。5.根据权利要求1
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4任意一项所述的阿司匹林和硫酸氢氯吡格雷的复方制剂，其特征在于，所述保护层由包括以下重量份数的原料制备而成：聚乙二醇2
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7份、羟丙甲纤维素9
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15份、二氧化钛3
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8份、滑石粉0.5
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3份和二甲硅油0.01
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0.05份；所述复方制剂还包括能在胃液中溶化的外观层，所述外观层包裹在所述保护层的外表面；所述外观层由包括以下重量份数的原料制备而成：聚乙二醇0.1
‑
1份、羟丙甲纤维素0.2
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1.5份和二甲硅油0.001
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0.01份。6.一种如权利要求1
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5任意一项所述的阿司匹林和硫酸氢氯吡格雷的复方制剂的制备方法，其特征在于，所述制备方法包括以下步骤：制备阿司匹林肠溶片；配制硫酸氢氯吡格雷包衣液，所述硫酸氢氯吡格雷包衣液由包含以下重量份数的原料混合而成：硫酸氢氯吡格雷100份、抗氧化剂0.1
‑
1份、低取代羟丙基纤维素2
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【专利技术属性】
技术研发人员：马冲，姜俊敏，张宁，
申请(专利权)人：深圳市信宜特科技有限公司，
类型：发明
国别省市：