旋转顶端可偏转导管制造技术

一种心律失常切除导管，它具有一个特别适于在心室腔中穿行并探测的高柔性的管状远端部分，该部分在其长度方向上形成了一个与远端电极携带顶端相连的管腔，而该顶端配有一个可旋转顶端元件，它装在远端顶端部分的远端上，并适于与所关心的心室腔内表面配合并在其上滚动。配备了一个线偏转控制系统以使远端导管部分的远端顶端系统以受控的方式偏转，并且配备了一个手动控制装置以控制可旋转顶端元件的转动。（*该技术在2013年保护过期，可自由使用*）

【技术实现步骤摘要】

本专利技术一般来说涉及用于心律失常手术中的一种改进的导管，具体地说，本专利技术涉及在侧平面(即，垂直于导管管身)内具有大大增加了的导管端部的可操纵性的旋转顶端可偏转的导管系统的应用，尤其是在心室腔内进行手术时的应用。这就允许操作者在多个方向上引导导管顶端并操纵导管使其尽可能地接近产生心律失常的组织，从而有效地进行定位和切除。正常的心脏起搏(在一个健康心脏中)是由一个被称作窦房结(SA结)的特殊结构所控制的。这是心脏的自身起搏器，并且是位于右心房心肌壁内的一个特殊的组织。SA结产生控制心房和心室的固有的或自身节律性收缩的脉冲。这种控制和支配作用包括离子脉冲通过心脏传导通路在心房和心室内的传输，从而由窦房结控制心脏按规定的顺序以一定速率收缩和舒张。这一顺序保证了每次心室收缩流向系统循环或者肺循环系统的血液量最大。SA结有其自身固有节律，该节律可由来自神经系统的信号所改变。随着人们情绪激动，体育运动等，交感或副交感神经系统会作出反应以调整节律。去极化脉冲始于SA结，并以电波的形式从其在右心房的位置传送到左心房，并向下传向心房和心室之间和过滤区域，而被称作房室(A-V)结或接结的另一个结正位于此区域。这一脉冲通过A-V结以一个较慢的方式传导，再通过一个左、右心室之间的被称作希斯束的公共通路，然后进入多个被称为左、右希斯束支的通路，每个希斯束支供应一个心室。然后这些束支分为具有更细的传导组织通路的延伸网络，这些更细的传导组织通路从心脏的内表面延伸至外表面并被称为浦肯野纤维。这些纤维把去极化脉冲送入到心室心肌层的所有部分。只要该系统未受到损伤，则脉冲会正常传输并保持心律。然而，心脏传导系统中的自身脉冲或电流可能会由于先天性缺损、疾病或能够造成疤痕组织形成的损伤而被破坏或改变。当在心脏传导通路上或在心室心肌层内存在足够严重的损伤或先天性缺陷时，电脉冲不能正常传输并可能出现被称作心律失常的节律失调。就这种失调而言，使用术语心动过缓来描述心脏收缩的异常减慢，而使用术语心动过速来描述心脏活动的异常加快。虽然这两种情况的任何一种都可能给患者生命造成威胁，但心动过速更严重，特别是在具有潜在心脏病的患者中。已经可以用多种药物(如利多卡因，奎尼丁和普鲁卡因酰胺)治疗心室心动过速及其它心室节律失常。在交感神经兴奋过度或肾上腺分泌过盛的情况下，可采用β阻滞药物。在药物疗法不能有效地防止心律过速的情况下，可以采用某些手术方法来切除心房或心室中的产生节律失常的组织。这种手术方法包括在产生节律失常的组织部位进行扩大手术，其中通过心胞和心肌作切口，然后冷冻或手术切除，然后被疤痕组织所取代。由于开心手术是一种极为危险的方法，它需要长期住院和很长时间的复原，因此需要有一种减少外伤的解决办法。为此，设计出了各种类型的导管，用于诊断和治疗多种心脏异常以避免开心手术的创伤。例如，作为消除动脉粥样硬化斑块集合的方法，目前常规地采用气囊血管成形术打开狭窄损伤。在该方法中，载有气囊的导管通过患者血管系统伸入到狭窄部位。气囊由于从导管腔中注入的液体而膨胀，以便对阻塞的血管壁施加压力，进而将其打通。导管装置还被用于定位和切除心脏传导通路。在美国专利4，785，815中表示了一个这样的装置，其中导管管体在其远端至少载有一个用来感应心脏内的膜电位的电极，还有一个加热装置用来切除由传感装置定位的至少一部分通路。另一种用于心脏内的微小横断面或大横断面传导通路的热切除导管在美国专利4，869，248中进行了说明和描述，其中在导管远端使用了电阻加热元件以进行高度局限的治疗。一旦切除元件正确地定位于所要治疗的局部区域，这些装置一般是有效的。上述类型的导管装置还进行了改进，采用了单柄操作的顶端偏转线，美国专利4，960，134公开了这样的一种装置。电生理学导管切除方法经常会由于操作者不能操纵导管顶端到达产生节律失常组织的准确部位而受到限制。这个问题在心室腔内极为突出，这是因为构成心室腔内衬形成大量小梁的缘故。定位和切除导管顶端经常塞进小梁的皱褶中。在试图移动导管的过程中，操作者必须重新对导管管身施加转矩，这样做经常会导致顶端从其位置上突然移出到不希望的较远的部位。这一问题导致长时间的且常常令人苦恼的重复性尝试以便操纵和移动导管进入正确位置上。这种情况主要是由于导管管体本身的可操作性受到限制所造成的结果。导管管体必须具备足够大的强度和硬度，以便将其通过血管系统引入到所关心的组织附近。这种结构不允许在导管顶端包含一定程度的柔性，而这种柔性正是在高度局限的区域内进行复杂的多向操作所必需的。目前可得到的导管的特征在于无法正确地控制细微运动，且顶端只能在平行于主导管管体的平面内偏转。这些导管缺乏在心房或心室内部垂直于主导管管体的平面内控制横向运动的能力，以及缺乏在心室腔内衬(心内膜)的极不平整表面穿行的能力。目前的大多数心脏组织切除方法包括采用将射频(RF)电流通过导管传送到位于心房或心室内的产生节律失常的部位尽可能接近的组织。射频电流将导管周围的组织加热，造成低密度损伤。为了治疗患者节律失常，必须在产生节律失常的组织中产生损伤。在这种装置的可操纵性方面的改进可以使导管在进行切除之前达到最佳精确定位。本专利技术提供了一种使导管顶端具有增强的可操纵性的新型的导管设计。这种增强的可操纵性涉及加入一个可以控制导管顶端的横向运动的旋转顶端的可偏转系统。本专利技术的导管系统包括一个细长的柔性管状导管，它具有一个近端、一个远端和一个在这两端之间延伸的中心腔体。导管的外径应满足可将其通过患者血管系统送入到待治疗的心腔部位。主导管一般大小为7～8个French.本专利技术导管的主导管道部分的远端部分包括一个与主导管管体相连的，由高柔性加强聚合物管形材料(最好是聚乙烯)制成的弹性远端部分。柔性导管部分一直延伸到导管的主管道部分的远端内部。柔性远端部分包括一个金属顶端电极，它最好是由一种金属如不锈钢或铂制成的，且在一个成功的实施例中，该电极长16毫米，直径4毫米。顶端电极包括一个旋转顶端系统，并与柔性远端导管管体的远端相连，以便使近端保持在管体内，而旋转顶端从管体伸出。旋转顶端最好制成三角形，带有三个由弧形有波纹的侧表面分隔开的纵齿，以便能够使导管顶端在心内膜表面上的运行具有更大的可操纵性。这些齿提供了更好的摩擦拖动以及与心内膜表面的更好的电接触。在一个实施例中，10毫米远端含有三个这样的彼此对称设置(间隔120°)的齿。这些齿是弧形的以便在顶端旋转过程中进一步改善摩擦拖动。在柔性管体内的旋转顶端的近端部分具有一个有两个安全环的微轴承系统，这两个安全环将旋转顶端固定在轴承上，在旋转顶端和导管之间还有一个固定和密封装置。位于柔性管体内部的旋转顶部部分有两个(～1毫米宽)环，它们可在旋转顶端和导管之间提供固定和密封。顶端的近端部分有一个插入轴承系统内的带一个圆盘的轴。轴承套在顶端的轴上并含有两个环用作导管顶端机构固定器。除轴承系统、固定环，和旋转线以外，将两条保护线最好固定在轴承系统上并连在一个T形销钉上，销钉埋入顶端约10毫米并起到辅助保护作用以防止顶端从导管轴中移出。顶端的可旋转扭矩是通过一个固定在顶端的高扭矩不锈钢线(一般为0.358毫米)传送的。该线包含于一个由摩擦力较小的材料制成的管状外罩内以使本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种心律失常的定位和切除导管，其特征在于包括：一个用来进入和有选择地通过任何心脏腔室内表面的，相对较短的，高柔性的管状远端导管部分，其中在其长度方向上有一个管腔并具有一个携带电极的远端顶端系统；一个用来使远端顶端系统偏转的偏转线系统；用于控制偏转线系统的偏转导线控制装置；一个装在远端顶端部分的远端顶端处并适于与目标心腔内表面相互配合并在其上滚动的可旋转顶端电极元件；产生和控制可旋转顶端元件的转动的旋转控制装置；以及用于接收来自可旋转顶端电极元件的电脉冲并将电切割脉冲从导管外部传送到旋转顶端电极元件的电导体装置。

【技术特征摘要】
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【专利技术属性】
技术研发人员：鲍兹阿夫托尔，
申请(专利权)人：鲍兹阿夫托尔，
类型：发明
国别省市：US[美国]