用于心脏的可弯曲的环形电极阵列探查主切除导管制造技术

一种心脏的心律不齐探查及切除导管有一个主导管，该主导管配置一个固定在其远端的探查及切除系统，此远端包括一个携载有一个电极阵列的可调节环，该电极阵列包括多个并联的、可分别操作的探查／切除电极，这些电极与外部环境是导电关系并且沿环按顺序间隔开。被绝缘的导体把电极与导管外的输入／输出装置电连接起来以探查接触到的腔壁的电活动以及按指示切除组织。用牵引控制金属绳来控制环的尺寸、形状以及弯曲或姿态。（*该技术在2013年保护过期，可自由使用*）

【技术实现步骤摘要】
本专利申请是申请日为1992年2月24日，申请号为07/840.162未决申请的一个部分继续申请。现参考申请号为07/835.553和07/840.026的共同申请。这些互作参考的申请也是为了改进导管。本专利技术涉及一种用于心脏心律不齐切除领域的改进的导管。本专利技术尤其涉及一种可弯曲的电极阵列环形导管(最好尺寸及形状可调)，该导管允许操作者迅速探查心腔和三尖瓣环，并且用该阵列中的探查电极切除需切除的组织，切除时把电极放在将要被切除的位置上或其附近。在健康的心脏中正常的心跳速度是由一个称作窦房结(SA结)的特殊结构控制。这是心脏的自然起搏器并且是位于右心房肌壁内的一个特殊组织。SA结提供了支配心脏心房和心室的固有的或自然的节律性收缩的搏动。这种支配或控制涉及在心房和心室中通过心脏传导路径的离子搏动的传输，这种搏动导致心脏以一个有顺序的次序按SA结决定的速率收缩和舒张。这个次序保证了血液流到体循环中或者伴随着每次心室的收缩肺系统的机能达到最大。SA结有其固中有的速率，该速率可以由来自神经系统的信号进行改变，响应于刺激、身体活动等等，交感神经和副交感神经系统作出反应以改变速率。去极化搏动开始于SA结并作为一种电波从其在右心房中的位置向左心房和朝下向过渡区域扩散，该过渡区域位于心房和心室之间，称为房室(A-V)结或接点的另一个结位于其中。该搏动以一个较慢的方式通过A-V结传导并延续到一个位于右和左心室之间的共同路径(该共同路径被称作为希斯氏束)上，然后进入被称作右和左束支的多路径上，每个束支连接一个心室。这些束支然后分进一个广延的传导组织的更细的路径网，该网从心脏内表面向外表面扩散并被称为浦肯野氏纤维。这些纤维把去极化搏动送到心室心肌的所有部分。只要此系统是无伤的，可以正常地传输搏动并且保持心脏的节律。然而可以导致形成瘢痕组织的先天的缺陷、疾病或损伤可能阻断或改变在心脏传导系统中的自然搏动或电流。当在心脏传导路径中或在心室的心肌中有足够严重的损伤或先天缺陷时，电搏动不能正常地传输并且可能发生称为心脏心律不齐的节律失调。关于这样的失调，术语“心搏徐缓”用来描述心脏收缩的异常缓慢，术语“心搏过速”用来描述异常的快速心脏活动。虽然这两种情况中的任何一个都危害患者的生命，但心脏过速危害更大，尤其是对于具有潜在心脏疾病的患者。已用一些药物，例如利多卡因、奎尼丁和普鲁卡因胺，来治疗心室心搏过速和其它心室心律不齐。如果有过分的交感神经活动或肾上腺分泌时，可使用Beta阻滞药物。一旦防止快速型心律紊乱的药物疗法没有效果时，可以使用一定的外科手术来从心房或心室上切除产生心律不齐的组织。这种手术涉及延伸外科(extensivesurgery)，在该手术中需要通过心包和心肌作一个切口以确定产生心律不齐的组织的位置，该组织然后被冷冻或用外科手术的方法去除以瘢痕组织代替。由于切开心脏的外科手术是一个需要长期住院治疗及恢复的高风险操作，就需要一个造成较少创伤的解决方法。结果，专利技术了不同型式的导管并且用它们诊断和治疗一些心脏异常以避免切开心脏手术的创伤。例如，作为一个去除动脉粥状硬化斑块的方法，现在常规地使用囊血管成形术来舒通狭窄的损害。在此过程中，让携载导管的囊通过患者的脉管系统到达狭窄的位置。靠通过导管腔注入的液体使囊膨胀以向阻塞的脉管壁施加压力，从而舒通它。导管装置也已被用来定位及切除心脏传导路径。一个这样的装置见美国专利4785815，其中导管在其远端携载至少一个电极以检测在心脏中的膜电位，还携载一个加热装置以切除由检测装置定位的路径的至少一部分。在美国专利4869248中显示及描述了另一种用来作为心脏的导路径微小横切或大横切的导管，该导管在其远端用一个阻抗性加热元件以作高度定位处理。一旦把切除部件适当地放到了感兴趣的定位区域，这些装置一般是有效的。所述的这类导管装置已经得到发展，该导管采用了一个单柄操纵的弯曲金属线。这样的装置在美国专利4960134中公开。大多数现在的心组织切除手术都涉及通过一个导管而传输到组织的无线电频率(RF)电流的使用，该导管尽可能近地放在位于心房或心室的产生心律不齐的位置上。无线电频率的电流加热导管周围的组织，产生一个不连续的(discrete)，强烈的损伤。为治愈患者的心律不齐，必须在心律不齐发生区域制造损伤。由于这些装置操作法的改进以及它们进入难以到达但却是异常心律通常来源区域的能力的改进，这大大地有助于心律不齐的最佳定位以及在切除前准确放置导管。在许多心律不齐的患者中，造成异常心律的组织位于三尖瓣环上的或其附近的右侧上腔(心房)中。对切除的最合适的定位是靠为了识别最早的电活动而对一个大面积的探查来确定的。探查过程以及导管解剖学位置的识别有时是困难且费力的，其结果是使操作者和患者遭受长时间的X射线辐射。不象切除围绕二尖瓣环的组织的操作，其中冠状的窦导管很容易提供产生心律不齐的组织的位置的关键信息并且作为放置切除导管的导引物，而在围绕三尖瓣的心脏的右侧不存在这样的结构。一种既提供了迅速探查整个三尖瓣环及其邻近区域能力以及用同一导管向最需要的位置供应切除能量的能力的装置将不仅加速切除过程，而且使该操作更容易有效。本专利技术涉及一种独特的探查及切除导管装置，该装置提供了迅速探查心腔和整个三尖瓣环及其邻近区域的能力，还用同一导管提供了向最需要的位置供应切除能量的能力。这个能力使得探查感兴趣的区域更容易，并且加速了切除过程并使其更有效。本专利技术是一个包括有一个远端环部件的新的导管设计，该远端环部件可以靠拉紧从导管柄中伸出的牵引金属线被张开和关闭。在一个应用中，环的尺寸被设计成围绕着三尖瓣配合。在环的最远端设置有一个柔软的聚氨酯管的短长度形式的伸长部分，该伸长部分可以插进三尖瓣环的最前面的角中。不带这个伸长部分，此装置适合于探查任何其它心脏区域。尽管尺寸不关键，伸长部分一般直径为4弗伦奇(Frech)且其长度小于1英寸(18mm)。环伸长部分为环的远端和导管轴上提供了一个锚状物，在这里环被设计得向前伸展进入下腔静脉(inferiorvenacava)并且在其近端为环提供了锚状物。环上配备有一对间隔开的按顺序分布的电极阵列，连接形式允许从环上或围绕三尖瓣环的任何位置进行记录。在一个布局中，把每个电极背面刮平或修平以使得大多数的暴露的表面与组织接触而不是与血液接触。在一个实施例中，电极长度约为4mm并被隔开2mm。该系统中包括穿进环的弓形物的相对两侧中的两个弯曲金属线，该金属线沿着环和主导管腔充分延伸进入控制环的尺寸和形状的柄中。在此结构中，当这些控制金属线处于正常(未拉伸)状态时，环保持闭合，环弓形物相对两侧基本平行。施加在两条金属线上基本相同的牵引力使得环对称张开并对应于施加的牵引力保持在一恒定的位置;然而，只拉或牵引一个金属绳使得环不对称张开并且弯向对着被弯曲的环弓形物一侧。把环进一步固定在一个牢固的热塑材料的硬性护套上，该护套能维持在弯曲金属线上的高拉力而不损坏，并且维持一个预定的形状，该形状是按特定手术操作的需要靠加热且弯曲轴而改变得到。一旦热塑性导管轴冷却，在加热过程中施加到导管上的角度就得以维持。这种结构能使操作者以更主动的方式转动导管环并控制其顶端的位置。预先选定的轴的形状允许操作者更容易地把携本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种心脏心律不齐探查及切除导管包括：一个主导管，该主导管包括一个伸长的、柔性的塑料管，该塑料管具有一个近端和一个远端，以及一个足够小的外径以能够从导入位置通过脉管系统进入所希望的心腔中，该塑料管还具有所需要的通过脉管系统的能力，该主导管还沿从该近端向该远端伸展的一个主内腔运动；一个固定互该主导管的塑料管远端上的探查和切除系统，该系统还包括：一个携载有一个电极阵列的可调节的管状远侧环部件，该电极阵列包括多个并联连接的探查／切除电极，这些电极与外部环境是导电联系的并且沿着该可调节的管状环彼此间隔地按顺序排列，把各个电极与该导管外的一个输入／输出设备电连接起来的被绝缘的导电装置，以便探查接触到的腔壁的电活动并按指示切除组织，用来调整和控制该可调节阵列环的形状和姿态或弯曲的控制装置。

【技术特征摘要】
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【专利技术属性】
技术研发人员：鲍兹阿夫托尔，
申请(专利权)人：鲍兹阿夫托尔，
类型：发明
国别省市：US[美国]