本公开涉及一种临床电子病例报告表构建方法、系统及电子设备，方法为构建关于临床电子病例报告表的数据模板，其包括以下步骤：构建对应的字段信息；定义子表内容的结构，并关联字段信息中定义的字段；定义子表日志行形式的结构；创建单页表单，并使字段信息中的定义的字段归属于单页表单和/或将所定义的子表与单页表单建立依赖关系；生成访视信息，并将访视信息与单页表单关联，获得数据模板；数据录入与校核：将受试者的试验数据通过数据模板录入并校核，生成该受试者的电子病例报告表。系统及电子设备用于执行上述方法。本公开可简化临床电子病例报告表的构建过程，可便于电子病例报告表的构建和调整，确保数据的完整性、可靠性和准确性。靠性和准确性。靠性和准确性。
【技术实现步骤摘要】
一种临床电子病例报告表构建方法、系统及电子设备
[0001]本公开涉及电子病例
，具体涉及一种临床电子病例报告表构建方法、系统及电子设备。
技术介绍
[0002]临床试验病例数据管理的目标是获得高质量的真实数据，一份结构良好的病例报告表（Case report Form，CRF）能够简化数据库设计、数据试验流程以及统计分析所需的数据处理。传统的纸质的病例报告表需要投入大量的人员进行数据的收集和录入，对于受试者而言存在着较多的医疗风险。
[0003]基于电子数据采集技术的发展，电子病例报告表（Electronic Case report Form，ECRF）被广泛采用，它解决了传统的纸质病例报告表所存在的问题，具有数据及时录入、实时发现数据错误、加快研究进度和提高数据质量等优势，但目前临床试验中电子化数据管理系统中，电子病例报告表构建过程复杂，往往需要专业的编程人员参与，为电子病例报告表的普及推广造成阻碍。
技术实现思路
[0004]为了解决上述现有技术存在的问题，本公开目的在于提供一种临床电子病例报告表构建方法、系统及电子设备。本公开可简化临床电子病例报告表的构建过程，可便于电子病例报告表的构建和调整，有效解决了数据采集效率低、数据核查滞后、数据清理困难等问题，降低了数据管理维护成本，确保数据的完整性、可靠性和准确性。
[0005]本公开所述的一种临床电子病例报告表构建方法，构建关于临床电子病例报告表的数据模板，其包括以下步骤：字段信息构建：根据试验项目，构建对应的字段信息；子表预定义：基于所述字段信息进行子表预定义，定义子表内容的结构，并关联所述字段信息中定义的字段；子表信息定义：定义子表日志行形式的结构为行数固定结构或行数不固定结构；单页表单创建：创建单页表单，并使所述字段信息中的定义的字段归属于所述单页表单和/或将所定义的子表与所述单页表单建立依赖关系；访视信息构建：基于访视数据，生成访视信息，并将访视信息与所述单页表单关联，获得所述数据模板；数据录入与校核：将受试者的试验数据通过所述数据模板录入并校核，生成该受试者的电子病例报告表。
[0006]优选地，所述字段信息构建步骤中，所述字段信息包括字段名、字段标签和变量类型；所述字段名为所述字段信息的唯一识别符，其包括字母、数字及下划线中的一种和/或多种字符；
所述字段标签为该字段信息数据采集的问题描述或该字段信息的帮助文本；所述变量类型为选项型变量、文本型变量、数值型变量、日期型变量、时间型变量、单选框、下拉框和动态搜索框中的一种或多种。
[0007]优选地，所述字段信息的数量为至少两组，且当其中一组字段信息的内容引用另一组字段信息的内容后，被引用的字段信息的内容改动时，引用该字段信息的内容始终显示被引用的字段信息的最新内容。
[0008]优选地，所述单页表单创建步骤中，所述单页表单包括单页名、单页标签和单页类型；所述单页名为所述单页表单的唯一识别符，其包括字母、数字及下划线中的一种和/或多种字符；所述单页标签为该单页表单的概括性描述；所述单页类型表示所述单页表单为横向结构、纵向结构或复合结构，其中，所述横向结构的单页表单包含所述字段信息中定义的字段；所述纵向结构的单页表单包含所述子表信息中定义的子表，并建立所定义的子表与所述单页表单的依赖关系；所述复合结构的单页表单中包含所述字段信息中定义的字段、以及所述子表信息中定义的子表，并建立所定义的子表与所述单页表单的依赖关系。
[0009]优选地，所述访视信息构建步骤中，所述访视信息包括访视名、访视标签和访视类型；所述访视名为所述访视信息的唯一识别符，其包括字母、数字及下划线中的一种和/或多种字符；所述访视标签为所述访视信息的概括性描述；所述访视类型为固定访视或计划外访视。
[0010]优选地，所述数据录入与校核步骤具体包括为：S01、在所述单页表单中录入试验数据并保存，对录入数据进行逻辑核查，如逻辑核查通过则进入步骤S02，否则发出警告并中断步骤；S02、提交所述录入数据，并对提交数据进行逻辑核查，如所述逻辑核查通过则进入步骤S03的“审核中”状态，否则对目标字段发起质疑；S03、所述“审核中”状态下，对审核中的数据进行逻辑核查，可对逻辑核查通过的数据进行审核确认，对逻辑核查未通过的数据发起质疑，且当已审核确认的数据被修改至不能通过逻辑核查时，解除该数据的确认状态恢复至未确认状态并发起质疑，对所有数据均审核确认后进入步骤S04；S04、锁定数据的录入状态；S05、冻结数据使数据进入无法修改状态；S06、对录入数据签字确认，完成该患者的电子病例报告表构建。
[0011]本公开的一种临床电子病例报告表构建系统，包括：字段信息构建模块，其用于根据试验项目，构建对应的字段信息；子表预定义模块，其用于基于所述字段信息进行子表预定义，定义子表内容的结构，并关联所述字段信息中定义的字段；
子表信息定义模块，其用于定义子表日志行形式的结构为行数固定结构或行数不固定结构；单页表单创建模块，其用于创建单页表单，并使所述字段信息中的定义的字段归属于所述单页表单和/或将所定义的子表与所述单页表单建立依赖关系；访视信息构建模块，其用于基于访视数据，生成访视信息，并将访视信息与所述单页表单关联，获得所述数据模板；数据录入与校核模块，其用于将受试者的试验数据通过所述数据模板录入并校核，生成该受试者的电子病例报告表。
[0012]本公开的一种计算机设备，包括信号连接的处理器和存储器，其特征在于，所述存储器中存储有至少一条指令或至少一段程序，所述至少一条指令或所述至少一段程序由所述处理器加载时执行如上所述临床电子病例报告表构建方法。
[0013]本公开的一种计算机可读存储介质，其上存储有至少一条指令或至少一段程序，所述至少一条指令或所述至少一段程序被处理器加载时执行如上所述临床电子病例报告表构建方法。
[0014]本公开所述的一种临床电子病例报告表构建方法、系统及电子设备，其优点在于，本公开可生成结构良好的电子病例报告表，可有效简化数据库设计、数据试验流程以及后续统计分析所需的数据处理，且对可能影响电子病例报告表及数据质量结果的各种因素和环节进行有效监控管理，保持数据的可靠性和准确性。
[0015]同时，本公开通过构建包括字段信息、子表、单页表单和访视信息的电子病例报告表的数据模板，可通过将试验数据导入数据模板生成对应的字段信息、子表、单页表单和访视信息，并结合可视化界面编辑和微调等功能，如选择字段类型、录入字段属性等，可简化电子病例报告表的构建过程，且字段、子表、单页表单和访视信息等各项功能均可通过软件界面或数据导入的方式实现动态新增和修改，便于电子病例报告表的构建和调整，有效解决了数据采集效率低、数据核查滞后、数据清理困难等问题，降低了数据管理维护成本，确保数据的完整性、可靠性和准确性。
附图说明
[0016]图1是本实施例所述一种临床电子病例报告表构建方法的步骤流程图；图2是本实施例所述计算机设备的结构示意图。
[00本文档来自技高网...
【技术保护点】
【技术特征摘要】
1.一种临床电子病例报告表构建方法，其特征在于，构建关于临床电子病例报告表的数据模板，其包括以下步骤：字段信息构建：根据试验项目，构建对应的字段信息；子表预定义：基于所述字段信息进行子表预定义，定义子表内容的结构，并关联所述字段信息中定义的字段；子表信息定义：定义子表日志行形式的结构为行数固定结构或行数不固定结构； 单页表单创建：创建单页表单，并使所述字段信息中的定义的字段归属于所述单页表单和/或将所定义的子表与所述单页表单建立依赖关系；访视信息构建：基于访视数据，生成访视信息，并将访视信息与所述单页表单关联，获得所述数据模板；数据录入与校核：将受试者的试验数据通过所述数据模板录入并校核，生成该受试者的电子病例报告表。2.根据权利要求 1 所述临床电子病例报告表构建方法，其特征在于，所述字段信息构建步骤中，所述字段信息包括字段名、字段标签和变量类型；所述字段名为所述字段信息的唯一识别符，其包括字母、数字及下划线中的一种和/或多种字符；所述字段标签为该字段信息数据采集的问题描述或该字段信息的帮助文本；所述变量类型为选项型变量、文本型变量、数值型变量、日期型变量、时间型变量、单选框、下拉框和动态搜索框中的一种或多种。3.根据权利要求 2 所述临床电子病例报告表构建方法，其特征在于，所述字段信息的数量为至少两组，且当其中一组字段信息的内容引用另一组字段信息的内容后，被引用的字段信息的内容改动时，引用该字段信息的内容始终显示被引用的字段信息的最新内容。4.根据权利要求 1 所述临床电子病例报告表构建方法，其特征在于，所述单页表单创建步骤中，所述单页表单包括单页名、单页标签和单页类型；所述单页名为所述单页表单的唯一识别符，其包括字母、数字及下划线中的一种和/或多种字符；所述单页标签为该单页表单的概括性描述；所述单页类型表示所述单页表单为横向结构、纵向结构或复合结构， 其中，所述横向结构的单页表单包含所述字段信息中定义的字段；所述纵向结构的单页表单包含所述子表信息中定义的子表，并建立所定义的子表与所述单页表单的依赖关系；所述复合结构的单页表单中包含所述字段信息中定义的字段、以及所述子表信息中定义的子表，并建立所定义的子表与所述单页表单的依赖关系。5.根据权利要求 1 所述临床电子病例报告表构建方法，其特征在于，所述访视信息构建步骤中，所述访视信息包括访视名、访视标签和访视类型；所述访视名为所述访视信息的...
【专利技术属性】
技术研发人员：徐莹，符旭华，简俊健，黎晓彤，
申请(专利权)人：广州科犁医学研究有限公司，
类型：发明
国别省市：
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