一种治疗围绝经期综合征的药物组合物及其制备方法和应用技术

本发明专利技术提供一种治疗围绝经期综合征的药物组合物，按重量百分比计，含有5%～25%的哈蟆油和75%～95%的中草药粉；所述中草药粉由以下配比的原料药制成：柴胡5～30重量份，当归5～30重量份，白术5～30重量份，醋莪术5～30重量份。本发明专利技术的一种治疗围绝经期综合征的药物组合物，能补肾益精，疏肝理气，和血祛浊，可用于治疗女性由于进入围绝经期或卵巢功能下降导致的围绝经期综合征（肾虚肝郁证），疗效显著，无毒副作用，且制备方法简便，适合工业化生产。适合工业化生产。

【技术实现步骤摘要】
一种治疗围绝经期综合征的药物组合物及其制备方法和应用


[0001]本专利技术涉及生物医药领域，尤其涉及一种治疗围绝经期综合征的药物组合物及其制备方法和应用。

技术介绍

[0002]绝经是因卵巢功能停止导致永久性无月经的状态，围绝经期是指绝经前后的一段时期，包括从出现与绝经有关的临床特征（如月经开始不规律）起至绝经后1年。围绝经期综合征又称更年期综合征（Perimenopausal syndrome），是指妇女绝经前后因卵巢功能衰退出现性激素波动或减少所致的一系列以自主神经系统功能紊乱为主，伴有神经心理症状的证候群，包括烦躁易怒、心悸失眠、阵发性烘热汗出、眩晕耳鸣、腰背酸楚、皮肤蚁行感、情志不宁等。这些围绝经期症状和生殖健康问题和由此引发的一系列慢性疾病（如骨质疏松、高血糖、高血脂等）对围绝经期妇女、绝经后妇女，甚至老年妇女的生活质量都会产生严重的影响。90%的女性可出现轻重不等的症状，对于处在窗口期的女性，有适应症无禁忌症的，可以考虑使用激素替代治疗。但长期激素治疗，尤其是结合雌激素和醋酸甲羟孕酮联合应用，可增加50到79岁围绝经期女性发生血栓、卒中、乳腺癌以及心脏病的风险。中医药在抗衰老方面具有悠久历史和显著优势。绝经前后出现的症状，中医称为“经断前后诸证”或“绝经前后诸证”，还可根据发病症状归于“不寐”、“脏躁”、“盗汗”等范畴。中医古籍中也有对绝经相关症状的论述，如《金匮要略》中云：“妇人脏躁，喜悲伤欲哭，像如神灵所作，数欠伸。”中医认为肾为先天之本，天癸之源，藏精而主生殖。肾气盛则天癸至，肾气衰则天癸竭。《素问
·
上古天真论篇》云:
ꢀ“
女子
……
七七任脉虚，太冲脉衰少，天癸竭。地道不通，故形坏而无子也。”可见中医认为肾虚、天癸竭是本病的发病基础，而主要病机是肾阴阳失调，并涉及心、肝、脾等脏腑。治疗上着重调理机体阴阳平衡，运用中医整体观念，进行辨证论治，临床常见证候类型包括肝肾阴虚证、肾虚肝郁证、心肾不交证、肾阴阳两虚证等，治法或滋养肝肾，或滋肾疏肝，或补肾宁心，或阴阳双补。

技术实现思路

[0003]鉴于上述现有技术存在的缺陷，本专利技术的目的是提出一种治疗围绝经期综合征的药物组合物及其制备方法和应用，以克服现有技术中的不良副作用。
[0004]本专利技术的目的将通过以下技术方案得以实现：本专利技术的目的之一在于，提供一种治疗围绝经期综合征的药物组合物，按重量百分比计，含有5%～25%的哈蟆油和75%～95%的中草药粉；所述中草药粉由以下配比的原料药制成：柴胡5～30重量份，当归5～30重量份，白术5～30重量份，醋莪术5～30重量份。
[0005]本专利技术的另一个目的在于，提供一种治疗围绝经期综合征的药物组合物的制备方法，包括以下步骤：步骤1、称取柴胡、当归、白术、醋莪术，加入5～20倍质量的水蒸馏提取2 h～8h，收集挥发油，挥发油加2～10倍质量β
‑
CD，在50℃～60℃下，搅拌2h～8h，过滤，低温干燥，制得
β
‑
CD包合物备用；药渣加热煮沸提取1h～3h，过滤，滤渣继续加入水，重复提取1～3遍，合并滤液，干燥后研磨成粉，与β
‑
CD包合物均匀混合，得到所述中草药粉；步骤2、将哈蟆油喷入5%～20%（V/M）的75% 乙醇，闷6h～24h，50℃
‑
60℃沸腾干燥，粉碎成哈蟆油细粉；步骤3、将75%～95%的步骤1制得的中草药粉和5%～25%的步骤2制得的哈蟆油细粉混合均匀，得到所述药物组合物。
[0006]本专利技术的另一个目的在于，提供一种治疗围绝经期综合征的药物组合物的剂型为口服剂型。
[0007]进一步的，所述口服剂型包括片剂、胶囊和丸剂。
[0008]本专利技术的另一个目的在于，提供一种药物组合物在治疗围绝经期综合征中的应用。
[0009]本专利技术的突出效果为：本专利技术来源于临床经验方，是以中国传统医药学理论为依据，博采历代医家精华，结合现代研究成果，针对更年期综合征立法组方，精心设计而成的纯中药制剂。该药具有补肾益精，疏肝理气，和血祛浊功效，用于围绝经期综合征（肾虚肝郁证），见围绝经期烦躁易怒、焦虑失眠、烘热汗出、胸闷心悸、头晕耳鸣、五心烦热、阴道干涩、性欲下降等，舌红少苔或舌暗苔薄、脉弦细或细涩等症。
[0010]本专利技术的组方由哈蟆油，柴胡，当归，白术、醋莪术组成，是在本研究小组既往的药物组合物坤泰口服液/胶囊的基础上发展而来的。原方坤泰用于治疗围绝经期综合征（肾虚血瘀证）包含两种药材：哈蟆油和（生）莪术，用于治疗围绝经期综合征，特别是对于肾虚血瘀证的治疗效果最佳。但原组方简单，不能很好地缓解围绝经期的其他多种症状，如烦躁易怒、焦虑失眠、不思饮食等；同时，原有的超临界提取方法虽然可以缩减提取时间，但其工艺成本很高，不利于实现工业化生产。经临床使用经验总结，我们将生莪术替换为醋莪术，减少其可能毒性,并增加其提取挥发油含量，同时加减选用中医经典名方逍遥丸中的主药柴胡，当归，白术，采用分别提取挥发油后制备β
‑
CD包合物和水提物，再与哈蟆油细粉混合后制成胶囊，更完整地保留了全部有效物质，针对多个症状起效，用于治疗围绝经期综合征（肾虚肝郁证）取得了显著效果。
[0011]哈蟆油为蛙科动物中国林蛙Rana temporaria chensinensis David雌蛙的输卵管，经采制干燥而得，其性平，味甘、咸， 入肺、肾经，具有补益肾精、润肺养阴之功效。化学研究表明其含有大量蛋白质、氨基酸、脂肪酸及微量雌二醇(E2) 、孕酣(P)等激素类物质;现代药理研究表明哈蟆油具有抗衰老、抗疲劳、提高免疫力和应激性能、促进性成熟、抗脂质过氧化、抑制血小板聚集及改善血脂等作用。作为该方君药，哈蟆油补肾益精，充骨填髓，固先天之本，改善绝经期妇女临床诸症；臣药柴胡、当归疏肝解郁，理气和血；佐以白术健脾祛湿，醋莪术疏通血脉，消积祛浊，针对绝经期容易出现的其他症状起效。既能补益肾精，固护元气、提高机体免疫力和雌激素水平，又能疏通气血，协调脏腑功能。全方补而不滞，疏而不损，攻补兼施，标本同治，共奏补肾益精，疏肝理气，和血祛浊之功效。
[0012]本专利技术的一种治疗围绝经期综合征的药物组合物，能补肾益精，疏肝理气，和血祛浊，可用于治疗女性由于进入围绝经期或卵巢功能下降导致的围绝经期综合征（肾虚肝郁证），疗效显著，无毒副作用，且制备方法简便，适合工业化生产。
具体实施方式
[0013]下面将结合本专利技术实施例，对本专利技术实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅是本专利技术一部分实施例，而不是全部的实施例。
[0014]哈蟆油为蛙科动物中国林蛙Rana temporaria chensinensis David雌蛙的输卵管，经采制干燥而得。具有补肾益精，养阴润肺之功效。
[0015]柴胡为伞形科植物柴胡Bupleurum chinense DC.或狭叶柴胡Bupleurum scocrzonerifol本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种治疗围绝经期综合征的药物组合物，其特征在于，按重量百分比计，含有5%～25%的哈蟆油和75%～95%的中草药粉；所述中草药粉由以下配比的原料药制成：柴胡5～30重量份，当归5～30重量份，白术5～30重量份，醋莪术5～30重量份。2.如权利要求1所述的一种治疗围绝经期综合征的药物组合物的制备方法，其特征在于包括以下步骤：步骤1、称取柴胡、当归、白术、醋莪术，加入5～20倍质量的水蒸馏提取2 h～8h，收集挥发油，挥发油加2～10倍质量β
‑
CD，在50℃～60℃下，搅拌2h～8h，过滤，低温干燥，制得β
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CD包合物备用；药渣加热煮沸提取1h～3h，过滤，滤渣继续加入水，...

【专利技术属性】
技术研发人员：邓虹珠，易延逵，梁磊，
申请(专利权)人：广州科犁医学研究有限公司，
类型：发明
国别省市：