分析物测量制造技术

一种皮肤贴片（２）形式的葡萄糖传感器，该传感器具有细微针（４），该细微针（４）无痛地刺入皮肤以抽出间质流体。间质流体传送到公共入口（７）。一系列微通道（８）设在皮肤贴片上。使用电渗透泵（１０）和疏水性门（１２）将抽到皮肤贴片上的流体在多个微通道（８）之间选择性地切换。每个微通道（８）都具有电化学检测器（１１），以用于感测葡萄糖浓度。本发明专利技术还披露了具有一体的刺血针（８３）的整体装置。（*该技术在2021年保护过期，可自由使用*）

【技术实现步骤摘要】

技术介绍
本专利技术涉及一种用于测量流体的某些性质和其中某些分析物浓度的设备和方法，所述流体通常为体液，但不限于体液。本专利技术的至少一些方面尤其涉及血液和其它体液(诸如皮肤(间质)和皮下流体)中的葡萄糖水平的测量。近年来，在诊断装置研发方面存在这样两种明显的趋势检查过程的简化和执行检查所需的试样容积的减少。检查方面的简化可允许由相对来说未经训练的人员在“非实验室环境”设定下执行分析。因此，例如，在具有标记抗体的侧向流动免疫测定形式下所形成的心脏标示测试可进行潜在心肌梗塞的早期估计。在使得测试需要更小试样容积的研发方面的驱动力是减少患者的不适程度。这在家庭测试方面是重要的，例如，如果葡萄糖测试较少疼痛，那么使用者将更频繁地进行测试。现在已经充分证实，频繁监测其血糖的糖尿病患者实现了更好的血糖控制，因此避免了疾病的长期并发症。在这种考虑之下，多个公司已研发了需要逐渐减少的试样容积的测试设备，从而使得疼痛最小化。在致力于降低使用所谓的最低限度侵入装置(例如，Integ美国专利号5,746,217；5,820,570以及5,582,184)所引起的疼痛量方面已经作出了一些建议。令人不满的是，所述装置看来似乎不能提供用以作出可靠结果的充足的流体试样，因此至今还没有一种装置在商业上实现。在葡萄糖测量的范围中，所谓的连续监测器也是已知的，由于它们提供了对于食品或药物的趋向、影响方面的了解和整个的血糖控制，因此这些连续监测器具有超越上述“快速刺入”装置的某些优点。然而该已知的装置也具有许多缺点，该缺点主要涉及需要定期重新校准所述装置。这需要使用常规的试件执行定期的人工测试。由于为了使装置适当运转仍然依靠使用者进行活动，因此这可能会消除使用连续装置的许多优点。此外，装置的精确性趋向于在标度之间不可预见地漂移。定期的手指戳刺也是痛苦的。连续监测传感器的示例包括国际专利申请PCT/DE99/03126(2000年4月27日所公开的国际申请WO00/22977)和国际性专利申请PCT/US99/16378(2000年2月3日所公开的国际申请WO00/04832)。专利技术概述和目的本专利技术的一个目的是提供一种改进的设备，从第一方面来看，本专利技术提供了一种用于测量流体中分析物浓度的装置，所述装置包括一个支撑元件、设在其上的用于测量所述浓度的分析物传感装置，以及微通道，所述微通道与所述分析物传感装置流体连通以便于将所述流体输送到所述传感装置。因此可以看出，结合本专利技术，微通道被用于将试样流体输送到传感装置。当用在本文中时，词语“微通道”是指具有任何适合形状的通道，其横向尺寸在10-500μm之间。出于多种原因在分析物传感装置中这样的微通道是有益的。由于这意味着更易于提供有效测试的充分容积，因此在体液测量的情况中试样的小容积是有益的。更重要的是，执行分析所需的流体容积是相当小的，而且由于低通道容积，微通道可随时在测量的高分辨率下可处理10和500nL/min的流速。根据所使用的传感装置的类型(电化学、光化学等等)可将分析物传感装置布置为任何适合的形状。分析物传感装置最好包括一种或多种与所述分析物起反应的试剂从而给出可测量的输出。这样的试剂可被布置在任何地方，但是试剂或至少试剂中的一种被设在微通道的壁上。由于这意味着无需额外的体积用于使得试样流体与试剂充分接触，因此该布置是有益的，即，接触区域是优选的。从第一方面来看，本专利技术提供了一种用于测量流体中分析物浓度的装置，所述装置包括一个支撑元件和设在所述支撑元件上的用于穿过所述支撑元件传送所述流体的微通道，其中，用于与所述分析物起反应的一种或多种试剂被涂覆在微通道的壁上。这样的装置最好还包括用于传感分析物的装置-例如电化学检测器或光度检测器。在上文中所提出的装置可用于测量任何适合流体中的任何适合的分析物。然而，从其各个方面来说，发现本专利技术尤其适用于人体或动物体液的分析物测量。当然，适合的体液试样可适用于该装置。然而该装置最好与用于抽取流体的装置整体形成。最好该装置包括用于刺入皮肤的装置-在试样流体为血液或间质流体的情况下。该装置最好包括一个皮肤刺入元件，诸如空心针、实心刺血针等等。结合上面所给出的实施例该装置可既用于收集试样流体又用于测量目标分析物的浓度-或者至少从给出输出结果，从所述输出结果中可测定浓度。从本专利技术的另一个方面来看，本专利技术提供了一种用于测量流体中分析物浓度的装置，所述装置包括一个支撑元件、设在支撑元件上用于传感所述分析物的装置，其中，所述支撑元件还包括流体抽取装置，所述流体抽取装置被布置成用于通过支撑元件上的导管将所述流体引导到所述分析物传感装置。因此，可以看出的是，结合本专利技术的该方面，流体抽取装置(优选为皮肤刺入装置，最好为针、刺血针等等)被设在用于测量分析物浓度的装置的支撑元件上。至少在优选实施例中，这使得可将皮肤刺入装置(例如，针)与支撑元件(例如，测试带)的组合制成为一次性的，从而可尽可能地卫生。该优选实施例要求使用者仅仅用针等刺入其皮肤，而后血液或间质流体可被自动地导入到测试元件上或测试元件中。在前述的Integ专利和国际专利申请PCT/US01/09673(2001年10月4日所公布的国际公开号WO 01/72220)中示出了用于抽取间质流体的装置。在这样的实施例中组合的针/测试元件通常与独立的、非一次性的测量装置结合使用，所述测量装置用于例如通过分析物-试剂适当地起反应的输出结果而测量分析物浓度。针、刺血针等等的尺寸可与具体应用相适应。实际上，任何用于抽取间质流体的机构都可与本专利技术结合使用。虽然将参照浅穿透针来描述本专利技术，但是本专利技术适用于用于获取体液的任何技术。例如可使用其长度为几公分的标准皮下注射针。虽然该装置可用于从皮层和/或皮下层中采样间质流体或血液，然而在优选实施例中，刺入元件是这样一个长度，即，它主要只刺入皮肤的皮层。词语“主要为皮层”是指，虽然趋向于从皮层中采样，但是也不排除出现某些采样可能来自于皮下层的情况。皮层具有高密度的毛细血管，这有助于确保间质流体的分析物水平可靠地反应血液的分析物水平。虽然不局限于分析间质流体(ISF)，但是本专利技术最好用于获得并分析ISF。间质流体所提供的另一个益处在于，它并非如全血那样复杂，因此不会出现例如血细胞比容波动。ISF还具有低粘稠度，并且比全血更适合于穿过微通道。微通道的低试样量要求也使得该装置更适合于使用间质流体。也许更重要的是，由于与抽取血液时用标准针刺入的深度相比，皮层或皮下层的神经末梢的密度更低，因此这样的浅皮肤刺入(皮层或皮下层)大大减少了所经受的疼痛。甚至，至少在优选实施例中，通常很少感觉疼痛或感觉不到疼痛。这使得长时期和/或重复的皮肤刺入更加容易接受。刺入装置的实际长度将取决于将其插入的角度。因此如果希望是较浅角度的话，长度可达到几毫米，例如，相当于7到10毫米。然而最好是基本垂直的插入，因此其长度小于2mm，最好小于1.5mm。在一些优选实施例中，约1.4mm的长度是合适的。然而对于某些应用来说0.5mm那么短的长度是优选的。当然固定的测试元件可只有一个皮肤刺入元件，或者也可提供多个皮肤刺入元件。刺入装置可包括足够短的标准针，如果必要的话可被缩短。更好的是，所述刺入元件包括细微针。此处所指的细微本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种用于测量流体中分析物浓度的装置，所述装置包括一支撑元件和设在其上的多个用于测量所述浓度的分析物传感装置，其中所述装置还包括多个导管，以使得每个所述传感装置都具有一与其相连的导管，所述导管用于将所述流体引导到相应的传感装置。

【技术特征摘要】
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【专利技术属性】
技术研发人员：M斯蒂尼，T里希特，J阿伦，J麦克阿莱尔，
申请(专利权)人：因弗内斯医疗有限公司，
类型：发明
国别省市：GB[英国]