一种盐酸罗哌卡因氯化钠注射液及制备工艺制造技术

本发明专利技术属于注射液生产技术领域，具体涉及一种盐酸罗哌卡因氯化钠注射液及制备工艺；该注射液包含每200ml的注射液中含0.40g盐酸罗哌卡因、1.72g氯化钠以及用注射水加至200ml；另外该制备装置包括机体总成、注射液储存箱、无菌灌装机构、压盖机构以及控制箱，其中无菌灌装机构包括输送泵，所述输送泵连接有输液总管，所述输液总管的下端间隔连接有若干输液支管；本发明专利技术盐酸罗哌卡因氯化钠注射液药效明确，安全性高，稳定性试验中各项指标的测定结果均符合规定，该制备装置保证了制备的注射液的产品质量，使得注射液的药效明确，安全性高。安全性高。安全性高。

Ropivacaine hydrochloride sodium chloride injection and its preparation process

【技术实现步骤摘要】
一种盐酸罗哌卡因氯化钠注射液及制备工艺


[0001]本专利技术属于注射液生产
，具体涉及一种盐酸罗哌卡因氯化钠注射液及制备工艺。

技术介绍

[0002]罗哌卡因是第一个合成的纯异构体新型长效酰胺类局麻药，其药理学特性为心脏毒性低，感觉阻滞和运动阻滞分离更趋明显，有血管收缩作用。罗哌卡因具有麻醉和镇痛双重作用，高浓度可产生外科麻醉作用，较低浓度能够有效阻滞感觉神经传递而产生镇痛作用，其对运动神经影响较小，因此，罗哌卡因是目前临床应用中一种安全、有效的局麻药，具有较高的应用价值。目前现有的盐酸罗哌卡因注射液由于制备工艺的不足，导致其稳定性差的问题。
[0003]另外，现有的盐酸罗哌卡因氯化钠注射液由于灌装时玻璃瓶内部的空气没有被抽走，导致灌装过程中制备好的符合标准的盐酸罗哌卡因氯化钠注射液容易被与瓶内的空气相接触，另外在灌装完成后玻璃瓶需要运输一定距离后才能进行压盖密封，导致空气中的大量杂质和有害物质进入注射液中，从而使得制备得到的盐酸罗哌卡因氯化钠注射液的产品性状、含量、pH值、渗透压摩尔浓度、可见异物等不符合设定法定标准。
[0004]例如申请号为202111271306.7的专利技术专利就公开了一种用于氨基酸注射液高效灌装设备，包括支架、灌桶和卡轮，卡轮的外边侧套设有皮带，皮带的外边侧一体成型有推板，支架的一侧通过螺栓安装有电机，支架的内侧开设有卡槽，卡槽的内侧卡有卡板，卡板的通过弹簧一与卡槽的底部连接，支架的一侧焊接有套筒。该用于氨基酸注射液高效灌装设备在对盐酸罗哌卡因氯化钠注射液进行灌装时就存在上述问题，一方面在灌装前玻璃瓶中存在大量空气没有被排尽，另一方面灌装后无法第一时间进行压盖密封，使得制备的盐酸罗哌卡因注射液不符合要求、稳定性差。因此，针对现有盐酸罗哌卡因氯化钠注射液存在稳定性差、且灌装过程中存在的问题，本申请提出了一种能够有效解决上述技术问题的盐酸罗哌卡因氯化钠注射液及制备工艺及装置。

技术实现思路

[0005]本专利技术的目的是针对现有盐酸罗哌卡因氯化钠注射液存在稳定性差、且灌装过程中存在的问题，设计了一种能够有效解决上述技术问题的盐酸罗哌卡因氯化钠注射液及制备工艺及装置。
[0006]本专利技术是通过以下技术方案实现的：
[0007]一种盐酸罗哌卡因氯化钠注射液，包括如下成分：每200ml的注射液中合0.40g盐酸罗哌卡因、1.72g氯化钠以及用注射水加至200ml。
[0008]优选地，所述注射液中还包含适量稀盐酸和氢氧化钠，并控制注射液的pH值在4.0～6.0。
[0009]一种盐酸罗哌卡因氯化钠注射液的制备工艺，包括如下步骤：
[0010]1)按比例称取适量的盐酸罗哌卡因和氯化钠备用；
[0011]2)向配液罐中加入按比例80％的注射水，并控制温度为65
±
5℃，开启搅拌后先投入盐酸罗哌卡因，搅拌直至溶解，再投入氯化钠，搅拌直至溶解，然后开启循环泵循环2～8min，取样测定药液pH值，用盐酸溶液或氢氧化钠溶液调节至4.7～5.1；关闭搅拌、循环系统，再补充注射水使得注射液至设定体积，并再次开启搅拌和循环回流泵，搅拌循环回滤10～20min；
[0012]3)取样测步骤2得到中间注射液的产品性状、含量、pH值、渗透压摩尔浓度、可见异物等，检查合格后输送至灌装，若需要微调使检测结果符合设定法定标准；
[0013]4)将检查合格后的注射液依次进行灌装、压盖、轧盖、灭菌、灯检、贴标后即得。
[0014]优选地，所述步骤2中盐酸溶液、氢氧化钠溶液的浓度均为0.01mol/L。
[0015]一种用于上述盐酸罗哌卡因氯化钠注射液的制备装置，该制备装置为步骤中的灌装、压盖设备，其包括机体总成、注射液储存箱、无菌灌装机构、压盖机构以及控制箱；
[0016]所述机体总成包括机座、皮带传送机、立柱和顶板，所述控制箱设置在机座的前侧面，所述机座的上表面开设有横向设置的安装槽，所述皮带传送机固定设置在安装槽中，四根所述立柱分别固定连接在机座上表面的四个拐角处，所述顶板与四个立柱的顶端相连接，所述注射液储存箱安装设置在顶板的上表面；
[0017]所述机座上表面的左右两端分别设置有第一夹持组件和第二夹持组件，所述无菌灌装机构设置在第一夹持组件的正上方，所述压盖机构设置在第二夹持组件的正上方；
[0018]其中，所述无菌灌装机构包括输送泵，所述输送泵的进液端与注射液储存箱内部相连通，出液端连接有输液总管，所述输液总管的下端间隔连接有若干输液支管，每个所述输液支管上均设置有电磁阀，位于第一夹持组件正上方的顶板下表面连接有第一伸缩装置和第二伸缩装置，所述第一伸缩装置的下端连接有上端板，且上端板上开设有通孔，所述第二伸缩装置上连接有穿过通孔的连接杆，所述连接杆的下端连接有灌装嘴载板，所述灌装嘴载板上间隔设置有若干灌装嘴，且若干所述灌装嘴与若干输液支管一一对应连接，所述输液支管靠近灌装嘴的端部设置有流量传感器，每个所述灌装嘴的前侧面开设有向内凹陷的管体卡槽，所述管体卡槽中均卡接有抽气管，所述上端板的下表面连接有与每个抽气管相对应的波纹伸缩管，所述波纹伸缩管的上下端均密封设置，且下端通过连接块与灌装嘴固定连接，所述抽气管与对应的波纹伸缩管下端相连通；
[0019]所述压盖机构包括固定连接在顶板下表面的转筒，所述转筒中转动连接有朝向设置的转杆，所述转杆上设置有从动齿轮，位于所述转筒的旁侧固定设置有伺服电机，所述伺服电机的输出轴上连接有与从动齿轮相啮合的主动齿轮，所述转杆的下端连接有T型板，所述T型板上设置有与灌装嘴对应的若干压盖吸盘，每个所述压盖吸盘中均连接有伸出T型板的活动柱，若干所述活动柱的上端共同连接有压条板，且压条板与T型板之间连接有若干弹簧，位于所述压条板正上方的顶板下表面固定设置有第三伸缩装置，所述第三伸缩装置的下端连接有作用在压条板上表面的压下板，位于所述压盖机构的后侧设置有与每个压盖吸盘对应的送料轨道，每个所述送料轨道均与振动上料盘相连接。
[0020]作为上述方案的具体设置，所述皮带传送机包括设置在安装槽中的U型传动座，所述U型传动座的两端均设置有皮带辊，两个所述皮带辊之间设置有传送皮带，所述U型传动座的一端设置有用于驱动皮带辊转动的驱动电机。
[0021]作为上述方案的进一步设置，所述注射液储存箱的内部设置有液位传感器，且注射液储存箱的上端设置有加注管。
[0022]作为上述方案的具体设置，所述第一夹持组件和第二夹持组件均包括对称固定设置在皮带传送机前后两侧的第四伸缩装置，每个所述第四伸缩装置朝向皮带传送机的端部均连接有夹板件，每个所述夹板件上均开设有与每个灌装嘴对应的瓶身夹槽。
[0023]作为上述方案的具体设置，所述第一伸缩装置、第二伸缩装置、第三伸缩装置和第四伸缩装置均为气缸或者液压缸其中的一种。
[0024]作为上述方案的具体设置，所述灌装嘴载板上设置的灌装嘴的数量为3～5个。
[0025]本专利技术的有益效果主要体现在：
[0026]1本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种盐酸罗哌卡因氯化钠注射液的制备装置，其特征在于，该制备装置为盐酸罗哌卡因氯化钠注射液的灌装、压盖设备，其包括机体总成(100)、注射液储存箱(200)、无菌灌装机构(300)、压盖机构(400)以及控制箱(500)。所述机体总成(100)包括机座(101)、皮带传送机(102)、立柱(103)和顶板(104)，所述控制箱(500)设置在机座(101)的前侧面，所述机座(101)的上表面开设有横向设置的安装槽，所述皮带传送机(102)固定设置在安装槽中，四根所述立柱(103)分别固定连接在机座(101)上表面的四个拐角处，所述顶板(104)与四个立柱(103)的顶端相连接，所述注射液储存箱(200)安装设置在顶板(104)的上表面；所述机座(101)上表面的左右两端分别设置有第一夹持组件(105)和第二夹持组件(106)，所述无菌灌装机构(300)设置在第一夹持组件(105)的正上方，所述压盖机构(400)设置在第二夹持组件(106)的正上方；其中，所述无菌灌装机构(300)包括输送泵(301)，所述输送泵(301)的进液端与注射液储存箱(200)内部相连通，出液端连接有输液总管(302)，所述输液总管(302)的下端间隔连接有若干输液支管(303)，每个所述输液支管(303)上均设置有电磁阀(304)，位于第一夹持组件(105)正上方的顶板(104)下表面连接有第一伸缩装置(305)和第二伸缩装置(306)，所述第一伸缩装置(305)的下端连接有上端板(307)，且上端板(307)上开设有通孔，所述第二伸缩装置(306)上连接有穿过通孔的连接杆(308)，所述连接杆(308)的下端连接有灌装嘴载板(309)，所述灌装嘴载板(309)上间隔设置有若干灌装嘴(310)，且若干所述灌装嘴(310)与若干输液支管(303)一一对应连接，所述输液支管(303)靠近灌装嘴(310)的端部设置有流量传感器(311)，每个所述灌装嘴(310)的前侧面开设有向内凹陷的管体卡槽，所述管体卡槽中均卡接有抽气管(312)，所述上端板(307)的下表面连接有与每个抽气管(312)相对应的波纹伸缩管(313)，所述波纹伸缩管(313)的上下端均密封设置，且下端通过连接块与灌装嘴(310)固定连接，所述抽气管(312)与对应的波纹伸缩管(313)下端相连通；所述压盖机构(400)包括固定连接在顶板(104)下表面的转筒(401)，所述转筒(401)中转动连接有朝向设置的转杆(402)，所述转杆(402)上设置有从动齿轮(403)，位于所述转筒(401)的旁侧固定设置有伺服电机(404)，所述伺服电机(404)的输出轴上连接有与从动齿轮(403)相啮合的主动齿轮(405)，所述转杆(402)的下端连接有T型板(406)，所述T型板(406)上设置有与灌装嘴(310)对应的若干压盖吸盘(407)，每个所述压盖吸盘(407)中均连接有伸出T型板(406)的活动柱(408)，若干所述活动柱(408)的上端共同连接有压条板(409)，且压条板(409)与T型板(406)之间连接有若干弹簧(410)，位于所述压条板(409)正上方的顶板(104)下表面固定设置有第三伸缩装置(411)...

【专利技术属性】
技术研发人员：刘正华，陶谦，唐明瑶，陶春梅，
申请(专利权)人：江苏长江药业有限公司，
类型：发明
国别省市：