一种抗核抗体联合检测试剂盒制造技术

本申请涉及医学检测的技术领域，具体公开了一种抗核抗体联合检测试剂盒。所述试剂盒包括：由dsDNA抗原、SmD1抗原、Nucleosome抗原、Histones抗原、SS

A combined anti nuclear antibody detection kit

【技术实现步骤摘要】
一种抗核抗体联合检测试剂盒


[0001]本申请涉及医学检测的
，更具体地涉及一种抗核抗体联合检测试剂盒。

技术介绍

[0002]抗核抗体(antinuclear antibody，ANA)，又称抗核酸抗原抗体，是一组对细胞核内的DNA、RNA、蛋白或这些物质的分子复合物产生的自身抗体。按细胞核内各个分子的性能不同，可将各ANA分为抗DNA抗体、抗组蛋白抗体、抗非组蛋白抗体以及抗核仁抗体等。每一大类又因不同抗原特性而再分为许多种类。因此，ANA在广义上是一组各有不同临床意义的自身抗体，更确切的名称应为抗核抗体谱。ANA主要存在于IgG，也见于IgM、IgA，甚至IgD及IgE中。
[0003]抗核抗体谱检测的抗体包括：
[0004](1)抗dsDNA抗体：抗双链DNA(dsDNA)抗体是系统性红斑狼疮(SLE)的特异性抗体，与疾病的活动度密切相关。除抗Sm抗体外，抗dsDNA抗体作为SLE的一个血清学指标，根据检测方法以及疾病活动度的不同，抗dsDNA抗体的阳性率为20
‑
90％。同时，抗dsDNA抗体也可能见于其它自身免疫性疾病和感染性疾病，极少数情况下出现于健康人群。
[0005](2)抗SmD1抗体：抗Smith(Sm)抗体对SLE具有较高的特异性，患者中抗Sm抗体的阳性检出率为5
‑
40％，抗Sm抗体被认为同抗dsDNA抗体一起参与疾病的致病过程，但是，抗Sm抗体的敏感性较低。而Sm核心抗原中SmD1的83—119号肽段对于SLE具有最佳的敏感性和特异性。
[0006]相对而言，抗SmD1抗体的敏感性为68％，远高于抗Sm抗体的敏感度(32％)。同时，抗SmD1抗体联合抗dsDNA抗体的敏感性可达79％，高于抗Sm抗体联合抗dsDNA抗体的敏感度(67％)。
[0007](3)抗核小体(Nucleosomes)抗体：抗Nucleosomes抗体也是SLE的特异性指标，患者中抗Nucleosomes抗体的阳性率达到50
‑
95％，抗Nucleosomes抗体联合抗dsDNA抗体可提高SLE的检出率。
[0008](4)抗组蛋白(Histones)抗体：抗Histones抗体会出现在多种自身免疫性疾病中，且抗组蛋白(Histones)抗体是药物诱导性狼疮的特异性抗体。若检测出抗Histones抗体呈阴性，则可以排除药物诱导性狼疮。但是，若检测出抗Histones抗体呈阳性，则可能为多种自身免疫疾病。系统性红斑狼疮患者中抗Histones抗体的阳性率为30
‑
70％，类风湿性关节炎患者中抗Histones抗体的阳性率为5
‑
50％，自身免疫性肝炎患者和系统性硬化症患者中抗Histones抗体的阳性率也有35％，在其他自身免疫性疾病中抗Histones抗体也会表现出阳性。
[0009](5)抗SS
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A/Ro 60抗体：在原发性干燥综合症患者中抗SS
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A/Ro 60抗体的阳性率70～90％；抗SS
‑
A/Ro 60抗体也可见于系统性红斑狼疮，在系统性红斑狼疮中抗SS
‑
A/Ro 60抗体的阳性率为20
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60％；在新生儿红斑狼疮中抗SS
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A/Ro 60抗体的阳性率为100％，且抗SS
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A/Ro 60抗体可经胎盘传给胎儿，从而引起胎儿的炎症反应和新生儿先天性心脏传导
阻滞。
[0010](6)抗SS
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A/Ro 52抗体：抗SS
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A/Ro 52抗体是自身免疫性疾病中是一个非特异性指标，在多种自身免疫性疾病中均可表现出阳性。
[0011](7)抗SS
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B/La抗体：抗SS
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B/La抗体是干燥综合征的标志性抗体，原发性干燥综合征中抗SS
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B/La抗体的阳性率为40％；抗SS
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B/La抗体也会在系统性红斑狼疮患者中表现出阳性。在干燥综合征中，抗SS
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A抗体和抗SS
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B抗体通常会同时出现。
[0012](8)抗着丝点(CENP
‑
B)抗体：抗CENP
‑
B抗体是局限性皮肤型硬化症的标志性抗体，阳性率为13.4
‑
45.1％，抗CENP
‑
B抗体的出现预示着预后良好。
[0013](9)抗拓扑异构酶Ⅰ(Scl 70)抗体：抗Scl 70抗体是弥漫性皮肤型硬化症的标志性抗体，阳性率为18
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59.5％，抗Scl 70抗体可作为预后不良的生物标志物，出现快速进展的皮肤增厚、肾危象、胃窦血管扩张(GAVE)和癌症。
[0014](10)抗组胺酰tRNA合成酶(Jo
‑
1)抗体：抗Jo
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1抗体是肌炎特异性抗体，抗Jo
‑
1抗体是抗合成酶抗体中的阳性率最高的一种，阳性率为22
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30％。
[0015](11)抗PM
‑
Scl抗体：抗PM
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Scl抗体是肌炎相关自身抗体，阳性率为5
‑
10％，也可在合并的结缔组织病和系统性硬化症中表现出阳性。
[0016](12)抗U1
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snRNP抗体：在混合性结缔组织病(MCTD)患者中存在高滴度的抗U1
‑
snRNP抗体。在肌炎患者中抗U1
‑
snRNP抗体的阳性率为10
‑
15％，也可在合并的结缔组织病、系统性硬化症和系统性红斑狼疮中表现出阳性。
[0017](13)抗核糖体P蛋白抗体：抗核糖体P蛋白抗体是SLE的相关抗体，阳性率为6
‑
20％，与SLE的神经系统、肾脏和肝脏的受累相关。
[0018](14)抗增殖性细胞核抗原(PCNA)抗体：抗PCNA抗体也是SLE的相关抗体，阳性率为5
‑
10％。
[0019](15)抗线粒体M2(AMA
‑
M2)抗体：高效价的抗AMA
‑
M2抗体是原发性胆汁性胆管炎的标志，对原发性胆汁性胆管炎(PBC)具有良好的敏感度和特异性。
[0020]上述抗核抗体在临床症状前就会出现，部分自身抗体还参与了疾病的进展，且某一种自身免疫性疾病可检测出多种抗核抗体，一种抗核抗体也可能涉及多种相关的自身免疫性疾病。
[0021]目前，对于上述自身抗体的检测大多为单一自身抗体的单独检测。然而，由于自身免疫性疾病的发病机制与免疫机能密切相关，且病症种类较多，还可能同时存在多种病症。故仅针对单一自身抗体的检测结果不能准确定位自身免疫性疾病的病症。由于上述自身抗体的检测为单独检测，要想获得多种自身抗体的检测结果，需要分别检测本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种抗核抗体联合检测试剂盒，其特征在于，所述试剂盒包括：由dsDNA抗原、SmD1抗原、Nucleosome抗原、Histones抗原、SS
‑
A/Ro 60抗原、SS
‑
A/Ro 52抗原、SS
‑
B/La抗原、CENP
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B抗原、Scl70抗原、Jo
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1抗原、PM
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Scl抗原、U1
‑
snRNP抗原、核糖体P蛋白抗原、PCNA抗原、AMA
‑
M2抗原分别包被的荧光编码微球的混合液；利用荧光素标记的二抗溶液；样本稀释液；微球清洗液；所述dsDNA抗原为噬菌体PM2 DNA；所述噬菌体PM2 DNA的核苷酸序列如SEQ ID NO：1所示。2.根据权利要求1所述的抗核抗体联合检测试剂盒，其特征在于，所述dsDNA抗原为环状噬菌体PM2 DNA。3.根据权利要求1所述的抗核抗体联合检测试剂盒，其特征在于，所述U1
‑
snRNP抗原中RNP A、U1
‑
snRNP C、U1
‑
snRNP 68/70KD的重量比为（1
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30）：（1
‑
30）：（1
‑
30）。4.根据权利要求1所述的抗核抗体联合检测试剂盒，其特征在于，所述U1
‑

【专利技术属性】
技术研发人员：李东琦，尤莹莹，刘丽丹，
申请(专利权)人：南京辰光医疗科技有限公司，
类型：发明
国别省市：