用于增强药物的质量源于设计的训练方法的系统技术方案

本公开涉及一种用于增强药物的质量源于设计的训练方法的系统，该系统能够在用于增强药物的质量源于设计的训练方法上有效地训练受训者。根据本公开的一个方面的用于增强药物的质量源于设计(QbD)的训练方法的系统可以包括：服务器，该服务器生成用于在用于增强药物的质量源于设计的方法上训练受训者的内容和数据，并且基于从受训者提供的数据来执行评价和认证；以及用户终端，该用户终端通过网络从服务器接收数据以将内容和数据提供给受训者，并且向服务器发送由受训者录入的信息，并且该服务器可以包括：资格验证模块，该资格验证模块验证旨在完成质量源于设计(QbD)6西格玛训练的受训者的资格；训练模块，该训练模块在多个级别下提供训练内容，并且利用在资格验证模块中验证的受训者的资格来管理训练；任务模块，该任务模块根据训练模块的训练内容来提交任务，并且收集任务执行结果以执行评价；以及认证模块，该认证模块基于由任务模块收集的数据执行认证。据执行认证。据执行认证。

A system for enhancing the quality of drugs derived from designed training methods

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】用于增强药物的质量源于设计的训练方法的系统


[0001]相关申请的交叉引用
[0002]本申请要求于2019年10月22日在韩国知识产权局提交的韩国专利申请No.10
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2019
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0131026的权益，其公开内容通过引用整体地并入本文。
[0003]

[0004]本公开涉及一种用于增强药物的质量源于设计(quality by design)的训练方法的系统。

技术介绍

[0005]随着全球经济增长导致人口快速老龄化和预期寿命增加，医药行业已不断地发展，并且为了提供增强质量的药物，需要引入用于药物的质量源于设计(QbD)的系统，这能够基于医药良好制造实践(GMP)来整合和管理从产品开发到制造的一系列过程。
[0006]另外，需要理解源自医药制造和质量控制系统的系统和科学制造过程，并且还需要对用于实现药物的质量源于设计以进行质量控制的6西格玛统计方法学的应用进行研究。
[0007]如果国内医药行业的药品开发和生产技术不满足国际需求，则可能无法预期进一步增长。
[0008]药物的质量源于设计(Quality by Design:QbD)由Joseph M.Juran博士于1992年提出。根据提议，认为可以通过计划或设计而不是通过评价(检验)或管理(控制)来保证质量。
[0009]由美国、欧盟(EU)和日本的政府监管机构和医药协会领导的、成立于1990年的国际人用药品技术要求协调委员会(ICH)已在质量指南中引入了质量源于设计(QbD)的概念。
[0010]ICH Q8包含医药开发的概念，Q9包含质量风险管理的概念，Q10包含医药质量系统的概念，并且Q11包含原料药的开发和制造的概念。
[0011]由于不同国家特定的药品审批要求，医药公司在审批过程中引发不必要的成本和时间，从而导致药品价格增加和药品供应延迟，这对患者不利。已成立ICH来解决所提及的问题。
[0012]韩国于2016年11月成为第6个成员国。ICH主要负责有关药品产品审批的要求的国际协调。
[0013]ICH Q8(R2)将质量源于设计(QbD)定义为药品开发的系统方法，该系统方法从预定义目标开始并且强调产品和过程理解以及基于健全的科学和质量风险管理的过程控制。
[0014]为了满足国际社会的需求并发展成全球公司，医药公司和新药品开发公司需要系统地建立用于药物的质量源于设计和质量控制的训练系统并且训练负责人员。
[0015](非专利文献1)非专利文献：http://www.nifds.go.kr/brd/m_15/down.do？brd_id＝167&seq＝12607&data_tp＝A&file_seq＝1。

技术实现思路

[0016]技术问题
[0017]本公开的实施例已被开发来解决以上问题并且将提供一种用于增强药物的质量源于设计的训练方法的系统，该系统能够在用于增强药物的质量源于设计的训练方法上有效地训练受训者。
[0018]技术方案
[0019]根据本公开的一个方面，一种用于增强药物的质量源于设计(QbD)的训练方法的系统可以包括：服务器，该服务器生成用于在用于增强药物的质量源于设计的方法上训练受训者的内容和数据，并且基于从受训者提供的数据来执行评价和认证；以及用户终端，该用户终端通过网络从服务器接收数据以将内容和数据提供给受训者，并且向服务器发送由受训者录入的信息，并且该服务器可以包括：资格验证模块，该资格验证模块验证旨在完成质量源于设计(QbD)6西格玛训练的受训者的资格；训练模块，该训练模块在多个级别下提供训练内容，并且利用在资格验证模块中验证的受训者的资格来管理训练；任务模块，该任务模块根据训练模块的训练内容来提交任务，并且收集任务执行结果以执行评价；以及认证模块，该认证模块基于由任务模块收集的数据执行认证。
[0020]训练模块、任务模块和认证模块可以通过基于用户的级别将级别划分成绿带级别、黑带级别、大师黑带级别和大数据大师黑带来分别执行训练、任务评价和认证。
[0021]训练模块可以包括训练申请单元、训练出席单元、训练进度单元和训练结果单元。
[0022]任务模块可以包括任务注册单元、任务执行单元和任务评价单元。
[0023]任务执行单元可以包括任务定义部、任务测量部、任务分析部、任务改进部和任务管理部，并且任务评价单元包括任务定义评价部、任务测量评价部、任务分析评价部、任务改进评价部和任务管理评价部。
[0024]认证模块可以包括口头评价单元和最终评价单元。
[0025]认证模块可以在确定最终评价单元的评价结果等于或小于预设分数时暂停认证。
[0026]有益效果
[0027]利用根据本公开的实施例的训练用于增强药物的质量源于设计的方法的系统，可以在用于增强药物的质量源于设计的训练方法上有效地训练受训者。
附图说明
[0028]图1是图示根据本公开的实施例的用于增强药物的质量源于设计的训练方法的系统的配置的概念图。
[0029]图2是图示图1的服务器和用户终端的配置的概念图。
[0030]图3是图示图1的服务器的处理设备的配置的示例的框图。
[0031]图4是图示在图1的服务器的处理设备中驱动的绿带(GB)认证过程的示例的流程图。
[0032]图5是图示在图1的服务器的处理设备中驱动的黑带(BB)认证过程的示例的流程图。
[0033]图6是图示在图1的服务器的处理设备中驱动的大师黑带(MBB)认证过程的示例的流程图。
[0034]图7是图示在图1的服务器的处理设备中驱动的MBB认证过程的示例的流程图。
具体实施方式
[0035]现在将参考附图描述各种实施例，并且相似的附图标记用于在附图中自始至终指示相似的元素。在本说明书中，呈现了各种描述以提供对本公开的理解。然而，清楚的是，可以在没有这种详细描述的情况下实现这些实施例。在其他示例中，以框图形式提供公知结构和设备以促进实施例的描述。
[0036]如本文所使用的术语“组件”、“模块”、“系统”等是指计算机相关实体、硬件、固件、软件、软件和硬件的组合、或软件的执行。例如，组件可以是但不限于在处理器上执行的进程、处理器、对象、执行线程、程序和/或计算机。例如，在计算设备上运行的应用和该计算设备两者可以是组件。一个或多个组件可以驻留在处理器和/或执行线程内，并且组件可以位于一个计算机内，或者可以分布在两个或更多个计算机之间。另外，可以从在其中存储有各种数据结构的各种计算机可读介质执行这些组件。组件可以通过本地进程和/或远程进程来通信，例如，用具有一个或多个数据分组(例如，来自与本地系统和分布式系统中的另一组件交互的一个组件的数据，和/或通过诸如因特网的网络或另一个网络之上的信号的数据)的信号进行通信。
[0037]另外，术语“包括”和/或本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】1.一种用于增强药物的质量源于设计(QbD)的训练方法的系统，所述系统包括：服务器，所述服务器生成用于在用于增强所述药物的质量源于设计的所述训练方法上训练受训者的内容和数据，并且基于从所述受训者提供的数据来执行评价和认证；以及用户终端，所述用户终端通过网络从所述服务器接收数据以将所述内容和所述数据提供给所述受训者，并且向所述服务器发送由所述受训者录入的信息，其中，所述服务器包括：资格验证模块，所述资格验证模块验证旨在完成质量源于设计(QbD)6西格玛训练的受训者的资格；训练模块，所述训练模块在多个级别下提供训练内容，并且利用在所述资格验证模块中验证的所述受训者的资格来管理训练；任务模块，所述任务模块根据所述训练模块的所述训练内容来提交任务，并且收集任务执行结果以执行评价；以及认证模块，所述认证模块基于由所述任务模块收集的数据执行所述认证。2.根据权利要求1所述的用于增强药物的质量源于设计的训练方法的系统，其中，所述训练模块、所述任务模块和所述认证模块通过基于用户的级别将级别划分成绿带级别、...

【专利技术属性】
技术研发人员：金江熙，
申请(专利权)人：株式会社LG化学，
类型：发明
国别省市：