用于递送液体药物的注射装置和组装方法制造方法及图纸

本发明专利技术涉及一种具有不可移除的药筒的预填充注射装置，其中驱动机构包括带螺纹的活塞杆，该带螺纹的活塞杆在固定到壳体结构的螺母中螺旋地移动。在该注射装置的组装期间，可以旋转螺母构件，从而将活塞杆推进到消除在活塞杆与药筒内的柱塞之间可能存在的任何气隙的位置。位置。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】用于递送液体药物的注射装置和组装方法


[0001]本专利技术涉及一种用于递送一个剂量或优选地多个剂量的液体药物的预填充注射装置。本专利技术具体涉及如下的注射装置：其中在将预填充注射装置交付给最终使用者之前，已将在移动药筒内的柱塞的活塞杆与柱塞本身之间存在的距离消除，或至少显著减小。
[0002]在第二方面，本专利技术涉及一种组装具有这样的零点调节的预填充注射装置的方法。

技术介绍

[0003]注射装置广为人知，并在多种不同疾病的治疗中使用，尤其是在糖尿病领域中使用。一类非常流行的注射装置是所谓的一次性或预填充注射装置。这种类型的注射装置通常包含药筒，该药筒包含预定量的待注射的液体药物，并且该药筒不可更换地嵌入注射装置中。因此，当使用了封装药筒中包含的内容物时，使用者会丢弃整个装置。近乎经典的预填充注射装置是来自Novo Nordisk A/S的FlexPen
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，其在WO 1999/38554中更详细地描述。该注射装置包括壳体结构，该壳体结构包括药筒保持器，该药筒保持器固定包含3 ml液体药物的药筒。
[0004]在生产这类预填充注射装置时，应用了大量不同的容差。在对构成注射装置的不同部件进行模制时存在各种容差。将各个部件永久连接的各种弹扣式（click）和卡扣式（snap）连接存在容差，而将液体药物填充到药筒中时也存在容差。
[0005]由于所有这些容差，组装的注射装置通常在交付给最终使用者时在药筒内的柱塞与活塞杆之间存在单独的距离。这个距离被称为气隙。在开始使用注射装置来注射液体药物的剂量之前，使用者需要去除这个气隙，这通常通过设定并排出小剂量，由此使得活塞杆向前移动而实际上不排出任何液体药物来完成。这个过程通常被称为注射装置的初始引发（priming）。因此，最初的几次空（无液体药物）剂量排出将活塞杆移动到与柱塞邻接，并且只有当柱塞与活塞杆之间建立接触时，液体药物才会被排出，并且设定的剂量大小才会被正确排出。
[0006]为了避免初始引发注射装置的过程，已经提出了大量不同的解决方案。
[0007]在WO 2009/095332中，已建议提供一种活塞杆底脚，该活塞杆底脚在注射装置的组装过程中可相对于活塞杆轴向地滑动，并在其中已在组装过程中建立活塞杆底脚与柱塞之间接触的位置处物理连接到活塞杆。
[0008]活塞杆与柱塞接合的点通常被称为零点，即气隙为零的点，而获得该位置的过程由此被称为零点调节。
[0009]EP 2,968,777描述了一种方法，其中螺纹连接到活塞杆的调节构件在注射组装期间相对于壳体结构旋转，使得活塞杆向前移动以与柱塞接触。一旦在活塞杆与柱塞之间建立了接触，该调节构件就被物理地固定到壳体结构上。当此后进行注射时，该调节构件作为传统的螺母元件工作，用于螺旋地推进可旋转活塞杆。
[0010]WO 2017/001694中公开了一种类似的方法，其中螺母元件与活塞杆一起平移到正
确位置，并在该位置被物理地固定到壳体结构上。
[0011]所有上述解决方案的共同点是物理连接，例如在注射装置的组装过程中需要焊接。这显然会使注射装置的组装复杂化。
[0012]最近已开发出新型的预填充注射装置。这些新的注射装置被构造用于排出有限和预定数目的剂量体积，这些剂量体积由注射装置的制造商预先确定并且体积相等。这种新型注射装置被称为“多次使用固定剂量注射装置”。当使用这样的固定剂量注射装置时，使用者不可能设定和排出小剂量，因为所有剂量体积都是由固定剂量装置的生产商预先确定的。在WO 2018/007259中提供了这类多次使用固定剂量装置的一个示例。这类注射装置非常适合于注射液体GLP
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1药物，所述GLP
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1药物通常以固定剂量体积注射并且通常每天施用一次或每周施用一次。
[0013]用于注射胰岛素的注射装置通常设置有所谓的内容物终止（End
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of
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Content）机构，该机构确保使用者不能设定高于注射装置中剩余的可注射内容物的剂量。当使用胰岛素注射装置进行操作时，可设定的增量通常非常小，并且药筒中的可注射内容物必须非常精确。胰岛素装置的标准内容物似乎是3.0 ml。这通常要求为了在内容物终止机构到达其锁定位置之前排出药筒的全部可注射内容物，活塞杆必须能够行进的自由长度必须非常精确。对于这类胰岛素注射装置，因此不会选择使用活塞杆自由长度的一部分进行零点调节，因为如果这样的话，活塞杆在排出期间可以移动的自由长度将会太短而无法排出整个可注射内容物，导致内容物终止机构的错误操作。
[0014]然而，对于排出较大剂量的多次使用固定剂量装置，活塞杆的确切自由长度并不那么重要。对于这类装置，如果自由长度长到足以排出预定数目的剂量体积并且同时确保不能排出另外的剂量体积，这就足够了。因此，对于这类注射装置，使用活塞杆自由长度的一部分来进行零点调节是可以接受的。

技术实现思路

[0015]本专利技术的一个目的是提供一种预填充注射装置，其中在该注射装置的组装期间可以更容易地消除气隙。优选地，目的是在不使用诸如焊接等物理连接的情况下消除气隙。
[0016]因此，在本专利技术的第一方面，提供了一种用于优选地分剂量递送液体药物的预填充注射装置。所述预填充注射装置包括：
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壳体结构，其包含一定体积的液体药物。液体药物被包含在药筒中，该药筒被永久且不可移除地固定在壳体结构中。通过使可移动柱塞在药筒内向远侧移动，将液体药物从药筒中排出，
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活塞杆，其在分配期间推进可移动柱塞。活塞杆设有外螺纹和纵向轨道结构，
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可旋转驱动元件，其与活塞杆的纵向轨道结构接合，使得驱动元件的旋转被转换为活塞杆的旋转，
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螺母元件，其设置有第一螺纹，该第一螺纹与活塞杆的外螺纹啮合，使得活塞杆在相对于螺母元件旋转时螺旋地移动。
[0017]只允许活塞杆相对于壳体结构在第一旋转方向上旋转，所允许的旋转方向是将活塞杆在分配方向上螺旋推进的方向。
[0018]此外，螺母元件通过设置有单向棘轮接口的耦合件可旋转地耦合到壳体结构，所
述单向棘轮接口仅允许螺母元件在与第一旋转方向相反的第二旋转方向上旋转。
[0019]由此，活塞杆只能在分配方向（第一旋转方向）上旋转，因此不能在使活塞杆在注射装置中向近侧移动的第二旋转方向上旋转。
[0020]螺母元件被可旋转地安装在壳体结构中，但进一步设置有单向棘轮接口，使得螺母元件只能在与第一旋转方向相反的第二旋转方向上旋转。
[0021]结果是当螺母元件在允许的旋转方向（第二）上相对于壳体结构旋转时，活塞杆在远侧方向上移动而不旋转。螺母元件的旋转不能转换为活塞杆的旋转，因为螺母元件的允许旋转方向（第二）与活塞杆的允许旋转方向（第一）相反。
[0022]因此，螺母元件在允许的旋转方向（第二）上的旋转使活塞杆向前平移。活塞杆的平移可以继续，直到活塞杆或活塞杆底本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】1.一种用于递送液体药物的预填充注射装置，其包括：壳体结构，所述壳体结构永久地固定具有可移动柱塞（7）的药筒（5），活塞杆（60），所述活塞杆（60）用于在分配期间推进所述可移动柱塞（7），所述活塞杆（60）具有外螺纹（61）和纵向轨道结构（62），可旋转驱动元件（70），所述可旋转驱动元件（70）与所述活塞杆（60）的所述纵向轨道结构（62）接合，使得所述驱动元件（70）的旋转被转换为所述活塞杆（60）的旋转，螺母元件（11），所述螺母元件（11）具有与所述活塞杆（60）的所述外螺纹（61）啮合的第一螺纹（12），使得所述活塞杆（60）在分配期间相对于所述螺母元件（11）旋转时螺旋地移动，并且其中所述活塞杆（60）仅被允许相对于所述螺母元件（11）在第一旋转方向上旋转，所允许的第一旋转方向是使所述活塞杆（60）在分配方向上螺旋推进的方向，其特征在于，所述螺母元件（11）通过设有单向棘轮接口（96、97）的耦合件可旋转地耦合到所述壳体结构，所述单向棘轮接口（96、97）仅允许螺母元件（11）在与所述第一旋转方向相反的第二旋转方向上旋转。2.根据权利要求1所述的注射装置，其中将所述螺母元件（11）可旋转地耦合到所述壳体结构上的所述单向棘轮接口（96、97）包括与带齿表面（97）啮合的一个或多个挠性棘轮臂（96）。3.根据权利要求2所述的注射装置，其中所述螺母元件（11）包括所述一个或多个挠性棘轮臂（96）。4.根据权利要求2或3所述的注射装置，其中所述壳体结构包括所述带齿表面（97）。5.根据权利要求1至4中任一项所述的注射装置，其中当所述活塞杆（60）保持不旋转时，所述螺母元件（11）在所述第二旋转方...

【专利技术属性】
技术研发人员：N，
申请(专利权)人：诺和诺德股份有限公司，
类型：发明
国别省市：